- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03997799
Сравнение двух методов однопортовой лобэктомии VATS при немелкоклеточном раке легкого I клинической стадии
Сравнение двух методов видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) унипортальной лобэктомии через трансцервикальный и стандартный межреберный доступы для клинической стадии I немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в проспективном рандомизированном одноучрежденческом исследовании
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Видеоторакоскопическая хирургия (VATS) легочной лобэктомии стала общепринятым методом лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) на ранней стадии. Существует несколько вариантов лобэктомии VATS. В последние годы унипортальный подход, описанный Гонсалесом-Ривасом, вызвал всеобщий интерес. Однопортовый доступ VATS может быть выполнен через межреберный разрез, как это практиковалось в подавляющем большинстве опубликованных случаев, но есть и другой доступ, а именно трансцервикальный, впервые описанный командой Zakopane в 2007 году. При этом выполняли правую верхнюю лобэктомию, а затем левую верхнюю лобэктомию трансцервикальным доступом в сочетании с однопортовой межреберной ВАТС. Метод заключался в сочетании лобэктомии с трансцервикальной расширенной медиастинальной лимфаденэктомией (ТЭМЛА), предшествующей резекции легкого с интраоперационным исследованием медиастинальных узлов методом импринт-цитологии. С 2016 года, после освоения методики однопортовой межреберной лобэктомии, стали выполнять трансцервикальные однопортальные лобэктомии VATS без дополнительных межреберных портов. В настоящее время возможно выполнение резекции любой правосторонней или левосторонней доли трансцервикальным доступом.
Хирургическая техника. Подготовка. Пациента укладывают на спину на операционном столе, под грудной отдел позвоночника помещают валик, чтобы приподнять грудную клетку и вытянуть шею пациента. Под общей анестезией вводится эндобронхиальная трубка для проведения селективной вентиляции легких во время последней части процедуры.
Производят поперечный трансцервикальный воротниковый разрез длиной 6-8 см на шее стандартным способом с разделением и швом-перевязкой передних яремных вен с двух сторон. Рукоятку грудины приподнимают с помощью острого однозубого крючка, соединенного с каркасом Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Польша), чтобы расширить доступ к средостению. Первая часть процедуры — TEMLA. Техника этой процедуры, возможные подводные камни и методы лечения интраоперационных осложнений были опубликованы в другом месте [6]. Вкратце, методика TEMLA включала диссекцию всех узловых станций средостения, кроме узлов легочных связок (станция 9). С помощью медиастиноскопии были удалены субкаринальные узлы, околопищеводные узлы, правые и левые нижние паратрахеальные узлы и правые прикорневые узлы (станции 7, 8, 4R, 4L и 10R), а также парааортальные и легочно-оконные узлы. (участки 6 и 5) удаляются с помощью видеоторакоскопической техники с введением видеоторакоскопа через трансцервикальный разрез. Верхние средостенные узлы и верхние правые и левые паратрахеальные узлы (участки 1, 2R и 2L) удаляются открытым хирургическим способом под непосредственным контролем глаз. Преваскулярные и ретротрахеальные узлы (станции 3А и 3Р) удаляют в преселективных случаях. Как правило, медиастинальная плевра не нарушена и в средостении не остается дренажа. Двусторонняя надключичная лимфаденэктомия и даже глубокая шейная лимфаденэктомия возможны при TEMLA через один и тот же разрез.
Узлы, удаленные при ТЕМЛА, последовательно отправляются на интраоперационное патологоанатомическое исследование с использованием методики импринт-цитологии [4]. Метод цитологии отпечатков является высоконадежным методом, требующим гораздо меньше времени, чем анализ замороженных срезов. Благодаря этому преимуществу время осмотра узлов добавляет к общему времени операции всего 15-20 минут. После получения отрицательных результатов импринт-цитологии, подтверждающих отсутствие метастазов в лимфатические узлы, приступают к лобэктомии ВАТС. Положение больного несколько меняют введением валика под операционную сторону больного. Дополнительно операционный стол поворачивают для достижения полулатерального положения пациента. Вентиляцию оперированного легкого отключают и вскрывают медиастинальную плевру. Дальнейшая диссекция выполняется эндостеплерами для обработки долевых сосудов, бронхов и междолевых щелей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcin Zielinski, MD PhD
- Номер телефона: 179 0048182015045
- Электронная почта: marcinz@mp.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcin Zielinski
- Номер телефона: 0048182015045 0048182015045
- Электронная почта: marcinz@mp.pl
Места учебы
-
-
-
Zakopane, Польша, 34-500
- Рекрутинг
- Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Номер телефона: 179 +48182015045
- Электронная почта: marcinz@mp.pl
-
Контакт:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Номер телефона: 0048182015045 0048182015045
- Электронная почта: marcinz@mp.pl
-
Главный следователь:
- Michal Wilkojc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной клинической стадией I (cI) НМРЛ
Критерий исключения:
- Пациенты с более распространенным НМРЛ, чем клиническая стадия I (cI) НМРЛ
- Тяжелые атеросклеротические поражения безымянной артерии и дуги аорты и предшествующие операции на сердце.
- Тяжелые плевральные спайки и обызвествленные внутрилегочные узлы после перенесенного туберкулеза также являются техническими препятствиями для этого вида операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однопортовый трансцервикальный доступ
Однопортальная лобэктомия с полной лимфаденэктомией - трансцервикальный доступ с приподнятием грудины
|
однопортовая лобэктомия с полной лимфаденэктомией
|
|
Экспериментальный: однопортовый межреберный доступ
Однопортальная лобэктомия с полной лимфаденэктомией - межреберный доступ
|
однопортовая лобэктомия с полной лимфаденэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время процедуры
Временное ограничение: 4 недели
|
продолжительность операции в минутах
|
4 недели
|
|
количество переходов на мультипортальную ВАТС и/или открытую торакотомию
Временное ограничение: 4 недели
|
количество переходов на мультипортальную ВАТС и/или открытую торакотомию
|
4 недели
|
|
продолжительность дренирования грудной клетки
Временное ограничение: 4 недели
|
продолжительность дренирования грудной клетки в днях
|
4 недели
|
|
объем грудного дренажа
Временное ограничение: 4 недели
|
объем плеврального дренажа в мл
|
4 недели
|
|
количество послеоперационной боли
Временное ограничение: до 72 часов после окончания операции
|
1. Интенсивность боли 0-100 мм по шкале ВАШ измеряют каждые 4 часа на стандартной линейке, начиная с окончания операции. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) обычно используется в качестве критерия результата для таких исследований. Обычно его представляют в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить». Его простота, надежность и достоверность, а также свойства шкалы отношений делают ВАШ оптимальным инструментом для описания тяжести или интенсивности боли. |
до 72 часов после окончания операции
|
|
время госпитализации
Временное ограничение: 4 недели
|
срок госпитализации в днях
|
4 недели
|
|
количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: 4 недели
|
количество удаленных лимфатических узлов
|
4 недели
|
|
количество удаленных метастатических узлов
Временное ограничение: 4 недели
|
количество удаленных метастатических узлов
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .