Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij kinderen met cariës in de vroege kinderjaren

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Invloed van de probiotische Streptococcus Salivarius K12 op de tandgezondheid bij kinderen met cariës in de vroege kinderjaren

Het doel van deze studie is om te bepalen of probiotische zuigtabletten die eenmaal per dag voor het slapengaan gedurende twaalf weken worden ingenomen, het aantal Streptococcus mutans kunnen verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Streptococcus salivarius is een van de commensale bacteriën in de mond en het hoofdbestanddeel van biofilm. Onderzoek wijst uit dat sommige micro-organismen in tandplak, waarvan tot voor kort werd aangenomen dat ze geen cariës veroorzaakten, waaronder Streptococcus salivarius, aanwezig in het supragingivale microbioom, ook tandbederf kunnen veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polen, 00-246
        • Werving
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • over het algemeen gezonde kinderen van 3-6 jaar;
  • erkende cariës van de vroege kinderjaren, dmf> 1,
  • gebrek aan actieve cariës en ontsteking van de mond
  • CFU > 105/ml Streptococcus mutans
  • minimaal een maand vanaf: de laatste antibioticakuur, probiotisch gebruik, professionele fluorideprofylaxe of begeleid tandenpoetsen met fluoridepreparaten, gebruik van fluoridetandpasta, geen gebruik van xylitol, schriftelijke toestemming van ouders/wettelijke voogden voor deelname aan onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

chronische ziekten en chronisch ingenomen medicijnen in het verleden,

  • geplande verandering van woonplaats gedurende het jaar,
  • leeftijd onder de 3 en boven de 6 jaar,
  • gezond gebit, dmf = 0,
  • CFU <105/ml Streptococcus mutans
  • Patiënt tijdens antibioticatherapie, probiotisch gebruik, professionele fluorideprofylaxe of gesuperviseerd tandenpoetsen met fluoridepreparaten
  • geen tandpasta met fluoride
  • xylitol gebruiken
  • ontbreken van schriftelijke toestemming van ouders/wettelijke voogden voor deelname aan onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan de probioticagroep. Ze krijgen probiotische zuigtabletten voordat ze 12 weken lang in slaap vallen. Zij krijgen hygiënische en diëtetische instructies. onderzoek vindt plaats vóór de studie en na 12 weken.
Voedingssupplement: Experimenteel: probiotica

de deelnemers krijgen gedurende 12 weken probiotische zuigtabletten voordat ze in slaap vallen.

de deelnemers krijgen diëtetische en hygiënische instructies
Sham-vergelijker: CONTROLE
geen tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de hoeveelheid kankerverwekkende bacteriën Streptococcus mutans in interventiegroep op basis van bacteriële testtelling aantal kolonievormende eenheden
Tijdsspanne: 12 weken
Tijdens de controletest wordt speeksel op het medium aangebracht voor identificatie en gedetailleerde kwantificering van de Streptococcus mutans-bacterie. Na de incubatie zal het aantal bacteriën - rekening houdend met de mate van speekselverdunning - worden uitgedrukt als het aantal kolonievormende eenheden (CFU) in 1 ml speeksel. kolonievormende eenheid CFU in interventie- en controlegroepen. Om deze uitkomstmaat te beoordelen wordt gebruik gemaakt van bacterietesten. We verwachten een afname van het aantal cariogene bacteriën in de interventiegroep
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KB/202/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingssupplement

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren