Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palliatív sugárzás előrehaladott méhnyakrák esetén (RAPPAL)

2026. február 12. frissítette: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Gyors palliáció lokálisan előrehaladott méhnyakrákban: III. fázisú randomizált vizsgálat

A jelen tanulmány azt javasolja, hogy összehasonlítsa az 1 hetes gyors frakcionálási ütemtervet a lokálisan előrehaladott méhnyakrák enyhítésére szolgáló, elhúzódó, 6-8 hetes ütemezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elnevezésű III. fázisú vizsgálat. Ebben a tanulmányban azt javasolják, hogy összehasonlítsák az 1 hetes gyors frakcionálási ütemtervet a lokálisan előrehaladott méhnyakrák enyhítésére szolgáló, elhúzódó, 6-8 hetes ütemezéssel. A vizsgálat elsődleges célja a fájdalomcsillapítás a kísérleti karban, összehasonlítva a kontroll karral a kezeléstől a sugárterápia kezdetétől számított 12 hétig. A vizsgálatba olyan lokálisan előrehaladott méhnyakrákos (III. B-IV A stádium) szenvedő betegeket vonnak be, akiket alkalmatlannak ítéltek a teljes kezelési ciklus radikális kismedencei sugárkezelésére vagy kemoradiációjára, és azokat a betegeket, akiknek a várható túlélése kevesebb, mint 12 hónap. A távoli áttéttel rendelkező és retrovírusos betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. A betegeket a két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják:

A kar: Ellenőrző kar - Hosszú távú palliatív sugárzás: 1. hét: Minden beteg külső ülésben részesül sugárkezelésben, 10 Gy első részével. 4. hét: Valamennyi beteg külső sugárkezelésben részesül, 10 Gy második frakcióval. 7. hét: Azok a betegek, akiknél szinte teljes klinikai válaszreakciót mutatnak, kiértékelik a brachyterápiát, a megfelelő brachyterápiás eljárást kapják a tumor válaszától függően 6-8Gy x 2-3# adagra. Azok a betegek, akiket alkalmatlannak találnak brachyterápiára újabb külső sugárzás, 10 Gy harmadik frakciója. 12. hét: A kezelés befejezése után a válasz értékelésére a következő paraméterek alapján kerül sor: • Fájdalomértékelés numerikus fájdalomértékelési skálával 0-10 között • Hüvelyi vérzés – igen/nem • Hüvelyfolyás – igen/nem • Fájdalomcsillapító használat – WHO-létra és adagolás • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Betegségreakció • Akut toxicitás.

B kar: Kísérleti kar- Short Course Palliatív sugárzás. 1. hét: A betegeket rövid sugárkezeléssel (25Gy/5#) kezelik. A 25 Gy-os dózisfrakcionálást 5#-ban egy héten át alkalmazzuk. 4. hét: Azoknál a betegeknél, akiknél majdnem teljes a klinikai válasz, a brachyterápiát értékelik, a megfelelő brachyterápiás eljárást kapják, attól függően, hogy a daganat 6-8Gy x 2-3# dózisra adott választ. Azokat a betegeket, akiket alkalmatlannak találnak a brachyterápiára, megfigyelés alatt tartják. 12. hét: A kezelés befejezése után a válasz értékelésére a következő paraméterek alapján kerül sor: • Fájdalomértékelés numerikus fájdalomértékelő skála segítségével 0-10 között • Hüvelyi vérzés – igen/nem • Hüvelyfolyás – igen/nem • Fájdalomcsillapító használat – WHO-létra és adagolás • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Betegségreakció • Akut toxicitás. Nyomon követés: A betegek nyomon követése a betegeknél alkalmazott standard képalkotó és laborvizsgálatokat alkalmazza. A betegeket 3 havonta értékelik a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálatban résztvevők számára nincs potenciális közvetlen előny. A cél azonban az, hogy a rendelkezésre álló információkat felhasználjuk a kezelés jövőbeni fejlesztésére. A becsülendő változók a következők: fájdalomcsillapítás, betegséggel összefüggő tünetek enyhítése, CTCAE toxicitás, életminőség, általános túlélés és a terápiának való megfelelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Tata Memorial hospital
        • Kutatásvezető:
          • Supriya Sastri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott méhnyakrák (IIIB-IVA stádium), amely a következő okok miatt alkalmatlannak bizonyult a teljes lefolyású radikális kismedencei radioterápiára vagy kemosugárzásra:

    • Nagyon nagy volumenű, keményen rögzített betegség, amely a medencefal izmait és szalagjait beszivárogtatja a klinikai vizsgálat során, klinikailag "befagyott medencének" is besorolható, ahol a gyógyító szándékú kezelés nem tervezhető vagy kivitelezhető.
    • Fistulous kommunikáció a tumornövekedés és a 2x2 cm-nél nagyobb méretű végbél és hólyag között (a hólyag-infiltráció cisztoszkópiával vagy a végbél/szigmoid infiltráció klinikai vagy proctosigmoidoszkópos vizsgálatával), ahol a radikális szándékú kezelés nem tervezett vagy kivitelezhető, és a beteg nem jelölt kismedencei kezelésre exenteráció.
    • A 3 mg/dl feletti szérum kreatinin értékkel mért veseparaméterek eltérése, ahol a multidiszciplináris csapat nem tervez elterelő nephrostómiát a várható rossz klinikai eredmények miatt. Ezenkívül a palliatív szándékos sugárkezelés egybehangzóságát 2 sugáronkológus személyzetnek is meg kell erősítenie.
  2. Közepestől súlyosig terjedő fájdalom numerikus értékelési pontszám alapján (4 vagy magasabb pontszám).
  3. Várható túlélés < 12 hónap.
  4. A IVB stádiumú, az 1. pontban leírt lokális betegség kiterjedésű betegeknél, de szisztémás kemoterápia nem lehetséges sem a veseelégtelenség, sem a várhatóan rossz tolerancia miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli metasztázisban szenvedő betegek, akik előzetes szisztémás terápiát igényelnek.
  2. Retrovírusos betegség jelenléte
  3. Nem megfelelő a nyomon követésre.
  4. Várható túlélés <3 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm A Or Control Arm- Hosszú lefolyású palliatív kezelés.
1. hét: Minden beteg külső ülésben sugárkezelést kap, 10 Gy első töredékével. 4. hét: Valamennyi beteg külső sugárkezelésben részesül, 10 Gy második frakcióval. 7. hét: Azok a betegek, akiknél szinte teljes klinikai válaszreakciót mutatnak, a brachyterápiára kiértékelik a megfelelő brachyterápiás eljárást, a tumor válaszától függően 6-8Gy x 2-3# adagra. Azok a betegek, akiket alkalmatlannak találnak brachyterápiára, egy másik kezelést kapnak. külső sugárzás ülve, 10 Gy harmadik frakciója. 12. hét: A kezelés befejezése után a válasz értékelése a következő paraméterek alapján történik: • Fájdalomértékelés numerikus fájdalomértékelő skála segítségével 0-10 között • Hüvelyi vérzés – igen/nem • Hüvelyfolyás – igen/nem • Fájdalomcsillapító használat – WHO-létra és adagolás • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Betegségre adott válasz • Akut toxicitás
Sugárzás: Hosszú távú palliatív kezelés.
1. hét: Minden beteg külső ülésben sugárkezelést kap, 10 Gy első töredékével. 4. hét: Valamennyi beteg külső sugárkezelésben részesül, 10 Gy második frakcióval. 7. hét: Azok a betegek, akiknél szinte teljes klinikai válaszreakciót mutatnak, a brachyterápiára kiértékelik a megfelelő brachyterápiás eljárást, a tumor válaszától függően 6-8Gy x 2-3# adagra. Azok a betegek, akiket alkalmatlannak találnak brachyterápiára, egy másik kezelést kapnak. külső sugárzás ülve, 10 Gy harmadik frakciója. 12. hét: A kezelés befejezése után a válasz értékelése a következő paraméterek alapján történik: • Fájdalomértékelés numerikus fájdalomértékelő skála segítségével 0-10 között • Hüvelyi vérzés – igen/nem • Hüvelyfolyás – igen/nem • Fájdalomcsillapító használat – WHO-létra és adagolás • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Betegségre adott válasz • Akut toxicitás
Kísérleti: B kar vagy kísérleti kar-rövid lefolyású palliatív sugárzás.
1. hét: A kísérleti csoportba tartozó betegeket rövid sugárterápiával (25Gy/5#) kezelik. A 25 Gy-os dózisfrakcionálást 5#-ban egy héten át alkalmazzuk. 4. hét: Azoknál a betegeknél, akiknél majdnem teljes a klinikai válasz, a brachyterápiát értékelik, a megfelelő brachyterápiás eljárást kapják, attól függően, hogy a daganat 6-8Gy x 2-3# dózisra adott választ. Azokat a betegeket, akiket alkalmatlannak találnak a brachyterápiára, megfigyelés alatt tartják. 12. hét: A kezelés befejezése után a válasz értékelésére a következő paraméterek alapján kerül sor: • Fájdalomértékelés numerikus fájdalomértékelő skála segítségével 0-10 között • Hüvelyi vérzés – igen/nem • Hüvelyfolyás – igen/nem • Fájdalomcsillapító használat – WHO-létra és adagolás • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Betegségre adott válasz • Akut toxicitás. Nyomon követés: A betegek nyomon követése a betegeknél alkalmazott standard képalkotó és laborvizsgálatokat alkalmazza. A betegeket 3 havonta értékelik a vizsgálat időtartama alatt.
Sugárzás: Rövid távú palliatív sugárzás.
1. hét: A kísérleti csoportba tartozó betegeket rövid sugárterápiával (25Gy/5#) kezelik. A 25 Gy-os dózisfrakcionálást 5#-ban egy héten át alkalmazzuk. 4. hét: Azoknál a betegeknél, akiknél majdnem teljes a klinikai válasz, a brachyterápiát értékelik, a megfelelő brachyterápiás eljárást kapják, attól függően, hogy a daganat 6-8Gy x 2-3# dózisra adott választ. Azokat a betegeket, akiket alkalmatlannak találnak a brachyterápiára, megfigyelés alatt tartják. 12. hét: A kezelés befejezése után a válasz értékelésére a következő paraméterek alapján kerül sor: • Fájdalomértékelés numerikus fájdalomértékelő skála segítségével 0-10 között • Hüvelyi vérzés – igen/nem • Hüvelyfolyás – igen/nem • Fájdalomcsillapító használat – WHO-létra és adagolás • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Betegségre adott válasz • Akut toxicitás. Nyomon követés: A betegek nyomon követése a betegeknél alkalmazott standard képalkotó és laborvizsgálatokat alkalmazza. A betegeket 3 havonta értékelik a vizsgálat időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás (A fájdalom numerikus besorolási skáláját használjuk)
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 7 hét, 12 hét

A fájdalomcsillapítást a kísérleti karban a kontroll karhoz képest a kezeléstől a sugárterápia kezdetétől számított 12 hétig értékeljük.

A fájdalomcsillapítást a sugárterápia kezdetétől számított 12 héten belül értékelik. (A fájdalmat választották elsődleges végpontnak, mivel a betegek csaknem 2/3-ánál ez az elsődleges panasz. A numerikus fájdalomértékelési skálát az objektív fájdalomértékeléshez választották, mivel könnyen használható, és több tanulmányban is megbízható eszköznek bizonyult.

A fájdalompontszámot 11 skálán numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS) dokumentálják, és a következő kategóriák egyikébe sorolják be:

i) Fájdalom pontszáma 0-3 - Nem - enyhe fájdalom ii) Fájdalom pontszám 4-7 - Mérsékelt fájdalom iii) Fájdalom pontszám > 7 - Súlyos fájdalom
1 hét, 4 hét, 7 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás (A fájdalom numerikus besorolási skáláját használjuk)
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

Fájdalomcsillapítás a 6., 9. és 12. hónapos követéskor.

A fájdalompontszámot 11 skálán numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS) dokumentálják, és a következő kategóriák egyikébe sorolják be:

i) Fájdalom pontszáma 0-3- Nem az enyhe fájdalomig ii) Fájdalom pontszám 4-7- Közepes fájdalom iii) Fájdalom pontszám >7- Súlyos fájdalom
6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Hüvelyi vérzés és/vagy váladékozás jelenléte vagy hiánya, valamint a hüvelyi vérzés enyhülése (a páciens jelentése szerint)
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 7 hét, 12 hét

A hüvelyi vérzés és a nem fertőző váladék teljes enyhülését az RT kezdetétől számított 12. héten dokumentálják, amint azt a beteg jelentette. Bár a hüvelyi vérzés és a váladékozás szintén jelentős panaszok, nincs szabványos objektív skála vagy kritérium ezek mérésére rákos betegeknél.

A hüvelyváladék, ha van, fertőzőnek vagy nem fertőzőnek minősül. A fertőző hüvelyváladék antibiotikus kezelést igényel.
1 hét, 4 hét, 7 hét, 12 hét
Változás a fájdalomcsillapítók használatában (WHO-létra)
Időkeret: 12 hét, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Változás a fájdalomcsillapítók használatában az adag módosításával vagy a WHO-létrán felfelé/lefelé lépéssel a 12. héten. Ezt minden klinikai utánkövetéskor rögzítik.
12 hét, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A terápiának való megfelelés
Időkeret: 7 hét, 12 hét, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A helyi betegségre adott választ klinikailag értékelik a kezelés végén és minden utánkövetéskor. Az RT-re adott választ a 7. és a 12. hetes utánkövetés során határozzák meg mind a karban, mind a telefoninterjúk során, ha szükséges a teljesség érdekében azoknál a betegeknél, akiknek a követése nem megfelelő.
7 hét, 12 hét, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Életminőség az EORTC QLQC30 kérdőívek segítségével
Időkeret: A sugárterápia kezdetén 12 hetes és 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés.

Az életminőséget az EORTC QLQC 30 kérdőív segítségével (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – Rákos betegek életminőségi kérdőíve) értékelik a sugárterápia kezdetén, majd a 12. héten, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos időszakban. fel.

Skála- Egyáltalán nem-1, Kicsit-2, Egészen kicsi-3, nagyon-4.

Az 1-es eredmény jobb, a 4-es pedig a legrosszabb eredménynek minősül.
A sugárterápia kezdetén 12 hetes és 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés.
Életminőség az EORTC QLQC-15 Pall kérdőívek segítségével
Időkeret: A sugárterápia kezdetén 12 hetes és 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés.

Az EORTC QLQC-15 Pall (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – Életminőségi kérdőív a palliatív rákbetegek életminőségéről) segítségével a sugárterápia kezdetekor, valamint a 12. héten, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos kezelésben, 12 hónapos követés.

Skála- Egyáltalán nem-1, Kicsit-2, Egészen kicsi-3, nagyon-4.

Az 1-es eredmény jobb, a 4-es pedig a legrosszabb eredménynek minősül.
A sugárterápia kezdetén 12 hetes és 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés.
Életminőség Cx-24 kérdőívek segítségével
Időkeret: A sugárterápia kezdetén 12 hetes és 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés.

Az életminőséget a Cx-24 kérdőívekkel (European Organisation for Cancer Research & Treatment – ​​Méhnyakrákos betegek életminőségi kérdőíve) a sugárterápia megkezdésekor, valamint a 12. héten, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos korban értékeljük. nyomon követni.

Skála- Egyáltalán nem-1, Kicsit-2, Egészen kicsi-3, nagyon-4.

Az 1-es eredmény jobb, a 4-es pedig a legrosszabb eredménynek minősül.
A sugárterápia kezdetén 12 hetes és 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés.
Akut gyomor-bélrendszeri és húgyúti toxicitás
Időkeret: A sugárkezelést követő 90 napon belül
Az akut gasztrointesztinális és húgyúti toxicitást a CTCAE ver4.0 besorolásával a sugárkezelést követő 90 napon belül mérik.
A sugárkezelést követő 90 napon belül
Késői gyomor-bélrendszeri és húgyúti toxicitás
Időkeret: 90 napos sugárkezelés után
A késői gasztrointesztinális és húgyúti toxicitást a CTCAE 4.0 osztályozással 90 napos sugárkezelés után mérik.
90 napos sugárkezelés után
Teljes túlélés, a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Időkeret: 1 év
Teljes túlélés, a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1 év
A terminális esemény mintái (helyi relapszus vagy távoli metasztázis miatt)
Időkeret: A hozzátartozók telefonos meghallgatásával 3, 6, 9 vagy 12 hónapos korban, értelemszerűen
A halálhoz vezető eseményeket a hozzátartozók telefonos meghallgatásával határozzák meg 3, 6, 9 vagy 12 hónapos korban, a halál végső okának kiderítésére.
A hozzátartozók telefonos meghallgatásával 3, 6, 9 vagy 12 hónapos korban, értelemszerűen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Hospital

Együttműködők

Tata Memorial Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Supriya Sastri, Tata Memorial hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMH IRB 3157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel