Palliativ strålning för avancerad livmoderhalscancer (RAPPAL)

Detta är en prospektiv randomiserad öppen fas III-studie. Denna studie föreslås jämföra ett snabbt fraktioneringsschema på 1 vecka jämfört med ett utdraget schema på 6-8 veckor för palliation för lokalt avancerad livmoderhalscancer. Det primära syftet med studien är smärtlindring i experimentarmen jämfört med kontrollarmen från behandling till 12 veckor från start av strålbehandling. Patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (stadium III B-IV A) som bedöms vara olämpliga för helkurs radikal bäckenstrålbehandling eller kemoradiation, patienter vars förväntade överlevnad är mindre än 12 månader kommer att inkluderas i studien. Patienter med fjärrmetastaser och de med retroviral sjukdom kommer att exkluderas från studien. Patienterna kommer att randomiseras i en av de två grupperna:

Arm A: Kontrollarm - Långförlopp palliativ strålning: Vecka 1: Alla patienter kommer att få utvändigt sittande av strålbehandling, första fraktionen av 10 Gy. Vecka 4: Alla patienter kommer att få utvändigt sittande av strålbehandling, andra fraktionen av 10 Gy. Vecka 7: Patienter som har nästan fullständigt kliniskt svar kommer att utvärderas för brachyterapi kommer att få lämplig brachyterapiprocedur beroende på tumörsvaret på en dos på 6-8Gy x 2-3#. Patienterna som kommer att befinnas olämpliga för brachyterapi kommer att få en annan sittning av extern strålning, tredje fraktion av 10 Gy. Vecka 12: Efter avslutad behandling kommer svarsbedömning att göras med hjälp av följande parametrar: • Smärtbedömning med numerisk smärtskala på 0-10 • Vaginal blödning- ja/nej • Vaginal flytning- ja/nej • Analgetisk användning- WHO-stege och dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sjukdomsrespons • Akut toxicitet.

Arm B: Experimentell arm- Kortkurs palliativ strålning. Vecka 1: Patienterna kommer att behandlas med kortvarig strålbehandling (25Gy/5#). Dosfraktioneringen på 25 Gy i 5# under en vecka kommer att användas. Vecka 4: Patienter som har nästan fullständigt kliniskt svar kommer att utvärderas för brachyterapi kommer att få lämplig brachyterapiprocedur beroende på tumörsvaret på en dos på 6-8Gy x 2-3#. De patienter som kommer att befinnas olämpliga för brachyterapi kommer att hållas under observation. Vecka 12: Efter avslutad behandling kommer svarsbedömning att göras med hjälp av följande parametrar: • Smärtbedömning med numerisk smärtskala på 0-10 • Vaginal blödning- ja/nej • Vaginal flytning- ja/nej • Analgetikaanvändning- WHO-stege och dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sjukdomsrespons • Akut toxicitet. Uppföljning: Patientuppföljningen kommer att använda standardavbildning och labbundersökningar som används för patienterna. Patienterna kommer att utvärderas var tredje månad under studiens varaktighet. Det finns ingen potentiell direkt nytta för studiedeltagarna. Men målet är att använda den tillgängliga informationen för att utveckla behandlingen i framtiden. Variablerna som ska uppskattas är smärtlindring, sjukdomsrelaterad symtomlindring, CTCAE-toxicitet, livskvalitet, total överlevnad och följsamhet till terapi.