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Probiotici nei bambini con carie della prima infanzia

30 ottobre 2019 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Influenza del probiotico Streptococcus Salivarius K12 sulla salute dentale nei bambini con carie nella prima infanzia

Lo scopo di questo studio è determinare se le pastiglie probiotiche assunte una volta al giorno prima di coricarsi per dodici settimane possono ridurre il numero di Streptococcus mutans

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Streptococcus salivarius è uno dei batteri commensali della bocca e il componente principale del biofilm. La ricerca indica che alcuni microrganismi presenti nella placca, che fino a poco tempo fa si riteneva non causassero la carie, tra cui lo Streptococcus salivarius, presente nel microbioma sopragengivale, possono anche causare la carie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polonia, 00-246
        • Reclutamento
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Investigatore principale:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini generalmente sani di età compresa tra 3 e 6 anni;
  • carie riconosciuta della prima infanzia, dmf> 1,
  • mancanza di carie attiva e infiammazione della bocca
  • UFC > 105/ml Streptococcus mutans
  • un periodo minimo di un mese da: l'ultima terapia antibiotica, l'uso di probiotici, la profilassi professionale al fluoro o lo spazzolamento dei denti supervisionato con preparazioni al fluoro, l'uso di dentifrici al fluoro, il non utilizzo di xilitolo, il consenso scritto dei genitori/tutori legali per la partecipazione alla ricerca.

Criteri di esclusione:

malattie croniche e medicinali assunti cronicamente in passato,

  • cambio di residenza programmato durante l'anno,
  • età inferiore a 3 e superiore a 6 anni,
  • denti sani, dmf = 0,
  • UFC <105/ml Streptococcus mutans
  • Paziente durante terapia antibiotica, uso di probiotici, profilassi professionale al fluoro o spazzolamento dei denti supervisionato con preparazioni al fluoro
  • niente dentifricio al fluoro
  • usando lo xilitolo
  • mancanza di consenso scritto dei genitori/tutori legali per la partecipazione alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo dei probiotici. Riceveranno pastiglie probiotiche prima di addormentarsi per 12 settimane. Riceveranno istruzioni igieniche e dietetiche. l'esame sarà condotto prima dello studio e dopo 12 settimane.
Integratore alimentare: Sperimentale: Probiotici

i partecipanti riceveranno pastiglie probiotiche prima di addormentarsi per 12 settimane.

i partecipanti riceveranno istruzioni dietetiche e igieniche
Comparatore fittizio: CONTROLLO
nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di batteri cancerogeni Streptococcus mutans nel gruppo di intervento in base al test batterico conteggio del numero di unità formanti colonie
Lasso di tempo: 12 settimane
Durante il test di controllo la saliva verrà applicata al terreno per l'identificazione e la quantificazione dettagliata dei batteri Streptococcus mutans. Dopo l'incubazione, il numero di batteri sarà espresso - tenendo conto del grado di diluizione della saliva - come numero di unità formanti colonia (CFU) in 1 ml di saliva. unità formanti colonia CFU nei gruppi di intervento e di controllo. Verranno utilizzati test batterici per valutare questa misura di esito. Ci aspettiamo un decremento della quantità di batteri cariogeni nel gruppo di intervento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/202/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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