- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03997799
Confronto di due tecniche di lobectomia VATS uniportale per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico I
Confronto di due tecniche di lobectomia uniportale di chirurgia toracica video-assistita (VATS) attraverso l'approccio transcervicale e intercostale standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico I nella sperimentazione prospettica randomizzata mono-istituzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La lobectomia polmonare di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è diventata un metodo accettato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Esistono diverse varianti della lobectomia VATS. Negli ultimi anni l'approccio uniportale descritto da Gonzales-Rivas ha riscosso un interesse mondiale. L'approccio VATS uniportale può essere eseguito attraverso l'incisione intercostale come è stato praticato nella stragrande maggioranza dei casi pubblicati, ma esiste anche un altro approccio, vale a dire quello transcervicale, descritto per la prima volta dal team di Zakopane nel 2007. In quel periodo sono state eseguite la lobectomia superiore destra e successivamente la lobectomia superiore sinistra attraverso l'approccio transcervicale combinato con VATS intercostale single-port. Il metodo prevedeva di combinare la lobectomia con la linfoadenectomia mediastinica estesa transcervicale (TEMLA), precedendo una resezione polmonare con esame intraoperatorio dei linfonodi mediastinici con la tecnica della citologia dell'impronta. Dal 2016, dopo aver adottato la tecnica della lobectomia intercostale uniportale, sono state eseguite le lobectomie uniportali VATS transcervicali, senza port intercostali aggiuntivi. Ora è possibile eseguire la resezione di qualsiasi lobo destro o sinistro con l'approccio transcervicale.
Tecnica chirurgica Preparazione Il paziente viene posizionato supino sul tavolo operatorio con un rullo posizionato sotto la colonna vertebrale toracica per elevare il torace e iperestendere il collo del paziente. In anestesia generale viene inserito un tubo endobronchiale per condurre la ventilazione polmonare selettiva durante l'ultima parte della procedura.
Viene praticata nel collo un'incisione trasversale del collare transcervicale di 6-8 cm in modo standard con divisione e sutura-legatura delle vene giugulari anteriori bilateralmente. Il manubrio sternale è sollevato con uncino affilato a un dente collegato al telaio Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polonia) per allargare l'accesso al mediastino. La prima parte della procedura è TEMLA. La tecnica di questa procedura, le possibili insidie ei metodi di gestione delle complicanze intraoperatorie sono stati pubblicati altrove [6]. In breve, la tecnica di TEMLA includeva la dissezione di tutte le stazioni linfonodali mediastiniche ad eccezione dei nodi dei legamenti polmonari (stazione 9). I linfonodi sottocarinali, i linfonodi periesofagei, i linfonodi paratracheali inferiori destro e sinistro e i linfonodi ilari destri (stazioni 7, 8, 4R, 4L e 10R) sono stati asportati con tecnica mediastinoscopia-assistita e i linfonodi paraaortici e della finestra polmonare (stazioni 6 e 5) vengono rimosse nella tecnica videotoracoscopica assistita, con il videotoracoscopio inserito attraverso l'incisione transcervicale. I linfonodi mediasti superiori ei linfonodi paratracheali superiori destro e sinistro (stazioni 1, 2R e 2L) vengono rimossi in chirurgia aperta sotto il diretto controllo oculare. I linfonodi prevascolari e retrotracheali (stazioni 3A e 3P) vengono rimossi in casi preselettivi. Generalmente, la pleura mediastinica non viene violata e non rimane alcun drenaggio nel mediastino. La linfoadenectomia sopraclavicolare bilaterale e persino la dissezione linfonodale cervicale profonda sono possibili durante TEMLA attraverso la stessa incisione.
I linfonodi rimossi durante TEMLA vengono inviati in sequenza all'esame patologico intraoperatorio con l'uso della tecnica della citologia dell'impronta [4]. La tecnica della citologia dell'impronta è una tecnica altamente affidabile che richiede molto meno tempo rispetto all'analisi di una sezione congelata. A causa di questo vantaggio, il tempo degli esami linfonodali aggiunge solo da 15 a 20 minuti al tempo totale dell'operazione. Dopo aver ricevuto i risultati negativi della citologia dell'impronta, confermando l'assenza di metastasi linfonodali, inizia la parte di lobectomia in VATS. La posizione del paziente viene leggermente modificata con l'introduzione del rullo sotto il lato operatorio del paziente. Inoltre, il tavolo operatorio viene ruotato per ottenere una posizione semi-laterale del paziente. La ventilazione del polmone operato viene interrotta e la pleura mediastinica viene aperta. Ulteriore dissezione viene eseguita con l'uso di endostapler per gestire i vasi lobari, i bronchi e le fessure interlobari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcin Zielinski, MD PhD
- Numero di telefono: 179 0048182015045
- Email: marcinz@mp.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcin Zielinski
- Numero di telefono: 0048182015045 0048182015045
- Email: marcinz@mp.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Zakopane, Polonia, 34-500
- Reclutamento
- Pulmonary Hospital
-
Contatto:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Numero di telefono: 179 +48182015045
- Email: marcinz@mp.pl
-
Contatto:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Numero di telefono: 0048182015045 0048182015045
- Email: marcinz@mp.pl
-
Investigatore principale:
- Michal Wilkojc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSCLC istologicamente o citologicamente provato in stadio clinico I (cI).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con NSCLC più avanzato rispetto allo stadio clinico I (cI) NSCLC
- Gravi lesioni aterosclerotiche dell'arteria anonima e dell'arco aortico e pregressa cardiochirurgia.
- Anche gravi aderenze pleuriche e linfonodi intrapolmonari calcificati dopo una precedente tubercolosi sono ostacoli tecnici per questo tipo di intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Approccio transcervicale uniportale
Lobectomia uniportale con linfoadenectomia completa - approccio transcervicale con elevazione dello sterno
|
lobectomia uniportale con linfoadenectomia completa
|
|
Sperimentale: Approccio intercostale uniportale
Lobectomia uniportale con linfoadenectomia completa - approccio intercostale
|
lobectomia uniportale con linfoadenectomia completa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
momento della procedura
Lasso di tempo: 4 settimane
|
durata dell'operazione in minuti
|
4 settimane
|
|
numero di conversioni a VATS multiportale e/o toracotomia aperta
Lasso di tempo: 4 settimane
|
numero di conversioni a VATS multiportale e/o toracotomia aperta
|
4 settimane
|
|
durata del drenaggio toracico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
durata del drenaggio toracico in giorni
|
4 settimane
|
|
volume del drenaggio toracico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
volume di drenaggio toracico in ml
|
4 settimane
|
|
quantità di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
|
1. intensità del dolore scala VAS 0-100 mm misurata ogni 4 ore su righello standard a partire dalla fine dell'intervento. La scala analogica visiva (VAS) è comunemente usata come misura del risultato per tali studi. Di solito è presentato come una linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". La sua semplicità, affidabilità e validità, così come le sue proprietà di scala di rapporto, rendono la VAS lo strumento ottimale per descrivere la gravità o l'intensità del dolore. |
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
|
|
momento del ricovero
Lasso di tempo: 4 settimane
|
tempo di degenza in giorni
|
4 settimane
|
|
numero di linfonodi asportati
Lasso di tempo: 4 settimane
|
numero di linfonodi asportati
|
4 settimane
|
|
numero di linfonodi metastatici resecati
Lasso di tempo: 4 settimane
|
numero di linfonodi metastatici resecati
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
BeiGeneCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio IV | Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile o metastatico (NSCLC) | Cancro polmonare nonmall a cell, stadio IIIBFrancia, Cina, Spagna, Australia, Stati Uniti, Grecia, Corea del Sud, Austria
-
Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro colorettale | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCOlanda, Spagna, Taiwan, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio, Svezia, Grecia, Corea del Sud
-
Novartis PharmaceuticalsTerminatoMelanoma | Cancro testa e collo | Tumore del pancreas | Cancro uroteliale | NSCLC, carcinoma polmonare non a piccole cellule | RCC, cancro delle cellule renali | DLBCL, linfoma diffuso a grandi cellule B | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, cancro al seno triplo negativo | mCRPC, carcinoma prostatico...Belgio, Italia, Taiwan, Germania, Spagna, Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Cechia, Francia, Giappone, Olanda, Svizzera, Singapore