Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två tekniker för Uniportal VATS-lobektomier för icke-småcellig lungcancer i klinisk stadium I

25 april 2022 uppdaterad av: Pulmonary Hospital Zakopane

Jämförelse av två tekniker för videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) Uniportal lobektomier genom de transcervikala och standardinterkostala metoderna för icke-småcellig lungcancer i klinisk stadium I (NSCLC) i den prospektiva randomiserade eninstitutionella studien

Syftet med studien är att jämföra säkerhet och tolerans för två tekniker för Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) uniportal lobektomier i den potentiella randomiserade studien med en enda institution. Ena armen är en uniportal lobektomi som utförs genom den transcervikala metoden med höjning av bröstbenet, den andra armen kommer att använda en standard uniportal interkostal tillvägagångssätt. Det kommer att finnas 10 patienter i varje grupp. Patienter i kliniskt stadium cI-III (T1-3N0-2M0) icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Resultaten kommer att jämföras för tid för ingreppet, antal konverteringar till multi-portal VATS och/eller öppen torakotomi, varaktighet och volym av bröstdränage, mängd postoperativ smärta, tidpunkt för sjukhusvistelse och antal resekerade lymfkörtlar och metastaserande noder . Tillväxten av patienter är planerad att slutföras inom 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) lunglobektomi blev en accepterad metod för behandling av icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC). Det finns flera varianter av VATS-lobektomi. Under de senaste åren har uniportal-metoden som beskrivs av Gonzales-Rivas vunnit ett världsomspännande intresse. Uniportal VATS-metoden kan utföras genom det interkostala snittet, vilket har praktiserats i de allra flesta publicerade fall, men det finns också ett annat tillvägagångssätt, nämligen den transcervikala, som först beskrevs av Zakopane-teamet 2007. Under den tiden utfördes höger övre lobektomi och därefter vänster övre lobektomi genom det transcervikala tillvägagångssättet kombinerat med single-port interkostal VATS. Metoden var att kombinera lobektomi med Transcervical Extended Mediastinal Lymfadenectomy (TEMLA), före en lungresektion med intraoperativ undersökning av mediastinala noder med imprint-cytologitekniken. Från 2016, efter att ha antagit tekniken för uniportal interkostal lobektomi, utfördes transcervikala VATS uniportal lobectomies, utan ytterligare interkostal portar. Nu är resektion av valfri höger- eller vänstersidig lob med den transcervikala metoden möjlig att utföra.

Kirurgisk teknik Förberedelse Patienten placeras liggande på operationsbordet med en rulle placerad under bröstryggen för att höja bröstet och för att hypersträcka ut patientens nacke. Under allmän anestesi förs en endobronkial tub in för att genomföra selektiv lungventilation under den senare delen av proceduren.

Ett transversellt 6-8 cm transcervikalt kragesnitt görs i nacken på vanligt sätt med delning och suturligering av de främre halsvenerna bilateralt. Bröstmanubriumet är förhöjt med en vass entandskrok kopplad till Zakopane II-ramen (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polen) för att bredda åtkomsten till mediastinum. Den första delen av proceduren är TEMLA. Tekniken för denna procedur, och eventuella fallgropar och metoderna för hantering av intraoperativa komplikationer publicerades på annat håll [6]. I korthet inkluderade TEMLA-tekniken dissektion av alla mediastinala nodalstationer utom lungligamentnoderna (station 9). De subkarinala noderna, de periesofageala noderna, de högra och vänstra nedre paratrakeala noderna och de högra hilar noderna (stationerna 7, 8, 4R, 4L och 10R) avlägsnades med mediastinoskopi-assisterad teknik och paraaorta och lungfönsterknutorna (stationerna 6 och 5) avlägsnas med videotorakoskopi-assisterad teknik, med videotorakoskopet insatt genom det transcervikala snittet. De överlägsna mediastnala noderna och övre högra och vänstra paratrakeala noderna (stationerna 1, 2R och 2L) avlägsnas på öppet kirurgiskt sätt under direkt ögonkontroll. De prevaskulära och retrotrakeala noderna (stationerna 3A och 3P) tas bort i pre-selektiva fall. I allmänhet är mediastinum pleura inte kränkt och inget dränering lämnas i mediastinum. Bilateral supraklavikulär lymfadenektomi och till och med djup cervikal lymfkörteldissektion är möjlig under TEMLA genom samma snitt.

Noderna som tas bort under TEMLA skickas sekventiellt till intraoperativ patologisk undersökning med användning av imprint-cytologitekniken [4]. Imprint-cytologitekniken är en mycket tillförlitlig teknik som är mycket mindre tidskrävande än en fryst snittanalys. På grund av denna fördel lägger tiden för nodalundersökningar endast 15 till 20 minuter till den totala tiden för operationen. Efter att ha mottagit de negativa resultaten av imprintcytologin, vilket bekräftar att det inte finns några nodalmetastaser, startar VATS-lobektomidelen. Patientens position ändras något med införandet av rullen under patientens operationssida. Dessutom roteras operationsbordet för att uppnå en halvlateral position av patienten. Ventilationen i den opererade lungan kopplas bort och den mediastinala lungsäcken öppnas. Ytterligare dissektion utförs med användning av endostaplers för att hantera lobar kärl, bronker och interlobar fissurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Telefonnummer: 179 0048182015045
  • E-post: marcinz@mp.pl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marcin Zielinski
  • Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
  • E-post: marcinz@mp.pl

Studieorter

      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Rekrytering
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefonnummer: 179 +48182015045
          • E-post: marcinz@mp.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
          • E-post: marcinz@mp.pl
        • Huvudutredare:
          • Michal Wilkojc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisat kliniskt stadium I (cI) NSCLC

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mer avancerad NSCLC än klinisk stadium I (cI) NSCLC
  • Allvarliga aterosklerotiska lesioner i den innominata artären och aortabågen och tidigare hjärtkirurgi.
  • Allvarliga pleurasammanväxningar och förkalkade intrapulmonella noder efter tidigare tuberkulos är också tekniska hinder för denna typ av operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: uniportal transcervikalt tillvägagångssätt
Uniportal lobektomi med komplett lymfadenektomi - transcervikalt tillvägagångssätt med förhöjning av bröstbenet
uniportal lobektomi med fullständig lymfadenektomi
Experimentell: uniportal interkostal tillvägagångssätt
Uniportal lobektomi med komplett lymfadenektomi - interkostalt tillvägagångssätt
uniportal lobektomi med fullständig lymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkten för förfarandet
Tidsram: 4 veckor
operationens varaktighet i minuter
4 veckor
antal konverteringar till multiportal-VATS och/eller öppen torakotomi
Tidsram: 4 veckor
antal konverteringar till multiportal-VATS och/eller öppen torakotomi
4 veckor
bröstdräneringens varaktighet
Tidsram: 4 veckor
bröstdräneringens varaktighet i dagar
4 veckor
volym av bröstdränering
Tidsram: 4 veckor
volym bröstdränering i ml
4 veckor
mängd postoperativ smärta
Tidsram: upp till 72 timmar efter avslutad operation

1. smärtintensitet 0-100 mm VAS-skala mätt var 4:e timme på standardlinjal med början från slutet av operationen.

Den visuella analoga skalan (VAS) används ofta som utfallsmått för sådana studier. Den presenteras vanligtvis som en 100 mm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig". Dess enkelhet, tillförlitlighet och giltighet, såväl som dess proportionsskalegenskaper, gör VAS till det optimala verktyget för att beskriva smärtans svårighetsgrad eller intensitet.

upp till 72 timmar efter avslutad operation
tidpunkten för sjukhusvistelse
Tidsram: 4 veckor
tid för sjukhusvistelse i dagar
4 veckor
antal resekerade lymfkörtlar
Tidsram: 4 veckor
antal resekerade lymfkörtlar
4 veckor
antal resekerade metastaserande noder
Tidsram: 4 veckor
antal resekerade metastaserande noder
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Prenumerera