儿童早期龋齿的益生菌
2019年10月30日 更新者：Medical University of Warsaw
益生菌唾液链球菌 K12 对儿童早期龋齿儿童牙齿健康的影响
本研究的目的是确定在睡前每天服用一次益生菌含片 12 周是否可以减少变形链球菌的数量
研究概览
详细说明
唾液链球菌是口腔共生菌之一，是生物膜的主要成分。
研究表明，牙菌斑中存在的一些微生物，包括龈上微生物组中存在的唾液链球菌，直到最近才被认为不会引起龋齿，但也会导致蛀牙。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Warsaw, 18 Miodowa Saint
-
Warsaw、Warsaw, 18 Miodowa Saint、波兰、00-246
- 招聘中
- Dorota Olczak-Kowalczyk
-
接触：
- Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.
- 电话号码：+48 22 502 20 31
- 邮箱：pedodoncja@wum.edu.pl
-
首席研究员：
- Anna Turska-Szybka, Phd, MD
-
首席研究员：
- Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-6岁一般健康的儿童；
- 公认的幼儿龋齿，dmf> 1，
- 没有活跃的龋齿和口腔炎症
- CFU>105/ml 变形链球菌
- 至少一个月的时间：最后一次抗生素治疗、益生菌的使用、专业的氟化物预防或在监督下用氟化物制剂刷牙、使用氟化物牙膏、不使用木糖醇、父母/法定监护人对参与研究的书面同意。
排除标准：
慢性病和过去长期服用的药物，
- 年内计划改变居住地，
- 3岁以下和6岁以上，
- 健康的牙齿，dmf = 0，
- CFU <105/ml 变形链球菌
- 正在接受抗生素治疗、益生菌使用、专业氟化物预防或在监督下使用氟化物制剂刷牙的患者
- 没有含氟牙膏
- 使用木糖醇
- 没有父母/法定监护人的书面同意参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌
一半的参与者将被随机分配到益生菌组。
他们将在入睡前接受益生菌含片 12 周。
他们将接受卫生和饮食指导。
考试将在学习前和学习后 12 周进行。
|
参与者将在入睡前接受益生菌含片 12 周。 参与者将接受饮食和卫生指导 |
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假比较器：控制
没有干预
|
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于菌落形成单位的菌检计数改变干预组致癌菌变异链球菌数量
大体时间：12周
|
在控制测试期间，唾液将应用于培养基，用于鉴定和详细量化变异链球菌。
孵育后，细菌数量将被表示为 1 毫升唾液中的菌落形成单位 (CFU) 数（考虑到唾液稀释程度）。
干预组和对照组的菌落形成单位 CFU。
细菌测试将用于评估此结果测量。
我们预计干预组的致龋菌数量会减少
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月19日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KB/202/2017
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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