- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03997799
Jämförelse av två tekniker för Uniportal VATS-lobektomier för icke-småcellig lungcancer i klinisk stadium I
Jämförelse av två tekniker för videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) Uniportal lobektomier genom de transcervikala och standardinterkostala metoderna för icke-småcellig lungcancer i klinisk stadium I (NSCLC) i den prospektiva randomiserade eninstitutionella studien
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) lunglobektomi blev en accepterad metod för behandling av icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC). Det finns flera varianter av VATS-lobektomi. Under de senaste åren har uniportal-metoden som beskrivs av Gonzales-Rivas vunnit ett världsomspännande intresse. Uniportal VATS-metoden kan utföras genom det interkostala snittet, vilket har praktiserats i de allra flesta publicerade fall, men det finns också ett annat tillvägagångssätt, nämligen den transcervikala, som först beskrevs av Zakopane-teamet 2007. Under den tiden utfördes höger övre lobektomi och därefter vänster övre lobektomi genom det transcervikala tillvägagångssättet kombinerat med single-port interkostal VATS. Metoden var att kombinera lobektomi med Transcervical Extended Mediastinal Lymfadenectomy (TEMLA), före en lungresektion med intraoperativ undersökning av mediastinala noder med imprint-cytologitekniken. Från 2016, efter att ha antagit tekniken för uniportal interkostal lobektomi, utfördes transcervikala VATS uniportal lobectomies, utan ytterligare interkostal portar. Nu är resektion av valfri höger- eller vänstersidig lob med den transcervikala metoden möjlig att utföra.
Kirurgisk teknik Förberedelse Patienten placeras liggande på operationsbordet med en rulle placerad under bröstryggen för att höja bröstet och för att hypersträcka ut patientens nacke. Under allmän anestesi förs en endobronkial tub in för att genomföra selektiv lungventilation under den senare delen av proceduren.
Ett transversellt 6-8 cm transcervikalt kragesnitt görs i nacken på vanligt sätt med delning och suturligering av de främre halsvenerna bilateralt. Bröstmanubriumet är förhöjt med en vass entandskrok kopplad till Zakopane II-ramen (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polen) för att bredda åtkomsten till mediastinum. Den första delen av proceduren är TEMLA. Tekniken för denna procedur, och eventuella fallgropar och metoderna för hantering av intraoperativa komplikationer publicerades på annat håll [6]. I korthet inkluderade TEMLA-tekniken dissektion av alla mediastinala nodalstationer utom lungligamentnoderna (station 9). De subkarinala noderna, de periesofageala noderna, de högra och vänstra nedre paratrakeala noderna och de högra hilar noderna (stationerna 7, 8, 4R, 4L och 10R) avlägsnades med mediastinoskopi-assisterad teknik och paraaorta och lungfönsterknutorna (stationerna 6 och 5) avlägsnas med videotorakoskopi-assisterad teknik, med videotorakoskopet insatt genom det transcervikala snittet. De överlägsna mediastnala noderna och övre högra och vänstra paratrakeala noderna (stationerna 1, 2R och 2L) avlägsnas på öppet kirurgiskt sätt under direkt ögonkontroll. De prevaskulära och retrotrakeala noderna (stationerna 3A och 3P) tas bort i pre-selektiva fall. I allmänhet är mediastinum pleura inte kränkt och inget dränering lämnas i mediastinum. Bilateral supraklavikulär lymfadenektomi och till och med djup cervikal lymfkörteldissektion är möjlig under TEMLA genom samma snitt.
