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Probióticos em crianças com cárie precoce da infância

30 de outubro de 2019 atualizado por: Medical University of Warsaw

Influência do Probiótico Streptococcus Salivarius K12 na Saúde Bucal de Crianças com Cárie Infantil

O objetivo deste estudo é determinar se pastilhas probióticas tomadas uma vez ao dia antes de dormir por doze semanas podem diminuir o número de Streptococcus mutans

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Streptococcus salivarius é uma das bactérias comensais da boca e o principal componente do biofilme. Pesquisas indicam que alguns microrganismos presentes na placa, que até recentemente eram considerados não causadores de cárie, incluindo o Streptococcus salivarius, presente no microbioma supragengival, também podem causar cárie dentária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polônia, 00-246
        • Recrutamento
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Investigador principal:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças geralmente saudáveis ​​de 3 a 6 anos;
  • cárie reconhecida da primeira infância, ces> 1,
  • falta de cárie ativa e inflamação da boca
  • CFU> 105/ml Streptococcus mutans
  • período mínimo de um mês a partir: da última antibioticoterapia, uso de probióticos, profilaxia profissional com flúor ou escovação supervisionada com preparações fluoretadas, uso de creme dental com flúor, não uso de xilitol, consentimento por escrito dos pais/responsáveis ​​legais para participação na pesquisa.

Critério de exclusão:

doenças crônicas e medicamentos tomados cronicamente no passado,

  • mudança planejada de residência durante o ano,
  • idade inferior a 3 anos e superior a 6 anos,
  • dentes saudáveis, ceo = 0,
  • UFC <105/ml Streptococcus mutans
  • Paciente durante antibioticoterapia, uso de probióticos, profilaxia profissional com flúor ou escovação dental supervisionada com preparações com flúor
  • sem creme dental com flúor
  • usando xilitol
  • falta de consentimento por escrito dos pais/responsáveis ​​legais para participação na pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos
Metade dos participantes será alocada aleatoriamente para o grupo de probióticos. Eles receberão pastilha probiótica antes de adormecer por 12 semanas. Receberão instruções higiênicas e dietéticas. exame será realizado antes do estudo e após 12 semanas.
Suplemento dietético: Experimental: Probióticos

os participantes receberão pastilhas probióticas antes de adormecer por 12 semanas.

os participantes receberão instruções dietéticas e higiênicas
Comparador Falso: AO CONTROLE
nenhuma intervenção
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da quantidade de bactérias cancerígenas Streptococcus mutans no grupo de intervenção com base no teste bacteriano de contagem do número de Unidades Formadoras de Colônias
Prazo: 12 semanas
Durante o teste de controle será aplicada saliva ao meio para identificação e quantificação detalhada da bactéria Streptococcus mutans. Após a incubação, o número de bactérias será expresso - levando em consideração o grau de diluição da saliva - como o número de unidades formadoras de colônia (UFC) em 1 ml de saliva. unidade formadora de colônia UFC nos grupos intervenção e controle. Testes bacterianos serão usados ​​para avaliar esta medida de resultado. Esperamos diminuição da quantidade de bactérias cariogênicas no grupo de intervenção
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KB/202/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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