- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03998527
Estimulação não invasiva da medula espinhal após lesão
Estimulação não invasiva da medula espinhal e plasticidade respiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo 1. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da estimulação elétrica transcutânea não invasiva da medula espinhal (TcESCS) aplicada abaixo do nível neurológico da Lesão da Medula Espinhal (LM) nas propriedades respiratórias, da extremidade superior e do controle motor e funcional do tronco e identificar suas propriedades subjacentes mecanismos fisiológicos. A avaliação dos mecanismos das modulações do controle respiratório e motor evocadas pelo TcESCS terá implicações importantes para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas específicas para combater as complicações da LM. O objetivo do Objetivo 1 é investigar se TcESCS pode aumentar significativamente a ativação de redes motoras. Este trabalho será feito pela caracterização eletrofisiológica das respostas respiratórias e outras respostas motoras avaliadas em repouso e em resposta aos desafios respiratórios e outros em indivíduos com LM. Alterações nas medidas funcionais serão avaliadas quando o dispositivo TcESCS for "desligado" e "ligado". Para avaliar os efeitos "dependentes da dose", serão avaliadas as alterações na magnitude da eletromiografia (sEMG) de superfície e na coativação muscular quando os parâmetros e a localização da estimulação forem alterados durante os esforços respiratórios e tarefas motoras. A medida em que a estimulação está associada à maior alteração nos parâmetros respiratórios e sEMG será implementada como uma estratégia a ser usada durante a estimulação em combinação com Treinamento Respiratório (RT), Treinamento de Braço (AT) e Treinamento de Tronco (TT). Para atingir o objetivo deste objetivo, testaremos a hipótese de trabalho de que o TcESCS excita redes motoras específicas levando a respostas motoras amplificadas. Testaremos essa hipótese aplicando o TcESCS durante nossa abordagem original da Avaliação do Controle Motor Respiratório (RMCA) e outras avaliações baseadas em sEMG com cinemática para caracterizar a função motora respiratória, do braço e do tronco. Durante essas avaliações, a pressão arterial/frequência cardíaca (PA/FC) batimento a batimento e a frequência respiratória serão registradas para avaliar as respostas respiratórias e cardiovasculares. A justificativa para esse objetivo é que a conclusão bem-sucedida da pesquisa proposta contribuirá com elementos fundamentais para nosso conhecimento básico, sem os quais o valor terapêutico da TcESCS não pode ser compreendido. A aquisição desse conhecimento é fundamental para o desenvolvimento de estratégias específicas de reabilitação. Quando os estudos propostos para o Objetivo 1 forem concluídos, esperamos que as características motoras e inter-relacionadas afetadas pela TcESCS em pacientes com LM sejam estabelecidas. Tais achados seriam importantes porque nos permitirão, pela primeira vez, avaliar a capacidade da estimulação não invasiva da medula espinhal de melhorar o estado diminuído da atividade da rede espinhal, demonstrando assim o potencial para reabilitação.
Objetivo do estudo 2. O objetivo é avaliar a eficácia e os mecanismos terapêuticos do TcESCS combinado com intervenções de tarefa específica (Treinamento Respiratório) e não específica (Treinamento de Braço e Treino de Tronco) para a respiração. A identificação dos efeitos fisiológicos de potenciais abordagens reabilitadoras terá implicações importantes para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas específicas. O objetivo do Objetivo 2 é investigar os efeitos terapêuticos do regime de RT em combinação com TcESCS. Este trabalho será feito usando os métodos descritos no Objetivo 1 e medidas clínicas adicionais, todas avaliadas antes do treinamento e repetidamente durante o período de acompanhamento. Hipótese de trabalho que compara a RT sozinha e TcESCS sozinha, RT assistida por TcESCS leva a uma maior plasticidade dependente do uso de redes motoras respiratórias, levando a recuperação funcional a ser testada usando a abordagem de detecção de mudanças nas medidas respiratórias e de outros resultados de controle motor em resposta ao estímulo e treinamento. A justificativa para esse objetivo é que a conclusão bem-sucedida da pesquisa proposta avançará no campo, fornecendo novos caminhos para a aplicação da terapia baseada em atividades acompanhada pela estimulação da medula espinhal. Quando os estudos propostos para o Objetivo 2 forem concluídos, espera-se que a capacidade reabilitadora da RT com TcESCS seja determinada. Esses resultados são importantes porque, pela primeira vez, os mecanismos terapêuticos identificados de TcESCS fornecerão evidências de que essa intervenção pode aumentar os efeitos da terapia baseada em atividades em participantes com LM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os participantes da pesquisa SCI, independentemente do gênero, serão selecionados com base no seguinte:
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos à data da inscrição;
- Condição médica estável;
- SCI não progressivo T5 ou superior;
- SCI sustentado pelo menos 12 meses antes da inscrição;
- Pelo menos um déficit de 15% nos resultados da função pulmonar (CVF ou VEF1) detectado por espirometria de triagem
Critério de exclusão:
- disfunção musculoesquelética não tratada;
- Fratura não cicatrizada;
- Contratura não tratada ou úlcera/ferida de pressão;
- Dependência de ventilador;
- Depressão não tratada, transtorno psiquiátrico ou abuso contínuo de drogas;
- Doença pulmonar ou cardiovascular grave;
- Doença esofágica ou gastrointestinal grave;
- Distúrbio endócrino, malignidade, obesidade acentuada, trombose venosa profunda ou doença relacionada ao HIV/AIDS;
- Causas secundárias de hipotensão ortostática (anemia, hipervolemia, endócrina ou neurológica);
- Gravidez por autorrelato.
Todos os participantes da pesquisa sem deficiência, independentemente do gênero, serão selecionados com base no seguinte:
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 21 anos no ato da matrícula.
- Valores de CVF e VEF1 80% do previsto ou acima, indicando função pulmonar saudável por espirometria de triagem.
Critério de exclusão:
- História de doença respiratória por autorrelato,
- História de doença cardiovascular por autorrelato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controles sem deficiência (ND) e com lesão na medula espinhal (SCI)
O grupo Controle ND (n=6) e o grupo Controle SCI (n=6) serão usados para avaliar valores relacionados como efeitos agudos da própria estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal (TcESCS) e não receberão nenhuma intervenção de treinamento.
O grupo ND receberá avaliações de linha de base e, em seguida, até 12 experimentos de mapeamento TcESCS (função 4-Respiratória, função 4-Braço e função 4-Tronco), seguidos pela repetição das avaliações na presença de TcESCS.
Os investigadores decidirão qual tipo de estimulação deve ser usado para as avaliações pós-mapeamento.
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O TcESCS é um dispositivo não invasivo alimentado por bateria CC.
Os investigadores e/ou membros da equipe de pesquisa avaliarão continuamente os parâmetros de estimulação apropriados, incluindo configurações, corrente, tensão e frequência fornecidos por até cinco eletrodos ativos aplicados na pele das costas, desde os níveis cervical até lombar.
Os parâmetros de estimulação usados durante as avaliações e intervenções experimentais serão monitorados de perto pela equipe de pesquisa.
Cada participante da pesquisa será lentamente aclimatado à estimulação.
A pressão arterial, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a eletromiografia serão monitoradas de perto enquanto determinamos os parâmetros de estimulação corretos no laboratório.
Durante as sessões de treinamento de estimulação, monitoraremos a pressão sanguínea regularmente durante a sessão.
Outros nomes:
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Experimental: Grupos de intervenção para Lesão Medular Espinhal (SCI)
O grupo de treinamento respiratório (TR) (n=6) receberá apenas a intervenção de treinamento respiratório); o grupo de estimulação elétrica medular transcutânea (TcESCS) (n=6) receberá apenas estimulação medular transcutânea; O grupo TcESCS + RT (n=6) receberá TcESCS combinado com RT; O grupo TcESCS + Arm Training (AT) (n=6) receberá TcESCS combinado com AT; e o grupo TcESCS + Trunk Training (TT) (n=6) receberá TcESCS combinado com TT.
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O TcESCS é um dispositivo não invasivo alimentado por bateria CC.
Os investigadores e/ou membros da equipe de pesquisa avaliarão continuamente os parâmetros de estimulação apropriados, incluindo configurações, corrente, tensão e frequência fornecidos por até cinco eletrodos ativos aplicados na pele das costas, desde os níveis cervical até lombar.
Os parâmetros de estimulação usados durante as avaliações e intervenções experimentais serão monitorados de perto pela equipe de pesquisa.
Cada participante da pesquisa será lentamente aclimatado à estimulação.
A pressão arterial, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a eletromiografia serão monitoradas de perto enquanto determinamos os parâmetros de estimulação corretos no laboratório.
Durante as sessões de treinamento de estimulação, monitoraremos a pressão sanguínea regularmente durante a sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletromiografia respiratória não invasiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Atividade muscular respiratória avaliada usando medida de resultado de análise vetorial.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Espirometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Atividade respiratória avaliada usando a medida do resultado do fluxo de ar.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Pressão máxima das vias aéreas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Atividade respiratória avaliada por meio da medição da pressão nas vias aéreas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Neurofisiológica Funcional (PAAF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A FNPA avalia a capacidade motora e o controle dos membros superiores e inferiores e do tronco.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Resposta Motora Multissegmentar (MMR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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MMRs em resposta à estimulação não invasiva da medula espinhal dorsal avaliada eletromiograficamente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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TMS do córtex para avaliar a integridade dos tratos corticospinais descendentes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Teste de Resistência Aeróbica (VO2Pico)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Consumo de oxigênio durante o exercício
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Questionário para avaliar o Autocuidado e a Mobilidade
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A técnica de avaliação e relatório Craig Handicap (TABELA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Questionário para medir o nível de deficiência em contexto comunitário: independência física, mobilidade, ocupação, integração social e auto-suficiência económica
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Pressão arterial batimento a batimento
Prazo: Durante as avaliações.
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Monitoramento não invasivo da pressão arterial
|
Durante as avaliações.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.1279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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