Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika hos barn med karies i tidig barndom

30 oktober 2019 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Inverkan av den probiotiska Streptococcus Salivarius K12 på tandhälsan hos barn med karies i tidig barndom

Syftet med denna studie är att avgöra om probiotiska pastiller som tas en gång om dagen före sänggåendet i tolv veckor kan minska antalet Streptococcus mutans

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Streptococcus salivarius är en av de kommensala bakterierna i munnen och huvudkomponenten i biofilm. Forskning tyder på att vissa mikroorganismer som finns i plack, som tills nyligen inte ansågs orsaka karies, inklusive Streptococcus salivarius, som finns i den supragingivala mikrobiomet, också kan orsaka karies.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polen, 00-246
        • Rekrytering
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Huvudutredare:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmänt friska barn i åldern 3-6;
  • erkänd karies från tidig barndom, dmf> 1,
  • brist på aktiv karies och inflammation i munnen
  • CFU> 105/ml Streptococcus mutans
  • en period på minst en månad från: den senaste antibiotikabehandlingen, probiotisk användning, professionell fluorprofylax eller övervakad tandborstning med fluorpreparat, användning av fluortandkräm, att inte använda xylitol, skriftligt medgivande från föräldrar/vårdnadshavare för deltagande i forskning.

Exklusions kriterier:

kroniska sjukdomar och kroniskt intagna mediciner tidigare,

  • planerat bostadsbyte under året,
  • ålder under 3 och över 6 år,
  • friska tänder, dmf = 0,
  • CFU <105/ml Streptococcus mutans
  • Patient under antibiotikabehandling, probiotisk användning, professionell fluorprofylax eller övervakad tandborstning med fluorpreparat
  • ingen tandkräm med fluor
  • med användning av xylitol
  • avsaknad av skriftligt samtycke från föräldrar/vårdnadshavare för deltagande i forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till probiotikagruppen. De kommer att få probiotisk sugtablett innan de somnar i 12 veckor. De kommer att få hygien- och dietiska instruktioner. tentamen kommer att genomföras före studien och efter 12 veckor.
Kosttillskott: Experimentell: Probiotika

deltagarna kommer att få probiotisk pastill innan de somnar i 12 veckor.

deltagarna kommer att få dietiska och hygieniska instruktioner
Sham Comparator: KONTROLLERA
inget ingripande
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av mängden cancerframkallande bakterier Streptococcus mutans i interventionsgrupp baserat på bakterietest som räknar antalet kolonibildande enheter
Tidsram: 12 veckor
Under kontrolltestet kommer saliv att appliceras på mediet för identifiering och detaljerad kvantifiering av Streptococcus mutans-bakterier. Efter inkubationen kommer antalet bakterier att uttryckas - med hänsyn till graden av salivutspädning - som antalet kolonibildande enheter (CFU) i 1 ml saliv. kolonibildande enhet CFU i interventions- och kontrollgrupper. Bakterietester kommer att användas för att bedöma detta resultatmått. Vi förväntar oss en minskning av mängden kariogena bakterier i interventionsgruppen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KB/202/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kosttillskott

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera