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Vergleich zweier Techniken der uniportalen VATS-Lobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium I

25. April 2022 aktualisiert von: Pulmonary Hospital Zakopane

Vergleich zweier Techniken der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) Uniportale Lobektomie durch den transzervikalen und den interkostalen Standardansatz bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium I in der prospektiven randomisierten Einzelinstitutsstudie

Ziel der Studie ist der Vergleich von Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Techniken der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) uniportaler Lobektomie in der prospektiven randomisierten Einzelinstitutsstudie. Ein Arm ist eine uniportale Lobektomie, die durch den transzervikalen Zugang mit Anheben des Brustbeins durchgeführt wird, der andere Arm wird einen standardmäßigen uniportalen interkostalen Zugang verwenden. Es werden 10 Patienten in jeder Gruppe sein. Patienten im klinischen Stadium cI-III (T1-3N0-2M0) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Die Ergebnisse werden hinsichtlich des Zeitpunkts des Eingriffs, der Anzahl der Umstellungen auf Multi-Portal-VATS und/oder offene Thorakotomie, Dauer und Volumen der Thoraxdrainage, Ausmaß der postoperativen Schmerzen, Zeit des Krankenhausaufenthalts und der Anzahl der resezierten Lymphknoten und metastasierten Knoten verglichen . Die Patientenrekrutierung soll innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die pulmonale Lobektomie mit videoassistierter Thorakoskopie (VATS) hat sich zu einer anerkannten Methode zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) im Frühstadium entwickelt. Es gibt mehrere Varianten der VATS-Lobektomie. In den letzten Jahren hat der von Gonzales-Rivas beschriebene Uniportal-Ansatz weltweites Interesse gefunden. Der uniportale VATS-Ansatz kann durch die interkostale Inzision durchgeführt werden, wie dies in der überwiegenden Mehrheit der veröffentlichten Fälle praktiziert wurde, aber es gibt auch einen anderen Zugang, nämlich den transzervikalen, der erstmals 2007 vom Zakopane-Team beschrieben wurde. In dieser Zeit wurde die rechte obere Lobektomie und anschließend die linke obere Lobektomie über den transzervikalen Zugang kombiniert mit einer Single-Port-Interkostal-VATS durchgeführt. Die Methode bestand in der Kombination der Lobektomie mit der transzervikalen erweiterten mediastinalen Lymphadenektomie (TEMLA) vor einer Lungenresektion mit intraoperativer Untersuchung der Mediastinalknoten mit der Imprint-Zytologie-Technik. Ab 2016 wurden nach Einführung der Technik der uniportalen interkostalen Lobektomie transzervikale uniportale VATS-Lobektomien ohne zusätzliche interkostale Ports durchgeführt. Jetzt kann die Resektion jedes rechtsseitigen oder linksseitigen Lappens mit dem transzervikalen Zugang durchgeführt werden.

Vorbereitung der Operationstechnik Der Patient wird in Rückenlage auf dem Operationstisch positioniert, wobei eine Rolle unter der Brustwirbelsäule platziert wird, um den Brustkorb anzuheben und den Hals des Patienten zu überstrecken. Unter Vollnarkose wird ein Endobronchialtubus eingeführt, um während des letzten Teils des Eingriffs eine selektive Lungenbeatmung durchzuführen.

Ein transzervikaler Krageneinschnitt von 6–8 cm wird im Nacken auf standardmäßige Weise mit Teilung und bilateraler Nahtligatur der vorderen Jugularvenen durchgeführt. Das Manubrium sternal wird mit einem scharfen Einzahnhaken angehoben, der mit dem Zakopane-II-Rahmen (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polen) verbunden ist, um den Zugang zum Mediastinum zu erweitern. Der erste Teil des Verfahrens ist TEMLA. Die Technik dieses Verfahrens, mögliche Fallstricke und die Methoden zur Behandlung intraoperativer Komplikationen wurden an anderer Stelle veröffentlicht [6]. Kurz gesagt umfasste die TEMLA-Technik die Dissektion aller mediastinalen Knotenstationen mit Ausnahme der Lungenbandknoten (Station 9). Die subkarinalen Knoten, die periesophagealen Knoten, die rechten und linken unteren paratrachealen Knoten und die rechten Hilusknoten (Stationen 7, 8, 4R, 4L und 10R) wurden in der Mediastinoskopie-assistierten Technik entfernt und die paraaortalen und die pulmonalen Fensterknoten (Stationen 6 und 5) werden in videothorakoskopie-assistierter Technik entfernt, wobei das Videothorakoskop durch die transzervikale Inzision eingeführt wird. Die oberen mediastnalen Knoten und die oberen rechten und linken paratrachealen Knoten (Stationen 1, 2R und 2L) werden in offener chirurgischer Weise unter direkter Augenkontrolle entfernt. In präselektiven Fällen werden die prävaskulären und retrotrachealen Knoten (Stationen 3A und 3P) entfernt. Im Allgemeinen wird die mediastinale Pleura nicht verletzt und es verbleibt kein Abfluss im Mediastinum. Eine bilaterale supraklavikuläre Lymphadenektomie und sogar eine tiefe zervikale Lymphknotendissektion sind während der TEMLA durch denselben Schnitt möglich.

Die während der TEMLA entfernten Knoten werden nacheinander zur intraoperativen pathologischen Untersuchung unter Verwendung der Imprint-Zytologie-Technik geschickt [4]. Die Imprint-Zytologie-Technik ist eine äußerst zuverlässige Technik, die viel weniger zeitaufwändig ist als eine Gefrierschnittanalyse. Aufgrund dieses Vorteils verlängert sich die Zeit der Knotenuntersuchungen um nur 15 bis 20 Minuten zur Gesamtzeit der Operation. Nach Erhalt der negativen Ergebnisse der Imprint-Zytologie und der Bestätigung, dass keine Lymphknotenmetastasen vorhanden sind, beginnt der Teil der VATS-Lobektomie. Durch das Einführen der Rolle unter die Bedienseite des Patienten wird die Position des Patienten leicht verändert. Zusätzlich wird der Operationstisch gedreht, um eine halbseitige Position des Patienten zu erreichen. Die Beatmung der operierten Lunge wird unterbrochen und die Pleura mediastinalis eröffnet. Die weitere Dissektion wird unter Verwendung von Endostaplern durchgeführt, um die Lappengefäße, den Bronchus und die interlobären Fissuren zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Telefonnummer: 179 0048182015045
  • E-Mail: marcinz@mp.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marcin Zielinski
  • Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
  • E-Mail: marcinz@mp.pl

Studienorte

      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefonnummer: 179 +48182015045
          • E-Mail: marcinz@mp.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
          • E-Mail: marcinz@mp.pl
        • Hauptermittler:
          • Michal Wilkojc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem NSCLC im klinischen Stadium I (cI).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenerem NSCLC als NSCLC im klinischen Stadium I (cI).
  • Schwere atherosklerotische Läsionen der Arteria innomina und des Aortenbogens sowie vorangegangene Herzoperationen.
  • Auch starke pleurale Verwachsungen und verkalkte intrapulmonale Knoten nach vorangegangener Tuberkulose sind technische Hindernisse für diese Art der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: uniportaler transzervikaler Zugang
Uniportale Lobektomie mit kompletter Lymphadenektomie – transzervikaler Zugang mit Anhebung des Sternums
uniportale Lobektomie mit kompletter Lymphadenektomie
Experimental: uniportaler interkostaler Zugang
Uniportale Lobektomie mit kompletter Lymphadenektomie - interkostaler Zugang
uniportale Lobektomie mit kompletter Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: 4 Wochen
Dauer der Operation in Minuten
4 Wochen
Anzahl der Umstellungen auf Multi-Portal-VATS und/oder offene Thorakotomie
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Umstellungen auf Multi-Portal-VATS und/oder offene Thorakotomie
4 Wochen
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 4 Wochen
Dauer der Thoraxdrainage in Tagen
4 Wochen
Volumen der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 4 Wochen
Volumen der Thoraxdrainage in ml
4 Wochen
Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation

1.Schmerzintensität 0–100 mm VAS-Skala gemessen alle 4 Stunden auf einem Standardlineal, beginnend mit dem Ende der Operation.

Die visuelle Analogskala (VAS) wird üblicherweise als Ergebnismaß für solche Studien verwendet. Er wird normalerweise als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Seine Einfachheit, Verlässlichkeit und Validität sowie seine Verhältnisskaleneigenschaften machen die VAS zum optimalen Werkzeug zur Beschreibung der Schmerzstärke oder -intensität.

bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation
Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Wochen
Krankenhausaufenthalt in Tagen
4 Wochen
Anzahl der resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der resezierten Lymphknoten
4 Wochen
Anzahl resezierter Metastasen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl resezierter Metastasen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

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