- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03997799
Kahden uniportaalisen VATS-lobektomian tekniikan vertailu kliinisen vaiheen I ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Kahden videoavusteisen rintakehäkirurgian (VATS) uniportaalisen lobektomian tekniikan vertailu transservikaalisen ja tavanomaisen kylkiluiden välisen lähestymistavan avulla kliinisen vaiheen I ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osalta tulevassa satunnaistetussa yhden laitoksen tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Videoavusteisesta thoracoscopic kirurgiasta (VATS) tuli hyväksytty menetelmä varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon. VATS-lobektomiasta on useita muunnelmia. Viime vuosina Gonzales-Rivasin kuvaama yksiportaalinen lähestymistapa on herättänyt maailmanlaajuista kiinnostusta. Yksiportaalinen VATS-lähestymistapa voidaan suorittaa kylkiluiden välisen viillon kautta, kuten on harjoitettu suurimmassa osassa julkaistuista tapauksista, mutta on myös toinen lähestymistapa, nimittäin transservikaalinen, jonka Zakopane-tiimi kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2007. Tänä aikana suoritettiin oikeanpuoleinen ylempi lobektomia ja sen jälkeen vasen ylempi lobektomia transservikaalisen lähestymistavan kautta yhdistettynä yksiporttiseen kylkiluiden väliseen VATS:iin. Menetelmänä oli yhdistää lobektomia transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA) -leikkaukseen, joka edelsi keuhkojen resektiota ja välikarsinasolmukkeiden intraoperatiivista tutkimusta imprint-sytologiatekniikalla. Vuodesta 2016 alkaen uniportaalisen kylkiluiden välisen lobektomian tekniikan käyttöönoton jälkeen tehtiin transservikaalisia VATS-uniportaalisia lobektomioita ilman ylimääräisiä kylkiluiden välisiä portteja. Nyt minkä tahansa oikean- tai vasemmanpuoleisen lohkon resektio on mahdollista suorittaa transcervical-menetelmällä.
Kirurgisen tekniikan valmistelu Potilas asetetaan selälleen leikkauspöydälle ja rulla sijoitetaan rintarangan alle rintakehän kohottamiseksi ja potilaan kaulan ojentamiseksi. Yleisanestesiassa endobronkiaalinen putki asetetaan suorittamaan valikoiva keuhkojen ventilaatio toimenpiteen jälkimmäisen osan aikana.
Poikittainen 6-8 cm:n kaulakaulusviilto tehdään kaulaan normaalilla tavalla jakamalla ja ompelemalla kaulalaskimot molemminpuolisesti. Rintalasta on kohotettu terävällä yksihampaisella koukulla, joka on yhdistetty Zakopane II -runkoon (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Puola) välikarsinaan pääsyn laajentamiseksi. Menettelyn ensimmäinen osa on TEMLA. Tämän toimenpiteen tekniikka, mahdolliset sudenkuopat ja intraoperatiivisten komplikaatioiden hallintamenetelmät on julkaistu muualla [6]. Lyhyesti sanottuna TEMLA-tekniikkaan sisältyi kaikkien välikarsinasolmupisteiden dissektio paitsi keuhkojen ligamenttisolmukkeet (asema 9). Subkarinaaliset solmut, periesofageaaliset solmut, oikea ja vasen alemmat paratrakeaaliset solmut ja oikeat hilarsolmut (asemat 7, 8, 4R, 4L ja 10R) poistettiin mediastinoskopiaavusteisessa tekniikassa sekä paraaortta- ja keuhkoikkunasolmut. (asemat 6 ja 5) poistetaan videothorakoskopiaavusteisessa tekniikassa ja videotorakoskooppi työnnetään servikaalisen viillon kautta. Ylimmät mediastnaaliset solmut ja ylempi oikea ja vasen sivuttaissolmukkeet (asemat 1, 2R ja 2L) poistetaan avoimella leikkauksella suoran silmän valvonnassa. Prevaskulaariset ja retrotrakeaaliset solmut (asemat 3A ja 3P) poistetaan esiselektiivisissä tapauksissa. Yleensä välikarsinan keuhkopussin keuhkopussi ei ole vaurioitunut, eikä välikarsinaan jää mitään dreeniä. Kahdenvälinen supraklavikulaarinen lymfadenektomia ja jopa syvä kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio ovat mahdollisia TEMLA:n aikana saman viillon kautta.
TEMLA:n aikana poistetut solmut lähetetään peräkkäin intraoperatiiviseen patologiseen tutkimukseen käyttämällä imprint-sytologiatekniikkaa [4]. Imprint-sytologiatekniikka on erittäin luotettava tekniikka, joka vie paljon vähemmän aikaa kuin jäädytetyn leikkeen analyysi. Tämän edun ansiosta solmututkimusten aika lisää vain 15-20 minuuttia leikkauksen kokonaisaikaan. Saatuaan negatiiviset tulossytologian tulokset, jotka vahvistavat, että solmukohtaisia etäpesäkkeitä ei ole, VATS-lobektomiaosa alkaa. Potilaan asentoa muutetaan hieman, kun tela viedään potilaan leikkauspuolen alle. Lisäksi leikkauspöytää käännetään potilaan puolisivusuunnan saavuttamiseksi. Leikkatun keuhkon ventilaatio katkaistaan ja mediastinaalinen pleura avataan. Lisädissektio suoritetaan käyttämällä endostaplereja, joilla hoidetaan lobarisuonia, keuhkoputkia ja interlobar-halkeamia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcin Zielinski, MD PhD
- Puhelinnumero: 179 0048182015045
- Sähköposti: marcinz@mp.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcin Zielinski
- Puhelinnumero: 0048182015045 0048182015045
- Sähköposti: marcinz@mp.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Zakopane, Puola, 34-500
- Rekrytointi
- Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Puhelinnumero: 179 +48182015045
- Sähköposti: marcinz@mp.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Puhelinnumero: 0048182015045 0048182015045
- Sähköposti: marcinz@mp.pl
-
Päätutkija:
- Michal Wilkojc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu kliinisen vaiheen I (cI) NSCLC
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC kuin kliinisen vaiheen I (cI) NSCLC
- Nimettömän valtimon ja aorttakaaren vakavat ateroskleroottiset vauriot ja aiempi sydänleikkaus.
- Vaikeat keuhkopussin tarttumat ja kalkkeutuneet intrapulmonaaliset solmut aiemman tuberkuloosin jälkeen ovat myös teknisiä esteitä tällaiselle leikkaukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksiportaalinen transservikaalinen lähestymistapa
Yksiportaalinen lobektomia täydellisellä lymfadenektomialla - transservikaalinen lähestymistapa rintalastan kohotuksella
|
yksiportaalinen lobektomia täydellisellä lymfadenektomialla
|
|
Kokeellinen: yksiportaalinen kylkiluiden välinen lähestymistapa
Yksiportaalinen lobektomia täydellisellä lymfadenektomialla - kylkiluiden välinen lähestymistapa
|
yksiportaalinen lobektomia täydellisellä lymfadenektomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
toimenpiteen kesto minuutteina
|
4 viikkoa
|
|
moniportaaliseen VATS- ja/tai avoimeen torakotomiaan siirtymisten määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
moniportaaliseen VATS- ja/tai avoimeen torakotomiaan siirtymisten määrä
|
4 viikkoa
|
|
rintakehän vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
rintakipun kesto päivinä
|
4 viikkoa
|
|
rintakehän vedenpoiston määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
rintakehän vedenpoiston tilavuus ml
|
4 viikkoa
|
|
leikkauksen jälkeisen kivun määrää
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
1.kivun voimakkuus 0-100 mm VAS-asteikko mitattuna 4 tunnin välein vakioviivaimella leikkauksen lopusta alkaen. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään yleisesti tällaisten tutkimusten tulosmittana. Se esitetään yleensä 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä. Sen yksinkertaisuus, luotettavuus ja validiteetti sekä sen suhdemittakaavaominaisuudet tekevät VAS:sta optimaalisen työkalun kivun vaikeuden tai voimakkuuden kuvaamiseen. |
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
sairaalahoitoaika päivinä
|
4 viikkoa
|
|
leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
4 viikkoa
|
|
resektoitujen metastaattisten solmujen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
resektoitujen metastaattisten solmujen lukumäärä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta