- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03997799
Comparação de duas técnicas de lobectomias VATS uniportais para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio clínico I
Comparação de duas técnicas de cirurgia torácica videoassistida (VATS) Lobectomias uniportais por meio das abordagens transcervical e intercostal padrão para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio clínico I no estudo prospectivo randomizado de instituição única
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A lobectomia pulmonar por cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) tornou-se um método aceito para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial. Existem várias variantes de lobectomia VATS. Nos últimos anos, a abordagem uniportal descrita por Gonzales-Rivas ganhou interesse mundial. A abordagem VATS uniportal pode ser realizada através da incisão intercostal como tem sido praticada na grande maioria dos casos publicados, mas também existe outra abordagem, nomeadamente a transcervical, descrita pela primeira vez pela equipa de Zakopane em 2007. Nessa época, foram realizadas lobectomia superior direita e posteriormente lobectomia superior esquerda por via transcervical combinada com VATS intercostal por portal único. O método consistia em combinar a lobectomia com a linfadenectomia mediastinal estendida transcervical (TEMLA), precedendo uma ressecção pulmonar com exame intraoperatório dos gânglios mediastinais com a técnica de citologia de imprint. A partir de 2016, após a adoção da técnica de lobectomia intercostal uniportal, foram realizadas lobectomias uniportais transcervicais VATS, sem portas intercostais adicionais. Agora, a ressecção de qualquer lobo do lado direito ou esquerdo com a abordagem transcervical pode ser realizada.
Preparação da Técnica Cirúrgica O paciente é posicionado em decúbito dorsal na mesa de operação com um rolo colocado abaixo da coluna torácica para elevar o tórax e hiperestender o pescoço do paciente. Sob anestesia geral, um tubo endobrônquico é inserido para conduzir a ventilação pulmonar seletiva durante a última parte do procedimento.
Uma incisão transversal transcervical de 6-8 cm é feita no pescoço de maneira padrão com divisão e sutura-ligação das veias jugulares anteriores bilateralmente. O manúbrio esternal é elevado com gancho afiado de um dente conectado à estrutura Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polônia) para ampliar o acesso ao mediastino. A primeira parte do procedimento é o TEMLA. A técnica deste procedimento, as possíveis armadilhas e os métodos de manejo das complicações intraoperatórias foram publicados em outro lugar [6]. Em resumo, a técnica de TEMLA incluiu a dissecção de todas as estações nodais mediastinais, exceto para os linfonodos dos ligamentos pulmonares (estação 9). Os gânglios subcarinais, os gânglios periesofágicos, os gânglios paratraqueais inferiores direito e esquerdo e os gânglios hilares direitos (estações 7, 8, 4R, 4L e 10R) foram removidos na técnica assistida por mediastinoscopia e os gânglios para-aórticos e da janela pulmonar (estações 6 e 5) são removidos na técnica assistida por videotoracoscopia, com o videotoracoscópio inserido pela incisão transcervical. Os gânglios mediastnais superiores e os gânglios paratraqueais superiores direito e esquerdo (estações 1, 2R e 2L) são removidos na forma de cirurgia aberta sob controle direto do olho. Os linfonodos pré-vasculares e retrotraqueais (estações 3A e 3P) são removidos em casos pré-seletivos. Geralmente, a pleura mediastinal não é violada e nenhum dreno é deixado no mediastino. Linfadenectomia supraclavicular bilateral e até dissecção linfonodal cervical profunda são possíveis durante TEMLA através da mesma incisão.
Os gânglios removidos durante TEMLA são enviados sequencialmente para exame patológico intraoperatório com uso da técnica de citologia de impressão [4]. A técnica de citologia de impressão é uma técnica altamente confiável que consome muito menos tempo do que uma análise de seção congelada. Devido a esta vantagem, o tempo dos exames nodais acrescenta apenas 15 a 20 minutos ao tempo total da operação. Depois de receber os resultados negativos da citologia de impressão, confirmando que não há metástase nodal, a parte da lobectomia VATS começa. A posição do paciente é levemente alterada com a introdução do rolo sob o lado cirúrgico do paciente. Além disso, a mesa de operação é girada para alcançar uma posição semi-lateral do paciente. A ventilação do pulmão operado é desconectada e a pleura mediastinal é aberta. A dissecção adicional é realizada com o uso de endogrampeadores para gerenciar os vasos lobares, brônquios e fissuras interlobares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcin Zielinski, MD PhD
- Número de telefone: 179 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Estude backup de contato
- Nome: Marcin Zielinski
- Número de telefone: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Locais de estudo
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Zakopane, Polônia, 34-500
- Recrutamento
- Pulmonary Hospital
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Contato:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Número de telefone: 179 +48182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
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Contato:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Número de telefone: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
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Investigador principal:
- Michal Wilkojc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC de estágio clínico I (cI) comprovado histologicamente ou citologicamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com NSCLC mais avançado do que estágio clínico I (cI) NSCLC
- Lesões ateroscleróticas graves da artéria inominada e do arco aórtico e cirurgia cardíaca prévia.
- Aderências pleurais graves e nódulos intrapulmonares calcificados após tuberculose prévia também são obstáculos técnicos para esse tipo de cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: abordagem transcervical uniportal
Lobectomia uniportal com linfadenectomia completa - abordagem transcervical com elevação do esterno
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lobectomia uniportal com linfadenectomia completa
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Experimental: abordagem intercostal uniportal
Lobectomia uniportal com linfadenectomia completa - abordagem intercostal
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lobectomia uniportal com linfadenectomia completa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hora do procedimento
Prazo: 4 semanas
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duração da operação em minutos
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4 semanas
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número de conversões para VATS multiportal e/ou toracotomia aberta
Prazo: 4 semanas
|
número de conversões para VATS multiportal e/ou toracotomia aberta
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4 semanas
|
|
duração da drenagem torácica
Prazo: 4 semanas
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duração da drenagem torácica em dias
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4 semanas
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volume de drenagem torácica
Prazo: 4 semanas
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volume de drenagem torácica em ml
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4 semanas
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quantidade de dor pós-operatória
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
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1. escala VAS de 0-100 mm de intensidade da dor medida a cada 4 horas em régua padrão começando no final da cirurgia. A escala visual analógica (VAS) é comumente usada como medida de resultado para tais estudos. Geralmente é apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável". Sua simplicidade, confiabilidade e validade, bem como suas propriedades de escala de proporção, tornam a EVA a ferramenta ideal para descrever a gravidade ou a intensidade da dor. |
até 72 horas após o término da cirurgia
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tempo de internação
Prazo: 4 semanas
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tempo de internação em dias
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4 semanas
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número de linfonodos ressecados
Prazo: 4 semanas
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número de linfonodos ressecados
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4 semanas
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número de nódulos metastáticos ressecados
Prazo: 4 semanas
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número de nódulos metastáticos ressecados
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Publicações e links úteis
Links úteis
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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