Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az uniportális VATS lobektómiák két technikájának összehasonlítása az I. klinikai stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban

2022. április 25. frissítette: Pulmonary Hospital Zakopane

A video-asszisztált mellkassebészet (VATS) Uniportal Lobectomiák két technikájának összehasonlítása a transzcervikális és standard bordaközi megközelítéssel az I. klinikai stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) prospektív randomizált, egyintézeti vizsgálatában

A tanulmány célja a Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) uniportalis lobectomiák két technikájának biztonságosságának és toleranciájának összehasonlítása a prospektív, randomizált egyintézményes vizsgálatban. Az egyik kar egy uniportalis lobectomia, amelyet a szegycsont megemelésével, transzcervikális megközelítéssel hajtanak végre, a másik karon a standard uniportalis intercostalis megközelítést alkalmazzák. Minden csoportban 10 beteg lesz. CI-III klinikai stádiumban (T1-3N0-2M0) szenvedő betegek, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC). Az eredményeket összehasonlítják a beavatkozás idejével, a többportálos VATS-re és/vagy nyitott thoracotomiára való átállások számával, a mellkasi drenázs időtartamával és térfogatával, a műtét utáni fájdalom mértékével, a kórházi kezelés idejével, valamint a reszekált nyirokcsomók és áttétes csomók számával. . A tervek szerint a betegek felhalmozása 12 hónapon belül befejeződik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) pulmonalis lobectomia elfogadott módszerré vált a korai stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében. A VATS lobectomiának számos változata létezik. Az elmúlt években a Gonzales-Rivas által leírt uniportális megközelítés világszerte felkeltette az érdeklődést. Az uniportális VATS-megközelítés végrehajtható bordaközi bemetszéssel, amint azt a publikált esetek túlnyomó többségében gyakorolták, de van egy másik megközelítés is, nevezetesen a cervicalis, amelyet először a Zakopane csapata írt le 2007-ben. Ez idő alatt jobb felső lobectomiát, majd ezt követően a bal felső lobectomiát végezték, transcervikális megközelítéssel kombinálva egyportos interkostális VATS-sel. A módszer a lobectomia és a Transcervical Extended Mediastinalis Lymphadenectomia (TEMLA) kombinálása volt, megelőzve a pulmonalis reszekciót a mediastinalis csomópontok intraoperatív vizsgálatával, imprint citológiai technikával. 2016-tól az uniportalis intercostalis lobectomia technikájának átvételét követően transzcervicalis VATS uniportalis lobectomiák történtek, további intercostalis portok nélkül. Most bármilyen jobb vagy bal oldali lebeny reszekciója elvégezhető transzcervikális megközelítéssel.

A műtéti technika előkészítése A pácienst hanyatt helyezzük a műtőasztalra úgy, hogy a mellkasi gerinc alá egy tekercset helyeznek a mellkas megemelésére és a páciens nyakának túlnyúlására. Általános érzéstelenítésben egy endobronchiális csövet helyeznek be, hogy szelektív tüdőlélegeztetést végezzenek az eljárás utolsó szakaszában.

A nyakon standard módon, az elülső nyaki vénák felosztásával és varrat-lekötésével keresztirányú 6-8 cm-es nyaki nyaki gallérmetszést végeznek. A szegycsont manubriumát a Zakopane II kerethez (Aesculap-Chifa, BBraun, Nowy Tomysl, Lengyelország) csatlakoztatott éles egyfogú horog emeli meg, hogy kiszélesítse a mediastinumhoz való hozzáférést. Az eljárás első része a TEMLA. Ennek az eljárásnak a technikáját, a lehetséges buktatókat és az intraoperatív szövődmények kezelésének módszereit máshol publikálták [6]. Röviden, a TEMLA technikája magában foglalta az összes mediastinalis csomópont disszekcióját, kivéve a tüdőszalag csomópontjait (9. állomás). A szubkarinális csomópontokat, a perizophagealis csomópontokat, a jobb és bal alsó paratracheális csomópontokat, valamint a jobb oldali hilar csomókat (7., 8., 4R, 4L és 10R állomás) eltávolítottuk a mediasztinoszkópiával segített technikával, valamint a paraaorticus és a pulmonalis-ablak csomópontokat. (6. és 5. állomás) a videothoracoscopy-asszisztált technikával távolítják el, a videothoracoscopot a transzcervicalis metszésen keresztül helyezik be. A felső mediasztnális csomópontokat, valamint a jobb és bal felső paratracheális csomópontokat (1, 2R és 2L állomások) nyílt műtéttel távolítják el, közvetlen szemellenőrzés mellett. A prevascularis és retrotrachealis csomópontokat (3A és 3P állomások) preszelektív esetekben eltávolítják. Általában a mediastinalis mellhártya nem sérül, és a mediastinumban nem marad elszívás. Kétoldali supraclavicularis lymphadenectomia és akár mély nyaki nyirokcsomó disszekció is lehetséges a TEMLA során ugyanazon a bemetszésen keresztül.

A TEMLA során eltávolított csomópontokat szekvenciálisan intraoperatív patológiai vizsgálatra küldik, imprint citológiai technikával [4]. A lenyomat citológiai technika egy nagyon megbízható technika, amely sokkal kevésbé időigényes, mint a fagyasztott metszet elemzése. Ennek az előnynek köszönhetően a csomóponti vizsgálatok ideje mindössze 15-20 perccel növeli a műtét teljes idejét. Miután megkaptuk az imprint citológia negatív eredményét, amely megerősíti, hogy nincs csomó metasztázis, megkezdődik a VATS lobectomiás rész. A páciens helyzete kismértékben megváltozik, amikor a páciens műtéti oldala alá kerül a tekercs. Ezenkívül a műtőasztalt elforgatják a páciens féloldali helyzetének eléréséhez. Az operált tüdő szellőztetése megszakad és a mediastinalis pleura megnyílik. A további boncolást endostaplerek segítségével végezzük a lebenyes erek, hörgők és interlobar repedések kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marcin Zielinski, MD PhD
  • Telefonszám: 179 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Marcin Zielinski
  • Telefonszám: 0048182015045 0048182015045
  • E-mail: marcinz@mp.pl

Tanulmányi helyek

      • Zakopane, Lengyelország, 34-500
        • Toborzás
        • Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefonszám: 179 +48182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcin Zielinski, MD Phd
          • Telefonszám: 0048182015045 0048182015045
          • E-mail: marcinz@mp.pl
        • Kutatásvezető:
          • Michal Wilkojc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Szövettani vagy citológiailag igazolt klinikai stádiumú (cI) NSCLC-ben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél előrehaladottabb az NSCLC, mint az I. (cI) klinikai stádiumú NSCLC
  • Az innominate artéria és az aortaív súlyos atherosclerotikus elváltozásai és korábbi szívműtét.
  • A korábbi tuberkulózis után kialakult súlyos pleurális összenövések és meszesedő intrapulmonalis csomópontok szintén technikai akadályok az ilyen típusú műtéteknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: uniportális transzcervikális megközelítés
Uniportalis lobectomia teljes lymphadenectomiával - transzcervikális megközelítés a szegycsont megemelésével
uniportalis lobectomia teljes lymphadenectomiával
Kísérleti: uniportális bordaközi megközelítés
Uniportalis lobectomia teljes lymphadenectomiával - bordaközi megközelítés
uniportalis lobectomia teljes lymphadenectomiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az eljárás ideje
Időkeret: 4 hét
a művelet időtartama percben
4 hét
a többportálos VATS-re és/vagy a nyitott mellkasi átállások száma
Időkeret: 4 hét
a többportálos VATS-re és/vagy a nyitott mellkasi átállások száma
4 hét
a mellkasi elvezetés időtartama
Időkeret: 4 hét
a mellkasi drenázs időtartama napokban
4 hét
a mellkasi vízelvezetés mennyisége
Időkeret: 4 hét
mellkasi elvezetés térfogata ml-ben
4 hét
a műtét utáni fájdalom mennyisége
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után

1. fájdalom intenzitása 0-100 mm VAS skála, standard vonalzón mérve 4 óránként a műtét végétől kezdve.

A vizuális analóg skálát (VAS) általánosan használják az ilyen vizsgálatok eredménymérőjeként. Általában egy 100 mm-es vízszintes vonalként jelenítik meg, amelyen a páciens fájdalom intenzitását egy pont jelzi a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei között. Egyszerűsége, megbízhatósága és érvényessége, valamint arányskála tulajdonságai a VAS-t az optimális eszközzé teszik a fájdalom súlyosságának vagy intenzitásának leírására.

legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
kórházi kezelés ideje
Időkeret: 4 hét
a kórházi kezelés ideje napokban
4 hét
reszekált nyirokcsomók száma
Időkeret: 4 hét
reszekált nyirokcsomók száma
4 hét
reszekált metasztatikus csomópontok száma
Időkeret: 4 hét
reszekált metasztatikus csomópontok száma
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marcin Zielinski, MD PhD, Pulmonary Hospital Zakopane

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)

Iratkozz fel