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Confronto di due tecniche di lobectomia VATS uniportale per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico I

25 aprile 2022 aggiornato da: Pulmonary Hospital Zakopane

Confronto di due tecniche di lobectomia uniportale di chirurgia toracica video-assistita (VATS) attraverso l'approccio transcervicale e intercostale standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico I nella sperimentazione prospettica randomizzata mono-istituzionale

Scopo dello studio è confrontare la sicurezza e la tolleranza di due tecniche di lobectomia uniportale di Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) in uno studio prospettico randomizzato mono-istituzionale. Un braccio è una lobectomia uniportale eseguita attraverso l'approccio transcervicale con elevazione dello sterno, l'altro braccio utilizzerà un approccio intercostale uniportale standard. Ci saranno 10 pazienti in ogni gruppo. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico cI-III (T1-3N0-2M0). I risultati saranno confrontati per tempo della procedura, numero di conversioni a VATS multiportale e/o toracotomia aperta, durata e volume del drenaggio toracico, quantità di dolore postoperatorio, tempo di ricovero e numero di linfonodi resecati e linfonodi metastatici . L'arruolamento dei pazienti dovrebbe essere completato entro 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La lobectomia polmonare di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è diventata un metodo accettato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Esistono diverse varianti della lobectomia VATS. Negli ultimi anni l'approccio uniportale descritto da Gonzales-Rivas ha riscosso un interesse mondiale. L'approccio VATS uniportale può essere eseguito attraverso l'incisione intercostale come è stato praticato nella stragrande maggioranza dei casi pubblicati, ma esiste anche un altro approccio, vale a dire quello transcervicale, descritto per la prima volta dal team di Zakopane nel 2007. In quel periodo sono state eseguite la lobectomia superiore destra e successivamente la lobectomia superiore sinistra attraverso l'approccio transcervicale combinato con VATS intercostale single-port. Il metodo prevedeva di combinare la lobectomia con la linfoadenectomia mediastinica estesa transcervicale (TEMLA), precedendo una resezione polmonare con esame intraoperatorio dei linfonodi mediastinici con la tecnica della citologia dell'impronta. Dal 2016, dopo aver adottato la tecnica della lobectomia intercostale uniportale, sono state eseguite le lobectomie uniportali VATS transcervicali, senza port intercostali aggiuntivi. Ora è possibile eseguire la resezione di qualsiasi lobo destro o sinistro con l'approccio transcervicale.

Tecnica chirurgica Preparazione Il paziente viene posizionato supino sul tavolo operatorio con un rullo posizionato sotto la colonna vertebrale toracica per elevare il torace e iperestendere il collo del paziente. In anestesia generale viene inserito un tubo endobronchiale per condurre la ventilazione polmonare selettiva durante l'ultima parte della procedura.

Viene praticata nel collo un'incisione trasversale del collare transcervicale di 6-8 cm in modo standard con divisione e sutura-legatura delle vene giugulari anteriori bilateralmente. Il manubrio sternale è sollevato con uncino affilato a un dente collegato al telaio Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polonia) per allargare l'accesso al mediastino. La prima parte della procedura è TEMLA. La tecnica di questa procedura, le possibili insidie ​​ei metodi di gestione delle complicanze intraoperatorie sono stati pubblicati altrove [6]. In breve, la tecnica di TEMLA includeva la dissezione di tutte le stazioni linfonodali mediastiniche ad eccezione dei nodi dei legamenti polmonari (stazione 9). I linfonodi sottocarinali, i linfonodi periesofagei, i linfonodi paratracheali inferiori destro e sinistro e i linfonodi ilari destri (stazioni 7, 8, 4R, 4L e 10R) sono stati asportati con tecnica mediastinoscopia-assistita e i linfonodi paraaortici e della finestra polmonare (stazioni 6 e 5) vengono rimosse nella tecnica videotoracoscopica assistita, con il videotoracoscopio inserito attraverso l'incisione transcervicale. I linfonodi mediasti superiori ei linfonodi paratracheali superiori destro e sinistro (stazioni 1, 2R e 2L) vengono rimossi in chirurgia aperta sotto il diretto controllo oculare. I linfonodi prevascolari e retrotracheali (stazioni 3A e 3P) vengono rimossi in casi preselettivi. Generalmente, la pleura mediastinica non viene violata e non rimane alcun drenaggio nel mediastino. La linfoadenectomia sopraclavicolare bilaterale e persino la dissezione linfonodale cervicale profonda sono possibili durante TEMLA attraverso la stessa incisione.

I linfonodi rimossi durante TEMLA vengono inviati in sequenza all'esame patologico intraoperatorio con l'uso della tecnica della citologia dell'impronta [4]. La tecnica della citologia dell'impronta è una tecnica altamente affidabile che richiede molto meno tempo rispetto all'analisi di una sezione congelata. A causa di questo vantaggio, il tempo degli esami linfonodali aggiunge solo da 15 a 20 minuti al tempo totale dell'operazione. Dopo aver ricevuto i risultati negativi della citologia dell'impronta, confermando l'assenza di metastasi linfonodali, inizia la parte di lobectomia in VATS. La posizione del paziente viene leggermente modificata con l'introduzione del rullo sotto il lato operatorio del paziente. Inoltre, il tavolo operatorio viene ruotato per ottenere una posizione semi-laterale del paziente. La ventilazione del polmone operato viene interrotta e la pleura mediastinica viene aperta. Ulteriore dissezione viene eseguita con l'uso di endostapler per gestire i vasi lobari, i bronchi e le fessure interlobari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Numero di telefono: 179 0048182015045
  • Email: marcinz@mp.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marcin Zielinski
  • Numero di telefono: 0048182015045 0048182015045
  • Email: marcinz@mp.pl

Luoghi di studio

      • Zakopane, Polonia, 34-500
        • Reclutamento
        • Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Numero di telefono: 179 +48182015045
          • Email: marcinz@mp.pl
        • Contatto:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Numero di telefono: 0048182015045 0048182015045
          • Email: marcinz@mp.pl
        • Investigatore principale:
          • Michal Wilkojc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con NSCLC istologicamente o citologicamente provato in stadio clinico I (cI).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con NSCLC più avanzato rispetto allo stadio clinico I (cI) NSCLC
  • Gravi lesioni aterosclerotiche dell'arteria anonima e dell'arco aortico e pregressa cardiochirurgia.
  • Anche gravi aderenze pleuriche e linfonodi intrapolmonari calcificati dopo una precedente tubercolosi sono ostacoli tecnici per questo tipo di intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio transcervicale uniportale
Lobectomia uniportale con linfoadenectomia completa - approccio transcervicale con elevazione dello sterno
lobectomia uniportale con linfoadenectomia completa
Sperimentale: Approccio intercostale uniportale
Lobectomia uniportale con linfoadenectomia completa - approccio intercostale
lobectomia uniportale con linfoadenectomia completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento della procedura
Lasso di tempo: 4 settimane
durata dell'operazione in minuti
4 settimane
numero di conversioni a VATS multiportale e/o toracotomia aperta
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di conversioni a VATS multiportale e/o toracotomia aperta
4 settimane
durata del drenaggio toracico
Lasso di tempo: 4 settimane
durata del drenaggio toracico in giorni
4 settimane
volume del drenaggio toracico
Lasso di tempo: 4 settimane
volume di drenaggio toracico in ml
4 settimane
quantità di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento

1. intensità del dolore scala VAS 0-100 mm misurata ogni 4 ore su righello standard a partire dalla fine dell'intervento.

La scala analogica visiva (VAS) è comunemente usata come misura del risultato per tali studi. Di solito è presentato come una linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". La sua semplicità, affidabilità e validità, così come le sue proprietà di scala di rapporto, rendono la VAS lo strumento ottimale per descrivere la gravità o l'intensità del dolore.

fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
momento del ricovero
Lasso di tempo: 4 settimane
tempo di degenza in giorni
4 settimane
numero di linfonodi asportati
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di linfonodi asportati
4 settimane
numero di linfonodi metastatici resecati
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di linfonodi metastatici resecati
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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