- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03997799
Vergleich zweier Techniken der uniportalen VATS-Lobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium I
Vergleich zweier Techniken der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) Uniportale Lobektomie durch den transzervikalen und den interkostalen Standardansatz bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium I in der prospektiven randomisierten Einzelinstitutsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die pulmonale Lobektomie mit videoassistierter Thorakoskopie (VATS) hat sich zu einer anerkannten Methode zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) im Frühstadium entwickelt. Es gibt mehrere Varianten der VATS-Lobektomie. In den letzten Jahren hat der von Gonzales-Rivas beschriebene Uniportal-Ansatz weltweites Interesse gefunden. Der uniportale VATS-Ansatz kann durch die interkostale Inzision durchgeführt werden, wie dies in der überwiegenden Mehrheit der veröffentlichten Fälle praktiziert wurde, aber es gibt auch einen anderen Zugang, nämlich den transzervikalen, der erstmals 2007 vom Zakopane-Team beschrieben wurde. In dieser Zeit wurde die rechte obere Lobektomie und anschließend die linke obere Lobektomie über den transzervikalen Zugang kombiniert mit einer Single-Port-Interkostal-VATS durchgeführt. Die Methode bestand in der Kombination der Lobektomie mit der transzervikalen erweiterten mediastinalen Lymphadenektomie (TEMLA) vor einer Lungenresektion mit intraoperativer Untersuchung der Mediastinalknoten mit der Imprint-Zytologie-Technik. Ab 2016 wurden nach Einführung der Technik der uniportalen interkostalen Lobektomie transzervikale uniportale VATS-Lobektomien ohne zusätzliche interkostale Ports durchgeführt. Jetzt kann die Resektion jedes rechtsseitigen oder linksseitigen Lappens mit dem transzervikalen Zugang durchgeführt werden.
Vorbereitung der Operationstechnik Der Patient wird in Rückenlage auf dem Operationstisch positioniert, wobei eine Rolle unter der Brustwirbelsäule platziert wird, um den Brustkorb anzuheben und den Hals des Patienten zu überstrecken. Unter Vollnarkose wird ein Endobronchialtubus eingeführt, um während des letzten Teils des Eingriffs eine selektive Lungenbeatmung durchzuführen.
Ein transzervikaler Krageneinschnitt von 6–8 cm wird im Nacken auf standardmäßige Weise mit Teilung und bilateraler Nahtligatur der vorderen Jugularvenen durchgeführt. Das Manubrium sternal wird mit einem scharfen Einzahnhaken angehoben, der mit dem Zakopane-II-Rahmen (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polen) verbunden ist, um den Zugang zum Mediastinum zu erweitern. Der erste Teil des Verfahrens ist TEMLA. Die Technik dieses Verfahrens, mögliche Fallstricke und die Methoden zur Behandlung intraoperativer Komplikationen wurden an anderer Stelle veröffentlicht [6]. Kurz gesagt umfasste die TEMLA-Technik die Dissektion aller mediastinalen Knotenstationen mit Ausnahme der Lungenbandknoten (Station 9). Die subkarinalen Knoten, die periesophagealen Knoten, die rechten und linken unteren paratrachealen Knoten und die rechten Hilusknoten (Stationen 7, 8, 4R, 4L und 10R) wurden in der Mediastinoskopie-assistierten Technik entfernt und die paraaortalen und die pulmonalen Fensterknoten (Stationen 6 und 5) werden in videothorakoskopie-assistierter Technik entfernt, wobei das Videothorakoskop durch die transzervikale Inzision eingeführt wird. Die oberen mediastnalen Knoten und die oberen rechten und linken paratrachealen Knoten (Stationen 1, 2R und 2L) werden in offener chirurgischer Weise unter direkter Augenkontrolle entfernt. In präselektiven Fällen werden die prävaskulären und retrotrachealen Knoten (Stationen 3A und 3P) entfernt. Im Allgemeinen wird die mediastinale Pleura nicht verletzt und es verbleibt kein Abfluss im Mediastinum. Eine bilaterale supraklavikuläre Lymphadenektomie und sogar eine tiefe zervikale Lymphknotendissektion sind während der TEMLA durch denselben Schnitt möglich.
Die während der TEMLA entfernten Knoten werden nacheinander zur intraoperativen pathologischen Untersuchung unter Verwendung der Imprint-Zytologie-Technik geschickt [4]. Die Imprint-Zytologie-Technik ist eine äußerst zuverlässige Technik, die viel weniger zeitaufwändig ist als eine Gefrierschnittanalyse. Aufgrund dieses Vorteils verlängert sich die Zeit der Knotenuntersuchungen um nur 15 bis 20 Minuten zur Gesamtzeit der Operation. Nach Erhalt der negativen Ergebnisse der Imprint-Zytologie und der Bestätigung, dass keine Lymphknotenmetastasen vorhanden sind, beginnt der Teil der VATS-Lobektomie. Durch das Einführen der Rolle unter die Bedienseite des Patienten wird die Position des Patienten leicht verändert. Zusätzlich wird der Operationstisch gedreht, um eine halbseitige Position des Patienten zu erreichen. Die Beatmung der operierten Lunge wird unterbrochen und die Pleura mediastinalis eröffnet. Die weitere Dissektion wird unter Verwendung von Endostaplern durchgeführt, um die Lappengefäße, den Bronchus und die interlobären Fissuren zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcin Zielinski, MD PhD
- Telefonnummer: 179 0048182015045
- E-Mail: marcinz@mp.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcin Zielinski
- Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
- E-Mail: marcinz@mp.pl
Studienorte
-
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-
Zakopane, Polen, 34-500
- Rekrutierung
- Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefonnummer: 179 +48182015045
- E-Mail: marcinz@mp.pl
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Kontakt:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
- E-Mail: marcinz@mp.pl
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Hauptermittler:
- Michal Wilkojc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem NSCLC im klinischen Stadium I (cI).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenerem NSCLC als NSCLC im klinischen Stadium I (cI).
- Schwere atherosklerotische Läsionen der Arteria innomina und des Aortenbogens sowie vorangegangene Herzoperationen.
- Auch starke pleurale Verwachsungen und verkalkte intrapulmonale Knoten nach vorangegangener Tuberkulose sind technische Hindernisse für diese Art der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: uniportaler transzervikaler Zugang
Uniportale Lobektomie mit kompletter Lymphadenektomie – transzervikaler Zugang mit Anhebung des Sternums
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uniportale Lobektomie mit kompletter Lymphadenektomie
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Experimental: uniportaler interkostaler Zugang
Uniportale Lobektomie mit kompletter Lymphadenektomie - interkostaler Zugang
|
uniportale Lobektomie mit kompletter Lymphadenektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dauer der Operation in Minuten
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4 Wochen
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Anzahl der Umstellungen auf Multi-Portal-VATS und/oder offene Thorakotomie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Umstellungen auf Multi-Portal-VATS und/oder offene Thorakotomie
|
4 Wochen
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Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dauer der Thoraxdrainage in Tagen
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4 Wochen
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Volumen der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 4 Wochen
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Volumen der Thoraxdrainage in ml
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4 Wochen
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Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation
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1.Schmerzintensität 0–100 mm VAS-Skala gemessen alle 4 Stunden auf einem Standardlineal, beginnend mit dem Ende der Operation. Die visuelle Analogskala (VAS) wird üblicherweise als Ergebnismaß für solche Studien verwendet. Er wird normalerweise als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Seine Einfachheit, Verlässlichkeit und Validität sowie seine Verhältnisskaleneigenschaften machen die VAS zum optimalen Werkzeug zur Beschreibung der Schmerzstärke oder -intensität. |
bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation
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Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Wochen
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Krankenhausaufenthalt in Tagen
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4 Wochen
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Anzahl der resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der resezierten Lymphknoten
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4 Wochen
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Anzahl resezierter Metastasen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl resezierter Metastasen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
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