- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03997799
Comparación de dos técnicas de lobectomías VATS uniportales para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico I
Comparación de dos técnicas de lobectomías uniportales de cirugía torácica asistida por video (VATS) a través de los abordajes transcervical e intercostal estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio clínico I en el ensayo prospectivo aleatorizado de una sola institución
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La lobectomía pulmonar mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se convirtió en un método aceptado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa temprana. Hay varias variantes de lobectomía VATS. En los últimos años el enfoque uniportal descrito por Gonzales-Rivas ganó interés mundial. El abordaje VATS uniportal se puede realizar a través de la incisión intercostal como se ha practicado en la gran mayoría de los casos publicados, pero también existe otro abordaje, el transcervical, descrito por primera vez por el equipo de Zakopane en 2007. En ese tiempo se realizó lobectomía superior derecha y posteriormente lobectomía superior izquierda por vía transcervical combinada con VATS intercostal por puerto único. El método fue combinar lobectomía con Linfadenectomía Mediastínica Transcervical Extendida (TEMLA), precediendo a una resección pulmonar con examen intraoperatorio de los ganglios mediastínicos con la técnica de citología de impronta. A partir de 2016, luego de adoptar la técnica de lobectomía intercostal uniportal, se realizaron lobectomías uniportales transcervicales VATS, sin puertos intercostales adicionales. Ahora, es factible realizar la resección de cualquier lóbulo del lado derecho o del lado izquierdo con el abordaje transcervical.
Técnica quirúrgica Preparación El paciente se coloca en decúbito supino sobre la mesa de operaciones con un rollo colocado debajo de la columna torácica para elevar el tórax e hiperextender el cuello del paciente. Bajo anestesia general, se inserta un tubo endobronquial para realizar una ventilación pulmonar selectiva durante la última parte del procedimiento.
Se realiza una incisión transcervical transcervical de 6-8 cm en el cuello de forma estándar con división y sutura-ligadura de las venas yugulares anteriores bilateralmente. El manubrio esternal se eleva con un gancho afilado de un diente conectado al marco Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polonia) para ampliar el acceso al mediastino. La primera parte del procedimiento es TEMLA. La técnica de este procedimiento, los posibles peligros y los métodos de manejo de las complicaciones intraoperatorias se publicaron en otro lugar [6]. En resumen, la técnica de TEMLA incluyó la disección de todas las estaciones ganglionares mediastínicas excepto los ganglios de los ligamentos pulmonares (estación 9). Los ganglios subcarinales, los ganglios periesofágicos, los ganglios paratraqueales inferiores derecho e izquierdo y los ganglios hiliares derechos (estaciones 7, 8, 4R, 4L y 10R) se extirparon en la técnica asistida por mediastinoscopia y los ganglios paraaórticos y de ventana pulmonar (estaciones 6 y 5) se retiran en la técnica asistida por videotoracoscopia, con el videotoracoscopio insertado a través de la incisión transcervical. Los ganglios mediastrios superiores y los ganglios paratraqueales superiores derecho e izquierdo (estaciones 1, 2R y 2L) se extirpan mediante cirugía abierta bajo control ocular directo. Los ganglios prevasculares y retrotraqueales (estaciones 3A y 3P) se extirpan en casos preseleccionados. Generalmente, la pleura mediastínica no se viola y no se deja drenaje en el mediastino. La linfadenectomía supraclavicular bilateral e incluso la disección de ganglios linfáticos cervicales profundos es posible durante TEMLA a través de la misma incisión.
Los ganglios extirpados durante TEMLA se envían secuencialmente a un examen anatomopatológico intraoperatorio con el uso de la técnica de citología de impresión [4]. La técnica de citología de impresión es una técnica altamente confiable que requiere mucho menos tiempo que un análisis de sección congelada. Debido a esta ventaja, el tiempo de los exámenes ganglionares agrega solo 15 a 20 minutos al tiempo total de la operación. Después de recibir los resultados negativos de la citología de impronta, confirmando que no hay metástasis ganglionares, se inicia la parte de lobectomía VATS. La posición del paciente se cambia ligeramente con la introducción del rollo debajo del lado operativo del paciente. Además, la mesa de operaciones se gira para lograr una posición semilateral del paciente. Se desconecta la ventilación del pulmón operado y se abre la pleura mediastínica. Se realiza una disección adicional con el uso de endograpadoras para manejar los vasos lobares, los bronquios y las fisuras interlobares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcin Zielinski, MD PhD
- Número de teléfono: 179 0048182015045
- Correo electrónico: marcinz@mp.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcin Zielinski
- Número de teléfono: 0048182015045 0048182015045
- Correo electrónico: marcinz@mp.pl
Ubicaciones de estudio
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Zakopane, Polonia, 34-500
- Reclutamiento
- Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Número de teléfono: 179 +48182015045
- Correo electrónico: marcinz@mp.pl
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Contacto:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Número de teléfono: 0048182015045 0048182015045
- Correo electrónico: marcinz@mp.pl
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Investigador principal:
- Michal Wilkojc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio clínico I (cI) comprobado histológica o citológicamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con NSCLC más avanzado que el NSCLC en estadio clínico I (cI)
- Lesiones ateroscleróticas severas de la arteria innominada y el arco aórtico y cirugía cardíaca previa.
- Las adherencias pleurales severas y los ganglios intrapulmonares calcificados después de una tuberculosis previa también son obstáculos técnicos para este tipo de cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: abordaje transcervical uniportal
Lobectomía uniportal con linfadenectomía completa - abordaje transcervical con elevación del esternón
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lobectomía uniportal con linfadenectomía completa
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Experimental: abordaje intercostal uniportal
Lobectomía uniportal con linfadenectomía completa - abordaje intercostal
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lobectomía uniportal con linfadenectomía completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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duración de la operación en minutos
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4 semanas
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número de conversiones a VATS multiportal y/o toracotomía abierta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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número de conversiones a VATS multiportal y/o toracotomía abierta
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4 semanas
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duración del drenaje torácico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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duración del drenaje torácico en días
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4 semanas
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volumen de drenaje torácico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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volumen de drenaje torácico en ml
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4 semanas
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cantidad de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del final de la cirugía
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1. Intensidad del dolor Escala EVA de 0-100 mm medida cada 4 horas en una regla estándar a partir del final de la cirugía. La escala analógica visual (VAS) se usa comúnmente como medida de resultado para dichos estudios. Por lo general, se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable". Su sencillez, fiabilidad y validez, así como sus propiedades de escala de razón, hacen de la EVA la herramienta óptima para describir la intensidad o la gravedad del dolor. |
hasta 72 horas después del final de la cirugía
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tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 4 semanas
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tiempo de hospitalización en días
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4 semanas
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número de ganglios linfáticos resecados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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número de ganglios linfáticos resecados
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4 semanas
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número de ganglios metastásicos resecados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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número de ganglios metastásicos resecados
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 01/2019
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