Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to teknikker for Uniportal VATS Lobektomier for ikke-småcellet lungekreft i klinisk stadium I

25. april 2022 oppdatert av: Pulmonary Hospital Zakopane

Sammenligning av to teknikker for videoassistert thoraxkirurgi (VATS) Uniportal lobektomier gjennom transcervikal og standard interkostal tilnærming for klinisk stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i den prospektive randomiserte enkeltinstitusjonelle studien

Målet med studien er å sammenligne sikkerhet og toleranse for to teknikker for Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) uniportal lobektomi i den potensielle randomiserte enkeltinstitusjonelle studien. Den ene armen er en uniportal lobektomi utført gjennom den transcervikale tilnærmingen med heving av sternum, den andre armen vil benytte en standard uniportal interkostal tilnærming. Det vil være 10 pasienter i hver gruppe. Pasienter i klinisk stadium cI-III (T1-3N0-2M0) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Resultatene vil bli sammenlignet for inngrepstid, antall konverteringer til multi-portal VATS og/eller åpen torakotomi, varighet og volum av thoraxdrenasje, mengde postoperativ smerte, tidspunkt for sykehusinnleggelse og antall resekerte lymfeknuter og metastatiske knuter. . Påbygging av pasienter er planlagt fullført innen 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) lungelobektomi ble en akseptert metode for behandling av tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det finnes flere varianter av VATS-lobektomi. De siste årene har uniportal-tilnærmingen beskrevet av Gonzales-Rivas fått en verdensomspennende interesse. Uniportal VATS-tilnærmingen kan utføres gjennom det interkostale snittet som har blitt praktisert i de aller fleste publiserte tilfeller, men det er også en annen tilnærming, nemlig den transcervikale, først beskrevet av Zakopane-teamet i 2007. På den tiden ble høyre øvre lobektomi og etterpå venstre øvre lobektomi gjennom den transcervikale tilnærmingen kombinert med single-port interkostal VATS utført. Metoden gikk ut på å kombinere lobektomi med Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA), forut for en pulmonal reseksjon med intraoperativ undersøkelse av mediastinumknutene med imprint cytology-teknikken. Fra 2016, etter å ha tatt i bruk teknikken for uniportal interkostal lobektomi, ble transcervikale VATS uniportal lobectomies utført uten ytterligere interkostal porter. Nå er reseksjon av en hvilken som helst høyre- eller venstresidig lobe med transcervikal tilnærming mulig å utføre.

Kirurgisk teknikk Forberedelse Pasienten plasseres på rygg på operasjonsbordet med en rull plassert under brystryggraden for å heve brystet og for å hyperekstendere pasientens nakke. Under generell anestesi settes en endobronkial tube inn for å gjennomføre selektiv lungeventilasjon under siste del av prosedyren.

Et tverrgående 6-8 cm transcervikalt kragesnitt gjøres i nakken på standard måte med deling og sutur-ligering av de fremre halsvenene bilateralt. Sternalmanubriumet er forhøyet med en skarp en-tanns krok koblet til Zakopane II-rammen (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polen) for å utvide tilgangen til mediastinum. Den første delen av prosedyren er TEMLA. Teknikken til denne prosedyren, og mulige fallgruver og metodene for behandling av intraoperative komplikasjoner ble publisert andre steder [6]. I korte trekk inkluderte TEMLA-teknikken disseksjon av alle mediastinale nodalstasjoner bortsett fra lungeligamentnodene (stasjon 9). De subkarinale nodene, de periesofageale nodene, de høyre og venstre nedre paratrakeale nodene og de høyre hilarnodene (stasjon 7, 8, 4R, 4L og 10R) ble fjernet med mediastinoskopi-assistert teknikk og paraaorta og pulmonal-vindusknutene (stasjon 6 og 5) fjernes med videotorakoskopi-assistert teknikk, med videotorakoskopet satt inn gjennom det transcervikale snittet. De overlegne mediastnale nodene og øvre høyre og venstre paratracheale noder (stasjon 1, 2R og 2L) fjernes på åpen kirurgisk måte under direkte øyekontroll. De prevaskulære og retrotrakeale nodene (stasjon 3A og 3P) fjernes i pre-selektive tilfeller. Vanligvis er ikke mediastinum pleura krenket, og ingen dren er igjen i mediastinum. Bilateral supraklavikulær lymfadenektomi og til og med dyp cervikal lymfeknutedisseksjon er mulig under TEMLA gjennom samme snitt.

Nodene fjernet under TEMLA sendes sekvensielt til intraoperativ patologisk undersøkelse med bruk av imprint cytologiteknikken [4]. Imprint-cytologiteknikken er en svært pålitelig teknikk som er mye mindre tidkrevende enn en frossen snittanalyse. På grunn av denne fordelen legger tiden for nodalundersøkelser bare 15 til 20 minutter til den totale tiden for operasjonen. Etter å ha mottatt de negative resultatene av avtrykkscytologien, som bekrefter at det ikke er noen nodalmetastaser, starter VATS-lobektomidelen. Posisjonen til pasienten endres litt med innføringen av rullen under pasientens operasjonsside. I tillegg roteres operasjonsbordet for å oppnå en semi-lateral posisjon av pasienten. Ventilasjonen til den opererte lungen kobles fra og mediastinal pleura åpnes. Ytterligere disseksjon utføres ved bruk av endostaplere for å håndtere lobare kar, bronkier og interlobare sprekker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Telefonnummer: 179 0048182015045
  • E-post: marcinz@mp.pl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marcin Zielinski
  • Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
  • E-post: marcinz@mp.pl

Studiesteder

      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefonnummer: 179 +48182015045
          • E-post: marcinz@mp.pl
        • Ta kontakt med:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
          • E-post: marcinz@mp.pl
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Wilkojc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med histologisk eller cytologisk bevist klinisk stadium I (cI) NSCLC

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer avansert NSCLC enn klinisk stadium I (cI) NSCLC
  • Alvorlige aterosklerotiske lesjoner i den innominate arterien og aortabuen og tidligere hjertekirurgi.
  • Alvorlige pleurale adhesjoner og forkalkede intrapulmonale noder etter tidligere tuberkulose er også tekniske hindringer for denne typen kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: uniportal transcervikal tilnærming
Uniportal lobektomi med fullstendig lymfadenektomi - transcervikal tilnærming med heving av sternum
uniportal lobektomi med fullstendig lymfadenektomi
Eksperimentell: uniportal interkostal tilnærming
Uniportal lobektomi med fullstendig lymfadenektomi - interkostal tilnærming
uniportal lobektomi med fullstendig lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for prosedyren
Tidsramme: 4 uker
operasjonens varighet i minutter
4 uker
antall konverteringer til multiportal-VATS og/eller åpen torakotomi
Tidsramme: 4 uker
antall konverteringer til multiportal-VATS og/eller åpen torakotomi
4 uker
varighet av brystdrenering
Tidsramme: 4 uker
varighet av brystdrenering i dager
4 uker
volum av brystdrenering
Tidsramme: 4 uker
volum av brystdrenering i ml
4 uker
mengde postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 72 timer etter avsluttet operasjon

1. smerteintensitet 0-100 mm VAS-skala målt hver 4. time på standard linjal fra slutten av operasjonen.

Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes ofte som utfallsmål for slike studier. Det er vanligvis presentert som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» og «verst tenkelig smerte». Dens enkelhet, pålitelighet og gyldighet, samt dens forholdsskalaegenskaper, gjør VAS til det optimale verktøyet for å beskrive smertens alvorlighetsgrad eller intensitet.

opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
tidspunkt for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 uker
tidspunkt for sykehusinnleggelse i dager
4 uker
antall resekerte lymfeknuter
Tidsramme: 4 uker
antall resekerte lymfeknuter
4 uker
antall resekerte metastatiske noder
Tidsramme: 4 uker
antall resekerte metastatiske noder
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Abonnere