Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik lobektomii VATS Uniportal w niedrobnokomórkowym raku płuca w I stopniu zaawansowania klinicznego

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pulmonary Hospital Zakopane

Porównanie dwóch technik lobektomii jednowrotnej wspomaganej wideo chirurgii klatki piersiowej (VATS) z dostępu przezszyjkowego i standardowego dostępu międzyżebrowego w niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) w stadium I stopnia klinicznego w prospektywnym, randomizowanym, pojedynczym badaniu klinicznym

Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch technik jednowrotnej lobektomii wspomaganej wideo chirurgii klatki piersiowej (VATS) w prospektywnym, randomizowanym, pojedynczym badaniu klinicznym. Jedno ramię to jednowrotna lobektomia wykonywana z dostępu przezszyjkowego z uniesieniem mostka, drugie ramię będzie wykorzystywać standardowy jednowrotny dostęp międzyżebrowy. W każdej grupie będzie 10 pacjentów. Pacjenci w stadium klinicznym cI-III (T1-3N0-2M0) niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Wyniki zostaną porównane pod względem czasu trwania zabiegu, liczby konwersji do wielowrotnej VATS i/lub otwartej torakotomii, czasu trwania i objętości drenażu klatki piersiowej, nasilenia bólu pooperacyjnego, czasu hospitalizacji oraz liczby usuniętych węzłów chłonnych i węzłów przerzutowych . Planuje się, że nabór pacjentów zakończy się w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Lobektomia płucna wspomagana wideo (VATS) stała się akceptowaną metodą leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Istnieje kilka wariantów lobektomii VATS. W ostatnich latach podejście uniportalne opisane przez Gonzalesa-Rivasa zyskało światowe zainteresowanie. Uniportalny dostęp VATS można wykonać przez nacięcie międzyżebrowe, jak to było praktykowane w zdecydowanej większości opublikowanych przypadków, ale jest też inny dostęp, a mianowicie przezszyjkowy, po raz pierwszy opisany przez zespół z Zakopanego w 2007 roku. W tym czasie wykonano lobektomię górną prawą, a następnie lobektomię górną lewą z dostępu przezszyjkowego połączoną z jednoportowym VATS międzyżebrowym. Metoda polegała na połączeniu lobektomii z przezszyjkową rozszerzoną limfadenektomią śródpiersia (TEMLA), poprzedzającą resekcję płuca, z badaniem śródoperacyjnym węzłów śródpiersia techniką cytologii odciskowej. Od 2016 roku po przyjęciu techniki uniportalnej lobektomii międzyżebrowej wykonywano przezszyjkowe lobektomie VATS uniportal, bez dodatkowych portów międzyżebrowych. Obecnie możliwa jest resekcja dowolnego płata prawostronnego lub lewostronnego z dostępu przezszyjkowego.

Technika chirurgiczna Przygotowanie Pacjenta układa się na plecach na stole operacyjnym z rolką umieszczoną pod kręgosłupem piersiowym w celu uniesienia klatki piersiowej i nadmiernego wyprostu szyi pacjenta. W znieczuleniu ogólnym zakłada się rurkę dooskrzelową w celu prowadzenia selektywnej wentylacji płuc w dalszej części zabiegu.

Wykonuje się na szyi poprzeczne 6-8 cm nacięcie kołnierza przezszyjkowego w standardowy sposób z rozcięciem i zszyciem-podwiązaniem obustronnie żył szyjnych przednich. Rękojeść mostka podnoszono ostrym jednozębnym hakiem połączonym z ramą Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomyśl, Polska) w celu poszerzenia dostępu do śródpiersia. Pierwsza część zabiegu to TEMLA. Technikę tej procedury, możliwe pułapki i sposoby postępowania w powikłaniach śródoperacyjnych opublikowano w innym miejscu [6]. W skrócie, technika TEMLA obejmowała rozcięcie wszystkich węzłów węzłowych śródpiersia z wyjątkiem węzłów więzadeł płucnych (stacja 9). Węzły podochronne, węzły okołoprzełykowe, węzły przytchawicze dolne prawy i lewy oraz węzły wnękowe prawe (stacje 7, 8, 4R, 4L i 10R) usunięto techniką wspomaganą mediastinoskopią oraz węzły okołoaortalne i okienko płucne (stacje 6 i 5) usuwa się techniką wspomaganą wideotorakoskopią, wprowadzając wideotorakoskop przez nacięcie przezszyjkowe. Węzły chłonne śródpiersia górnego oraz górne prawe i lewe węzły przytchawicze (stacje 1, 2R i 2L) usuwa się w trybie chirurgii otwartej pod bezpośrednią kontrolą oka. Węzły przednaczyniowe i zatchawicze (stacje 3A i 3P) usuwa się w przypadkach preselekcyjnych. Na ogół opłucna śródpiersia nie jest naruszona, aw śródpiersiu nie ma drenażu. Podczas TEMLA przez to samo nacięcie możliwa jest obustronna limfadenektomia nadobojczykowa, a nawet głębokie wycięcie węzłów chłonnych szyjnych.

Węzły usunięte podczas TEMLA kierowane są sekwencyjnie do śródoperacyjnego badania patomorfologicznego techniką cytologii odciskowej [4]. Technika cytologii odciskowej jest wysoce niezawodną techniką, znacznie mniej czasochłonną niż analiza zamrożonych skrawków. Dzięki temu czas badania węzłów chłonnych wydłuża całkowity czas operacji tylko o 15 do 20 minut. Po otrzymaniu negatywnego wyniku cytologii odciskowej, potwierdzającego brak przerzutów do węzłów chłonnych, rozpoczyna się część lobektomii VATS. Pozycja pacjenta ulega nieznacznej zmianie wraz z wprowadzeniem rolki pod operacyjną stroną pacjenta. Dodatkowo stół operacyjny jest obracany w celu uzyskania pozycji półbocznej pacjenta. Odłącza się wentylację operowanego płuca i otwiera opłucną śródpiersia. Dalsza dyssekcja wykonywana jest za pomocą endostaplerów do zaopatrzenia naczyń płatowych, oskrzeli i szczelin międzypłatowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Numer telefonu: 179 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marcin Zielinski
  • Numer telefonu: 0048182015045 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Lokalizacje studiów

      • Zakopane, Polska, 34-500
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Numer telefonu: 179 +48182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Numer telefonu: 0048182015045 0048182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Główny śledczy:
          • Michal Wilkojc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym klinicznym stadium I (cI) NSCLC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bardziej zaawansowanym NSCLC niż stopień zaawansowania klinicznego NSCLC I (cI).
  • Ciężkie zmiany miażdżycowe tętnicy bezimiennej i łuku aorty oraz przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Ciężkie zrosty opłucnej i zwapnione węzły śródpłucne po przebytej gruźlicy również stanowią przeszkodę techniczną dla tego rodzaju operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednowrotny dostęp przezszyjkowy
Lobektomia jednowrotna z całkowitą limfadenektomią - dostęp przezszyjkowy z uniesieniem mostka
lobektomia jednowrotna z całkowitą limfadenektomią
Eksperymentalny: jednowrotny dostęp międzyżebrowy
Lobektomia jednowrotna z całkowitą limfadenektomią - dostęp międzyżebrowy
lobektomia jednowrotna z całkowitą limfadenektomią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
czas trwania operacji w minutach
4 tygodnie
liczba konwersji na wieloportowe VATS i/lub otwartą torakotomię
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba konwersji na wieloportowe VATS i/lub otwartą torakotomię
4 tygodnie
czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
czas trwania drenażu klatki piersiowej w dniach
4 tygodnie
objętość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
objętość drenażu klatki piersiowej w ml
4 tygodnie
ilość bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu

1.intensywność bólu 0-100 mm w skali VAS mierzona co 4 godziny na standardowej linijce począwszy od zakończenia zabiegu.

Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowana jako miara wyniku takich badań. Zwykle jest przedstawiany jako pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Jego prostota, niezawodność i trafność, a także właściwości skali ilorazowej sprawiają, że VAS jest optymalnym narzędziem do opisu nasilenia lub nasilenia bólu.

do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
czas hospitalizacji w dniach
4 tygodnie
liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba usuniętych węzłów chłonnych
4 tygodnie
liczba usuniętych węzłów przerzutowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba usuniętych węzłów przerzutowych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Subskrybuj