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Estimulação não invasiva da medula espinhal após lesão

11 de março de 2026 atualizado por: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Estimulação não invasiva da medula espinhal e plasticidade respiratória

O objetivo deste estudo é avaliar a função dos pulmões e os músculos usados ​​para respirar após os indivíduos receberem treinamento respiratório, estimulação da medula espinhal, uma combinação de treinamento e estimulação respiratória, uma combinação de treinamento e estimulação do braço ou uma combinação de treino e estimulação do tronco. O treinamento respiratório, de braço e tronco combinado com as intervenções de estimulação da coluna vertebral estão sendo usados ​​para ativar a medula espinhal abaixo do nível da lesão. Os investigadores estarão procurando por mudanças na função dos pulmões e músculos do tronco antes, durante e depois dessas intervenções específicas e não específicas de tarefas para a respiração para determinar qual delas tem o maior efeito. Os resultados deste estudo podem auxiliar no desenvolvimento de tratamentos para ajudar indivíduos com lesões na medula espinhal que tenham função pulmonar, braço e tronco prejudicada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo 1. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da estimulação elétrica transcutânea não invasiva da medula espinhal (TcESCS) aplicada abaixo do nível neurológico da Lesão da Medula Espinhal (LM) nas propriedades respiratórias, da extremidade superior e do controle motor e funcional do tronco e identificar suas propriedades subjacentes mecanismos fisiológicos. A avaliação dos mecanismos das modulações do controle respiratório e motor evocadas pelo TcESCS terá implicações importantes para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas específicas para combater as complicações da LM. O objetivo do Objetivo 1 é investigar se TcESCS pode aumentar significativamente a ativação de redes motoras. Este trabalho será feito pela caracterização eletrofisiológica das respostas respiratórias e outras respostas motoras avaliadas em repouso e em resposta aos desafios respiratórios e outros em indivíduos com LM. Alterações nas medidas funcionais serão avaliadas quando o dispositivo TcESCS for "desligado" e "ligado". Para avaliar os efeitos "dependentes da dose", serão avaliadas as alterações na magnitude da eletromiografia (sEMG) de superfície e na coativação muscular quando os parâmetros e a localização da estimulação forem alterados durante os esforços respiratórios e tarefas motoras. A medida em que a estimulação está associada à maior alteração nos parâmetros respiratórios e sEMG será implementada como uma estratégia a ser usada durante a estimulação em combinação com Treinamento Respiratório (RT), Treinamento de Braço (AT) e Treinamento de Tronco (TT). Para atingir o objetivo deste objetivo, testaremos a hipótese de trabalho de que o TcESCS excita redes motoras específicas levando a respostas motoras amplificadas. Testaremos essa hipótese aplicando o TcESCS durante nossa abordagem original da Avaliação do Controle Motor Respiratório (RMCA) e outras avaliações baseadas em sEMG com cinemática para caracterizar a função motora respiratória, do braço e do tronco. Durante essas avaliações, a pressão arterial/frequência cardíaca (PA/FC) batimento a batimento e a frequência respiratória serão registradas para avaliar as respostas respiratórias e cardiovasculares. A justificativa para esse objetivo é que a conclusão bem-sucedida da pesquisa proposta contribuirá com elementos fundamentais para nosso conhecimento básico, sem os quais o valor terapêutico da TcESCS não pode ser compreendido. A aquisição desse conhecimento é fundamental para o desenvolvimento de estratégias específicas de reabilitação. Quando os estudos propostos para o Objetivo 1 forem concluídos, esperamos que as características motoras e inter-relacionadas afetadas pela TcESCS em pacientes com LM sejam estabelecidas. Tais achados seriam importantes porque nos permitirão, pela primeira vez, avaliar a capacidade da estimulação não invasiva da medula espinhal de melhorar o estado diminuído da atividade da rede espinhal, demonstrando assim o potencial para reabilitação.

Objetivo do estudo 2. O objetivo é avaliar a eficácia e os mecanismos terapêuticos do TcESCS combinado com intervenções de tarefa específica (Treinamento Respiratório) e não específica (Treinamento de Braço e Treino de Tronco) para a respiração. A identificação dos efeitos fisiológicos de potenciais abordagens reabilitadoras terá implicações importantes para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas específicas. O objetivo do Objetivo 2 é investigar os efeitos terapêuticos do regime de RT em combinação com TcESCS. Este trabalho será feito usando os métodos descritos no Objetivo 1 e medidas clínicas adicionais, todas avaliadas antes do treinamento e repetidamente durante o período de acompanhamento. Hipótese de trabalho que compara a RT sozinha e TcESCS sozinha, RT assistida por TcESCS leva a uma maior plasticidade dependente do uso de redes motoras respiratórias, levando a recuperação funcional a ser testada usando a abordagem de detecção de mudanças nas medidas respiratórias e de outros resultados de controle motor em resposta ao estímulo e treinamento. A justificativa para esse objetivo é que a conclusão bem-sucedida da pesquisa proposta avançará no campo, fornecendo novos caminhos para a aplicação da terapia baseada em atividades acompanhada pela estimulação da medula espinhal. Quando os estudos propostos para o Objetivo 2 forem concluídos, espera-se que a capacidade reabilitadora da RT com TcESCS seja determinada. Esses resultados são importantes porque, pela primeira vez, os mecanismos terapêuticos identificados de TcESCS fornecerão evidências de que essa intervenção pode aumentar os efeitos da terapia baseada em atividades em participantes com LM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Todos os participantes da pesquisa SCI, independentemente do gênero, serão selecionados com base no seguinte:

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 18 anos à data da inscrição;
  2. Condição médica estável;
  3. SCI não progressivo T5 ou superior;
  4. SCI sustentado pelo menos 12 meses antes da inscrição;
  5. Pelo menos um déficit de 15% nos resultados da função pulmonar (CVF ou VEF1) detectado por espirometria de triagem

Critério de exclusão:

  1. disfunção musculoesquelética não tratada;
  2. Fratura não cicatrizada;
  3. Contratura não tratada ou úlcera/ferida de pressão;
  4. Dependência de ventilador;
  5. Depressão não tratada, transtorno psiquiátrico ou abuso contínuo de drogas;
  6. Doença pulmonar ou cardiovascular grave;
  7. Doença esofágica ou gastrointestinal grave;
  8. Distúrbio endócrino, malignidade, obesidade acentuada, trombose venosa profunda ou doença relacionada ao HIV/AIDS;
  9. Causas secundárias de hipotensão ortostática (anemia, hipervolemia, endócrina ou neurológica);
  10. Gravidez por autorrelato.

Todos os participantes da pesquisa sem deficiência, independentemente do gênero, serão selecionados com base no seguinte:

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 21 anos no ato da matrícula.
  2. Valores de CVF e VEF1 80% do previsto ou acima, indicando função pulmonar saudável por espirometria de triagem.

Critério de exclusão:

  1. História de doença respiratória por autorrelato,
  2. História de doença cardiovascular por autorrelato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controles sem deficiência (ND) e com lesão na medula espinhal (SCI)
O grupo Controle ND (n=6) e o grupo Controle SCI (n=6) serão usados ​​para avaliar valores relacionados como efeitos agudos da própria estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal (TcESCS) e não receberão nenhuma intervenção de treinamento. O grupo ND receberá avaliações de linha de base e, em seguida, até 12 experimentos de mapeamento TcESCS (função 4-Respiratória, função 4-Braço e função 4-Tronco), seguidos pela repetição das avaliações na presença de TcESCS. Os investigadores decidirão qual tipo de estimulação deve ser usado para as avaliações pós-mapeamento.
O TcESCS é um dispositivo não invasivo alimentado por bateria CC. Os investigadores e/ou membros da equipe de pesquisa avaliarão continuamente os parâmetros de estimulação apropriados, incluindo configurações, corrente, tensão e frequência fornecidos por até cinco eletrodos ativos aplicados na pele das costas, desde os níveis cervical até lombar. Os parâmetros de estimulação usados ​​durante as avaliações e intervenções experimentais serão monitorados de perto pela equipe de pesquisa. Cada participante da pesquisa será lentamente aclimatado à estimulação. A pressão arterial, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a eletromiografia serão monitoradas de perto enquanto determinamos os parâmetros de estimulação corretos no laboratório. Durante as sessões de treinamento de estimulação, monitoraremos a pressão sanguínea regularmente durante a sessão.
Outros nomes:
  • Estimulação medular não invasiva
Experimental: Grupos de intervenção para Lesão Medular Espinhal (SCI)
O grupo de treinamento respiratório (TR) (n=6) receberá apenas a intervenção de treinamento respiratório); o grupo de estimulação elétrica medular transcutânea (TcESCS) (n=6) receberá apenas estimulação medular transcutânea; O grupo TcESCS + RT (n=6) receberá TcESCS combinado com RT; O grupo TcESCS + Arm Training (AT) (n=6) receberá TcESCS combinado com AT; e o grupo TcESCS + Trunk Training (TT) (n=6) receberá TcESCS combinado com TT.
O TcESCS é um dispositivo não invasivo alimentado por bateria CC. Os investigadores e/ou membros da equipe de pesquisa avaliarão continuamente os parâmetros de estimulação apropriados, incluindo configurações, corrente, tensão e frequência fornecidos por até cinco eletrodos ativos aplicados na pele das costas, desde os níveis cervical até lombar. Os parâmetros de estimulação usados ​​durante as avaliações e intervenções experimentais serão monitorados de perto pela equipe de pesquisa. Cada participante da pesquisa será lentamente aclimatado à estimulação. A pressão arterial, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a eletromiografia serão monitoradas de perto enquanto determinamos os parâmetros de estimulação corretos no laboratório. Durante as sessões de treinamento de estimulação, monitoraremos a pressão sanguínea regularmente durante a sessão.
Outros nomes:
  • Estimulação medular não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia respiratória não invasiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Atividade muscular respiratória avaliada usando medida de resultado de análise vetorial.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Espirometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Atividade respiratória avaliada usando a medida do resultado do fluxo de ar.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Pressão máxima das vias aéreas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Atividade respiratória avaliada por meio da medição da pressão nas vias aéreas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Neurofisiológica Funcional (PAAF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A FNPA avalia a capacidade motora e o controle dos membros superiores e inferiores e do tronco.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Resposta Motora Multissegmentar (MMR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
MMRs em resposta à estimulação não invasiva da medula espinhal dorsal avaliada eletromiograficamente
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
TMS do córtex para avaliar a integridade dos tratos corticospinais descendentes
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Teste de Resistência Aeróbica (VO2Pico)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Consumo de oxigênio durante o exercício
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Questionário para avaliar o Autocuidado e a Mobilidade
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A técnica de avaliação e relatório Craig Handicap (TABELA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Questionário para medir o nível de deficiência em contexto comunitário: independência física, mobilidade, ocupação, integração social e auto-suficiência económica
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Pressão arterial batimento a batimento
Prazo: Durante as avaliações.
Monitoramento não invasivo da pressão arterial
Durante as avaliações.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

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