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Comparaison de deux techniques de lobectomies VATS uniportales pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique I

25 avril 2022 mis à jour par: Pulmonary Hospital Zakopane

Comparaison de deux techniques de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) Lobectomies uniportales par les approches transcervicales et intercostales standard pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I clinique dans l'essai prospectif randomisé mono-institutionnel

Le but de l'étude est de comparer la sécurité et la tolérance de deux techniques de lobectomies uniportales de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) dans l'essai prospectif randomisé mono-institutionnel. Un bras est une lobectomie uniportale réalisée par l'approche transcervicale avec élévation du sternum, l'autre bras utilisera une approche intercostale uniportale standard. Il y aura 10 patients dans chaque groupe. Patients au stade clinique cI-III (T1-3N0-2M0) du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Les résultats seront comparés pour le temps de la procédure, le nombre de conversions en VATS multiportail et/ou thoracotomie ouverte, la durée et le volume du drainage thoracique, la quantité de douleur postopératoire, le temps d'hospitalisation et le nombre de ganglions lymphatiques réséqués et de ganglions métastatiques. . Le recrutement des patients devrait être terminé dans les 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction La lobectomie pulmonaire par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est devenue une méthode acceptée pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce. Il existe plusieurs variantes de la lobectomie VATS. Ces dernières années, l'approche uniportail décrite par Gonzales-Rivas a suscité un intérêt mondial. L'approche VATS uniportale peut être réalisée par l'incision intercostale comme cela a été pratiqué dans la grande majorité des cas publiés, mais il existe également une autre approche, à savoir l'approche transcervicale, décrite pour la première fois par l'équipe de Zakopane en 2007. Pendant ce temps, la lobectomie supérieure droite et ensuite la lobectomie supérieure gauche par l'approche transcervicale combinée à la TVA intercostale à un seul port ont été réalisées. La méthode consistait à combiner une lobectomie avec une lymphadénectomie médiastinale étendue transcervicale (TEMLA), précédant une résection pulmonaire avec examen peropératoire des ganglions médiastinaux avec la technique de cytologie par empreinte. A partir de 2016, après avoir adopté la technique de la lobectomie intercostale uniportale, des lobectomies transcervicales VATS uniportales, sans orifices intercostaux supplémentaires ont été réalisées. Maintenant, la résection de tout lobe droit ou gauche avec l'approche transcervicale peut être effectuée.

Technique chirurgicale Préparation Le patient est placé en décubitus dorsal sur la table d'opération avec un rouleau placé sous la colonne thoracique pour élever la poitrine et hyperétendre le cou du patient. Sous anesthésie générale, un tube endobronchique est inséré pour effectuer une ventilation pulmonaire sélective au cours de la dernière partie de la procédure.

Une incision transversale du col transcervical de 6 à 8 cm est pratiquée dans le cou de manière standard avec section et suture-ligature des veines jugulaires antérieures bilatéralement. Le manubrium sternal est élevé avec un crochet pointu à une dent relié au cadre Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Pologne) pour élargir l'accès au médiastin. La première partie de la procédure est TEMLA. La technique de cette procédure, les pièges éventuels et les modalités de prise en charge des complications peropératoires ont été publiés par ailleurs [6]. En bref, la technique de TEMLA incluait la dissection de toutes les stations nodales médiastinales à l'exception des nœuds des ligaments pulmonaires (station 9). Les ganglions sous-carinaux, les ganglions péri-œsophagiens, les ganglions paratrachéaux inférieurs droit et gauche et les ganglions hilaires droits (stations 7, 8, 4R, 4L et 10R) ont été retirés dans la technique assistée par médiastinoscopie et les ganglions paraaortiques et pulmonaires. (stations 6 et 5) sont retirés dans la technique assistée par vidéothoracoscopie, avec le vidéothoracoscope inséré à travers l'incision transcervicale. Les ganglions médiastaux supérieurs et les ganglions paratrachéaux supérieurs droit et gauche (stations 1, 2R et 2L) sont retirés à la manière d'une chirurgie ouverte sous contrôle visuel direct. Les ganglions prévasculaires et rétrotrachéaux (stations 3A et 3P) sont retirés dans les cas présélectifs. Généralement, la plèvre médiastinale n'est pas violée et aucun drain n'est laissé dans le médiastin. Une lymphadénectomie supraclaviculaire bilatérale et même un curage ganglionnaire cervical profond sont possibles au cours du TEMLA par la même incision.

Les ganglions retirés au cours de TEMLA sont envoyés séquentiellement à l'examen pathologique peropératoire avec l'utilisation de la technique de cytologie d'empreinte [4]. La technique de cytologie par empreinte est une technique très fiable beaucoup moins chronophage qu'une analyse sur coupe congelée. Grâce à cet avantage, le temps des examens ganglionnaires n'ajoute que 15 à 20 minutes au temps total de l'opération. Après avoir reçu les résultats négatifs de la cytologie d'empreinte, confirmant qu'il n'y a pas de métastase ganglionnaire, la partie lobectomie VATS commence. La position du patient est légèrement modifiée avec l'introduction du rouleau sous le côté opératoire du patient. De plus, la table d'opération est tournée pour obtenir une position semi-latérale du patient. La ventilation du poumon opéré est déconnectée et la plèvre médiastinale est ouverte. Une dissection supplémentaire est effectuée à l'aide d'endostaplers pour gérer les vaisseaux lobaires, les bronches et les fissures interlobaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 179 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marcin Zielinski
  • Numéro de téléphone: 0048182015045 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Lieux d'étude

      • Zakopane, Pologne, 34-500
        • Recrutement
        • Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Numéro de téléphone: 179 +48182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Contact:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Numéro de téléphone: 0048182015045 0048182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Chercheur principal:
          • Michal Wilkojc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients atteints d'un NSCLC de stade I (cI) prouvé histologiquement ou cytologiquement

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un NSCLC plus avancé que le stade clinique I (cI) NSCLC
  • Lésions athérosclérotiques sévères de l'artère innominée et de la crosse aortique et chirurgie cardiaque antérieure.
  • Les adhérences pleurales sévères et les ganglions intrapulmonaires calcifiés après une tuberculose antérieure sont également des obstacles techniques à ce type de chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: voie transcervicale uniportale
Lobectomie uniportale avec lymphadénectomie complète - abord transcervical avec élévation du sternum
lobectomie uniportale avec lymphadénectomie complète
Expérimental: voie intercostale uniportale
Lobectomie uniportale avec lymphadénectomie complète - voie intercostale
lobectomie uniportale avec lymphadénectomie complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la procédure
Délai: 4 semaines
durée de l'opération en minutes
4 semaines
nombre de conversions en VATS multiportail et/ou en thoracotomie ouverte
Délai: 4 semaines
nombre de conversions en VATS multiportail et/ou en thoracotomie ouverte
4 semaines
durée du drainage thoracique
Délai: 4 semaines
durée du drainage thoracique en jours
4 semaines
volume du drainage thoracique
Délai: 4 semaines
volume de drainage thoracique en ml
4 semaines
quantité de douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention

1.Intensité de la douleur Échelle EVA de 0 à 100 mm mesurée toutes les 4 heures sur une règle standard à partir de la fin de la chirurgie.

L'échelle visuelle analogique (EVA) est couramment utilisée comme mesure des résultats pour de telles études. Elle est généralement présentée sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ». Sa simplicité, sa fiabilité et sa validité, ainsi que ses propriétés d'échelle de rapport, font de l'EVA l'outil optimal pour décrire la sévérité ou l'intensité de la douleur.

jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
moment de l'hospitalisation
Délai: 4 semaines
durée d'hospitalisation en jours
4 semaines
nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: 4 semaines
nombre de ganglions lymphatiques réséqués
4 semaines
nombre de ganglions métastatiques réséqués
Délai: 4 semaines
nombre de ganglions métastatiques réséqués
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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