Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики у детей с ранним кариесом

30 октября 2019 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Влияние пробиотика Streptococcus Salivarius K12 на здоровье зубов у детей с ранним кариесом

Цель этого исследования - определить, могут ли пробиотические леденцы, принимаемые один раз в день перед сном в течение двенадцати недель, уменьшить количество Streptococcus mutans.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Streptococcus salivarius — одна из комменсальных бактерий полости рта и основной компонент биопленки. Исследования показывают, что некоторые микроорганизмы, присутствующие в зубном налете, которые до недавнего времени считались не вызывающими кариеса, в том числе Streptococcus salivarius, присутствующие в наддесневом микробиоме, также могут вызывать кариес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Польша, 00-246
        • Рекрутинг
        • Dorota Olczak-Kowalczyk
        • Контакт:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.
          • Номер телефона: +48 22 502 20 31
          • Электронная почта: pedodoncja@wum.edu.pl
        • Главный следователь:
          • Anna Turska-Szybka, Phd, MD
        • Главный следователь:
          • Dorota Olczak-Kowalczyk, Ass.Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоровые дети 3-6 лет;
  • распознанный кариес раннего детства, dmf > 1,
  • отсутствие активного кариеса и воспалений полости рта
  • КОЕ > 105/мл Streptococcus mutans
  • не менее одного месяца с момента: последней антибиотикотерапии, применения пробиотиков, профессиональной фторопрофилактики или контролируемой чистки зубов фторсодержащими препаратами, применения фторсодержащей зубной пасты, отказа от использования ксилита, письменного согласия родителей/законных представителей на участие в исследовании.

Критерий исключения:

хронические заболевания и хронически принимаемые лекарства в прошлом,

  • планируемая смена места жительства в течение года,
  • возраст до 3 и старше 6 лет,
  • здоровые зубы, dmf = 0,
  • КОЕ <105/мл Streptococcus mutans
  • Пациент во время терапии антибиотиками, использования пробиотиков, профессиональной профилактики фтора или контролируемой чистки зубов препаратами фтора
  • без зубной пасты с фтором
  • с использованием ксилита
  • отсутствие письменного согласия родителей/законных представителей на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики
Половина участников будет случайным образом распределена в группу пробиотиков. Они будут получать пробиотические леденцы перед сном в течение 12 недель. Они получат инструкции по гигиене и диете. обследование будет проводиться до исследования и через 12 недель.
Диетическая добавка: Экспериментальный: Пробиотики

участники будут получать леденцы с пробиотиками перед сном в течение 12 недель.

участники получат диетические и гигиенические инструкции
Фальшивый компаратор: КОНТРОЛЬ
без вмешательства
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества канцерогенных бактерий Streptococcus mutans в группе вмешательства на основе бактериального теста с подсчетом количества колониеобразующих единиц
Временное ограничение: 12 недель
Во время контрольного теста на среду будет наноситься слюна для идентификации и детального количественного определения бактерий Streptococcus mutans. После инкубации количество бактерий будет выражаться с учетом степени разбавления слюны количеством колониеобразующих единиц (КОЕ) в 1 мл слюны. колониеобразующая единица КОЕ в интервенционной и контрольной группах. Бактериальные тесты будут использоваться для оценки этого критерия результата. Мы ожидаем снижения количества кариесогенных бактерий в группе вмешательства
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KB/202/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться