Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika hos barn med karies i tidlig barndom

30. oktober 2019 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Påvirkning av det probiotiske Streptococcus Salivarius K12 på tannhelsen hos barn med karies i tidlig barndom

Hensikten med denne studien er å finne ut om probiotiske sugetabletter tatt en gang om dagen før sengetid i tolv uker kan redusere antallet Streptococcus mutans

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Streptococcus salivarius er en av de kommensale bakteriene i munnen og hovedkomponenten i biofilm. Forskning indikerer at noen mikroorganismer som finnes i plakk, som inntil nylig ble ansett for ikke å forårsake karies, inkludert Streptococcus salivarius, som finnes i det supragingivale mikrobiomet, også kan forårsake tannråte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polen, 00-246
        • Rekruttering
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generelt friske barn i alderen 3-6;
  • anerkjent karies fra tidlig barndom, dmf> 1,
  • mangel på aktiv karies og betennelse i munnen
  • CFU> 105/ml Streptococcus mutans
  • minimum en måneds periode fra: siste antibiotikabehandling, probiotisk bruk, profesjonell fluorprofylakse eller overvåket tannpuss med fluorpreparater, bruk av fluortannkrem, ikke bruk av xylitol, skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte for deltakelse i forskning.

Ekskluderingskriterier:

kroniske sykdommer og kronisk tatt medisiner i fortiden,

  • planlagt boligbytte i løpet av året,
  • alder under 3 og over 6 år,
  • sunne tenner, dmf = 0,
  • CFU <105/ml Streptococcus mutans
  • Pasient under antibiotikabehandling, probiotisk bruk, profesjonell fluorprofylakse eller overvåket tannpuss med fluorpreparater
  • ingen tannkrem med fluor
  • ved bruk av xylitol
  • manglende skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte for deltakelse i forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt probiotikagruppen. De vil få probiotisk sugetablett før de sovner i 12 uker. De vil motta hygieniske og kostholdsinstruksjoner. Eksamen vil bli gjennomført før studiet og etter 12 uker.
Kosttilskudd: Eksperimentell: Probiotika

deltakerne får probiotisk sugetablett før de sovner i 12 uker.

deltakerne vil motta dietetiske og hygieniske instruksjoner
Sham-komparator: KONTROLL
ingen inngrep
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mengden kreftfremkallende bakterier Streptococcus mutans i intervensjonsgruppe basert på antall kolonidannende enheter for bakterietesting
Tidsramme: 12 uker
Under kontrolltesten vil spytt påføres mediet for identifikasjon og detaljert kvantifisering av Streptococcus mutans-bakterier. Etter inkubasjonen vil antall bakterier uttrykkes - tatt i betraktning spyttfortynningsgraden - som antall kolonidannende enheter (CFU) i 1 ml spytt. kolonidannende enhet CFU i intervensjons- og kontrollgrupper. Det vil bli brukt bakterietester for å vurdere dette utfallsmålet. Vi forventer en reduksjon av mengden kariogene bakterier i intervensjonsgruppen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KB/202/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosttilskudd

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere