受伤后的无创脊髓刺激
无创脊髓刺激和呼吸可塑性
研究概览
详细说明
学习目标 1。 本研究旨在评估在脊髓损伤 (SCI) 的神经水平以下应用非侵入性经皮脊髓电刺激 (TcESCS) 对呼吸、上肢和躯干功能和运动控制特性的影响，并确定其潜在的作用生理机制。 评估由 TcESCS 引起的呼吸和运动控制调节机制将对开发对抗 SCI 并发症的特定治疗策略具有重要意义。 目标 1 的目标是研究 TcESCS 是否可以显着增加运动网络的激活。 这项工作将通过呼吸和其他运动反应的电生理特征来完成，如在休息时评估的以及对 SCI 个体的呼吸和其他挑战的反应。 当 TcESCS 设备“关闭”和“打开”时，将评估功能措施的变化。 为了评估“剂量依赖性”效应，当在呼吸努力和运动任务期间刺激参数和位置发生变化时，将评估表面肌电图 (sEMG) 幅度和肌肉共激活的变化。 刺激与呼吸和 sEMG 参数的最大变化相关的程度将作为刺激期间与呼吸训练 (RT)、手臂训练 (AT) 和躯干训练 (TT) 结合使用的策略来实施。 为了实现这一目标，我们将测试 TcESCS 激发特定运动网络导致运动反应放大的工作假设。 我们将在我们最初的呼吸运动控制评估 (RMCA) 方法和其他基于 sEMG 的运动学评估中应用 TcESCS 来检验这一假设，以表征呼吸、手臂和躯干运动功能。 在这些评估期间，将记录逐次血压/心率 (BP/HR) 和呼吸频率，以评估呼吸-心血管反应。 这一目标的基本原理是，成功完成拟议的研究将为我们的基础知识贡献基本要素，否则无法理解 TcESCS 的治疗价值。 获取此类知识对于制定具体的康复策略至关重要。 当针对目标 1 的拟议研究完成后，我们预计将确定 SCI 患者受 TcESCS 影响的运动和相互关联的特征。 这些发现很重要，因为它将使我们首次能够评估非侵入性脊髓刺激增强脊髓网络活动减少状态的能力，从而证明康复的潜力。
研究目标 2. 目标是评估 TcESCS 结合特定任务（呼吸训练）和非特定任务（手臂训练和躯干训练）呼吸干预的有效性和治疗机制。 确定潜在康复方法的生理效应将对特定治疗策略的发展产生重要影响。 目标 2 的目的是研究 RT 方案联合 TcESCS 的治疗效果。 这项工作将通过使用目标 1 中概述的方法和所有在培训前评估并在后续期间反复评估的其他临床措施来完成。 工作假设与单独的 RT 和单独的 TcESCS 相比，TcESCS 辅助的 RT 导致呼吸运动网络依赖于使用的可塑性增强，导致功能恢复将通过使用检测呼吸和其他运动控制结果测量的变化的方法来测试对刺激和训练的反应。 这一目标的基本原理是，成功完成拟议的研究将为应用基于活动的治疗伴随脊髓刺激提供新途径，从而推动该领域的发展。 当目标 2 的拟议研究完成后，预计将确定 RT 与 TcESCS 的康复能力。 这些结果很重要，因为首次确定的 TcESCS 治疗机制将提供证据表明这种干预可以增强 SCI 参与者的基于活动的治疗效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
所有 SCI 研究参与者，不分性别，将根据以下内容选择：
纳入标准：
- 入学时至少年满 18 岁；
- 身体状况稳定；
- 非进行性 SCI T5 或以上；
- 入学前至少 12 个月持续 SCI；
- 通过筛查肺活量测定法检测到肺功能结果（FVC 或 FEV1）至少有 15% 的缺陷
排除标准：
- 未经治疗的肌肉骨骼功能障碍；
- 未愈合的骨折；
- 未经治疗的挛缩或压疮；
- 呼吸机依赖；
- 未经治疗的抑郁症、精神障碍或持续的药物滥用；
- 严重的肺部或心血管疾病；
- 重大食管或胃肠道疾病；
- 内分泌失调、恶性肿瘤、显着肥胖、深静脉血栓形成或 HIV/AIDS 相关疾病；
- 体位性低血压的继发性原因（贫血、血容量过多、内分泌或神经系统）；
- 通过自我报告怀孕。
所有非残疾研究参与者，不分性别，将根据以下内容进行选择：
纳入标准：
- 入学时至少年满 21 岁。
- FVC 和 FEV1 值为预测值的 80% 或更高，表明肺功能筛查肺功能健康。
排除标准：
- 自我报告的呼吸道疾病史，
- 通过自我报告的心血管疾病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非残疾 (ND) 和脊髓损伤 (SCI) 对照
ND 对照组 (n=6) 和 SCI 对照组 (n=6) 将用于评估相关值作为经皮脊髓电刺激 (TcESCS) 本身的急性效应，并且不会接受任何训练干预。
ND 组将接受基线评估，然后进行最多 12 个（4 呼吸功能、4 臂功能和 4 躯干功能）TcESCS 映射实验，然后在 TcESCS 存在的情况下重复评估。
调查人员将决定应使用哪种刺激类型进行映射后评估。
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TcESCS 是一种非侵入式直流电池供电设备。
研究人员和/或研究团队成员将持续评估适当的刺激参数，包括配置、电流、电压和频率，这些参数由多达五个应用于从颈椎到腰椎水平的背部皮肤的有源电极提供。
研究团队将密切监测实验评估和干预期间使用的刺激参数。
每个研究参与者都会慢慢适应刺激。
当我们在实验室确定正确的刺激参数时，将密切监测血压、心率、呼吸频率和肌电图。
在刺激训练课程期间，我们将在整个课程期间定期监测血压。
其他名称：
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实验性的：脊髓损伤 (SCI) 干预组
呼吸训练 (RT) 组 (n=6) 将仅接受呼吸训练干预）；经皮脊髓电刺激 (TcESCS) 组 (n=6) 将仅接受经皮脊髓刺激； TcESCS + RT 组（n=6）将接受 TcESCS 联合 RT； TcESCS + 手臂训练 (AT) 组 (n=6) 将接受与 AT 相结合的 TcESCS； TcESCS + 躯干训练 (TT) 组 (n=6) 将接受 TcESCS 与 TT 的结合。
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TcESCS 是一种非侵入式直流电池供电设备。
研究人员和/或研究团队成员将持续评估适当的刺激参数，包括配置、电流、电压和频率，这些参数由多达五个应用于从颈椎到腰椎水平的背部皮肤的有源电极提供。
研究团队将密切监测实验评估和干预期间使用的刺激参数。
每个研究参与者都会慢慢适应刺激。
当我们在实验室确定正确的刺激参数时，将密切监测血压、心率、呼吸频率和肌电图。
在刺激训练课程期间，我们将在整个课程期间定期监测血压。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创呼吸肌电图
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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使用矢量分析结果测量评估呼吸肌活动。
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通过学习完成，平均1年。
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肺量计
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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使用气流结果测量评估呼吸活动。
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通过学习完成，平均1年。
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最大气道压力
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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使用气道压力测量评估呼吸活动。
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性神经生理学评估 (FNPA)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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FNPA 评估上下肢和躯干的运动能力和控制能力。
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通过学习完成，平均1年。
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多节段运动反应 (MMR)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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MMRs 响应于肌电图评估的背侧脊髓的非侵入性刺激
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通过学习完成，平均1年。
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经颅磁刺激 (TMS)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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皮质 TMS 评估降皮质脊髓束的完整性
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通过学习完成，平均1年。
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有氧耐力测试 (VO2Peak)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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运动耗氧量
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通过学习完成，平均1年。
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脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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评估自理和行动能力的问卷
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通过学习完成，平均1年。
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克雷格障碍评估和报告技术（图表）
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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衡量社区环境中障碍程度的问卷：身体独立、流动性、职业、社会融合和经济自给自足
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通过学习完成，平均1年。
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逐次动脉血压
大体时间：在评估期间。
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无创血压监测
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在评估期间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Ovechkin, MD, PhD、University of Louisville
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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