Palliativ stråling for avanceret livmoderhalskræft (RAPPAL)

Dette er et prospektivt randomiseret åbent fase III-studie. Denne undersøgelse foreslås at sammenligne en hurtig fraktioneringsplan på 1 uge sammenlignet med en forlænget tidsplan på 6-8 uger for palliation for lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Det primære formål med undersøgelsen er smertelindring i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen fra behandling til 12 uger fra start af strålebehandling. Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft (stadium III B-IV A), som anses for uegnede til radikal bækkenstrålebehandling eller kemoradiation i fuld forløb, vil patienter, hvis forventede overlevelse er mindre end 12 måneder, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med fjernmetastaser og dem med retroviral sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper:

Arm A: Kontrolarm - Langt forløb palliativ stråling: Uge 1: Alle patienter vil modtage ekstern strålebehandling, første fraktion af 10 Gy. Uge 4: Alle patienter vil modtage ekstern behandling med strålebehandling, anden fraktion af 10 Gy. Uge 7: Patienter, der har næsten fuldstændig klinisk respons vil blive evalueret for brachyterapi vil modtage den passende brachyterapi procedure afhængigt af tumor respons på en dosis på 6-8Gy x 2-3#. De patienter, som vil blive fundet uegnede til brachyterapi vil modtage endnu et møde med ekstern stråling, tredje fraktion af 10 Gy. Uge 12: Efter afslutning af behandlingen vil responsvurdering blive udført ved hjælp af følgende parametre: • Smertevurdering ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala på 0-10 • Vaginal blødning- ja/nej • Vaginal udflåd- ja/nej • Analgetisk brug- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sygdomsrespons • Akut toksicitet.

Arm B: Eksperimentel arm- Kortforløb palliativ stråling. Uge 1: Patienterne vil blive behandlet med kort strålebehandling (25Gy/5#). Dosisfraktioneringen på 25 Gy i 5# over en uge vil blive brugt. Uge 4: Patienter, der har næsten fuldstændig klinisk respons, vil blive evalueret for brachyterapi, vil modtage den passende brachyterapiprocedure afhængigt af tumorresponsen på en dosis på 6-8Gy x 2-3#. De patienter, der vil blive fundet uegnede til brachyterapi, vil blive holdt under observation. Uge 12: Efter afslutning af behandlingen vil responsvurdering blive udført ved hjælp af følgende parametre: • Smertevurdering ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala på 0-10 • Vaginal blødning- ja/nej • Vaginal udflåd- ja/nej • Analgetisk brug- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sygdomsrespons • Akut toksicitet. Opfølgning: Patientopfølgningen vil bruge standardbehandlingsbilleddannelse og laboratorieundersøgelser, der bruges til patienterne. Patienterne vil blive evalueret hver 3. måned i undersøgelsens varighed. Der er ingen potentiel direkte fordel for undersøgelsens deltagere. Men målet er at bruge den tilgængelige information til at udvikle behandlingen i fremtiden. De variabler, der skal estimeres, er smertelindring, sygdomsrelateret symptomlindring, CTCAE-toksicitet, livskvalitet, overordnet overlevelse og compliance til terapi.