Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u dětí s kazem v raném dětství

30. října 2019 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vliv probiotického Streptococcus Salivarius K12 na zdraví zubů u dětí s kazem v raném dětství

Účelem této studie je zjistit, zda probiotické pastilky užívané jednou denně před spaním po dobu dvanácti týdnů mohou snížit počet Streptococcus mutans

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Streptococcus salivarius je jednou z komenzálních bakterií v ústech a hlavní složkou biofilmu. Výzkum ukazuje, že některé mikroorganismy přítomné v plaku, o kterých se donedávna mělo za to, že nezpůsobují kaz, včetně Streptococcus salivarius, přítomného v supragingiválním mikrobiomu, mohou také způsobit zubní kaz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polsko, 00-246
        • Nábor
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obecně zdravé děti ve věku 3-6 let;
  • rozpoznaný kaz raného dětství, dmf> 1,
  • nedostatek aktivního kazu a zánětu v ústech
  • CFU> 105 / ml Streptococcus mutans
  • minimálně měsíční období od: poslední antibiotické terapie, užívání probiotik, odborná fluoridová profylaxe nebo hlídané čištění zubů fluoridovými přípravky, použití fluoridové zubní pasty, nepoužití xylitolu, písemný souhlas rodičů / zákonných zástupců s účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

chronická onemocnění a chronicky užívané léky v minulosti,

  • plánovaná změna bydliště v průběhu roku,
  • věk do 3 let a nad 6 let,
  • zdravé zuby, dmf = 0,
  • CFU <105 / ml Streptococcus mutans
  • Pacient při antibiotické léčbě, užívání probiotik, profesionální profylaxi fluoridů nebo hlídaném čištění zubů fluoridovými přípravky
  • žádná zubní pasta s fluorem
  • pomocí xylitolu
  • chybějící písemný souhlas rodičů / zákonných zástupců s účastí na výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Polovina účastníků bude náhodně rozdělena do skupiny probiotik. Před usnutím budou dostávat probiotické pastilky po dobu 12 týdnů. Dostanou hygienické a dietní pokyny. zkouška bude provedena před studiem a po 12 týdnech.
Doplněk stravy: Experimentální: Probiotika

účastníci dostanou probiotickou pastilku před usnutím po dobu 12 týdnů.

účastníci obdrží dietetické a hygienické pokyny
Falešný srovnávač: ŘÍZENÍ
žádný zásah
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství karcinogenních bakterií Streptococcus mutans v intervenční skupině na základě bakteriálního testu počítání počtu jednotek tvořících kolonie
Časové okno: 12 týdnů
Během kontrolního testu budou na médium aplikovány sliny pro identifikaci a podrobnou kvantifikaci bakterií Streptococcus mutans. Po inkubaci bude počet bakterií vyjádřen - s přihlédnutím ke stupni ředění slin - jako počet jednotek tvořících kolonie (CFU) v 1 ml slin. kolonie tvořící jednotka CFU v intervenčních a kontrolních skupinách. K posouzení tohoto výsledného měřítka budou použity bakteriální testy. Předpokládáme snížení množství kariogenních bakterií v intervenční skupině
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KB/202/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit