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Probiotika bei Kindern mit frühkindlicher Karies

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Einfluss des Probiotikums Streptococcus Salivarius K12 auf die Zahngesundheit bei Kindern mit frühkindlicher Karies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob probiotische Lutschtabletten, die zwölf Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden, die Anzahl von Streptococcus mutans verringern können

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Streptococcus salivarius ist eines der Kommensalbakterien des Mundes und der Hauptbestandteil des Biofilms. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass einige im Zahnbelag vorhandene Mikroorganismen, von denen bis vor Kurzem noch angenommen wurde, dass sie keine Karies verursachen, darunter Streptococcus salivarius, der im supragingivalen Mikrobiom vorkommt, auch Karies verursachen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polen, 00-246
        • Rekrutierung
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Hauptermittler:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Allgemeinen gesunde Kinder im Alter von 3–6 Jahren;
  • erkannte Karies der frühen Kindheit, dmf > 1,
  • Mangel an aktiver Karies und Entzündung des Mundes
  • KBE > 105/ml Streptococcus mutans
  • mindestens einmonatiger Zeitraum ab: der letzten Antibiotikatherapie, Probiotika-Einnahme, professioneller Fluoridprophylaxe oder überwachtem Zähneputzen mit Fluoridpräparaten, Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Verzicht auf Xylitol, schriftliche Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

chronische Krankheiten und chronisch eingenommene Medikamente in der Vergangenheit,

  • geplanter Wohnortwechsel im Laufe des Jahres,
  • Alter unter 3 und über 6 Jahren,
  • gesunde Zähne, dmf = 0,
  • KBE <105/ml Streptococcus mutans
  • Patient während einer Antibiotikatherapie, Probiotika-Einnahme, professioneller Fluoridprophylaxe oder überwachtem Zähneputzen mit Fluoridpräparaten
  • keine Zahnpasta mit Fluorid
  • mit Xylit
  • fehlende schriftliche Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Probiotika-Gruppe zugeordnet. Sie erhalten 12 Wochen lang vor dem Einschlafen eine probiotische Lutschtablette. Sie erhalten hygienische und diätetische Anweisungen. Die Prüfung wird vor dem Studium und nach 12 Wochen durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell: Probiotika

Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang vor dem Einschlafen eine probiotische Lutschtablette.

Die Teilnehmer erhalten eine diätetische und hygienische Unterweisung
Schein-Komparator: KONTROLLE
kein Eingriff
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Menge der krebserregenden Bakterien Streptococcus mutans in der Interventionsgruppe basierend auf der Zählung der Anzahl koloniebildender Einheiten im Bakterientest
Zeitfenster: 12 Wochen
Während des Kontrolltests wird Speichel auf das Medium aufgetragen, um Streptococcus mutans-Bakterien zu identifizieren und detailliert zu quantifizieren. Nach der Inkubation wird die Anzahl der Bakterien – unter Berücksichtigung des Speichelverdünnungsgrades – als Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) in 1 ml Speichel ausgedrückt. Koloniebildende Einheiten-KBE in Interventions- und Kontrollgruppen. Zur Beurteilung dieses Ergebnismaßes werden Bakterientests eingesetzt. Wir erwarten einen Rückgang der Menge an kariogenen Bakterien in der Interventionsgruppe
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/202/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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