Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit varhaislapsuuden kariesta sairastavilla lapsilla

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Probioottisen Streptococcus Salivarius K12:n vaikutus varhaislapsuuden kariesta sairastavien lasten hampaiden terveyteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko probioottiset imeskelytabletit, jotka otetaan kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan, vähentää Streptococcus mutansin määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Streptococcus salivarius on yksi suun kommensaalisista bakteereista ja biofilmin pääkomponentti. Tutkimukset osoittavat, että jotkut plakissa olevat mikro-organismit, joiden ei viime aikoihin asti pidetty aiheuttavan kariesta, mukaan lukien supragingivaalisessa mikrobiomissa oleva Streptococcus salivarius, voivat myös aiheuttaa hampaiden reikiintymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Puola, 00-246
        • Rekrytointi
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Päätutkija:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleensä terveet 3–6-vuotiaat lapset;
  • varhaislapsuuden karies, dmf> 1,
  • aktiivisen karieksen puute ja suun tulehdus
  • CFU> 105 / ml Streptococcus mutans
  • vähintään kuukauden aika: viimeisestä antibioottihoidosta, probioottien käytöstä, ammattimaisesta fluoriprofylaksiasta tai valvotusta hampaiden harjauksesta fluorivalmisteilla, fluorihammastahnan käytöstä, ksylitolin käyttämättä jättämisestä, vanhempien/huoltajien kirjallisesta suostumuksesta tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

krooniset sairaudet ja aiemmin kroonisesti käytetyt lääkkeet,

  • suunniteltu asuinpaikan vaihto vuoden aikana,
  • alle 3-vuotiaat ja yli 6-vuotiaat,
  • terveet hampaat, dmf = 0,
  • CFU <105 / ml Streptococcus mutans
  • Potilas antibioottihoidon, probioottien käytön, ammattimaisen fluoriprofylaksia tai valvotun hampaiden harjauksen aikana fluorivalmisteilla
  • ei fluoria sisältävää hammastahnaa
  • käyttämällä ksylitolia
  • vanhempien/laillisten huoltajien kirjallisen suostumuksen puute tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit
Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti probioottiryhmään. He saavat probioottista pastillia ennen nukahtamista 12 viikon ajan. He saavat hygienia- ja ruokavalio-ohjeet. tutkimus tehdään ennen tutkimusta ja 12 viikon kuluttua.
Ravintolisä: Kokeellinen: Probiootit

osallistujat saavat probioottista pastillia ennen nukahtamista 12 viikon ajan.

osallistujat saavat ruokavalio- ja hygieniaohjeet
Huijausvertailija: HALLINTA
ei väliintuloa
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpää aiheuttavien bakteerien Streptococcus mutans -määrän muuttaminen interventioryhmässä bakteeritestin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kontrollitestin aikana väliaineeseen levitetään sylkeä Streptococcus mutans -bakteerien tunnistamiseksi ja yksityiskohtaisen kvantifioinnin varmistamiseksi. Inkuboinnin jälkeen bakteerien lukumäärä ilmaistaan ​​- ottaen huomioon syljen laimennusaste - pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä 1 ml:ssa sylkeä. pesäkkeitä muodostava yksikkö CFU interventio- ja kontrolliryhmissä. Tämän tulosmitan arvioimiseen käytetään bakteerikokeita. Odotamme kariogeenisten bakteerien määrän vähenemistä interventioryhmässä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB/202/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa