Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki u dzieci z próchnicą wczesnodziecięcą

30 października 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wpływ probiotyku Streptococcus Salivarius K12 na zdrowie zębów u dzieci z próchnicą wczesnodziecięcą

Celem tego badania jest ustalenie, czy probiotyczne pastylki do ssania przyjmowane raz dziennie przed snem przez dwanaście tygodni mogą zmniejszyć liczbę Streptococcus mutans

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streptococcus salivarius jest jedną z komensalnych bakterii jamy ustnej i głównym składnikiem biofilmu. Badania wskazują, że niektóre mikroorganizmy obecne w płytce nazębnej, które do niedawna uważano za niepowodujące próchnicy, w tym Streptococcus salivarius obecny w mikrobiomie naddziąsłowym, mogą również powodować próchnicę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polska, 00-246
        • Rekrutacyjny
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Główny śledczy:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ogólnie zdrowe dzieci w wieku 3-6 lat;
  • rozpoznana próchnica wczesnodziecięca, dmf>1,
  • brak czynnej próchnicy i stanów zapalnych jamy ustnej
  • CFU > 105/ml Streptococcus mutans
  • minimum miesięcznego okresu od: ostatniej antybiotykoterapii, stosowania probiotyku, profesjonalnej profilaktyki fluorkowej lub nadzorowanego szczotkowania zębów preparatami z fluorem, stosowania pasty z fluorem, niestosowania ksylitolu, pisemnej zgody rodziców/opiekunów prawnych na udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

choroby przewlekłe i przewlekle przyjmowane leki w przeszłości,

  • planowana zmiana miejsca zamieszkania w ciągu roku,
  • wiek poniżej 3 lat i powyżej 6 lat,
  • zdrowe zęby, dmf = 0,
  • CFU <105/ml Streptococcus mutans
  • Pacjent w trakcie antybiotykoterapii, stosowania probiotyków, profesjonalnej profilaktyki fluorkowej lub nadzorowanego szczotkowania zębów preparatami z fluorem
  • żadnej pasty do zębów z fluorem
  • za pomocą ksylitolu
  • brak pisemnej zgody rodziców/opiekunów prawnych na udział w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy probiotycznej. Przed zaśnięciem otrzymają probiotyczną pastylkę na 12 tygodni. Otrzymają instruktaż higieniczny i dietetyczny. badanie zostanie przeprowadzone przed badaniem i po 12 tygodniach.
Suplement diety: Eksperymentalne: Probiotyki

uczestnicy będą otrzymywać probiotyczne pastylki przed zaśnięciem przez 12 tygodni.

uczestnicy otrzymają instruktaż dietetyczny i higieniczny
Pozorny komparator: KONTROLA
bez interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczebności bakterii rakotwórczych Streptococcus mutans w grupie interwencyjnej na podstawie testu bakteryjnego zliczającego liczbę jednostek tworzących kolonię
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas testu kontrolnego na pożywkę zostanie naniesiona ślina w celu identyfikacji i szczegółowej oceny ilościowej bakterii Streptococcus mutans. Po zakończeniu inkubacji liczba bakterii zostanie wyrażona – z uwzględnieniem stopnia rozcieńczenia śliny – jako liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) w 1 ml śliny. jednostki tworzące kolonie CFU w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane testy bakteryjne. Spodziewamy się spadku liczby bakterii próchnicotwórczych w grupie interwencyjnej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/202/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj