- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03997799
Comparaison de deux techniques de lobectomies VATS uniportales pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique I
Comparaison de deux techniques de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) Lobectomies uniportales par les approches transcervicales et intercostales standard pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I clinique dans l'essai prospectif randomisé mono-institutionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La lobectomie pulmonaire par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est devenue une méthode acceptée pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce. Il existe plusieurs variantes de la lobectomie VATS. Ces dernières années, l'approche uniportail décrite par Gonzales-Rivas a suscité un intérêt mondial. L'approche VATS uniportale peut être réalisée par l'incision intercostale comme cela a été pratiqué dans la grande majorité des cas publiés, mais il existe également une autre approche, à savoir l'approche transcervicale, décrite pour la première fois par l'équipe de Zakopane en 2007. Pendant ce temps, la lobectomie supérieure droite et ensuite la lobectomie supérieure gauche par l'approche transcervicale combinée à la TVA intercostale à un seul port ont été réalisées. La méthode consistait à combiner une lobectomie avec une lymphadénectomie médiastinale étendue transcervicale (TEMLA), précédant une résection pulmonaire avec examen peropératoire des ganglions médiastinaux avec la technique de cytologie par empreinte. A partir de 2016, après avoir adopté la technique de la lobectomie intercostale uniportale, des lobectomies transcervicales VATS uniportales, sans orifices intercostaux supplémentaires ont été réalisées. Maintenant, la résection de tout lobe droit ou gauche avec l'approche transcervicale peut être effectuée.
Technique chirurgicale Préparation Le patient est placé en décubitus dorsal sur la table d'opération avec un rouleau placé sous la colonne thoracique pour élever la poitrine et hyperétendre le cou du patient. Sous anesthésie générale, un tube endobronchique est inséré pour effectuer une ventilation pulmonaire sélective au cours de la dernière partie de la procédure.
Une incision transversale du col transcervical de 6 à 8 cm est pratiquée dans le cou de manière standard avec section et suture-ligature des veines jugulaires antérieures bilatéralement. Le manubrium sternal est élevé avec un crochet pointu à une dent relié au cadre Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Pologne) pour élargir l'accès au médiastin. La première partie de la procédure est TEMLA. La technique de cette procédure, les pièges éventuels et les modalités de prise en charge des complications peropératoires ont été publiés par ailleurs [6]. En bref, la technique de TEMLA incluait la dissection de toutes les stations nodales médiastinales à l'exception des nœuds des ligaments pulmonaires (station 9). Les ganglions sous-carinaux, les ganglions péri-œsophagiens, les ganglions paratrachéaux inférieurs droit et gauche et les ganglions hilaires droits (stations 7, 8, 4R, 4L et 10R) ont été retirés dans la technique assistée par médiastinoscopie et les ganglions paraaortiques et pulmonaires. (stations 6 et 5) sont retirés dans la technique assistée par vidéothoracoscopie, avec le vidéothoracoscope inséré à travers l'incision transcervicale. Les ganglions médiastaux supérieurs et les ganglions paratrachéaux supérieurs droit et gauche (stations 1, 2R et 2L) sont retirés à la manière d'une chirurgie ouverte sous contrôle visuel direct. Les ganglions prévasculaires et rétrotrachéaux (stations 3A et 3P) sont retirés dans les cas présélectifs. Généralement, la plèvre médiastinale n'est pas violée et aucun drain n'est laissé dans le médiastin. Une lymphadénectomie supraclaviculaire bilatérale et même un curage ganglionnaire cervical profond sont possibles au cours du TEMLA par la même incision.
Les ganglions retirés au cours de TEMLA sont envoyés séquentiellement à l'examen pathologique peropératoire avec l'utilisation de la technique de cytologie d'empreinte [4]. La technique de cytologie par empreinte est une technique très fiable beaucoup moins chronophage qu'une analyse sur coupe congelée. Grâce à cet avantage, le temps des examens ganglionnaires n'ajoute que 15 à 20 minutes au temps total de l'opération. Après avoir reçu les résultats négatifs de la cytologie d'empreinte, confirmant qu'il n'y a pas de métastase ganglionnaire, la partie lobectomie VATS commence. La position du patient est légèrement modifiée avec l'introduction du rouleau sous le côté opératoire du patient. De plus, la table d'opération est tournée pour obtenir une position semi-latérale du patient. La ventilation du poumon opéré est déconnectée et la plèvre médiastinale est ouverte. Une dissection supplémentaire est effectuée à l'aide d'endostaplers pour gérer les vaisseaux lobaires, les bronches et les fissures interlobaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcin Zielinski, MD PhD
- Numéro de téléphone: 179 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcin Zielinski
- Numéro de téléphone: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Lieux d'étude
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Zakopane, Pologne, 34-500
- Recrutement
- Pulmonary Hospital
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Contact:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Numéro de téléphone: 179 +48182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
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Contact:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Numéro de téléphone: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
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Chercheur principal:
- Michal Wilkojc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un NSCLC de stade I (cI) prouvé histologiquement ou cytologiquement
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un NSCLC plus avancé que le stade clinique I (cI) NSCLC
- Lésions athérosclérotiques sévères de l'artère innominée et de la crosse aortique et chirurgie cardiaque antérieure.
- Les adhérences pleurales sévères et les ganglions intrapulmonaires calcifiés après une tuberculose antérieure sont également des obstacles techniques à ce type de chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: voie transcervicale uniportale
Lobectomie uniportale avec lymphadénectomie complète - abord transcervical avec élévation du sternum
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lobectomie uniportale avec lymphadénectomie complète
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Expérimental: voie intercostale uniportale
Lobectomie uniportale avec lymphadénectomie complète - voie intercostale
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lobectomie uniportale avec lymphadénectomie complète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moment de la procédure
Délai: 4 semaines
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durée de l'opération en minutes
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4 semaines
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nombre de conversions en VATS multiportail et/ou en thoracotomie ouverte
Délai: 4 semaines
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nombre de conversions en VATS multiportail et/ou en thoracotomie ouverte
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4 semaines
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durée du drainage thoracique
Délai: 4 semaines
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durée du drainage thoracique en jours
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4 semaines
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volume du drainage thoracique
Délai: 4 semaines
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volume de drainage thoracique en ml
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4 semaines
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quantité de douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
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1.Intensité de la douleur Échelle EVA de 0 à 100 mm mesurée toutes les 4 heures sur une règle standard à partir de la fin de la chirurgie. L'échelle visuelle analogique (EVA) est couramment utilisée comme mesure des résultats pour de telles études. Elle est généralement présentée sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ». Sa simplicité, sa fiabilité et sa validité, ainsi que ses propriétés d'échelle de rapport, font de l'EVA l'outil optimal pour décrire la sévérité ou l'intensité de la douleur. |
jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
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moment de l'hospitalisation
Délai: 4 semaines
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durée d'hospitalisation en jours
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4 semaines
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nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: 4 semaines
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nombre de ganglions lymphatiques réséqués
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4 semaines
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nombre de ganglions métastatiques réséqués
Délai: 4 semaines
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nombre de ganglions métastatiques réséqués
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2019
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