Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee technieken van Uniportal VATS-lobectomieën voor klinisch stadium I niet-kleincellige longkanker

25 april 2022 bijgewerkt door: Pulmonary Hospital Zakopane

Vergelijking van twee technieken van video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) Uniportale lobectomieën via de transcervicale en standaard intercostale benaderingen voor klinisch stadium I niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in de prospectieve gerandomiseerde single-institutionele studie

Het doel van de studie is om de veiligheid en tolerantie van twee technieken van Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) uniportale lobectomieën te vergelijken in de prospectieve gerandomiseerde single-institutionele studie. Eén arm is een uniportale lobectomie uitgevoerd via de transcervicale benadering met elevatie van het borstbeen, de andere arm zal een standaard uniportale intercostale benadering gebruiken. Er zullen 10 patiënten in elke groep zijn. Patiënten in klinisch stadium cI-III (T1-3N0-2M0) Niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De resultaten worden vergeleken voor de duur van de procedure, het aantal conversies naar multi-portal VATS en/of open thoracotomie, de duur en het volume van de thoraxdrainage, de hoeveelheid postoperatieve pijn, de tijd van ziekenhuisopname en het aantal gereseceerde lymfeklieren en metastatische klieren. . Het is de bedoeling dat de opbouw van patiënten binnen 12 maanden wordt voltooid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) pulmonale lobectomie werd een geaccepteerde methode voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium. Er zijn verschillende varianten van VATS-lobectomie. De door Gonzales-Rivas beschreven uniportal-benadering kreeg de afgelopen jaren wereldwijde belangstelling. De uniportale VATS-benadering kan worden uitgevoerd via de intercostale incisie, zoals in de overgrote meerderheid van de gepubliceerde gevallen is toegepast, maar er is ook een andere benadering, namelijk de transcervicale, voor het eerst beschreven door het Zakopane-team in 2007. In die tijd werden de rechterbovenlobectomie en daarna de linkerbovenlobectomie via de transcervicale benadering in combinatie met single-port intercostale VATS uitgevoerd. De methode was om lobectomie te combineren met Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA), voorafgaand aan een pulmonale resectie met intraoperatief onderzoek van de mediastinale knopen met de imprintcytologietechniek. Vanaf 2016, na het toepassen van de techniek van uniportale intercostale lobectomie, werden transcervicale VATS uniportale lobectomieën zonder extra intercostale poorten uitgevoerd. Nu is resectie van elke rechts- of linkszijdige kwab met de transcervicale benadering mogelijk.

Chirurgische techniek Voorbereiding De patiënt wordt in rugligging op de operatietafel gepositioneerd met een rol onder de thoracale wervelkolom om de borst omhoog te brengen en de nek van de patiënt hyperextensie te geven. Onder algemene anesthesie wordt een endobronchiale buis ingebracht om tijdens het laatste deel van de procedure selectieve longventilatie uit te voeren.

Een transversale transcervicale kraagincisie van 6-8 cm wordt op een standaardmanier in de nek gemaakt met bilateraal deling en hechting van de voorste halsaderen. Het sternale manubrium wordt verhoogd met een scherpe haak met één tand die is verbonden met het Zakopane II-frame (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polen) om de toegang tot het mediastinum te verbreden. Het eerste deel van de procedure is TEMLA. De techniek van deze procedure en mogelijke valkuilen en de methoden voor het beheer van intraoperatieve complicaties zijn elders gepubliceerd [6]. In het kort omvatte de techniek van TEMLA dissectie van alle mediastinale knooppuntstations behalve de pulmonale ligamentknooppunten (station 9). De subcarinale knooppunten, de peri-oesofageale knooppunten, de rechter en linker lagere paratracheale knooppunten en de rechter hilaire knooppunten (stations 7, 8, 4R, 4L en 10R) werden verwijderd in de mediastinoscopie-geassisteerde techniek en de para-aorta- en pulmonale-vensterknopen (stations 6 en 5) worden verwijderd in de videothoracoscopie-geassisteerde techniek, waarbij de videothoracoscoop door de transcervicale incisie wordt ingebracht. De superieure mediastnale knopen en de rechter en linker paratracheale knopen (stations 1, 2R en 2L) worden open-chirurgisch verwijderd onder directe oogcontrole. De prevasculaire en retrotracheale knopen (stations 3A en 3P) worden in preselectieve gevallen verwijderd. Over het algemeen wordt de mediastinale pleura niet geschonden en blijft er geen drain achter in het mediastinum. Bilaterale supraclaviculaire lymfadenectomie en zelfs diepe cervicale lymfeklierdissectie is mogelijk tijdens TEMLA via dezelfde incisie.

De tijdens TEMLA verwijderde klieren worden achtereenvolgens verzonden voor intraoperatief pathologisch onderzoek met behulp van de imprintcytologietechniek [4]. De imprintcytologietechniek is een zeer betrouwbare techniek die veel minder tijd kost dan een vriescoupe-analyse. Door dit voordeel voegt de tijd van nodale onderzoeken slechts 15 tot 20 minuten toe aan de totale tijd van de operatie. Na ontvangst van de negatieve resultaten van de imprintcytologie, die bevestigt dat er geen nodale metastase is, begint het VATS-lobectomiegedeelte. De positie van de patiënt wordt enigszins gewijzigd door de introductie van de rol onder de operatiezijde van de patiënt. Bovendien wordt de operatietafel gedraaid om een ​​semi-laterale positie van de patiënt te bereiken. De beademing van de geopereerde long wordt losgekoppeld en de mediastinale pleura wordt geopend. Verdere dissectie wordt uitgevoerd met behulp van endostackers om de lobaire vaten, bronchus en interlobaire fissuren te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Telefoonnummer: 179 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marcin Zielinski
  • Telefoonnummer: 0048182015045 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Studie Locaties

      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Werving
        • Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefoonnummer: 179 +48182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Contact:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefoonnummer: 0048182015045 0048182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Wilkojc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met histologisch of cytologisch bewezen klinisch stadium I (cI) NSCLC

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meer gevorderde NSCLC dan klinisch stadium I (cI) NSCLC
  • Ernstige atherosclerotische laesies van de slagader innominaat en de aortaboog en eerdere hartchirurgie.
  • Ernstige pleurale verklevingen en verkalkte intrapulmonaire knopen na eerdere tuberculose zijn ook technische obstakels voor dit soort operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uniportale transcervicale benadering
Uniportale lobectomie met volledige lymfadenectomie - transcervicale benadering met verhoging van het borstbeen
uniportale lobectomie met volledige lymfadenectomie
Experimenteel: uniportale intercostale benadering
Uniportale lobectomie met volledige lymfadenectomie - intercostale benadering
uniportale lobectomie met volledige lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van de procedure
Tijdsspanne: 4 weken
duur van de operatie in minuten
4 weken
aantal conversies naar multi-portal VATS en/of open thoracotomie
Tijdsspanne: 4 weken
aantal conversies naar multi-portal VATS en/of open thoracotomie
4 weken
duur van thoraxdrainage
Tijdsspanne: 4 weken
duur van thoraxdrainage in dagen
4 weken
volume thoraxdrainage
Tijdsspanne: 4 weken
volume thoraxdrainage in ml
4 weken
hoeveelheid postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 72 uur na het einde van de operatie

1. pijnintensiteit 0-100 mm VAS-schaal gemeten elke 4 uur op standaardliniaal vanaf het einde van de operatie.

De visuele analoge schaal (VAS) wordt vaak gebruikt als uitkomstmaat voor dergelijke onderzoeken. Het wordt meestal weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn". De eenvoud, betrouwbaarheid en validiteit ervan, evenals de eigenschappen van de ratioschaal, maken de VAS tot het optimale hulpmiddel voor het beschrijven van de ernst of intensiteit van pijn.

tot 72 uur na het einde van de operatie
tijdstip van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 weken
tijd van ziekenhuisopname in dagen
4 weken
aantal gereseceerde lymfeklieren
Tijdsspanne: 4 weken
aantal gereseceerde lymfeklieren
4 weken
aantal gereseceerde metastatische knooppunten
Tijdsspanne: 4 weken
aantal gereseceerde metastatische knooppunten
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Abonneren