Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden uniportaalisen VATS-lobektomian tekniikan vertailu kliinisen vaiheen I ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pulmonary Hospital Zakopane

Kahden videoavusteisen rintakehäkirurgian (VATS) uniportaalisen lobektomian tekniikan vertailu transservikaalisen ja tavanomaisen kylkiluiden välisen lähestymistavan avulla kliinisen vaiheen I ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osalta tulevassa satunnaistetussa yhden laitoksen tutkimuksessa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS) yksiportaalisen lobektomian turvallisuutta ja sietokykyä prospektiivisessa satunnaistetussa yhden laitoksen tutkimuksessa. Toinen käsi on yksiportaalinen lobektomia, joka suoritetaan transservikaalisen lähestymistavan kautta rintalastan kohotuksella, toisessa käsissä käytetään tavallista uniportaalista kylkiluiden välistä lähestymistapaa. Jokaisessa ryhmässä on 10 potilasta. Potilaat kliinisessä vaiheessa cI-III (T1-3N0-2M0) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tuloksia verrataan toimenpiteen keston, moniportaaliseen VATS- ja/tai avoimeen torakotomiaan siirtymisten lukumäärän, rintadrenaažin keston ja tilavuuden, leikkauksen jälkeisen kivun määrän, sairaalahoitoajan sekä leikattujen imusolmukkeiden ja metastaattisten solmukkeiden lukumäärän. . Potilaiden kerryttämisen on tarkoitus valmistua 12 kuukauden kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Videoavusteisesta thoracoscopic kirurgiasta (VATS) tuli hyväksytty menetelmä varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon. VATS-lobektomiasta on useita muunnelmia. Viime vuosina Gonzales-Rivasin kuvaama yksiportaalinen lähestymistapa on herättänyt maailmanlaajuista kiinnostusta. Yksiportaalinen VATS-lähestymistapa voidaan suorittaa kylkiluiden välisen viillon kautta, kuten on harjoitettu suurimmassa osassa julkaistuista tapauksista, mutta on myös toinen lähestymistapa, nimittäin transservikaalinen, jonka Zakopane-tiimi kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2007. Tänä aikana suoritettiin oikeanpuoleinen ylempi lobektomia ja sen jälkeen vasen ylempi lobektomia transservikaalisen lähestymistavan kautta yhdistettynä yksiporttiseen kylkiluiden väliseen VATS:iin. Menetelmänä oli yhdistää lobektomia transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA) -leikkaukseen, joka edelsi keuhkojen resektiota ja välikarsinasolmukkeiden intraoperatiivista tutkimusta imprint-sytologiatekniikalla. Vuodesta 2016 alkaen uniportaalisen kylkiluiden välisen lobektomian tekniikan käyttöönoton jälkeen tehtiin transservikaalisia VATS-uniportaalisia lobektomioita ilman ylimääräisiä kylkiluiden välisiä portteja. Nyt minkä tahansa oikean- tai vasemmanpuoleisen lohkon resektio on mahdollista suorittaa transcervical-menetelmällä.

Kirurgisen tekniikan valmistelu Potilas asetetaan selälleen leikkauspöydälle ja rulla sijoitetaan rintarangan alle rintakehän kohottamiseksi ja potilaan kaulan ojentamiseksi. Yleisanestesiassa endobronkiaalinen putki asetetaan suorittamaan valikoiva keuhkojen ventilaatio toimenpiteen jälkimmäisen osan aikana.

Poikittainen 6-8 cm:n kaulakaulusviilto tehdään kaulaan normaalilla tavalla jakamalla ja ompelemalla kaulalaskimot molemminpuolisesti. Rintalasta on kohotettu terävällä yksihampaisella koukulla, joka on yhdistetty Zakopane II -runkoon (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Puola) välikarsinaan pääsyn laajentamiseksi. Menettelyn ensimmäinen osa on TEMLA. Tämän toimenpiteen tekniikka, mahdolliset sudenkuopat ja intraoperatiivisten komplikaatioiden hallintamenetelmät on julkaistu muualla [6]. Lyhyesti sanottuna TEMLA-tekniikkaan sisältyi kaikkien välikarsinasolmupisteiden dissektio paitsi keuhkojen ligamenttisolmukkeet (asema 9). Subkarinaaliset solmut, periesofageaaliset solmut, oikea ja vasen alemmat paratrakeaaliset solmut ja oikeat hilarsolmut (asemat 7, 8, 4R, 4L ja 10R) poistettiin mediastinoskopiaavusteisessa tekniikassa sekä paraaortta- ja keuhkoikkunasolmut. (asemat 6 ja 5) poistetaan videothorakoskopiaavusteisessa tekniikassa ja videotorakoskooppi työnnetään servikaalisen viillon kautta. Ylimmät mediastnaaliset solmut ja ylempi oikea ja vasen sivuttaissolmukkeet (asemat 1, 2R ja 2L) poistetaan avoimella leikkauksella suoran silmän valvonnassa. Prevaskulaariset ja retrotrakeaaliset solmut (asemat 3A ja 3P) poistetaan esiselektiivisissä tapauksissa. Yleensä välikarsinan keuhkopussin keuhkopussi ei ole vaurioitunut, eikä välikarsinaan jää mitään dreeniä. Kahdenvälinen supraklavikulaarinen lymfadenektomia ja jopa syvä kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio ovat mahdollisia TEMLA:n aikana saman viillon kautta.

TEMLA:n aikana poistetut solmut lähetetään peräkkäin intraoperatiiviseen patologiseen tutkimukseen käyttämällä imprint-sytologiatekniikkaa [4]. Imprint-sytologiatekniikka on erittäin luotettava tekniikka, joka vie paljon vähemmän aikaa kuin jäädytetyn leikkeen analyysi. Tämän edun ansiosta solmututkimusten aika lisää vain 15-20 minuuttia leikkauksen kokonaisaikaan. Saatuaan negatiiviset tulossytologian tulokset, jotka vahvistavat, että solmukohtaisia ​​etäpesäkkeitä ei ole, VATS-lobektomiaosa alkaa. Potilaan asentoa muutetaan hieman, kun tela viedään potilaan leikkauspuolen alle. Lisäksi leikkauspöytää käännetään potilaan puolisivusuunnan saavuttamiseksi. Leikkatun keuhkon ventilaatio katkaistaan ​​ja mediastinaalinen pleura avataan. Lisädissektio suoritetaan käyttämällä endostaplereja, joilla hoidetaan lobarisuonia, keuhkoputkia ja interlobar-halkeamia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Puhelinnumero: 179 0048182015045
  • Sähköposti: marcinz@mp.pl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marcin Zielinski
  • Puhelinnumero: 0048182015045 0048182015045
  • Sähköposti: marcinz@mp.pl

Opiskelupaikat

      • Zakopane, Puola, 34-500
        • Rekrytointi
        • Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Puhelinnumero: 179 +48182015045
          • Sähköposti: marcinz@mp.pl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Puhelinnumero: 0048182015045 0048182015045
          • Sähköposti: marcinz@mp.pl
        • Päätutkija:
          • Michal Wilkojc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu kliinisen vaiheen I (cI) NSCLC

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC kuin kliinisen vaiheen I (cI) NSCLC
  • Nimettömän valtimon ja aorttakaaren vakavat ateroskleroottiset vauriot ja aiempi sydänleikkaus.
  • Vaikeat keuhkopussin tarttumat ja kalkkeutuneet intrapulmonaaliset solmut aiemman tuberkuloosin jälkeen ovat myös teknisiä esteitä tällaiselle leikkaukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksiportaalinen transservikaalinen lähestymistapa
Yksiportaalinen lobektomia täydellisellä lymfadenektomialla - transservikaalinen lähestymistapa rintalastan kohotuksella
yksiportaalinen lobektomia täydellisellä lymfadenektomialla
Kokeellinen: yksiportaalinen kylkiluiden välinen lähestymistapa
Yksiportaalinen lobektomia täydellisellä lymfadenektomialla - kylkiluiden välinen lähestymistapa
yksiportaalinen lobektomia täydellisellä lymfadenektomialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimenpiteen aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
toimenpiteen kesto minuutteina
4 viikkoa
moniportaaliseen VATS- ja/tai avoimeen torakotomiaan siirtymisten määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
moniportaaliseen VATS- ja/tai avoimeen torakotomiaan siirtymisten määrä
4 viikkoa
rintakehän vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
rintakipun kesto päivinä
4 viikkoa
rintakehän vedenpoiston määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
rintakehän vedenpoiston tilavuus ml
4 viikkoa
leikkauksen jälkeisen kivun määrää
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

1.kivun voimakkuus 0-100 mm VAS-asteikko mitattuna 4 tunnin välein vakioviivaimella leikkauksen lopusta alkaen.

Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään yleisesti tällaisten tutkimusten tulosmittana. Se esitetään yleensä 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä. Sen yksinkertaisuus, luotettavuus ja validiteetti sekä sen suhdemittakaavaominaisuudet tekevät VAS:sta optimaalisen työkalun kivun vaikeuden tai voimakkuuden kuvaamiseen.

jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
sairaalahoitoaika päivinä
4 viikkoa
leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä
4 viikkoa
resektoitujen metastaattisten solmujen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
resektoitujen metastaattisten solmujen lukumäärä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tilaa