- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03997799
Az uniportális VATS lobektómiák két technikájának összehasonlítása az I. klinikai stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban
A video-asszisztált mellkassebészet (VATS) Uniportal Lobectomiák két technikájának összehasonlítása a transzcervikális és standard bordaközi megközelítéssel az I. klinikai stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) prospektív randomizált, egyintézeti vizsgálatában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) pulmonalis lobectomia elfogadott módszerré vált a korai stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében. A VATS lobectomiának számos változata létezik. Az elmúlt években a Gonzales-Rivas által leírt uniportális megközelítés világszerte felkeltette az érdeklődést. Az uniportális VATS-megközelítés végrehajtható bordaközi bemetszéssel, amint azt a publikált esetek túlnyomó többségében gyakorolták, de van egy másik megközelítés is, nevezetesen a cervicalis, amelyet először a Zakopane csapata írt le 2007-ben. Ez idő alatt jobb felső lobectomiát, majd ezt követően a bal felső lobectomiát végezték, transcervikális megközelítéssel kombinálva egyportos interkostális VATS-sel. A módszer a lobectomia és a Transcervical Extended Mediastinalis Lymphadenectomia (TEMLA) kombinálása volt, megelőzve a pulmonalis reszekciót a mediastinalis csomópontok intraoperatív vizsgálatával, imprint citológiai technikával. 2016-tól az uniportalis intercostalis lobectomia technikájának átvételét követően transzcervicalis VATS uniportalis lobectomiák történtek, további intercostalis portok nélkül. Most bármilyen jobb vagy bal oldali lebeny reszekciója elvégezhető transzcervikális megközelítéssel.
A műtéti technika előkészítése A pácienst hanyatt helyezzük a műtőasztalra úgy, hogy a mellkasi gerinc alá egy tekercset helyeznek a mellkas megemelésére és a páciens nyakának túlnyúlására. Általános érzéstelenítésben egy endobronchiális csövet helyeznek be, hogy szelektív tüdőlélegeztetést végezzenek az eljárás utolsó szakaszában.
A nyakon standard módon, az elülső nyaki vénák felosztásával és varrat-lekötésével keresztirányú 6-8 cm-es nyaki nyaki gallérmetszést végeznek. A szegycsont manubriumát a Zakopane II kerethez (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Lengyelország) csatlakoztatott éles egyfogú horog emeli meg, hogy kiszélesítse a mediastinumhoz való hozzáférést. Az eljárás első része a TEMLA. Ennek az eljárásnak a technikáját, a lehetséges buktatókat és az intraoperatív szövődmények kezelésének módszereit máshol publikálták [6]. Röviden, a TEMLA technikája magában foglalta az összes mediastinalis csomópont disszekcióját, kivéve a tüdőszalag csomópontjait (9. állomás). A szubkarinális csomópontokat, a perizophagealis csomópontokat, a jobb és bal alsó paratracheális csomópontokat, valamint a jobb oldali hilar csomókat (7., 8., 4R, 4L és 10R állomás) eltávolítottuk a mediasztinoszkópiával segített technikával, valamint a paraaorticus és a pulmonalis-ablak csomópontokat. (6. és 5. állomás) a videothoracoscopy-asszisztált technikával távolítják el, a videothoracoscopot a transzcervicalis metszésen keresztül helyezik be. A felső mediasztnális csomópontokat, valamint a jobb és bal felső paratracheális csomópontokat (1, 2R és 2L állomások) nyílt műtéttel távolítják el, közvetlen szemellenőrzés mellett. A prevascularis és retrotrachealis csomópontokat (3A és 3P állomások) preszelektív esetekben eltávolítják. Általában a mediastinalis mellhártya nem sérül, és a mediastinumban nem marad elszívás. Kétoldali supraclavicularis lymphadenectomia és akár mély nyaki nyirokcsomó disszekció is lehetséges a TEMLA során ugyanazon a bemetszésen keresztül.
A TEMLA során eltávolított csomópontokat szekvenciálisan intraoperatív patológiai vizsgálatra küldik, imprint citológiai technikával [4]. A lenyomat citológiai technika egy nagyon megbízható technika, amely sokkal kevésbé időigényes, mint a fagyasztott metszet elemzése. Ennek az előnynek köszönhetően a csomóponti vizsgálatok ideje mindössze 15-20 perccel növeli a műtét teljes idejét. Miután megkaptuk az imprint citológia negatív eredményét, amely megerősíti, hogy nincs csomó metasztázis, megkezdődik a VATS lobectomiás rész. A páciens helyzete kismértékben megváltozik, amikor a páciens műtéti oldala alá kerül a tekercs. Ezenkívül a műtőasztalt elforgatják a páciens féloldali helyzetének eléréséhez. Az operált tüdő szellőztetése megszakad és a mediastinalis pleura megnyílik. A további boncolást endostaplerek segítségével végezzük a lebenyes erek, hörgők és interlobar repedések kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcin Zielinski, MD PhD
- Telefonszám: 179 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcin Zielinski
- Telefonszám: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zakopane, Lengyelország, 34-500
- Toborzás
- Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefonszám: 179 +48182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcin Zielinski, MD Phd
- Telefonszám: 0048182015045 0048182015045
- E-mail: marcinz@mp.pl
-
Kutatásvezető:
- Michal Wilkojc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt klinikai stádiumú (cI) NSCLC-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél előrehaladottabb az NSCLC, mint az I. (cI) klinikai stádiumú NSCLC
- Az innominate artéria és az aortaív súlyos atherosclerotikus elváltozásai és korábbi szívműtét.
- A korábbi tuberkulózis után kialakult súlyos pleurális összenövések és meszesedő intrapulmonalis csomópontok szintén technikai akadályok az ilyen típusú műtéteknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: uniportális transzcervikális megközelítés
Uniportalis lobectomia teljes lymphadenectomiával - transzcervikális megközelítés a szegycsont megemelésével
|
uniportalis lobectomia teljes lymphadenectomiával
|
|
Kísérleti: uniportális bordaközi megközelítés
Uniportalis lobectomia teljes lymphadenectomiával - bordaközi megközelítés
|
uniportalis lobectomia teljes lymphadenectomiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eljárás ideje
Időkeret: 4 hét
|
a művelet időtartama percben
|
4 hét
|
|
a többportálos VATS-re és/vagy a nyitott mellkasi átállások száma
Időkeret: 4 hét
|
a többportálos VATS-re és/vagy a nyitott mellkasi átállások száma
|
4 hét
|
|
a mellkasi elvezetés időtartama
Időkeret: 4 hét
|
a mellkasi drenázs időtartama napokban
|
4 hét
|
|
a mellkasi vízelvezetés mennyisége
Időkeret: 4 hét
|
mellkasi elvezetés térfogata ml-ben
|
4 hét
|
|
a műtét utáni fájdalom mennyisége
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
1. fájdalom intenzitása 0-100 mm VAS skála, standard vonalzón mérve 4 óránként a műtét végétől kezdve. A vizuális analóg skálát (VAS) általánosan használják az ilyen vizsgálatok eredménymérőjeként. Általában egy 100 mm-es vízszintes vonalként jelenítik meg, amelyen a páciens fájdalom intenzitását egy pont jelzi a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei között. Egyszerűsége, megbízhatósága és érvényessége, valamint arányskála tulajdonságai a VAS-t az optimális eszközzé teszik a fájdalom súlyosságának vagy intenzitásának leírására. |
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
|
|
kórházi kezelés ideje
Időkeret: 4 hét
|
a kórházi kezelés ideje napokban
|
4 hét
|
|
reszekált nyirokcsomók száma
Időkeret: 4 hét
|
reszekált nyirokcsomók száma
|
4 hét
|
|
reszekált metasztatikus csomópontok száma
Időkeret: 4 hét
|
reszekált metasztatikus csomópontok száma
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Gonzalez D, Paradela M, Garcia J et al. Single-port video-assisted thoracoscopic lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011;12:14-5
- Zieliński M, Pankowski J, Hauer L et al: The right upper lobe pulmonary resection performed through the transcervical approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;32:766-769
- Jakubiak M, Pankowski J, Obrochta A et al. Fast cytological evaluation of lymphatic nodes obtained during transcervical extended mediastinal lymphadenectomy† European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 43 (2013) 297-301
- Zieliński M, Nabialek T, Pankowski J. Transcervical uniportal pulmonary lobectomy. JOVS pulmonary transcervical J Vis Surg. 2018;4:42
- 6. Zieliński M. Technical pitfalls of transcervical extended mediastinal lymphadenectomy - how to avoid them and to manage intraooperative complications. Semin Thoracic Surg 2010;22:236-243
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalBefejezveKardiotoxicitás | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és káros reakciók (MeSH kifejezés) | Egfr tirozin-kináz gátlóTajvan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaToborzásMellrák | Petefészekrák | Colorectalis rák | Melanoma (bőrrák) | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Olaszország
-
Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of...ToborzásGyomorrák | Petefészekrák | Szilárd daganat | Prosztata rák | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Májrák | Kissejtes tüdőrák (SCLC) | Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) | Magas fokú neuroendokrin rák | Háromszorosan negatív emlőrák (TNBC) | Nem tüdő eredetű kisméretű sejtes karcinómák | Renális Carcinoma (Clear...Egyesült Államok