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진행된 자궁경부암에 대한 완화 방사선 (RAPPAL)

2026년 2월 12일 업데이트: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

국소적으로 진행된 자궁경부암의 신속한 완화: 3상 무작위 시험

본 연구는 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 완화를 위해 6-8주의 장기 일정과 비교하여 1주의 빠른 분할 일정을 비교하기 위해 제안됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 오픈 라벨 Phase III 연구입니다. 본 연구는 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 완화를 위해 6-8주의 장기간의 일정과 비교하여 1주의 빠른 분할 일정을 비교하기 위해 제안됩니다. 이 연구의 주요 목적은 치료부터 방사선 요법 시작 후 12주까지 대조군과 비교하여 실험군에서 통증 완화입니다. 전체 과정 근치 골반 방사선 요법 또는 화학방사선 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 국소 진행성 자궁경부암(III B-IV A) 환자, 예상 생존 기간이 12개월 미만인 환자가 연구에 포함됩니다. 원격 전이가 있는 환자 및 레트로바이러스 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

팔 A: 대조군 팔 - 장기 코스 완화 방사선: 1주차: 모든 환자는 10Gy의 첫 부분에서 방사선 치료의 외부 착석을 받게 됩니다. 4주차: 모든 환자는 10Gy의 두 번째 부분인 방사선 치료의 외부 착석을 받게 됩니다. 7주차: 거의 완전한 임상 반응을 보인 환자는 근접 치료에 대해 평가되며 6-8Gy x 2-3#의 선량에 대한 종양 반응에 따라 적절한 근접 치료 절차를 받게 됩니다. 근접 치료에 적합하지 않은 환자는 또 다른 외부 방사선, 10 Gy의 세 번째 부분. 12주: 치료 완료 후 반응 평가는 다음 매개변수를 사용하여 수행됩니다. • 0-10의 숫자 통증 등급 척도를 사용한 통증 평가 • 질 출혈 - 예/아니요 • 질 분비물 - 예/아니오 • 진통제 사용 - WHO 사다리 및 용량 • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • 질병 반응 • 급성 독성.

B군: 실험군 - 단기 코스 완화 방사선. 1주차: 환자는 단기 방사선 요법(25Gy/5#)으로 치료를 받습니다. 일주일에 걸쳐 5#에서 25Gy의 선량 분류가 사용됩니다. 4주: 근접 치료에 대해 거의 완전한 임상 반응을 보이는 환자는 6-8Gy x 2-3# 선량에 대한 종양 반응에 따라 적절한 근접 치료 절차를 받게 됩니다. 근접 치료에 적합하지 않은 환자는 계속 관찰됩니다. 12주차: 치료 완료 후 반응 평가는 다음 매개변수를 사용하여 수행됩니다. • 0-10의 숫자 통증 등급 척도를 사용한 통증 평가 • 질 출혈 - 예/아니오 • 질 분비물 - 예/아니오 • 진통제 사용 - WHO 사다리 및 용량 • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • 질병 반응 • 급성 독성. 후속 조치: 환자 후속 조치는 환자에게 사용되는 치료 영상 및 실험실 조사의 표준을 활용합니다. 환자는 연구 기간 동안 3개월마다 평가됩니다. 연구 참가자에게 잠재적인 직접적인 혜택은 없습니다. 그러나 목표는 향후 치료를 발전시키기 위해 사용 가능한 정보를 사용하는 것입니다. 평가할 변수는 통증 완화, 질병 관련 증상 완화, CTCAE 독성, 삶의 질, 전체 생존 및 치료 순응도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: TMH Gyn DMG TMC
  • 전화번호: 6038 02224177000
  • 이메일: gwg.tmc@gmail.com

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • 모병
        • Tata Memorial hospital
        • 수석 연구원:
          • Supriya Sastri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같은 이유로 전체 코스 근치 골반 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 국소 진행성 자궁경부암(IIIB-IVA기):

    • 임상 검사에서 골반 벽 근육과 인대를 침윤하는 매우 큰 부피의 단단한 고정 질환은 또한 임상적으로 "동결된 골반"으로 분류되며 치료 의도 치료가 예상되지 않거나 실행 가능하지 않습니다.
    • 종양 성장과 직장 및 방광 사이의 치루 통신 > 2x2 cm 크기(방광 침윤에 대한 방광경 검사 또는 직장/구불 결장 침윤에 대한 임상 또는 직장구불결장경 검사로 판단), 여기서 근치적 의도 치료가 의도되지 않았거나 실행 가능하지 않으며 환자가 골반 치료 대상자가 아닙니다. 면제.
    • 혈청 크레아티닌 >3mg/dl로 측정한 이상 신장 매개변수(예상되는 불량한 임상 결과로 인해 다학제 팀에서 전환 신절개술을 계획하지 않음) 완화 의도 방사선 요법에 대한 추가 일치는 2명의 직원 방사선 종양 전문의에 의해 확증되어야 합니다.
  2. 수치 등급 점수(점수 4 이상)에서 중등도에서 중증의 통증.
  3. 예상 생존 < 12개월.
  4. 섹션 1에 기술된 바와 같이 국소 질환 범위를 가진 IVB기 환자이지만 신기능 장애 또는 내약성 저하로 인해 전신 화학요법이 불가능합니다.

제외 기준:

  1. 선행 전신 치료가 필요한 원격 전이 환자.
  2. 레트로바이러스 질환의 존재
  3. 후속 조치를 위해 미준수.
  4. 예상 생존 < 3개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A 또는 Control Arm - 장기 완화 치료.
1주차: 모든 환자는 10Gy의 첫 부분인 외부 방사선 치료를 받습니다. 4주차: 모든 환자는 외부 방사선 치료(10Gy의 두 번째 부분)를 받습니다. 7주차: 거의 완전한 임상 반응을 보인 환자는 근접 치료에 대해 평가를 받게 되며 6-8Gy x 2-3#의 선량에 대한 종양 반응에 따라 적절한 근접 치료 절차를 받게 됩니다. 근접 치료에 부적합하다고 판단되는 환자는 또 다른 치료를 받게 됩니다. 외부 방사선의 앉아, 10 Gy의 세 번째 부분. 12주차: 치료 완료 후 반응 평가는 다음 매개변수를 사용하여 수행됩니다. • 0-10의 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 통증 평가 • 질 출혈 - 예/아니요 • 질 분비물 - 예/아니요 • 진통제 사용 - WHO 사다리 및 투여량 • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC 자궁경부 24 • 질병 반응 • 급성 독성
방사능: 장기 완화 치료.
1주차: 모든 환자는 10Gy의 첫 번째 부분에서 외부 방사선 치료를 받습니다. 4주차: 모든 환자는 10Gy의 두 번째 부분인 방사선 치료의 외부 착석을 받게 됩니다. 7주차: 거의 완전한 임상 반응을 보이는 환자는 근접 치료에 대해 평가되며 6-8Gy x 2-3#의 선량에 대한 종양 반응에 따라 적절한 근접 치료 절차를 받게 됩니다. 근접 치료에 부적합한 환자는 다른 치료를 받게 됩니다. 10Gy의 3분의 1 외부 방사선이 앉아 있습니다. 12주: 치료 완료 후 반응 평가는 다음 매개변수를 사용하여 수행됩니다. • 0-10의 숫자 통증 등급 척도를 사용한 통증 평가 • 질 출혈 - 예/아니요 • 질 분비물 - 예/아니오 • 진통제 사용 - WHO 사다리 및 용량 • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • 질병 반응 • 급성 독성
실험적: Arm B 또는 실험적 Arm-단기 완화 방사선.
1주차: 실험군의 환자는 단기 방사선 요법(25Gy/5#)으로 치료를 받습니다. 일주일에 걸쳐 5#에서 25 Gy의 선량 분할이 사용됩니다. 4주차: 거의 완전한 임상 반응을 보이는 환자는 근접 치료에 대해 평가됩니다. 6-8Gy x 2-3#의 용량에 대한 종양 반응에 따라 적절한 근접 치료 절차를 받게 됩니다. 근접 치료에 부적합하다고 판단되는 환자는 관찰 대상이 됩니다. 12주차: 치료 완료 후 다음 매개변수를 사용하여 반응 평가가 수행됩니다. • 0~10의 수치적 통증 등급 척도를 사용한 통증 평가 • 질 출혈 - 예/아니요 • 질 분비물 - 예/아니요 • 진통제 사용 - WHO 사다리 및 투여 • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC 자궁경부 24 • 질병 반응 • 급성 독성. 후속 조치: 환자 후속 조치는 환자에게 사용되는 표준 진료 영상 및 실험실 조사를 활용합니다. 환자는 연구 기간 동안 3개월마다 평가를 받게 됩니다.
방사능: 단기 완화 방사선.
1주차: 실험군의 환자는 단기 방사선 요법(25Gy/5#)으로 치료를 받습니다. 일주일에 걸쳐 5#에서 25Gy의 선량 분류가 사용됩니다. 4주: 근접 치료에 대해 거의 완전한 임상 반응을 보이는 환자는 6-8Gy x 2-3# 선량에 대한 종양 반응에 따라 적절한 근접 치료 절차를 받게 됩니다. 근접 치료에 적합하지 않은 환자는 계속 관찰됩니다. 12주차: 치료 완료 후 반응 평가는 다음 매개변수를 사용하여 수행됩니다. • 0-10의 숫자 통증 평가 척도를 사용한 통증 평가 • 질 출혈 - 예/아니오 • 질 분비물 - 예/아니오 • 진통제 사용 - WHO 사다리 및 투약 • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • 질병 반응 • 급성 독성. 후속 조치: 환자 후속 조치는 환자에게 사용되는 치료 영상 및 실험실 조사의 표준을 활용합니다. 연구 기간 동안 3개월마다 환자를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화(숫자 통증 등급 척도 사용)
기간: 1주, 4주, 7주, 12주

치료부터 방사선 요법 시작으로부터 12주까지 대조군과 비교하여 실험군에서의 통증 경감이 평가될 것이다.

통증 경감은 방사선 요법 시작으로부터 12주에 평가될 것입니다. (통증은 환자의 거의 2/3에서 1차 호소이므로 1차 종점으로 선택되었습니다. 숫자 통증 등급 척도는 사용하기 쉽고 여러 연구에서 신뢰할 수 있는 도구로 입증되었기 때문에 객관적인 통증 평가를 위해 선택되었습니다.

통증 점수는 11-스케일 숫자 통증 등급 척도(NRS)로 문서화되며 다음 범주 중 하나로 자격이 부여됩니다.

i)통증 점수 0-3- 경미한 통증 없음 ii)통증 점수 4-7- 중등도 통증 iii)통증 점수 >7- 심한 통증
1주, 4주, 7주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화(숫자 통증 등급 척도 사용)
기간: 6개월, 9개월, 12개월

추적 관찰 6, 9, 12개월에 통증 완화.

통증 점수는 11-스케일 숫자 통증 등급 척도(NRS)로 문서화되며 다음 범주 중 하나로 자격이 부여됩니다.

i) 통증 점수 0-3- 경미한 통증 없음 ii) 통증 점수 4-7- 중등도 통증 iii) 통증 점수 >7- 심한 통증
6개월, 9개월, 12개월
질 출혈의 유무 및/또는 분비물 및 질 출혈의 경감(환자가 보고한 대로)
기간: 1주,4주,7주,12주

질 출혈 및 비감염성 분비물의 완전한 완화는 환자가 보고한 대로 RT 시작 후 12주에 기록됩니다. 질 출혈과 분비물도 주요 불만 사항이지만 암 환자에서 이를 측정하기 위한 표준화된 객관적 척도나 기준은 없습니다.

질 분비물이 있는 경우 감염성 또는 비감염성으로 분류됩니다. 감염성 질 분비물은 항생제 치료가 필요합니다.
1주,4주,7주,12주
진통제 사용 변화(WHO 사다리)
기간: 12주, 3개월, 9개월, 12개월
12주에 WHO 사다리에서 용량 조절 또는 단계적 증가/감소에 의한 진통제 사용의 변화. 이것은 또한 각 임상 후속 조치에서 기록될 것입니다.
12주, 3개월, 9개월, 12개월
치료 준수
기간: 7주, 12주, 3개월, 9개월, 12개월
국부적 질병의 반응은 치료 종료 시 및 모든 후속 조치에서 임상적으로 평가될 것입니다. RT에 대한 반응은 후속 조치에 대한 순응도가 낮은 환자의 완전성을 위해 필요한 경우 무기 및 전화 인터뷰 모두에서 7주 및 12주 후속 조치에서 결정됩니다.
7주, 12주, 3개월, 9개월, 12개월
EORTC QLQC30 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작 시, 12주 및 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰.

EORTC QLQC 30 설문지를 사용하여 삶의 질(European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire of Cancer patients)은 방사선 요법 시작 시와 후속 12주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 평가됩니다. 위로.

정도- 전혀-1, 조금-2, 꽤-3, 매우-4.

1은 더 나은 결과로 간주되고 4는 최악의 결과로 간주됩니다.
방사선 치료 시작 시, 12주 및 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰.
EORTC QLQC-15 Pall 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작 시, 12주 및 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰.

EORTC QLQC-15 Pall(European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire in Palliative Cancer care patients)을 사용한 삶의 질은 방사선 요법 시작 시와 12주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적.

정도- 전혀-1, 조금-2, 꽤-3, 매우-4.

1은 더 나은 결과로 간주되고 4는 최악의 결과로 간주됩니다.
방사선 치료 시작 시, 12주 및 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰.
Cx-24 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작 시, 12주 및 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰.

Cx-24 설문지를 사용한 삶의 질(European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire of Cervical cancer patients)은 방사선 요법 시작 시와 12주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 평가됩니다. 후속.

정도- 전혀-1, 조금-2, 꽤-3, 매우-4.

1은 더 나은 결과로 간주되고 4는 최악의 결과로 간주됩니다.
방사선 치료 시작 시, 12주 및 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰.
급성 위장관 및 비뇨생식기 독성
기간: 방사선 치료 90일 이내
CTCAE ver4.0 등급을 사용한 급성 위장관 및 비뇨생식기 독성은 방사선 치료 90일 이내에 측정됩니다.
방사선 치료 90일 이내
후기 위장관 및 비뇨생식기 독성
기간: 방사선 치료 90일 후
CTCAE 4.0 등급을 사용한 후기 위장관 및 비뇨생식기 독성은 방사선 요법 90일 후에 측정됩니다.
방사선 치료 90일 후
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
기간: 일년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
일년
말기 사건의 패턴(국소 재발 또는 원격 전이로 인해)
기간: 해당하는 경우 3, 6, 9 또는 12개월에 친척의 전화 인터뷰
사망으로 이어지는 사건은 3개월, 6개월, 9개월 또는 12개월에 친척의 전화 인터뷰를 통해 최종 사망 원인을 알아내기 위해 결정됩니다.
해당하는 경우 3, 6, 9 또는 12개월에 친척의 전화 인터뷰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Hospital

협력자

Tata Memorial Centre

수사관

  • 수석 연구원: Supriya Sastri, Tata Memorial hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMH IRB 3157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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