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Comparación de dos técnicas de lobectomías VATS uniportales para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico I

25 de abril de 2022 actualizado por: Pulmonary Hospital Zakopane

Comparación de dos técnicas de lobectomías uniportales de cirugía torácica asistida por video (VATS) a través de los abordajes transcervical e intercostal estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio clínico I en el ensayo prospectivo aleatorizado de una sola institución

El objetivo del estudio es comparar la seguridad y la tolerancia de dos técnicas de lobectomías uniportales de cirugía torácica asistida por video (VATS) en el ensayo prospectivo aleatorizado de una sola institución. Un brazo es una lobectomía uniportal realizada a través del abordaje transcervical con elevación del esternón, el otro brazo utilizará un abordaje intercostal uniportal estándar. Habrá 10 pacientes en cada grupo. Pacientes en estadio clínico cI-III (T1-3N0-2M0) Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Los resultados se compararán por tiempo del procedimiento, número de conversiones a VATS multiportal y/o toracotomía abierta, duración y volumen del drenaje torácico, cantidad de dolor postoperatorio, tiempo de hospitalización y número de ganglios linfáticos resecados y ganglios metastásicos. . Está previsto que la acumulación de pacientes se complete en 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La lobectomía pulmonar mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se convirtió en un método aceptado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa temprana. Hay varias variantes de lobectomía VATS. En los últimos años el enfoque uniportal descrito por Gonzales-Rivas ganó interés mundial. El abordaje VATS uniportal se puede realizar a través de la incisión intercostal como se ha practicado en la gran mayoría de los casos publicados, pero también existe otro abordaje, el transcervical, descrito por primera vez por el equipo de Zakopane en 2007. En ese tiempo se realizó lobectomía superior derecha y posteriormente lobectomía superior izquierda por vía transcervical combinada con VATS intercostal por puerto único. El método fue combinar lobectomía con Linfadenectomía Mediastínica Transcervical Extendida (TEMLA), precediendo a una resección pulmonar con examen intraoperatorio de los ganglios mediastínicos con la técnica de citología de impronta. A partir de 2016, luego de adoptar la técnica de lobectomía intercostal uniportal, se realizaron lobectomías uniportales transcervicales VATS, sin puertos intercostales adicionales. Ahora, es factible realizar la resección de cualquier lóbulo del lado derecho o del lado izquierdo con el abordaje transcervical.

Técnica quirúrgica Preparación El paciente se coloca en decúbito supino sobre la mesa de operaciones con un rollo colocado debajo de la columna torácica para elevar el tórax e hiperextender el cuello del paciente. Bajo anestesia general, se inserta un tubo endobronquial para realizar una ventilación pulmonar selectiva durante la última parte del procedimiento.

Se realiza una incisión transcervical transcervical de 6-8 cm en el cuello de forma estándar con división y sutura-ligadura de las venas yugulares anteriores bilateralmente. El manubrio esternal se eleva con un gancho afilado de un diente conectado al marco Zakopane II (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polonia) para ampliar el acceso al mediastino. La primera parte del procedimiento es TEMLA. La técnica de este procedimiento, los posibles peligros y los métodos de manejo de las complicaciones intraoperatorias se publicaron en otro lugar [6]. En resumen, la técnica de TEMLA incluyó la disección de todas las estaciones ganglionares mediastínicas excepto los ganglios de los ligamentos pulmonares (estación 9). Los ganglios subcarinales, los ganglios periesofágicos, los ganglios paratraqueales inferiores derecho e izquierdo y los ganglios hiliares derechos (estaciones 7, 8, 4R, 4L y 10R) se extirparon en la técnica asistida por mediastinoscopia y los ganglios paraaórticos y de ventana pulmonar (estaciones 6 y 5) se retiran en la técnica asistida por videotoracoscopia, con el videotoracoscopio insertado a través de la incisión transcervical. Los ganglios mediastrios superiores y los ganglios paratraqueales superiores derecho e izquierdo (estaciones 1, 2R y 2L) se extirpan mediante cirugía abierta bajo control ocular directo. Los ganglios prevasculares y retrotraqueales (estaciones 3A y 3P) se extirpan en casos preseleccionados. Generalmente, la pleura mediastínica no se viola y no se deja drenaje en el mediastino. La linfadenectomía supraclavicular bilateral e incluso la disección de ganglios linfáticos cervicales profundos es posible durante TEMLA a través de la misma incisión.

Los ganglios extirpados durante TEMLA se envían secuencialmente a un examen anatomopatológico intraoperatorio con el uso de la técnica de citología de impresión [4]. La técnica de citología de impresión es una técnica altamente confiable que requiere mucho menos tiempo que un análisis de sección congelada. Debido a esta ventaja, el tiempo de los exámenes ganglionares agrega solo 15 a 20 minutos al tiempo total de la operación. Después de recibir los resultados negativos de la citología de impronta, confirmando que no hay metástasis ganglionares, se inicia la parte de lobectomía VATS. La posición del paciente se cambia ligeramente con la introducción del rollo debajo del lado operativo del paciente. Además, la mesa de operaciones se gira para lograr una posición semilateral del paciente. Se desconecta la ventilación del pulmón operado y se abre la pleura mediastínica. Se realiza una disección adicional con el uso de endograpadoras para manejar los vasos lobares, los bronquios y las fisuras interlobares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Número de teléfono: 179 0048182015045
  • Correo electrónico: marcinz@mp.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marcin Zielinski
  • Número de teléfono: 0048182015045 0048182015045
  • Correo electrónico: marcinz@mp.pl

Ubicaciones de estudio

      • Zakopane, Polonia, 34-500
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Número de teléfono: 179 +48182015045
          • Correo electrónico: marcinz@mp.pl
        • Contacto:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Número de teléfono: 0048182015045 0048182015045
          • Correo electrónico: marcinz@mp.pl
        • Investigador principal:
          • Michal Wilkojc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con NSCLC en estadio clínico I (cI) comprobado histológica o citológicamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con NSCLC más avanzado que el NSCLC en estadio clínico I (cI)
  • Lesiones ateroscleróticas severas de la arteria innominada y el arco aórtico y cirugía cardíaca previa.
  • Las adherencias pleurales severas y los ganglios intrapulmonares calcificados después de una tuberculosis previa también son obstáculos técnicos para este tipo de cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: abordaje transcervical uniportal
Lobectomía uniportal con linfadenectomía completa - abordaje transcervical con elevación del esternón
lobectomía uniportal con linfadenectomía completa
Experimental: abordaje intercostal uniportal
Lobectomía uniportal con linfadenectomía completa - abordaje intercostal
lobectomía uniportal con linfadenectomía completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
duración de la operación en minutos
4 semanas
número de conversiones a VATS multiportal y/o toracotomía abierta
Periodo de tiempo: 4 semanas
número de conversiones a VATS multiportal y/o toracotomía abierta
4 semanas
duración del drenaje torácico
Periodo de tiempo: 4 semanas
duración del drenaje torácico en días
4 semanas
volumen de drenaje torácico
Periodo de tiempo: 4 semanas
volumen de drenaje torácico en ml
4 semanas
cantidad de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del final de la cirugía

1. Intensidad del dolor Escala EVA de 0-100 mm medida cada 4 horas en una regla estándar a partir del final de la cirugía.

La escala analógica visual (VAS) se usa comúnmente como medida de resultado para dichos estudios. Por lo general, se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable". Su sencillez, fiabilidad y validez, así como sus propiedades de escala de razón, hacen de la EVA la herramienta óptima para describir la intensidad o la gravedad del dolor.

hasta 72 horas después del final de la cirugía
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 4 semanas
tiempo de hospitalización en días
4 semanas
número de ganglios linfáticos resecados
Periodo de tiempo: 4 semanas
número de ganglios linfáticos resecados
4 semanas
número de ganglios metastásicos resecados
Periodo de tiempo: 4 semanas
número de ganglios metastásicos resecados
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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