Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ryggmärgsstimulering efter skada

11 mars 2026 uppdaterad av: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Icke-invasiv ryggmärgsstimulering och andningsplasticitet

Målet med denna studie är att bedöma lungornas funktion och musklerna används för att andas efter att individer fått andningsträning, ryggmärgsstimulering, en kombination av andningsträning och stimulering, en kombination av armträning och stimulering, eller en kombination av trunk träning och stimulering. Andnings-, arm- och bålträningen i kombination med ryggradsstimuleringsinsatserna används för att aktivera ryggmärgen under skadenivån. Utredarna kommer att leta efter förändringar i lung- och bålmusklernas funktion före, under och efter dessa uppgiftsspecifika och icke-uppgiftsspecifika ingrepp för andning för att avgöra vilken som har störst effekt. Resultaten av denna studie kan hjälpa till vid utvecklingen av behandlingar för att hjälpa individer med ryggmärgsskador som har nedsatt lung-, arm- och bålfunktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiemål 1. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av icke-invasiv transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (TcESCS) som tillämpas under den neurologiska nivån för ryggmärgsskada (SCI) på andnings-, övre extremiteter och bålfunktions- och motorkontrollegenskaper och identifiera deras underliggande egenskaper. fysiologiska mekanismer. Utvärdering av mekanismerna för andnings- och motorkontrollmoduleringar framkallade av TcESCS kommer att ha viktiga konsekvenser för utvecklingen av specifika terapeutiska strategier för att bekämpa komplikationer av SCI. Syftet med mål 1 är att undersöka om TcESCS avsevärt kan öka aktiveringen av motornätverk. Detta arbete kommer att göras genom elektrofysiologisk karakterisering av respiratoriska och andra motoriska svar som bedömts i vila och som svar på andningsproblem och andra utmaningar hos individer med ryggradssjukdom. Förändringar i funktionella mått kommer att bedömas när TcESCS-enheten stängs av och slås på. För att utvärdera "dosberoende" effekter kommer förändringar i ytelektromyografisk (sEMG) magnitud och muskelsamaktivering att bedömas när stimuleringsparametrar och lokalisering ändras under andningsansträngningar och motoriska uppgifter. I vilken utsträckning stimuleringen är förknippad med den största förändringen av andnings- och sEMG-parametrar kommer att implementeras som en strategi som ska användas under stimulering i kombination med Andningsträning (RT), Armträning (AT) och Trunk Training (TT). För att uppnå målet med detta mål kommer vi att testa arbetshypotesen att TcESCS exciterar specifika motornätverk som leder till förstärkta motorsvar. Vi kommer att testa denna hypotes genom att tillämpa TcESCS under vårt ursprungliga tillvägagångssätt med Respiratory Motor Control Assessment (RMCA) och andra sEMG-baserade bedömningar med kinematik för att karakterisera andnings-, arm- och bålmotorisk funktion. Under dessa bedömningar kommer slag-till-slag blodtryck/hjärtfrekvens (BP/HR) och andningsfrekvens att registreras för att utvärdera andnings- och kardiovaskulära svar. Skälet för detta mål är att framgångsrikt slutförande av den föreslagna forskningen kommer att bidra med grundläggande element till vår grundläggande kunskap, utan vilka det terapeutiska värdet av TcESCS inte kan förstås. Förvärvet av sådan kunskap är avgörande för utvecklingen av specifika rehabiliteringsstrategier. När de föreslagna studierna för mål 1 har slutförts förväntar vi oss att motoriska och inter-relaterade egenskaper som påverkas av TcESCS hos patienter med SCI kommer att fastställas. Sådana fynd skulle vara viktiga eftersom det kommer att tillåta oss, för första gången, att utvärdera förmågan hos icke-invasiv ryggmärgsstimulering för att förbättra det minskade tillståndet av ryggradsnätverksaktivitet och på så sätt demonstrera potentialen för rehabilitering.

Studiemål 2. Målet är att utvärdera effektiviteten och de terapeutiska mekanismerna hos TcESCS kombinerat med uppgiftsspecifika (andningsträning) och icke-uppgiftsspecifika (armträning och trunkträning) interventioner för andning. Identifiering av de fysiologiska effekterna av potentiella rehabiliterande metoder kommer att ha viktiga konsekvenser för utvecklingen av specifika terapeutiska strategier. Syftet med mål 2 är att undersöka de terapeutiska effekterna av RT-kur i kombination med TcESCS. Detta arbete kommer att göras genom att använda metoder som beskrivs i Mål 1 och ytterligare kliniska åtgärder som alla bedöms före träning och upprepade gånger under uppföljningsperioden. Arbetshypotes som jämförs med enbart RT och enbart TcESCS, RT assisterad av TcESCS leder till ökad användningsberoende plasticitet hos respiratoriska motoriska nätverk, vilket leder till den funktionella återhämtningen kommer att testas genom att använda tillvägagångssättet att upptäcka förändringar i respiratoriska och andra motoriska kontrollresultatmått i svar på stimulering och träning. Skälet för detta mål är att framgångsrikt slutförande av den föreslagna forskningen kommer att främja området genom att tillhandahålla nya vägar för tillämpning av aktivitetsbaserad terapi åtföljd av ryggmärgsstimulering. När de föreslagna studierna för mål 2 har slutförts förväntas den rehabiliterande kapaciteten för RT med TcESCS fastställas. Sådana resultat är viktiga, eftersom identifierade terapeutiska mekanismer för TcESCS för första gången kommer att ge bevis för att denna intervention kan förbättra effekterna av aktivitetsbaserad terapi hos deltagare med SCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Alla SCI-forskningsdeltagare, oavsett kön, kommer att väljas ut utifrån följande:

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år vid tidpunkten för inskrivningen;
  2. Stabilt medicinskt tillstånd;
  3. Icke-progressiv SCI T5 eller högre;
  4. Ihållande SCI minst 12 månader före registreringen;
  5. Minst 15 % underskott i lungfunktionsresultat (FVC eller FEV1) som upptäcktes genom screening av spirometri

Exklusions kriterier:

  1. Obehandlad muskuloskeletal dysfunktion;
  2. Oläkt fraktur;
  3. Obehandlad kontraktur eller trycksår;
  4. Ventilatorberoende;
  5. Obehandlad depression, psykiatrisk störning eller pågående drogmissbruk;
  6. Stor lung- eller kardiovaskulär sjukdom;
  7. Stor matstrups- eller gastrointestinal sjukdom;
  8. Endokrina störningar, malignitet, markerad fetma, djup ventrombos eller HIV/AIDS-relaterad sjukdom;
  9. Sekundära orsaker till ortostatisk hypotoni (anemi, hypervolemi, endokrin eller neurologisk);
  10. Graviditet genom självrapportering.

Alla icke-handikappade forskningsdeltagare, oavsett kön, kommer att väljas ut utifrån följande:

Inklusionskriterier:

  1. Minst 21 år vid anmälningstillfället.
  2. FVC- och FEV1-värden 80 % av förutsagt eller högre, vilket indikerar frisk lungfunktion genom screening av spirometri.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om luftvägssjukdom genom självrapportering,
  2. Historik om hjärt-kärlsjukdom genom självrapportering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroller för icke-handikappade (ND) och ryggmärgsskadade (SCI).
ND-kontrollgruppen (n=6) och SCI-kontrollgruppen (n=6) kommer att användas för att bedöma relaterade värden som akuta effekter av transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (TcESCS) i sig och kommer inte att få någon träningsintervention. ND-gruppen kommer att få baslinjebedömningar, sedan upp till 12 (4-andningsfunktion, 4-armsfunktion och 4-bålfunktion) TcESCS-kartläggningsexperiment, följt av att upprepa bedömningarna i närvaro av TcESCS. Utredarna kommer att bestämma vilken stimuleringstyp som ska användas för efterkartläggningsbedömningarna.
TcESCS är en icke-invasiv likströmsbatteridriven enhet. Utredare och/eller forskargruppmedlemmar kommer kontinuerligt att utvärdera lämpliga stimuleringsparametrar inklusive konfigurationer, ström, spänning och frekvens som levereras av upp till fem aktiva elektroder applicerade på huden på ryggen från livmoderhalsen till ländryggen. Stimuleringsparametrar som används under experimentella bedömningar och interventioner kommer att övervakas noga av forskargruppen. Varje forskningsdeltagare kommer långsamt att vänja sig vid stimulering. Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och elektromyografi kommer att övervakas noggrant medan vi bestämmer de korrekta stimuleringsparametrarna i labbet. Under stimuleringsträningspassen kommer vi att övervaka blodtrycket regelbundet under hela passet.
Andra namn:
  • Icke-invasiv stimulering av ryggmärgen
Experimentell: Interventionsgrupper för ryggmärgsskadade (SCI).
Andningsträningsgruppen (RT) (n=6) kommer endast att få andningsträningsinsatsen; gruppen för transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (TcESCS) (n=6) kommer endast att få transkutan ryggmärgsstimulering; TcESCS + RT-gruppen (n=6) kommer att ta emot TcESCS kombinerat med RT; TcESCS + Arm Training (AT) grupp (n=6) kommer att få TcESCS kombinerat med AT; och TcESCS + Trunk Training (TT) grupp (n=6) kommer att få TcESCS kombinerat med TT.
TcESCS är en icke-invasiv likströmsbatteridriven enhet. Utredare och/eller forskargruppmedlemmar kommer kontinuerligt att utvärdera lämpliga stimuleringsparametrar inklusive konfigurationer, ström, spänning och frekvens som levereras av upp till fem aktiva elektroder applicerade på huden på ryggen från livmoderhalsen till ländryggen. Stimuleringsparametrar som används under experimentella bedömningar och interventioner kommer att övervakas noga av forskargruppen. Varje forskningsdeltagare kommer långsamt att vänja sig vid stimulering. Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och elektromyografi kommer att övervakas noggrant medan vi bestämmer de korrekta stimuleringsparametrarna i labbet. Under stimuleringsträningspassen kommer vi att övervaka blodtrycket regelbundet under hela passet.
Andra namn:
  • Icke-invasiv stimulering av ryggmärgen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv respiratorisk elektromyografi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Andningsmuskelaktivitet utvärderad med hjälp av vektoranalysresultatmått.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Spirometri
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Andningsaktivitet utvärderad med hjälp av luftflödesutfallsmått.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Maximalt luftvägstryck
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Andningsaktivitet utvärderad med hjälp av luftvägstrycksmätning.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell neurofysiologisk bedömning (FNPA)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
FNPA bedömer den motoriska kapaciteten och kontrollen av de övre och nedre extremiteterna och bålen.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Multisegmental Motor Response (MMR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
MMR som svar på icke-invasiv stimulering av den dorsala ryggmärgen utvärderade elektromyografiskt
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
TMS av cortex för att bedöma integriteten hos de nedåtgående kortikospinalkanalerna
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Aerobt uthållighetstest (VO2Peak)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Syreförbrukning under träning
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Enkät för att bedöma Egenvård och Mobilitet
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Frågeformulär för att mäta nivån på handikapp i en samhällsmiljö: fysiskt oberoende, rörlighet, yrke, social integration och ekonomisk självförsörjning
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Arteriellt blodtryck slag för slag
Tidsram: Under bedömningar.
Icke-invasiv blodtrycksövervakning
Under bedömningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (TcESCS)

Prenumerera