Noderna som tas bort under TEMLA skickas sekventiellt till intraoperativ patologisk undersökning med användning av imprint-cytologitekniken [4]. Imprint-cytologitekniken är en mycket tillförlitlig teknik som är mycket mindre tidskrävande än en fryst snittanalys. På grund av denna fördel lägger tiden för nodalundersökningar endast 15 till 20 minuter till den totala tiden för operationen. Efter att ha mottagit de negativa resultaten av imprintcytologin, vilket bekräftar att det inte finns några nodalmetastaser, startar VATS-lobektomidelen. Patientens position ändras något med införandet av rullen under patientens operationssida. Dessutom roteras operationsbordet för att uppnå en halvlateral position av patienten. Ventilationen i den opererade lungan kopplas bort och den mediastinala lungsäcken öppnas. Ytterligare dissektion utförs med användning av endostaplers för att hantera lobar kärl, bronker och interlobar fissurer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marcin Zielinski, MD PhD
- Telefonnummer: 179 0048182015045
- E-post: marcinz@mp.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marcin Zielinski
- Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
- E-post: marcinz@mp.pl
Studieorter
-
-
-
Zakopane, Polen, 34-500
- Rekrytering
- Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefonnummer: 179 +48182015045
- E-post: marcinz@mp.pl
-
Kontakt:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
- E-post: marcinz@mp.pl
-
Huvudutredare:
- Michal Wilkojc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisat kliniskt stadium I (cI) NSCLC
Exklusions kriterier:
- Patienter med mer avancerad NSCLC än klinisk stadium I (cI) NSCLC
- Allvarliga aterosklerotiska lesioner i den innominata artären och aortabågen och tidigare hjärtkirurgi.
- Allvarliga pleurasammanväxningar och förkalkade intrapulmonella noder efter tidigare tuberkulos är också tekniska hinder för denna typ av operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: uniportal transcervikalt tillvägagångssätt
Uniportal lobektomi med komplett lymfadenektomi - transcervikalt tillvägagångssätt med förhöjning av bröstbenet
|
uniportal lobektomi med fullständig lymfadenektomi
|
|
Experimentell: uniportal interkostal tillvägagångssätt
Uniportal lobektomi med komplett lymfadenektomi - interkostalt tillvägagångssätt
|
uniportal lobektomi med fullständig lymfadenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkten för förfarandet
Tidsram: 4 veckor
|
operationens varaktighet i minuter
|
4 veckor
|
|
antal konverteringar till multiportal-VATS och/eller öppen torakotomi
Tidsram: 4 veckor
|
antal konverteringar till multiportal-VATS och/eller öppen torakotomi
|
4 veckor
|
|
bröstdräneringens varaktighet
Tidsram: 4 veckor
|
bröstdräneringens varaktighet i dagar
|
4 veckor
|
|
volym av bröstdränering
Tidsram: 4 veckor
|
volym bröstdränering i ml
|
4 veckor
|
|
mängd postoperativ smärta
Tidsram: upp till 72 timmar efter avslutad operation
|
1. smärtintensitet 0-100 mm VAS-skala mätt var 4:e timme på standardlinjal med början från slutet av operationen. Den visuella analoga skalan (VAS) används ofta som utfallsmått för sådana studier. Den presenteras vanligtvis som en 100 mm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig". Dess enkelhet, tillförlitlighet och giltighet, såväl som dess proportionsskalegenskaper, gör VAS till det optimala verktyget för att beskriva smärtans svårighetsgrad eller intensitet. |
upp till 72 timmar efter avslutad operation
|
|
tidpunkten för sjukhusvistelse
Tidsram: 4 veckor
|
tid för sjukhusvistelse i dagar
|
4 veckor
|
|
antal resekerade lymfkörtlar
Tidsram: 4 veckor
|
antal resekerade lymfkörtlar
|
4 veckor
|
|
antal resekerade metastaserande noder
Tidsram: 4 veckor
|
antal resekerade metastaserande noder
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadKardiotoxicitet | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Läkemedelsrelaterade biverkningar och obehagliga reaktioner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasinhibitorTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringBröstcancer | Äggstockscancer | Kolorektal cancer | Melanom (hudcancer) | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ExelixisRekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC) | Fast tumör | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Njurcellscancer (RCC) | Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) | Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Urotelcancer (UC) | Non-Clear...Förenta staterna, Polen, Spanien, Australien, Belgien, Nya Zeeland, Schweiz, Israel, Frankrike, Österrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of...RekryteringMagcancer | Äggstockscancer | Fast tumör | Prostatacancer | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Levercancer | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) | Höggradig neuroendokrin cancer | Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) | Småcelliga karcinom av icke-lungursprung | Renal Carcinoma...Förenta staterna
-
Essen BiotechRekryteringCancer | Bröstcancer | Glioblastom | Äggstockscancer | Non Hodgkin lymfom | Lever cancer | Akut myeloid leukemi (AML) | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) | Melanom (hudcancer) | Prostatacancer - återkommande | Multipelt myelom (MM), lymfom, stor B-cell, diffust (DLBCL)... och andra villkorKina