两种单孔 VATS 肺叶切除术治疗临床 I 期非小细胞肺癌的比较
前瞻性随机单机构试验中临床 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的经宫颈和标准肋间入路视频辅助胸外科 (VATS) 单孔肺叶切除术两种技术的比较
研究概览
详细说明
简介 电视胸腔镜手术 (VATS) 肺叶切除术已成为治疗早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的公认方法。 VATS 肺叶切除术有多种变体。 近年来，Gonzales-Rivas 描述的单孔方法引起了全世界的关注。 单孔 VATS 方法可以通过肋间切口进行，正如在绝大多数已发表的病例中所采用的那样，但还有另一种方法，即经宫颈方法，由 Zakopane 团队于 2007 年首次描述。 当时先行右上肺叶切除术，后行经宫颈入路联合单孔肋间胸腔镜行左上肺叶切除术。 该方法将肺叶切除术与经宫颈扩大纵隔淋巴结清扫术 (TEMLA) 相结合，在肺切除术之前使用印迹细胞学技术对纵隔淋巴结进行术中检查。 从2016年开始，在采用单孔肋间切除技术后，进行了经宫颈VATS单孔肺叶切除术，无需额外的肋间孔。 现在，可以通过经宫颈入路切除任何右侧或左侧肺叶。
手术技术准备 患者仰卧在手术台上，在胸椎下方放置一个滚轮以抬高胸部并过度伸展患者的颈部。 在全身麻醉下，插入支气管内管以在手术的后期进行选择性肺通气。
以标准方式在颈部做一个 6-8 cm 的横向经颈衣领切口，分离并缝合双侧颈前静脉。 胸骨柄用连接到 Zakopane II 框架（Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Poland）的锋利的单齿钩抬高，以扩大进入纵隔的通路。 该程序的第一部分是 TEMLA。 该手术的技术、可能存在的缺陷以及术中并发症的处理方法已在别处发表 [6]。 简而言之，TEMLA 技术包括解剖除肺韧带淋巴结（第 9 站）以外的所有纵隔淋巴结站。 隆突下淋巴结、食管周围淋巴结、左右下气管旁淋巴结和右肺门淋巴结（第 7、8、4R、4L 和 10R 站）在纵隔镜辅助技术中切除，主动脉旁和肺窗淋巴结切除（站 6 和 5）在视频胸腔镜辅助技术中被移除，视频胸腔镜通过经宫颈切口插入。 上纵隔淋巴结和右上和左上气管旁淋巴结（1、2R 和 2L 站）在直接眼控下以开放手术方式切除。 血管前和气管后淋巴结（站 3A 和 3P）在预选病例中被移除。 一般不侵犯纵隔胸膜，纵隔内不留引流管。 双侧锁骨上淋巴结清扫术甚至颈深部淋巴结清扫术在 TEMLA 期间可以通过同一切口进行。
在 TEMLA 期间移除的淋巴结被依次送往术中使用印迹细胞学技术进行病理检查 [4]。 印记细胞学技术是一种高度可靠的技术，比冰冻切片分析耗时少得多。 由于这一优势，淋巴结检查时间仅会增加手术总时间的 15 至 20 分钟。 在收到印迹细胞学的阴性结果，确认没有淋巴结转移后，开始进行 VATS 肺叶切除术。 随着在患者操作侧下方引入卷，患者的位置略有改变。 另外，旋转手术台以实现患者的半侧卧位。 断开手术肺的通气，打开纵隔胸膜。 进一步解剖是通过使用内吻合器来处理肺叶血管、支气管和叶间裂隙进行的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marcin Zielinski, MD PhD
- 电话号码：179 0048182015045
- 邮箱：marcinz@mp.pl
研究联系人备份
- 姓名：Marcin Zielinski
- 电话号码：0048182015045 0048182015045
- 邮箱：marcinz@mp.pl
学习地点
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Zakopane、波兰、34-500
- 招聘中
- Pulmonary Hospital
-
接触：
- Marcin Zielinski, MD Phd
- 电话号码：179 +48182015045
- 邮箱：marcinz@mp.pl
-
接触：
- Marcin Zielinski, MD Phd
- 电话号码：0048182015045 0048182015045
- 邮箱：marcinz@mp.pl
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首席研究员：
- Michal Wilkojc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-经组织学或细胞学证实的临床 I (cI) NSCLC 患者
排除标准：
- 比临床 I (cI) NSCLC 更晚期的 NSCLC 患者
- 无名动脉和主动脉弓的严重动脉粥样硬化病变和既往心脏手术史。
- 既往肺结核后严重的胸膜粘连和肺内淋巴结钙化也是此类手术的技术障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单孔经宫颈入路
单孔肺叶切除术和完全淋巴结清扫术 - 经颈入路并抬高胸骨
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单孔肺叶切除术和完全淋巴结清扫术
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实验性的：单孔肋间入路
单孔肺叶切除术和完全淋巴结清扫术 - 肋间入路
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单孔肺叶切除术和完全淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：4周
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以分钟为单位的操作持续时间
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4周
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转换为多孔 VATS 和/或开胸手术的次数
大体时间：4周
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转换为多孔 VATS 和/或开胸手术的次数
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4周
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胸腔引流持续时间
大体时间：4周
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胸腔引流持续时间（天）
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4周
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胸腔引流量
大体时间：4周
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胸腔引流量（ml）
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4周
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术后疼痛程度
大体时间：手术结束后最多 72 小时
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1.疼痛强度0-100mm VAS刻度从手术结束开始每4小时在标准尺上测量一次。 视觉模拟量表 (VAS) 通常用作此类研究的结果测量。 它通常显示为一条 100 毫米的水平线，患者的疼痛强度由“完全没有疼痛”和“可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的一个点表示。 它的简单性、可靠性和有效性，以及它的比率量表属性，使 VAS 成为描述疼痛严重程度或强度的最佳工具。 |
手术结束后最多 72 小时
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住院时间
大体时间：4周
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住院天数
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4周
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切除淋巴结数
大体时间：4周
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切除淋巴结数
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4周
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切除的转移节点数
大体时间：4周
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切除的转移节点数
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Marcin Zielinski, MD PhD、Pulmonary Hospital Zakopane
出版物和有用的链接
有用的网址
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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