Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok korai gyermekkori fogszuvasodásban szenvedő gyermekeknél

2019. október 30. frissítette: Medical University of Warsaw

A probiotikus Streptococcus Salivarius K12 hatása a kora gyermekkori fogszuvasodásban szenvedő gyermekek fogászati ​​egészségére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a naponta egyszer, lefekvés előtt tizenkét héten át bevett probiotikus cukorkák csökkenthetik-e a Streptococcus mutans számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Streptococcus salivarius a száj egyik kommenzális baktériuma és a biofilm fő alkotóeleme. A kutatások azt mutatják, hogy a lepedékben jelenlévő egyes mikroorganizmusok, amelyekről a közelmúltig úgy gondolták, hogy nem okoznak fogszuvasodást, ideértve a szupragingivális mikrobiomban jelenlévő Streptococcus salivariust is, szintén okozhat fogszuvasodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Lengyelország, 00-246
        • Toborzás
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Kutatásvezető:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általában egészséges 3-6 éves gyermekek;
  • korai gyermekkori felismert fogszuvasodás, dmf> 1,
  • az aktív szuvasodás és a szájgyulladás hiánya
  • CFU> 105/ml Streptococcus mutans
  • minimum egy hónapos időtartam: az utolsó antibiotikum terápia, probiotikum használat, professzionális fluor profilaxis vagy fluoridos készítményekkel felügyelt fogmosás, fluoridos fogkrém használata, xilit alkalmazása mellőzése, szülő/törvényes gondviselő írásbeli hozzájárulása a kutatásban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

krónikus betegségek és a múltban krónikusan szedett gyógyszerek,

  • év közben tervezett lakhelyváltoztatás,
  • 3 év alatti és 6 év feletti kor,
  • egészséges fogak, dmf = 0,
  • CFU <105/ml Streptococcus mutans
  • A páciens antibiotikum-terápia, probiotikum-használat, professzionális fluorid profilaxis vagy fluoridkészítményekkel végzett, felügyelt fogmosás alatt
  • nem fluoridos fogkrém
  • xilit használatával
  • a szülők / törvényes gyámok írásbeli hozzájárulásának hiánya a kutatásban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a probiotikumok csoportjába. Probiotikus pasztillát kapnak elalvás előtt 12 hétig. Higiéniai és diétás utasításokat kapnak. vizsgálat előtt és 12 hét után kerül sor.
Étrend-kiegészítő: Kísérleti: Probiotikumok

a résztvevők 12 hétig probiotikus pasztillát kapnak elalvás előtt.

a résztvevők diétás és higiéniai utasításokat kapnak
Sham Comparator: ELLENŐRZÉS
nincs beavatkozás
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákkeltő baktériumok Streptococcus mutans mennyiségének megváltoztatása az intervenciós csoportban a baktériumteszt számláló telepképző egységek száma alapján
Időkeret: 12 hét
A kontrollvizsgálat során nyállal visszük fel a táptalajt a Streptococcus mutans baktériumok azonosítására és részletes mennyiségi meghatározására. Az inkubáció után a baktériumok számát - figyelembe véve a nyálhígítás mértékét - az 1 ml nyálban lévő telepképző egység (CFU) számában fejezzük ki. kolóniaképző egység CFU az intervenciós és kontrollcsoportokban. Bakteriális tesztek segítségével értékeljük ezt az eredményt. Az intervenciós csoportban a cariogén baktériumok mennyiségének csökkenésére számítunk
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB/202/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel