Promieniowanie paliatywne w przypadku zaawansowanego raka szyjki macicy (RAPPAL)

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy III. Celem tego badania jest porównanie schematu szybkiego frakcjonowania trwającego 1 tydzień z przedłużającym się schematem 6-8 tygodni w leczeniu paliatywnym miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Podstawowym celem badania jest złagodzenie bólu w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym od leczenia do 12 tygodni od rozpoczęcia radioterapii. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (stadium III B-IV A) uznani za niekwalifikujących się do pełnego kursu radykalnej radioterapii miednicy lub chemioradioterapii, pacjenci, których przewidywane przeżycie jest krótsze niż 12 miesięcy, zostaną włączeni do badania. Pacjenci z odległymi przerzutami i z chorobą retrowirusową zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Ramię A: Ramię kontrolne — długotrwała radioterapia paliatywna: Tydzień 1: Wszyscy pacjenci otrzymają radioterapię w pozycji siedzącej, pierwszą frakcję 10 Gy. Tydzień 4: Wszyscy pacjenci otrzymają radioterapię w pozycji siedzącej, drugą frakcję 10 Gy. Tydzień 7: Pacjenci, u których uzyskano prawie całkowitą odpowiedź kliniczną, zostaną poddani brachyterapii i otrzymają odpowiednią procedurę brachyterapii w zależności od odpowiedzi guza na dawkę 6-8 Gy x 2-3#. Pacjenci, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się do brachyterapii, otrzymają kolejne posiedzenie promieniowania zewnętrznego, trzecia frakcja 10 Gy. Tydzień 12: Po zakończeniu leczenia ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących parametrów: • Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 • Krwawienie z pochwy – tak/nie • Upławy – tak/nie • Stosowanie leków przeciwbólowych – drabina WHO i dawkowanie • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Odpowiedź na chorobę • Ostra toksyczność.

Ramię B: Ramię eksperymentalne — Krótki kurs promieniowania paliatywnego. Tydzień 1: Pacjenci będą poddani krótkiej radioterapii (25Gy/5#). Zastosowane zostanie frakcjonowanie dawki 25 Gy w 5# w ciągu tygodnia. Tydzień 4: Pacjenci, u których uzyskano prawie całkowitą odpowiedź kliniczną, zostaną poddani brachyterapii i otrzymają odpowiednią procedurę brachyterapii w zależności od odpowiedzi guza na dawkę 6-8 Gy x 2-3#. Pacjenci, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się do brachyterapii, będą objęci obserwacją. Tydzień 12: Po zakończeniu leczenia ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących parametrów: • Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 • Krwawienie z pochwy – tak/nie • Upławy – tak/nie • Stosowanie leków przeciwbólowych – drabina WHO i dawkowanie • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Odpowiedź na chorobę • Ostra toksyczność. Kontynuacja: obserwacja pacjentów będzie przebiegać z wykorzystaniem standardowego obrazowania opieki i badań laboratoryjnych stosowanych u pacjentów. Pacjenci będą oceniani co 3 miesiące przez cały czas trwania badania. Nie ma potencjalnych bezpośrednich korzyści dla uczestników badania. Jednak celem jest wykorzystanie dostępnych informacji do ewolucji leczenia w przyszłości. Zmienne, które należy oszacować, to łagodzenie bólu, łagodzenie objawów związanych z chorobą, toksyczność CTCAE, jakość życia, całkowity czas przeżycia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.