- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03997799
Sammenligning av to teknikker for Uniportal VATS Lobektomier for ikke-småcellet lungekreft i klinisk stadium I
Sammenligning av to teknikker for videoassistert thoraxkirurgi (VATS) Uniportal lobektomier gjennom transcervikal og standard interkostal tilnærming for klinisk stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i den prospektive randomiserte enkeltinstitusjonelle studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) lungelobektomi ble en akseptert metode for behandling av tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det finnes flere varianter av VATS-lobektomi. De siste årene har uniportal-tilnærmingen beskrevet av Gonzales-Rivas fått en verdensomspennende interesse. Uniportal VATS-tilnærmingen kan utføres gjennom det interkostale snittet som har blitt praktisert i de aller fleste publiserte tilfeller, men det er også en annen tilnærming, nemlig den transcervikale, først beskrevet av Zakopane-teamet i 2007. På den tiden ble høyre øvre lobektomi og etterpå venstre øvre lobektomi gjennom den transcervikale tilnærmingen kombinert med single-port interkostal VATS utført. Metoden gikk ut på å kombinere lobektomi med Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA), forut for en pulmonal reseksjon med intraoperativ undersøkelse av mediastinumknutene med imprint cytology-teknikken. Fra 2016, etter å ha tatt i bruk teknikken for uniportal interkostal lobektomi, ble transcervikale VATS uniportal lobectomies utført uten ytterligere interkostal porter. Nå er reseksjon av en hvilken som helst høyre- eller venstresidig lobe med transcervikal tilnærming mulig å utføre.
Kirurgisk teknikk Forberedelse Pasienten plasseres på rygg på operasjonsbordet med en rull plassert under brystryggraden for å heve brystet og for å hyperekstendere pasientens nakke. Under generell anestesi settes en endobronkial tube inn for å gjennomføre selektiv lungeventilasjon under siste del av prosedyren.
Et tverrgående 6-8 cm transcervikalt kragesnitt gjøres i nakken på standard måte med deling og sutur-ligering av de fremre halsvenene bilateralt. Sternalmanubriumet er forhøyet med en skarp en-tanns krok koblet til Zakopane II-rammen (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Polen) for å utvide tilgangen til mediastinum. Den første delen av prosedyren er TEMLA. Teknikken til denne prosedyren, og mulige fallgruver og metodene for behandling av intraoperative komplikasjoner ble publisert andre steder [6]. I korte trekk inkluderte TEMLA-teknikken disseksjon av alle mediastinale nodalstasjoner bortsett fra lungeligamentnodene (stasjon 9). De subkarinale nodene, de periesofageale nodene, de høyre og venstre nedre paratrakeale nodene og de høyre hilarnodene (stasjon 7, 8, 4R, 4L og 10R) ble fjernet med mediastinoskopi-assistert teknikk og paraaorta og pulmonal-vindusknutene (stasjon 6 og 5) fjernes med videotorakoskopi-assistert teknikk, med videotorakoskopet satt inn gjennom det transcervikale snittet. De overlegne mediastnale nodene og øvre høyre og venstre paratracheale noder (stasjon 1, 2R og 2L) fjernes på åpen kirurgisk måte under direkte øyekontroll. De prevaskulære og retrotrakeale nodene (stasjon 3A og 3P) fjernes i pre-selektive tilfeller. Vanligvis er ikke mediastinum pleura krenket, og ingen dren er igjen i mediastinum. Bilateral supraklavikulær lymfadenektomi og til og med dyp cervikal lymfeknutedisseksjon er mulig under TEMLA gjennom samme snitt.
Nodene fjernet under TEMLA sendes sekvensielt til intraoperativ patologisk undersøkelse med bruk av imprint cytologiteknikken [4]. Imprint-cytologiteknikken er en svært pålitelig teknikk som er mye mindre tidkrevende enn en frossen snittanalyse. På grunn av denne fordelen legger tiden for nodalundersøkelser bare 15 til 20 minutter til den totale tiden for operasjonen. Etter å ha mottatt de negative resultatene av avtrykkscytologien, som bekrefter at det ikke er noen nodalmetastaser, starter VATS-lobektomidelen. Posisjonen til pasienten endres litt med innføringen av rullen under pasientens operasjonsside. I tillegg roteres operasjonsbordet for å oppnå en semi-lateral posisjon av pasienten. Ventilasjonen til den opererte lungen kobles fra og mediastinal pleura åpnes. Ytterligere disseksjon utføres ved bruk av endostaplere for å håndtere lobare kar, bronkier og interlobare sprekker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcin Zielinski, MD PhD
- Telefonnummer: 179 0048182015045
- E-post: marcinz@mp.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcin Zielinski
- Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
- E-post: marcinz@mp.pl
Studiesteder
-
-
-
Zakopane, Polen, 34-500
- Rekruttering
- Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefonnummer: 179 +48182015045
- E-post: marcinz@mp.pl
-
Ta kontakt med:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefonnummer: 0048182015045 0048182015045
- E-post: marcinz@mp.pl
-
Hovedetterforsker:
- Michal Wilkojc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bevist klinisk stadium I (cI) NSCLC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mer avansert NSCLC enn klinisk stadium I (cI) NSCLC
- Alvorlige aterosklerotiske lesjoner i den innominate arterien og aortabuen og tidligere hjertekirurgi.
- Alvorlige pleurale adhesjoner og forkalkede intrapulmonale noder etter tidligere tuberkulose er også tekniske hindringer for denne typen kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uniportal transcervikal tilnærming
Uniportal lobektomi med fullstendig lymfadenektomi - transcervikal tilnærming med heving av sternum
|
uniportal lobektomi med fullstendig lymfadenektomi
|
|
Eksperimentell: uniportal interkostal tilnærming
Uniportal lobektomi med fullstendig lymfadenektomi - interkostal tilnærming
|
uniportal lobektomi med fullstendig lymfadenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for prosedyren
Tidsramme: 4 uker
|
operasjonens varighet i minutter
|
4 uker
|
|
antall konverteringer til multiportal-VATS og/eller åpen torakotomi
Tidsramme: 4 uker
|
antall konverteringer til multiportal-VATS og/eller åpen torakotomi
|
4 uker
|
|
varighet av brystdrenering
Tidsramme: 4 uker
|
varighet av brystdrenering i dager
|
4 uker
|
|
volum av brystdrenering
Tidsramme: 4 uker
|
volum av brystdrenering i ml
|
4 uker
|
|
mengde postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
|
1. smerteintensitet 0-100 mm VAS-skala målt hver 4. time på standard linjal fra slutten av operasjonen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes ofte som utfallsmål for slike studier. Det er vanligvis presentert som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» og «verst tenkelig smerte». Dens enkelhet, pålitelighet og gyldighet, samt dens forholdsskalaegenskaper, gjør VAS til det optimale verktøyet for å beskrive smertens alvorlighetsgrad eller intensitet. |
opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
|
|
tidspunkt for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 uker
|
tidspunkt for sykehusinnleggelse i dager
|
4 uker
|
|
antall resekerte lymfeknuter
Tidsramme: 4 uker
|
antall resekerte lymfeknuter
|
4 uker
|
|
antall resekerte metastatiske noder
Tidsramme: 4 uker
|
antall resekerte metastatiske noder
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
BeiGeneFullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIbFrankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetMelanom | Advanced EGFR Mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-Mutant NSCLC | Esophageal plateepitelcellekreft (SCC) | Hode/nakke SCC | Avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST) | Advanced NRAS/Braft WT kutan melanomForente stater, Taiwan, Nederland, Canada, Spania, Singapore, Italia, Japan, Sør -Korea
-
Radiopharm Theranostics, LtdMedpace, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Tykktarmskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) | TNBC, trippel negativ brystkreft | Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) | NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Hode & amp; Hals plateepitelkarsinom (HNSCC)Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtLivmorhalskreft | Hepatocellulært karsinom | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Trippel-negativ brystkreft | Nyrecellekarsinom (RCC) | Småcellet lungekreft (SCLC) | Plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater