- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03997799
Vergelijking van twee technieken van Uniportal VATS-lobectomieën voor klinisch stadium I niet-kleincellige longkanker
Vergelijking van twee technieken van video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) Uniportale lobectomieën via de transcervicale en standaard intercostale benaderingen voor klinisch stadium I niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in de prospectieve gerandomiseerde single-institutionele studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) pulmonale lobectomie werd een geaccepteerde methode voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium. Er zijn verschillende varianten van VATS-lobectomie. De door Gonzales-Rivas beschreven uniportal-benadering kreeg de afgelopen jaren wereldwijde belangstelling. De uniportale VATS-benadering kan worden uitgevoerd via de intercostale incisie, zoals in de overgrote meerderheid van de gepubliceerde gevallen is toegepast, maar er is ook een andere benadering, namelijk de transcervicale, voor het eerst beschreven door het Zakopane-team in 2007. In die tijd werden de rechterbovenlobectomie en daarna de linkerbovenlobectomie via de transcervicale benadering in combinatie met single-port intercostale VATS uitgevoerd. De methode was om lobectomie te combineren met Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA), voorafgaand aan een pulmonale resectie met intraoperatief onderzoek van de mediastinale knopen met de imprintcytologietechniek. Vanaf 2016, na het toepassen van de techniek van uniportale intercostale lobectomie, werden transcervicale VATS uniportale lobectomieën zonder extra intercostale poorten uitgevoerd. Nu is resectie van elke rechts- of linkszijdige kwab met de transcervicale benadering mogelijk.
Chirurgische techniek Voorbereiding De patiënt wordt in rugligging op de operatietafel gepositioneerd met een rol onder de thoracale wervelkolom om de borst omhoog te brengen en de nek van de patiënt hyperextensie te geven. Onder algemene anesthesie wordt een endobronchiale buis ingebracht om tijdens het laatste deel van de procedure selectieve longventilatie uit te voeren.
Een transversale transcervicale kraagincisie van 6-8 cm wordt op een standaardmanier in de nek gemaakt met bilateraal deling en hechting van de voorste halsaderen. Het sternale manubrium wordt verhoogd met een scherpe haak met één tand die is verbonden met het Zakopane II-frame (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polen) om de toegang tot het mediastinum te verbreden. Het eerste deel van de procedure is TEMLA. De techniek van deze procedure en mogelijke valkuilen en de methoden voor het beheer van intraoperatieve complicaties zijn elders gepubliceerd [6]. In het kort omvatte de techniek van TEMLA dissectie van alle mediastinale knooppuntstations behalve de pulmonale ligamentknooppunten (station 9). De subcarinale knooppunten, de peri-oesofageale knooppunten, de rechter en linker lagere paratracheale knooppunten en de rechter hilaire knooppunten (stations 7, 8, 4R, 4L en 10R) werden verwijderd in de mediastinoscopie-geassisteerde techniek en de para-aorta- en pulmonale-vensterknopen (stations 6 en 5) worden verwijderd in de videothoracoscopie-geassisteerde techniek, waarbij de videothoracoscoop door de transcervicale incisie wordt ingebracht. De superieure mediastnale knopen en de rechter en linker paratracheale knopen (stations 1, 2R en 2L) worden open-chirurgisch verwijderd onder directe oogcontrole. De prevasculaire en retrotracheale knopen (stations 3A en 3P) worden in preselectieve gevallen verwijderd. Over het algemeen wordt de mediastinale pleura niet geschonden en blijft er geen drain achter in het mediastinum. Bilaterale supraclaviculaire lymfadenectomie en zelfs diepe cervicale lymfeklierdissectie is mogelijk tijdens TEMLA via dezelfde incisie.
De tijdens TEMLA verwijderde klieren worden achtereenvolgens verzonden voor intraoperatief pathologisch onderzoek met behulp van de imprintcytologietechniek [4]. De imprintcytologietechniek is een zeer betrouwbare techniek die veel minder tijd kost dan een vriescoupe-analyse. Door dit voordeel voegt de tijd van nodale onderzoeken slechts 15 tot 20 minuten toe aan de totale tijd van de operatie. Na ontvangst van de negatieve resultaten van de imprintcytologie, die bevestigt dat er geen nodale metastase is, begint het VATS-lobectomiegedeelte. De positie van de patiënt wordt enigszins gewijzigd door de introductie van de rol onder de operatiezijde van de patiënt. Bovendien wordt de operatietafel gedraaid om een semi-laterale positie van de patiënt te bereiken. De beademing van de geopereerde long wordt losgekoppeld en de mediastinale pleura wordt geopend. Verdere dissectie wordt uitgevoerd met behulp van endostackers om de lobaire vaten, bronchus en interlobaire fissuren te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcin Zielinski, MD PhD
- Telefoonnummer: 179 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcin Zielinski
- Telefoonnummer: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Studie Locaties
-
-
-
Zakopane, Polen, 34-500
- Werving
- Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefoonnummer: 179 +48182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
-
Contact:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefoonnummer: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Michal Wilkojc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch of cytologisch bewezen klinisch stadium I (cI) NSCLC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer gevorderde NSCLC dan klinisch stadium I (cI) NSCLC
- Ernstige atherosclerotische laesies van de slagader innominaat en de aortaboog en eerdere hartchirurgie.
- Ernstige pleurale verklevingen en verkalkte intrapulmonaire knopen na eerdere tuberculose zijn ook technische obstakels voor dit soort operaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uniportale transcervicale benadering
Uniportale lobectomie met volledige lymfadenectomie - transcervicale benadering met verhoging van het borstbeen
|
uniportale lobectomie met volledige lymfadenectomie
|
|
Experimenteel: uniportale intercostale benadering
Uniportale lobectomie met volledige lymfadenectomie - intercostale benadering
|
uniportale lobectomie met volledige lymfadenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van de procedure
Tijdsspanne: 4 weken
|
duur van de operatie in minuten
|
4 weken
|
|
aantal conversies naar multi-portal VATS en/of open thoracotomie
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal conversies naar multi-portal VATS en/of open thoracotomie
|
4 weken
|
|
duur van thoraxdrainage
Tijdsspanne: 4 weken
|
duur van thoraxdrainage in dagen
|
4 weken
|
|
volume thoraxdrainage
Tijdsspanne: 4 weken
|
volume thoraxdrainage in ml
|
4 weken
|
|
hoeveelheid postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 72 uur na het einde van de operatie
|
1. pijnintensiteit 0-100 mm VAS-schaal gemeten elke 4 uur op standaardliniaal vanaf het einde van de operatie. De visuele analoge schaal (VAS) wordt vaak gebruikt als uitkomstmaat voor dergelijke onderzoeken. Het wordt meestal weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn". De eenvoud, betrouwbaarheid en validiteit ervan, evenals de eigenschappen van de ratioschaal, maken de VAS tot het optimale hulpmiddel voor het beschrijven van de ernst of intensiteit van pijn. |
tot 72 uur na het einde van de operatie
|
|
tijdstip van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 weken
|
tijd van ziekenhuisopname in dagen
|
4 weken
|
|
aantal gereseceerde lymfeklieren
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal gereseceerde lymfeklieren
|
4 weken
|
|
aantal gereseceerde metastatische knooppunten
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal gereseceerde metastatische knooppunten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMelanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoomVerenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
-
ExelixisWervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Polen, Spanje, Australië, België, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Israël, Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk