- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03998527
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering efter skade
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering og respiratorisk plasticitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål 1. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af ikke-invasiv transkutan elektrisk rygmarvsstimulering (TcESCS) anvendt under det neurologiske niveau for rygmarvsskade (SCI) på respiratoriske, øvre ekstremiteter og kropsfunktionelle og motoriske kontrolegenskaber og identificere deres underliggende. fysiologiske mekanismer. Evaluering af mekanismerne for respiratoriske og motoriske kontrolmodulationer fremkaldt af TcESCS vil have vigtige konsekvenser for udviklingen af specifikke terapeutiske strategier til at bekæmpe komplikationer af SCI. Formålet med mål 1 er at undersøge, om TcESCS kan øge aktiveringen af motornetværk væsentligt. Dette arbejde vil blive udført ved elektrofysiologisk karakterisering af respiratoriske og andre motoriske reaktioner som vurderet i hvile og som reaktion på respiratoriske og andre udfordringer hos SCI-individer. Ændringer i funktionelle mål vil blive vurderet, når TcESCS-enheden bliver "slukket" og "tændt". For at evaluere "dosisafhængige" effekter vil ændringer i overfladeelektromyografisk (sEMG) størrelse og muskelco-aktivering blive vurderet, når stimulationsparametre og placering ændres under respiratoriske anstrengelser og motoriske opgaver. I hvilket omfang stimulationen er forbundet med den største ændring i respirations- og sEMG-parametre vil blive implementeret som en strategi, der skal bruges under stimulering i kombination med Respiratorisk træning (RT), Arm Training (AT) og Trunk Training (TT). For at nå målet med dette mål vil vi teste arbejdshypotesen om, at TcESCS exciterer specifikke motoriske netværk, hvilket fører til forstærkede motoriske reaktioner. Vi vil teste denne hypotese ved at anvende TcESCS under vores oprindelige tilgang til Respiratory Motor Control Assessment (RMCA) og andre sEMG-baserede vurderinger med kinematik til at karakterisere respiratorisk, arm og kropsmotorisk funktion. Under disse vurderinger vil slag-til-slag blodtryk/puls (BP/HR) og respirationsfrekvens blive registreret for at evaluere respiratorisk-kardiovaskulære reaktioner. Begrundelsen for dette mål er, at en vellykket gennemførelse af den foreslåede forskning vil bidrage med grundlæggende elementer til vores grundlæggende viden, uden hvilke den terapeutiske værdi af TcESCS ikke kan forstås. Tilegnelsen af sådan viden er afgørende for udviklingen af specifikke rehabiliteringsstrategier. Når de foreslåede undersøgelser for mål 1 er afsluttet, forventer vi, at motoriske og indbyrdes relaterede karakteristika påvirket af TcESCS hos patienter med SCI vil blive etableret. Sådanne fund ville være vigtige, fordi det vil give os mulighed for, for første gang, at evaluere evnen af non-invasiv rygmarvsstimulering til at forbedre den nedsatte tilstand af spinal netværksaktivitet og dermed demonstrere potentialet for rehabilitering.
Studiemål 2. Målet er at evaluere effektiviteten og terapeutiske mekanismer af TcESCS kombineret med opgavespecifikke (respiratorisk træning) og ikke-opgavespecifikke (armtræning og trunktræning) interventioner til vejrtrækning. Identifikation af de fysiologiske virkninger af potentielle rehabiliterende tilgange vil have vigtige implikationer for udviklingen af specifikke terapeutiske strategier. Formålet med mål 2 er at undersøge de terapeutiske virkninger af RT-regimen i kombination med TcESCS. Dette arbejde vil blive udført ved at bruge metoder skitseret i mål 1 og yderligere kliniske foranstaltninger, alle vurderet før træning og gentagne gange under opfølgningsperioden. Arbejdshypotese, der sammenlignes med RT alene og TcESCS alene, RT assisteret af TcESCS fører til øget brugsafhængig plasticitet af respiratoriske motoriske netværk, hvilket fører til den funktionelle genopretning, vil blive testet ved at bruge tilgangen til at detektere ændringer i respiratoriske og andre motoriske kontrolresultater i respons på stimulering og træning. Begrundelsen for dette mål er, at en vellykket gennemførelse af den foreslåede forskning vil fremme feltet ved at give nye muligheder for anvendelse af aktivitetsbaseret terapi ledsaget af rygmarvsstimulering. Når de foreslåede undersøgelser for mål 2 er afsluttet, forventes det, at den rehabiliterende kapacitet af RT med TcESCS vil blive fastlagt. Sådanne resultater er vigtige, fordi identificerede terapeutiske mekanismer af TcESCS for første gang vil give bevis for, at denne intervention kan forbedre virkningerne af aktivitetsbaseret terapi hos deltagere med SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle SCI-forskningsdeltagere, uanset køn, vil blive udvalgt ud fra følgende:
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet;
- Stabil medicinsk tilstand;
- Ikke-progressiv SCI T5 eller derover;
- Vedvarende SCI mindst 12 måneder før tilmelding;
- Mindst et 15 % underskud i lungefunktionsresultater (FVC eller FEV1), som blev påvist ved screeningsspirometri
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet muskuloskeletal dysfunktion;
- Uhelet fraktur;
- Ubehandlet kontraktur eller tryksår;
- Ventilator afhængighed;
- Ubehandlet depression, psykiatrisk lidelse eller igangværende stofmisbrug;
- Større lunge- eller kardiovaskulær sygdom;
- Større esophageal eller gastrointestinal sygdom;
- Endokrin lidelse, malignitet, markant fedme, dyb venetrombose eller HIV/AIDS-relateret sygdom;
- Sekundære årsager til ortostatisk hypotension (anæmi, hypervolæmi, endokrin eller neurologisk);
- Graviditet ved selvrapportering.
Alle ikke-handicappede forskningsdeltagere, uanset køn, vil blive udvalgt ud fra følgende:
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år på indmeldelsestidspunktet.
- FVC- og FEV1-værdier 80 % af forudsagt eller over, hvilket indikerer sund lungefunktion ved screening af spirometri.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om luftvejssygdom ved selvrapportering,
- Historie om hjertekarsygdomme ved selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-handicappede (ND) og Rygmarvsskadede (SCI) kontroller
ND-kontrolgruppen (n=6) og SCI-kontrolgruppen (n=6) vil blive brugt til at vurdere relaterede værdier som akutte effekter af transkutan elektrisk rygmarvsstimulering (TcESCS) i sig selv og vil ikke modtage nogen træningsintervention.
ND-gruppen vil modtage baseline-vurderinger, derefter op til 12 (4-respiratorisk funktion, 4-arm funktion og 4-stamme funktion) TcESCS kortlægningseksperimenter, efterfulgt af gentagelse af vurderingerne i nærvær af TcESCS.
Efterforskerne vil beslutte, hvilken stimuleringstype der skal anvendes til vurderingerne efter kortlægningen.
|
TcESCS er en ikke-invasiv DC batteridrevet enhed.
Efterforskere og/eller forskerteammedlemmer vil løbende vurdere de passende stimuleringsparametre, herunder konfigurationer, strøm, spænding og frekvens leveret af op til fem aktive elektroder påført på huden på ryggen fra livmoderhalsen til lænden.
Stimuleringsparametre, der anvendes under eksperimentelle vurderinger og interventioner, vil blive nøje overvåget af forskerholdet.
Hver forskningsdeltager vil langsomt blive vænnet til stimulering.
Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og elektromyografi vil blive overvåget nøje, mens vi bestemmer de korrekte stimulationsparametre i laboratoriet.
Under stimulationstræningssessionerne vil vi overvåge blodtrykket regelmæssigt under hele sessionen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgrupper med rygmarvsskadede (SCI).
Respirationstræningsgruppen (RT) (n=6) vil kun modtage respirationstræningsinterventionen; gruppen af transkutan elektrisk rygmarvsstimulering (TcESCS) (n=6) vil kun modtage transkutan rygmarvsstimulering; TcESCS + RT-gruppen (n=6) vil modtage TcESCS kombineret med RT; TcESCS + Arm Training (AT) gruppe (n=6) vil modtage TcESCS kombineret med AT; og TcESCS + Trunk Training (TT) gruppe (n=6) vil modtage TcESCS kombineret med TT.
|
TcESCS er en ikke-invasiv DC batteridrevet enhed.
Efterforskere og/eller forskerteammedlemmer vil løbende vurdere de passende stimuleringsparametre, herunder konfigurationer, strøm, spænding og frekvens leveret af op til fem aktive elektroder påført på huden på ryggen fra livmoderhalsen til lænden.
Stimuleringsparametre, der anvendes under eksperimentelle vurderinger og interventioner, vil blive nøje overvåget af forskerholdet.
Hver forskningsdeltager vil langsomt blive vænnet til stimulering.
Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og elektromyografi vil blive overvåget nøje, mens vi bestemmer de korrekte stimulationsparametre i laboratoriet.
Under stimulationstræningssessionerne vil vi overvåge blodtrykket regelmæssigt under hele sessionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv respiratorisk elektromyografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Respiratorisk muskelaktivitet evalueret ved hjælp af vektoranalyseresultatmål.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Spirometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Åndedrætsaktivitet evalueret ved hjælp af luftstrømsresultatmål.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Maksimalt luftvejstryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Respiratorisk aktivitet vurderet ved hjælp af luftvejstrykmåling.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel neurofysiologisk vurdering (FNPA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
FNPA vurderer den motoriske kapacitet og kontrol af de øvre og nedre ekstremiteter og trunk.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Multisegmental Motor Response (MMR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
MFR'er som reaktion på ikke-invasiv stimulering af den dorsale rygmarv vurderet elektromyografisk
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
TMS af cortex for at vurdere integriteten af de nedadgående corticospinalkanaler
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Aerob udholdenhedstest (VO2Peak)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Iltforbrug under træning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Mål for uafhængighed af rygmarv (SCIM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Spørgeskema til vurdering af egenomsorg og mobilitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Spørgeskema til måling af handicapniveauet i et samfundsmiljø: fysisk uafhængighed, mobilitet, erhverv, social integration og økonomisk selvforsyning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Arterielt blodtryk slag for slag
Tidsramme: Under vurderinger.
|
Ikke-invasiv blodtryksovervågning
|
Under vurderinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.1279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering (TcESCS)
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
Nevro CorpAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bækkensmerter syndromForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Dustin Reynolds, MDSaluda Medical Pty LtdIkke rekrutterer endnuKronisk smerteForenede Stater