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Probiotiques chez les enfants atteints de caries de la petite enfance

30 octobre 2019 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Influence du probiotique Streptococcus salivarius K12 sur la santé dentaire des enfants atteints de caries de la petite enfance

Le but de cette étude est de déterminer si des pastilles probiotiques prises une fois par jour avant le coucher pendant douze semaines peuvent diminuer le nombre de Streptococcus mutans

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Streptococcus salivarius est l'une des bactéries commensales de la bouche et le principal composant du biofilm. La recherche indique que certains micro-organismes présents dans la plaque, qui jusqu'à récemment étaient considérés comme ne causant pas de caries, notamment Streptococcus salivarius, présent dans le microbiome supragingival, peuvent également provoquer des caries dentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Pologne, 00-246
        • Recrutement
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Contact:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.
          • Numéro de téléphone: +48 22 502 20 31
          • E-mail: pedodoncja@wum.edu.pl
        • Chercheur principal:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Chercheur principal:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants généralement en bonne santé âgés de 3 à 6 ans ;
  • carie reconnue de la petite enfance, dmf > 1,
  • absence de caries actives et inflammation de la bouche
  • UFC > 105/ml Streptococcus mutans
  • une période minimale d'un mois à compter de : la dernière antibiothérapie, l'utilisation de probiotiques, la prophylaxie professionnelle au fluorure ou le brossage supervisé des dents avec des préparations fluorées, l'utilisation de dentifrice au fluorure, n'utilisant pas de xylitol, le consentement écrit des parents/tuteurs légaux pour la participation à la recherche.

Critère d'exclusion:

les maladies chroniques et les médicaments pris de manière chronique dans le passé,

  • changement de résidence prévu en cours d'année,
  • moins de 3 ans et plus de 6 ans,
  • dents saines, dmf = 0,
  • UFC <105/ml Streptococcus mutans
  • Patient pendant une antibiothérapie, une utilisation de probiotiques, une prophylaxie professionnelle au fluorure ou un brossage de dents supervisé avec des préparations fluorées
  • pas de dentifrice au fluor
  • en utilisant du xylitol
  • absence de consentement écrit des parents/tuteurs légaux pour la participation à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques
La moitié des participants seront répartis au hasard dans le groupe probiotiques. Ils recevront une pastille probiotique avant de s'endormir pendant 12 semaines. Ils recevront des instructions hygiéniques et diététiques. l'examen sera effectué avant l'étude et après 12 semaines.
Complément alimentaire: Expérimental : Probiotiques

les participants recevront une pastille probiotique avant de s'endormir pendant 12 semaines.

les participants recevront des instructions diététiques et hygiéniques
Comparateur factice: CONTRÔLE
aucune intervention
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la quantité de bactéries cancérigènes Streptococcus mutans dans le groupe d'intervention en fonction du test bactérien comptant le nombre d'unités formant colonie
Délai: 12 semaines
Pendant le test de contrôle, de la salive sera appliquée sur le milieu pour l'identification et la quantification détaillée des bactéries Streptococcus mutans. Après l'incubation, le nombre de bactéries sera exprimé - en tenant compte du degré de dilution de la salive - en nombre d'unités formant colonies (UFC) dans 1 ml de salive. unité formant colonie CFU dans les groupes d'intervention et de contrôle. Des tests bactériens seront utilisés pour évaluer cette mesure de résultat. Nous nous attendons à une diminution de la quantité de bactéries cariogènes dans le groupe d'intervention
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/202/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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