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Probióticos en niños con caries de la primera infancia

30 de octubre de 2019 actualizado por: Medical University of Warsaw

Influencia del Probiótico Streptococcus Salivarius K12 en la Salud Dental en Niños con Caries Infantil Temprana

El propósito de este estudio es determinar si las pastillas probióticas que se toman una vez al día antes de acostarse durante doce semanas pueden disminuir la cantidad de Streptococcus mutans.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Streptococcus salivarius es una de las bacterias comensales de la boca y el principal componente del biofilm. Las investigaciones indican que algunos microorganismos presentes en la placa, que hasta hace poco se consideraba que no causaban caries, incluido Streptococcus salivarius, presente en el microbioma supragingival, también pueden causar caries.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polonia, 00-246
        • Reclutamiento
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Contacto:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.
          • Número de teléfono: +48 22 502 20 31
          • Correo electrónico: pedodoncja@wum.edu.pl
        • Investigador principal:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Investigador principal:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños generalmente sanos de 3 a 6 años;
  • caries reconocidas de la primera infancia, dmf> 1,
  • falta de caries activa e inflamación de la boca
  • UFC > 105/ml Streptococcus mutans
  • un período mínimo de un mes desde: la última terapia con antibióticos, uso de probióticos, profilaxis profesional con flúor o cepillado dental supervisado con preparados con flúor, uso de pasta dental con flúor, no uso de xilitol, consentimiento por escrito de los padres/tutores legales para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

enfermedades crónicas y medicamentos tomados crónicamente en el pasado,

  • cambio de residencia previsto durante el año,
  • edad menor de 3 años y mayor de 6 años,
  • dientes sanos, dmf = 0,
  • UFC <105/ml Streptococcus mutans
  • Paciente durante la terapia con antibióticos, uso de probióticos, profilaxis profesional con fluoruro o cepillado dental supervisado con preparaciones de fluoruro
  • sin pasta de dientes con flúor
  • usando xilitol
  • falta de consentimiento por escrito de los padres/tutores legales para la participación en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de probióticos. Recibirán una pastilla probiótica antes de quedarse dormidos durante 12 semanas. Recibirán instrucciones higiénicas y dietéticas. el examen se llevará a cabo antes del estudio y después de 12 semanas.
Suplemento dietético: Experimental: Probióticos

los participantes recibirán pastillas probióticas antes de quedarse dormidos durante 12 semanas.

los participantes recibirán instrucciones dietéticas e higiénicas
Comparador falso: CONTROL
Sin intervención
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la cantidad de bacterias cancerígenas Streptococcus mutans en el grupo de intervención basado en la prueba bacteriana contando el número de Unidades Formadoras de Colonias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Durante la prueba de control, se aplicará saliva al medio para la identificación y cuantificación detallada de la bacteria Streptococcus mutans. Después de la incubación, el número de bacterias se expresará, teniendo en cuenta el grado de dilución de la saliva, como el número de unidades formadoras de colonias (UFC) en 1 ml de saliva. Unidad formadora de colonias CFU en los grupos de intervención y control. Se utilizarán pruebas bacterianas para evaluar esta medida de resultado. Esperamos una disminución de la cantidad de bacterias cariogénicas en el grupo de intervención
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KB/202/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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