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Comparação de duas técnicas de lobectomias VATS uniportais para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio clínico I

25 de abril de 2022 atualizado por: Pulmonary Hospital Zakopane

Comparação de duas técnicas de cirurgia torácica videoassistida (VATS) Lobectomias uniportais por meio das abordagens transcervical e intercostal padrão para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio clínico I no estudo prospectivo randomizado de instituição única

O objetivo do estudo é comparar a segurança e tolerância de duas técnicas de cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) lobectomias uniportais no estudo prospectivo randomizado de uma única instituição. Um braço é uma lobectomia uniportal realizada através da abordagem transcervical com elevação do esterno, o outro braço utilizará uma abordagem intercostal uniportal padrão. Serão 10 pacientes em cada grupo. Pacientes em estágio clínico cI-III (T1-3N0-2M0) com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Os resultados serão comparados quanto ao tempo do procedimento, número de conversões para VATS multiportal e/ou toracotomia aberta, duração e volume da drenagem torácica, quantidade de dor pós-operatória, tempo de internação e número de linfonodos ressecados e linfonodos metastáticos . O recrutamento de pacientes está planejado para ser concluído em 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A lobectomia pulmonar por cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) tornou-se um método aceito para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial. Existem várias variantes de lobectomia VATS. Nos últimos anos, a abordagem uniportal descrita por Gonzales-Rivas ganhou interesse mundial. A abordagem VATS uniportal pode ser realizada através da incisão intercostal como tem sido praticada na grande maioria dos casos publicados, mas também existe outra abordagem, nomeadamente a transcervical, descrita pela primeira vez pela equipa de Zakopane em 2007. Nessa época, foram realizadas lobectomia superior direita e posteriormente lobectomia superior esquerda por via transcervical combinada com VATS intercostal por portal único. O método consistia em combinar a lobectomia com a linfadenectomia mediastinal estendida transcervical (TEMLA), precedendo uma ressecção pulmonar com exame intraoperatório dos gânglios mediastinais com a técnica de citologia de imprint. A partir de 2016, após a adoção da técnica de lobectomia intercostal uniportal, foram realizadas lobectomias uniportais transcervicais VATS, sem portas intercostais adicionais. Agora, a ressecção de qualquer lobo do lado direito ou esquerdo com a abordagem transcervical pode ser realizada.

Preparação da Técnica Cirúrgica O paciente é posicionado em decúbito dorsal na mesa de operação com um rolo colocado abaixo da coluna torácica para elevar o tórax e hiperestender o pescoço do paciente. Sob anestesia geral, um tubo endobrônquico é inserido para conduzir a ventilação pulmonar seletiva durante a última parte do procedimento.

Uma incisão transversal transcervical de 6-8 cm é feita no pescoço de maneira padrão com divisão e sutura-ligação das veias jugulares anteriores bilateralmente. O manúbrio esternal é elevado com gancho afiado de um dente conectado à estrutura Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polônia) para ampliar o acesso ao mediastino. A primeira parte do procedimento é o TEMLA. A técnica deste procedimento, as possíveis armadilhas e os métodos de manejo das complicações intraoperatórias foram publicados em outro lugar [6]. Em resumo, a técnica de TEMLA incluiu a dissecção de todas as estações nodais mediastinais, exceto para os linfonodos dos ligamentos pulmonares (estação 9). Os gânglios subcarinais, os gânglios periesofágicos, os gânglios paratraqueais inferiores direito e esquerdo e os gânglios hilares direitos (estações 7, 8, 4R, 4L e 10R) foram removidos na técnica assistida por mediastinoscopia e os gânglios para-aórticos e da janela pulmonar (estações 6 e 5) são removidos na técnica assistida por videotoracoscopia, com o videotoracoscópio inserido pela incisão transcervical. Os gânglios mediastnais superiores e os gânglios paratraqueais superiores direito e esquerdo (estações 1, 2R e 2L) são removidos na forma de cirurgia aberta sob controle direto do olho. Os linfonodos pré-vasculares e retrotraqueais (estações 3A e 3P) são removidos em casos pré-seletivos. Geralmente, a pleura mediastinal não é violada e nenhum dreno é deixado no mediastino. Linfadenectomia supraclavicular bilateral e até dissecção linfonodal cervical profunda são possíveis durante TEMLA através da mesma incisão.

Os gânglios removidos durante TEMLA são enviados sequencialmente para exame patológico intraoperatório com uso da técnica de citologia de impressão [4]. A técnica de citologia de impressão é uma técnica altamente confiável que consome muito menos tempo do que uma análise de seção congelada. Devido a esta vantagem, o tempo dos exames nodais acrescenta apenas 15 a 20 minutos ao tempo total da operação. Depois de receber os resultados negativos da citologia de impressão, confirmando que não há metástase nodal, a parte da lobectomia VATS começa. A posição do paciente é levemente alterada com a introdução do rolo sob o lado cirúrgico do paciente. Além disso, a mesa de operação é girada para alcançar uma posição semi-lateral do paciente. A ventilação do pulmão operado é desconectada e a pleura mediastinal é aberta. A dissecção adicional é realizada com o uso de endogrampeadores para gerenciar os vasos lobares, brônquios e fissuras interlobares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Número de telefone: 179 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Estude backup de contato

  • Nome: Marcin Zielinski
  • Número de telefone: 0048182015045 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Locais de estudo

      • Zakopane, Polônia, 34-500
        • Recrutamento
        • Pulmonary Hospital
        • Contato:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Número de telefone: 179 +48182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Contato:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Número de telefone: 0048182015045 0048182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Investigador principal:
          • Michal Wilkojc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com NSCLC de estágio clínico I (cI) comprovado histologicamente ou citologicamente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com NSCLC mais avançado do que estágio clínico I (cI) NSCLC
  • Lesões ateroscleróticas graves da artéria inominada e do arco aórtico e cirurgia cardíaca prévia.
  • Aderências pleurais graves e nódulos intrapulmonares calcificados após tuberculose prévia também são obstáculos técnicos para esse tipo de cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: abordagem transcervical uniportal
Lobectomia uniportal com linfadenectomia completa - abordagem transcervical com elevação do esterno
lobectomia uniportal com linfadenectomia completa
Experimental: abordagem intercostal uniportal
Lobectomia uniportal com linfadenectomia completa - abordagem intercostal
lobectomia uniportal com linfadenectomia completa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hora do procedimento
Prazo: 4 semanas
duração da operação em minutos
4 semanas
número de conversões para VATS multiportal e/ou toracotomia aberta
Prazo: 4 semanas
número de conversões para VATS multiportal e/ou toracotomia aberta
4 semanas
duração da drenagem torácica
Prazo: 4 semanas
duração da drenagem torácica em dias
4 semanas
volume de drenagem torácica
Prazo: 4 semanas
volume de drenagem torácica em ml
4 semanas
quantidade de dor pós-operatória
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia

1. escala VAS de 0-100 mm de intensidade da dor medida a cada 4 horas em régua padrão começando no final da cirurgia.

A escala visual analógica (VAS) é comumente usada como medida de resultado para tais estudos. Geralmente é apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável". Sua simplicidade, confiabilidade e validade, bem como suas propriedades de escala de proporção, tornam a EVA a ferramenta ideal para descrever a gravidade ou a intensidade da dor.

até 72 horas após o término da cirurgia
tempo de internação
Prazo: 4 semanas
tempo de internação em dias
4 semanas
número de linfonodos ressecados
Prazo: 4 semanas
número de linfonodos ressecados
4 semanas
número de nódulos metastáticos ressecados
Prazo: 4 semanas
número de nódulos metastáticos ressecados
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

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