Palliative Bestrahlung bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (RAPPAL)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Phase-III-Studie. Diese Studie soll einen schnellen Fraktionierungsplan von 1 Woche mit einem langwierigen Plan von 6-8 Wochen zur Palliation bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs vergleichen. Das primäre Ziel der Studie ist die Schmerzlinderung im Versuchsarm im Vergleich zum Kontrollarm von der Behandlung bis 12 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (Stadium III B-IV A), die als ungeeignet für eine vollständige radikale Strahlentherapie oder Chemotherapie des Beckens erachtet werden, sowie Patienten, deren erwartetes Überleben weniger als 12 Monate beträgt, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit Fernmetastasen und solche mit retroviralen Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden in eine der beiden Gruppen randomisiert:

Arm A: Kontrollarm – Langfristige palliative Bestrahlung: Woche 1: Alle Patienten erhalten eine externe Bestrahlungsbehandlung, erste Fraktion von 10 Gy. Woche 4: Alle Patienten erhalten eine externe Bestrahlungsbehandlung, zweite Fraktion von 10 Gy. Woche 7: Patienten mit fast vollständigem klinischem Ansprechen werden auf Brachytherapie untersucht und erhalten je nach Ansprechen des Tumors das geeignete Brachytherapieverfahren auf eine Dosis von 6-8 Gy x 2-3# eine weitere Sitzung der externen Strahlung, dritter Bruchteil von 10 Gy. Woche 12: Nach Abschluss der Behandlung wird das Ansprechen anhand der folgenden Parameter bewertet: • Schmerzbewertung anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10 • Vaginale Blutung – ja/nein • Vaginaler Ausfluss – ja/nein • Anwendung von Analgetika – WHO-Leiter und Dosierung • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Ansprechen auf die Krankheit • Akute Toxizität.

Arm B: Versuchsarm – Short Course Palliative Bestrahlung. Woche 1: Die Patienten werden mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie (25Gy/5#) behandelt. Die Dosisfraktionierung von 25 Gy in 5 # über eine Woche wird verwendet. Woche 4: Patienten mit nahezu vollständigem klinischem Ansprechen werden auf Brachytherapie untersucht und erhalten je nach Ansprechen des Tumors das geeignete Brachytherapieverfahren auf eine Dosis von 6-8 Gy x 2-3 #. Die Patienten, die für die Brachytherapie als ungeeignet befunden werden, werden unter Beobachtung gehalten. Woche 12: Nach Abschluss der Behandlung wird das Ansprechen anhand der folgenden Parameter bewertet: • Schmerzbewertung anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10 • Vaginale Blutung – ja/nein • Vaginaler Ausfluss – ja/nein • Anwendung von Analgetika – WHO-Leiter und Dosierung • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Ansprechen auf die Krankheit • Akute Toxizität. Nachsorge: Bei der Nachsorge der Patienten werden standardmäßige Bildgebungs- und Laboruntersuchungen verwendet, die für die Patienten verwendet werden. Die Patienten werden während der Studiendauer alle 3 Monate untersucht. Es gibt keinen potenziellen direkten Nutzen für die Studienteilnehmer. Ziel ist es jedoch, die verfügbaren Informationen zu nutzen, um die Behandlung in Zukunft weiterzuentwickeln. Die zu schätzenden Variablen sind Schmerzlinderung, Linderung der krankheitsbedingten Symptome, CTCAE-Toxizität, Lebensqualität, Gesamtüberleben und Therapietreue.