Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika hos børn med caries i tidlig barndom

30. oktober 2019 opdateret af: Medical University of Warsaw

Indflydelsen af ​​det probiotiske Streptococcus Salivarius K12 på tandsundheden hos børn med caries i den tidlige barndom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om probiotiske sugetabletter taget en gang om dagen før sengetid i tolv uger kan reducere antallet af Streptococcus mutans

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Streptococcus salivarius er en af ​​de kommensale bakterier i munden og hovedbestanddelen af ​​biofilm. Forskning tyder på, at nogle mikroorganismer til stede i plak, som indtil for nylig blev anset for ikke at forårsage caries, herunder Streptococcus salivarius, til stede i det supragingivale mikrobiom, også kan forårsage huller i tænderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polen, 00-246
        • Rekruttering
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sunde børn i alderen 3-6;
  • anerkendt caries fra tidlig barndom, dmf> 1,
  • mangel på aktiv caries og betændelse i munden
  • CFU> 105/ml Streptococcus mutans
  • minimum en måneds periode fra: sidste antibiotikabehandling, probiotisk brug, professionel fluorprofylakse eller overvåget tandbørstning med fluorpræparater, brug af fluortandpasta, manglende brug af xylitol, skriftligt samtykke fra forældre/værge til deltagelse i forskning.

Ekskluderingskriterier:

kroniske sygdomme og kronisk indtaget medicin i fortiden,

  • planlagt boligskifte i løbet af året,
  • alder under 3 og over 6 år,
  • sunde tænder, dmf = 0,
  • CFU <105/ml Streptococcus mutans
  • Patient under antibiotikabehandling, probiotisk brug, professionel fluorprofylakse eller overvåget tandbørstning med fluorpræparater
  • ingen tandpasta med fluor
  • ved hjælp af xylitol
  • manglende skriftligt samtykke fra forældre/værger til deltagelse i forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt tildelt probiotikagruppen. De vil modtage probiotisk sugetablet, før de falder i søvn i 12 uger. De vil modtage hygiejniske og diætetiske instruktioner. eksamen vil blive gennemført før studiet og efter 12 uger.
Kosttilskud: Eksperimentel: Probiotika

deltagerne vil modtage probiotisk sugetablet inden de falder i søvn i 12 uger.

deltagerne vil modtage diætetiske og hygiejniske instruktioner
Sham-komparator: STYRING
intet indgreb
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mængden af ​​kræftfremkaldende bakterier Streptococcus mutans i interventionsgruppen baseret på bakteriel test, der tæller antallet af kolonidannende enheder
Tidsramme: 12 uger
Under kontroltesten vil spyt blive påført mediet til identifikation og detaljeret kvantificering af Streptococcus mutans-bakterier. Efter inkubationen vil antallet af bakterier - under hensyntagen til spytfortyndingsgraden - blive udtrykt som antallet af kolonidannende enhed (CFU) i 1 ml spyt. kolonidannende enhed CFU i interventions- og kontrolgrupper. Bakterietest vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål. Vi forventer et fald i mængden af ​​cariogene bakterier i interventionsgruppen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/202/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner