Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция спинного мозга после травмы

11 марта 2026 г. обновлено: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Неинвазивная стимуляция спинного мозга и пластичность дыхания

Целью этого исследования является оценка функции легких и мышц, используемых для дыхания после того, как люди прошли дыхательную тренировку, стимуляцию спинного мозга, комбинацию дыхательной тренировки и стимуляции, комбинацию тренировки рук и стимуляции или комбинацию тренировка и стимуляция туловища. Тренировка дыхания, рук и туловища в сочетании с вмешательствами по стимуляции позвоночника используются для активации спинного мозга ниже уровня травмы. Исследователи будут искать изменения в функции легких и мышц туловища до, во время и после этих конкретных и не связанных с задачей вмешательств в дыхание, чтобы определить, какое из них имеет наибольший эффект. Результаты этого исследования могут помочь в разработке методов лечения, помогающих людям с травмами спинного мозга, у которых нарушены функции легких, рук и туловища.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Цель исследования 1. Это исследование направлено на оценку влияния неинвазивной чрескожной электрической стимуляции спинного мозга (ЧЭССМ), применяемой ниже неврологического уровня травмы спинного мозга (ТСМ), на функциональные и двигательные свойства органов дыхания, верхних конечностей и туловища, а также на выявление лежащих в их основе физиологические механизмы. Оценка механизмов модуляции дыхательного и двигательного контроля, вызванных TcESCS, будет иметь важное значение для разработки конкретных терапевтических стратегий для борьбы с осложнениями SCI. Цель Цель 1 состоит в том, чтобы исследовать, может ли TcESCS значительно увеличить активацию двигательных сетей. Эта работа будет выполнена путем электрофизиологической характеристики дыхательных и других двигательных реакций, оцениваемых в состоянии покоя и в ответ на респираторные и другие проблемы у людей с ТСМ. Изменения функциональных показателей будут оцениваться при включении и выключении устройства TcESCS. Для оценки «дозозависимых» эффектов будут оцениваться изменения величины поверхностной электромиографии (sEMG) и коактивации мышц при изменении параметров и местоположения стимуляции во время дыхательных усилий и двигательных задач. Степень, в которой стимуляция связана с наибольшим изменением параметров дыхания и sEMG, будет реализована как стратегия, которая будет использоваться во время стимуляции в сочетании с тренировкой дыхания (RT), тренировкой рук (AT) и тренировкой туловища (TT). Чтобы достичь цели этой цели, мы проверим рабочую гипотезу о том, что TcESCS возбуждает специфические двигательные сети, приводящие к усилению двигательных ответов. Мы проверим эту гипотезу, применив TcESCS во время нашего первоначального подхода к оценке контроля моторики дыхания (RMCA) и других оценок на основе sEMG с кинематикой для характеристики моторной функции дыхания, рук и туловища. Во время этих оценок будут регистрироваться кровяное давление/частота сердечных сокращений (АД/ЧСС) и частота дыхания для оценки респираторно-сердечно-сосудистых реакций. Обоснование этой цели заключается в том, что успешное завершение предлагаемого исследования внесет фундаментальные элементы в наши базовые знания, без которых невозможно понять терапевтическую ценность TcESCS. Приобретение таких знаний имеет решающее значение для разработки конкретных реабилитационных стратегий. Когда предложенные исследования для цели 1 будут завершены, мы ожидаем, что будут установлены двигательные и взаимосвязанные характеристики, на которые влияет TcESCS у пациентов с ТСМ. Такие результаты были бы важны, потому что они позволят нам впервые оценить способность неинвазивной стимуляции спинного мозга усиливать сниженное состояние активности спинномозговой сети, тем самым демонстрируя потенциал для реабилитации.

Цель исследования 2. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и терапевтические механизмы TcESCS в сочетании с конкретными задачами (дыхательная тренировка) и неспецифическими (тренировка рук и туловища) вмешательствами для дыхания. Выявление физиологических эффектов потенциальных реабилитационных подходов будет иметь важное значение для разработки конкретных терапевтических стратегий. Целью задачи 2 является исследование терапевтических эффектов режима ЛТ в сочетании с ЧЭСХ. Эта работа будет выполняться с использованием методов, изложенных в Задаче 1, и дополнительных клинических показателей, которые оцениваются перед тренировкой и неоднократно в течение последующего периода. Рабочая гипотеза, которая по сравнению только с ЛТ и только с ЧЭССМ, ЛТ с помощью ЧЭССМ приводит к усилению зависящей от использования пластичности респираторно-двигательных сетей, приводя к функциональному восстановлению, будет проверена с использованием подхода обнаружения изменений показателей контроля дыхания и других двигательных функций в реакция на стимуляцию и обучение. Обоснование этой цели заключается в том, что успешное завершение предлагаемого исследования продвинет область, предоставив новые возможности для применения терапии, основанной на деятельности, сопровождаемой стимуляцией спинного мозга. Ожидается, что когда предложенные исследования для Цели 2 будут завершены, реабилитационные возможности ЛТ с ЧЭССМ будут определены. Такие результаты важны, потому что впервые идентифицированные терапевтические механизмы TcESCS предоставят доказательства того, что это вмешательство может усилить эффекты терапии, основанной на активности, у участников с ТСМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Все участники исследования SCI, независимо от пола, будут отобраны на основе следующего:

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет на момент зачисления;
  2. стабильное состояние здоровья;
  3. Непрогрессирующий ТСМ T5 или выше;
  4. Устойчивый SCI по крайней мере за 12 месяцев до зачисления;
  5. Минимум 15% дефицит исходов легочной функции (ФЖЕЛ или ОФВ1), который был обнаружен при скрининговой спирометрии.

Критерий исключения:

  1. Невылеченная дисфункция опорно-двигательного аппарата;
  2. Незаживший перелом;
  3. Невылеченная контрактура или пролежень;
  4. зависимость от вентилятора;
  5. Невылеченная депрессия, психическое расстройство или продолжающееся злоупотребление наркотиками;
  6. Серьезное легочное или сердечно-сосудистое заболевание;
  7. Серьезное заболевание пищевода или желудочно-кишечного тракта;
  8. Эндокринное расстройство, злокачественное новообразование, выраженное ожирение, тромбоз глубоких вен или заболевание, связанное с ВИЧ/СПИДом;
  9. Вторичные причины ортостатической гипотензии (анемия, гиперволемия, эндокринная или неврологическая);
  10. Беременность по самоотчету.

Все участники исследования, не являющиеся инвалидами, независимо от пола, будут отобраны на основе следующего:

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 21 года на момент регистрации.
  2. Значения FVC и FEV1 80% от прогнозируемых или выше указывают на здоровую легочную функцию при скрининговой спирометрии.

Критерий исключения:

  1. История респираторных заболеваний по самоотчету,
  2. История сердечно-сосудистых заболеваний по самоотчету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средства контроля для неинвалидов (ND) и с травмами спинного мозга (SCI)
Контрольная группа ND (n = 6) и контрольная группа SCI (n = 6) будут использоваться для оценки связанных значений как острых эффектов самой чрескожной электрической стимуляции спинного мозга (TcESCS) и не будут подвергаться никакому тренировочному вмешательству. Группа ND получит базовые оценки, затем до 12 экспериментов по картированию TcESCS (функция 4-х органов дыхания, функция 4-х рук и функция 4-х туловища), с последующим повторением оценок в присутствии TcESCS. Исследователи решат, какой тип стимуляции следует использовать для оценок после картирования.
TcESCS - это неинвазивное устройство с питанием от батареи постоянного тока. Исследователи и/или члены исследовательской группы будут постоянно оценивать соответствующие параметры стимуляции, включая конфигурации, силу тока, напряжение и частоту, подаваемую максимум пятью активными электродами, накладываемыми на кожу спины от шейного до поясничного уровней. Параметры стимуляции, используемые во время экспериментальных оценок и вмешательств, будут тщательно контролироваться исследовательской группой. Каждый участник исследования будет постепенно привыкать к стимуляции. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и электромиография будут тщательно контролироваться, пока мы определяем правильные параметры стимуляции в лаборатории. Во время тренировок по стимуляции мы будем регулярно контролировать артериальное давление на протяжении всей сессии.
Другие имена:
  • Неинвазивная стимуляция спинного мозга
Экспериментальный: Группы вмешательства при травмах спинного мозга (SCI)
Группа дыхательной тренировки (RT) (n=6) получит только дыхательную тренировку); группа чрескожной электрической стимуляции спинного мозга (ЧЭССМ) (n=6) получит только чрескожную стимуляцию спинного мозга; Группа TcESCS + RT (n=6) получит TcESCS в сочетании с RT; Группа TcESCS + тренировка рук (AT) (n = 6) получит TcESCS в сочетании с AT; и группа TcESCS + Trunk Training (TT) (n = 6) получит TcESCS в сочетании с TT.
TcESCS - это неинвазивное устройство с питанием от батареи постоянного тока. Исследователи и/или члены исследовательской группы будут постоянно оценивать соответствующие параметры стимуляции, включая конфигурации, силу тока, напряжение и частоту, подаваемую максимум пятью активными электродами, накладываемыми на кожу спины от шейного до поясничного уровней. Параметры стимуляции, используемые во время экспериментальных оценок и вмешательств, будут тщательно контролироваться исследовательской группой. Каждый участник исследования будет постепенно привыкать к стимуляции. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и электромиография будут тщательно контролироваться, пока мы определяем правильные параметры стимуляции в лаборатории. Во время тренировок по стимуляции мы будем регулярно контролировать артериальное давление на протяжении всей сессии.
Другие имена:
  • Неинвазивная стимуляция спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивная дыхательная электромиография
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Активность дыхательных мышц оценивали с использованием меры результата векторного анализа.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Спирометрия
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Дыхательная активность оценивалась с использованием показателя воздушного потока.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Максимальное давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Дыхательную активность оценивали с помощью измерения давления в дыхательных путях.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная нейрофизиологическая оценка (FNPA)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
FNPA оценивает двигательную способность и контроль над верхними и нижними конечностями и туловищем.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Мультисегментарный двигательный ответ (MMR)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
MMR в ответ на неинвазивную стимуляцию дорсального отдела спинного мозга оценивали электромиографически
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
ТМС коры для оценки целостности нисходящих корково-спинномозговых путей
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Тест на аэробную выносливость (VO2Peak)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Потребление кислорода во время тренировки
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Анкета для оценки самообслуживания и мобильности
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Методика оценки гандикапа Крейга и составления отчетов (ДИАГРАММА)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Опросник для измерения уровня инвалидности в условиях сообщества: физическая независимость, мобильность, род занятий, социальная интеграция и экономическая самодостаточность.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Поударное артериальное давление
Временное ограничение: Во время оценок.
Неинвазивный мониторинг артериального давления
Во время оценок.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться