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小児期の虫歯を持つ子供のプロバイオティクス

2019年10月30日 更新者：Medical University of Warsaw

プロバイオティクス連鎖球菌サリバリウス K12 が幼児期齲蝕の小児の歯の健康に及ぼす影響

この研究の目的は、プロバイオティックトローチを1日1回就寝前に12週間摂取することでミュータンス連鎖球菌の数を減少させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Streptococcus salivarius は口の共生細菌の 1 つであり、バイオフィルムの主成分です。 研究によると、歯肉上の微生物叢に存在するレンサ球菌サリバリウスなど、最近まで虫歯を引き起こさないと考えられていた歯垢中に存在する一部の微生物も虫歯を引き起こす可能性があることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw、Warsaw, 18 Miodowa Saint、ポーランド、00-246
        • 募集
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • 主任研究者：
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般に健康な3～6歳の子供。
  • 幼児期の虫歯が認められる、dmf> 1、
  • 進行中の虫歯や口の炎症がないこと
  • CFU> 105 / ml ミュータンス連鎖球菌
  • 最後の抗生物質療法、プロバイオティクスの使用、専門家によるフッ化物の予防またはフッ化物製剤による監督下の歯磨き、キシリトールを使用しないフッ化物歯磨き粉の使用、研究への参加に対する両親/法的保護者の書面による同意から少なくとも1か月の期間。

除外基準:

慢性疾患や過去に常用していた薬、

  • 年内に住居変更を予定している場合、
  • 3歳未満かつ6歳以上、
  • 健康な歯、dmf = 0、
  • CFU <105 / ml ミュータンス連鎖球菌
  • 抗生物質療法、プロバイオティクスの使用、専門家によるフッ化物予防療法、またはフッ化物製剤による監督下での歯磨き中の患者
  • フッ素入りの歯磨き粉は禁止
  • キシリトールを使って
  • 研究への参加に対する両親/法定後見人の書面による同意の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス
参加者の半数がランダムにプロバイオティクスグループに割り当てられます。 彼らは12週間、眠りにつく前にプロバイオティックトローチを摂取します。 彼らは衛生と食事に関する指導を受けます。 試験は学習前と12週間後に実施されます。
ダイエットサプリメント：実験的: プロバイオティクス

参加者は12週間、眠りにつく前にプロバイオティックトローチを摂取します。

参加者は食事と衛生の指導を受けます
偽コンパレータ：コントロール
介入なし
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロニー形成単位数をカウントする細菌検査に基づいて、介入グループの発がん性細菌ストレプトコッカス・ミュータンスの量を変更する
時間枠：12週間
対照試験中、ミュータンス連鎖球菌の同定および詳細な定量化のために、唾液が培地に適用されます。 インキュベーション後、細菌の数は、唾液の希釈度を考慮して、1 ml の唾液中のコロニー形成単位 (CFU) の数として表されます。 介入群と対照群におけるコロニー形成単位 CFU。 この結果の尺度を評価するために細菌検査が使用されます。 介入群ではう蝕原性細菌の量が減少すると予想される
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月19日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KB/202/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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