- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03998527
Icke-invasiv ryggmärgsstimulering efter skada
Icke-invasiv ryggmärgsstimulering och andningsplasticitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål 1. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av icke-invasiv transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (TcESCS) som tillämpas under den neurologiska nivån för ryggmärgsskada (SCI) på andnings-, övre extremiteter och bålfunktions- och motorkontrollegenskaper och identifiera deras underliggande egenskaper. fysiologiska mekanismer. Utvärdering av mekanismerna för andnings- och motorkontrollmoduleringar framkallade av TcESCS kommer att ha viktiga konsekvenser för utvecklingen av specifika terapeutiska strategier för att bekämpa komplikationer av SCI. Syftet med mål 1 är att undersöka om TcESCS avsevärt kan öka aktiveringen av motornätverk. Detta arbete kommer att göras genom elektrofysiologisk karakterisering av respiratoriska och andra motoriska svar som bedömts i vila och som svar på andningsproblem och andra utmaningar hos individer med ryggradssjukdom. Förändringar i funktionella mått kommer att bedömas när TcESCS-enheten stängs av och slås på. För att utvärdera "dosberoende" effekter kommer förändringar i ytelektromyografisk (sEMG) magnitud och muskelsamaktivering att bedömas när stimuleringsparametrar och lokalisering ändras under andningsansträngningar och motoriska uppgifter. I vilken utsträckning stimuleringen är förknippad med den största förändringen av andnings- och sEMG-parametrar kommer att implementeras som en strategi som ska användas under stimulering i kombination med Andningsträning (RT), Armträning (AT) och Trunk Training (TT). För att uppnå målet med detta mål kommer vi att testa arbetshypotesen att TcESCS exciterar specifika motornätverk som leder till förstärkta motorsvar. Vi kommer att testa denna hypotes genom att tillämpa TcESCS under vårt ursprungliga tillvägagångssätt med Respiratory Motor Control Assessment (RMCA) och andra sEMG-baserade bedömningar med kinematik för att karakterisera andnings-, arm- och bålmotorisk funktion. Under dessa bedömningar kommer slag-till-slag blodtryck/hjärtfrekvens (BP/HR) och andningsfrekvens att registreras för att utvärdera andnings- och kardiovaskulära svar. Skälet för detta mål är att framgångsrikt slutförande av den föreslagna forskningen kommer att bidra med grundläggande element till vår grundläggande kunskap, utan vilka det terapeutiska värdet av TcESCS inte kan förstås. Förvärvet av sådan kunskap är avgörande för utvecklingen av specifika rehabiliteringsstrategier. När de föreslagna studierna för mål 1 har slutförts förväntar vi oss att motoriska och inter-relaterade egenskaper som påverkas av TcESCS hos patienter med SCI kommer att fastställas. Sådana fynd skulle vara viktiga eftersom det kommer att tillåta oss, för första gången, att utvärdera förmågan hos icke-invasiv ryggmärgsstimulering för att förbättra det minskade tillståndet av ryggradsnätverksaktivitet och på så sätt demonstrera potentialen för rehabilitering.
Studiemål 2. Målet är att utvärdera effektiviteten och de terapeutiska mekanismerna hos TcESCS kombinerat med uppgiftsspecifika (andningsträning) och icke-uppgiftsspecifika (armträning och trunkträning) interventioner för andning. Identifiering av de fysiologiska effekterna av potentiella rehabiliterande metoder kommer att ha viktiga konsekvenser för utvecklingen av specifika terapeutiska strategier. Syftet med mål 2 är att undersöka de terapeutiska effekterna av RT-kur i kombination med TcESCS. Detta arbete kommer att göras genom att använda metoder som beskrivs i Mål 1 och ytterligare kliniska åtgärder som alla bedöms före träning och upprepade gånger under uppföljningsperioden. Arbetshypotes som jämförs med enbart RT och enbart TcESCS, RT assisterad av TcESCS leder till ökad användningsberoende plasticitet hos respiratoriska motoriska nätverk, vilket leder till den funktionella återhämtningen kommer att testas genom att använda tillvägagångssättet att upptäcka förändringar i respiratoriska och andra motoriska kontrollresultatmått i svar på stimulering och träning. Skälet för detta mål är att framgångsrikt slutförande av den föreslagna forskningen kommer att främja området genom att tillhandahålla nya vägar för tillämpning av aktivitetsbaserad terapi åtföljd av ryggmärgsstimulering. När de föreslagna studierna för mål 2 har slutförts förväntas den rehabiliterande kapaciteten för RT med TcESCS fastställas. Sådana resultat är viktiga, eftersom identifierade terapeutiska mekanismer för TcESCS för första gången kommer att ge bevis för att denna intervention kan förbättra effekterna av aktivitetsbaserad terapi hos deltagare med SCI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Alla SCI-forskningsdeltagare, oavsett kön, kommer att väljas ut utifrån följande:
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år vid tidpunkten för inskrivningen;
- Stabilt medicinskt tillstånd;
- Icke-progressiv SCI T5 eller högre;
- Ihållande SCI minst 12 månader före registreringen;
- Minst 15 % underskott i lungfunktionsresultat (FVC eller FEV1) som upptäcktes genom screening av spirometri
Exklusions kriterier:
- Obehandlad muskuloskeletal dysfunktion;
- Oläkt fraktur;
- Obehandlad kontraktur eller trycksår;
- Ventilatorberoende;
- Obehandlad depression, psykiatrisk störning eller pågående drogmissbruk;
- Stor lung- eller kardiovaskulär sjukdom;
- Stor matstrups- eller gastrointestinal sjukdom;
- Endokrina störningar, malignitet, markerad fetma, djup ventrombos eller HIV/AIDS-relaterad sjukdom;
- Sekundära orsaker till ortostatisk hypotoni (anemi, hypervolemi, endokrin eller neurologisk);
- Graviditet genom självrapportering.
Alla icke-handikappade forskningsdeltagare, oavsett kön, kommer att väljas ut utifrån följande:
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år vid anmälningstillfället.
- FVC- och FEV1-värden 80 % av förutsagt eller högre, vilket indikerar frisk lungfunktion genom screening av spirometri.
Exklusions kriterier:
- Historik om luftvägssjukdom genom självrapportering,
- Historik om hjärt-kärlsjukdom genom självrapportering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroller för icke-handikappade (ND) och ryggmärgsskadade (SCI).
ND-kontrollgruppen (n=6) och SCI-kontrollgruppen (n=6) kommer att användas för att bedöma relaterade värden som akuta effekter av transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (TcESCS) i sig och kommer inte att få någon träningsintervention.
ND-gruppen kommer att få baslinjebedömningar, sedan upp till 12 (4-andningsfunktion, 4-armsfunktion och 4-bålfunktion) TcESCS-kartläggningsexperiment, följt av att upprepa bedömningarna i närvaro av TcESCS.
Utredarna kommer att bestämma vilken stimuleringstyp som ska användas för efterkartläggningsbedömningarna.
|
TcESCS är en icke-invasiv likströmsbatteridriven enhet.
Utredare och/eller forskargruppmedlemmar kommer kontinuerligt att utvärdera lämpliga stimuleringsparametrar inklusive konfigurationer, ström, spänning och frekvens som levereras av upp till fem aktiva elektroder applicerade på huden på ryggen från livmoderhalsen till ländryggen.
Stimuleringsparametrar som används under experimentella bedömningar och interventioner kommer att övervakas noga av forskargruppen.
Varje forskningsdeltagare kommer långsamt att vänja sig vid stimulering.
Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och elektromyografi kommer att övervakas noggrant medan vi bestämmer de korrekta stimuleringsparametrarna i labbet.
Under stimuleringsträningspassen kommer vi att övervaka blodtrycket regelbundet under hela passet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interventionsgrupper för ryggmärgsskadade (SCI).
Andningsträningsgruppen (RT) (n=6) kommer endast att få andningsträningsinsatsen; gruppen för transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (TcESCS) (n=6) kommer endast att få transkutan ryggmärgsstimulering; TcESCS + RT-gruppen (n=6) kommer att ta emot TcESCS kombinerat med RT; TcESCS + Arm Training (AT) grupp (n=6) kommer att få TcESCS kombinerat med AT; och TcESCS + Trunk Training (TT) grupp (n=6) kommer att få TcESCS kombinerat med TT.
|
TcESCS är en icke-invasiv likströmsbatteridriven enhet.
Utredare och/eller forskargruppmedlemmar kommer kontinuerligt att utvärdera lämpliga stimuleringsparametrar inklusive konfigurationer, ström, spänning och frekvens som levereras av upp till fem aktiva elektroder applicerade på huden på ryggen från livmoderhalsen till ländryggen.
Stimuleringsparametrar som används under experimentella bedömningar och interventioner kommer att övervakas noga av forskargruppen.
Varje forskningsdeltagare kommer långsamt att vänja sig vid stimulering.
Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och elektromyografi kommer att övervakas noggrant medan vi bestämmer de korrekta stimuleringsparametrarna i labbet.
Under stimuleringsträningspassen kommer vi att övervaka blodtrycket regelbundet under hela passet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv respiratorisk elektromyografi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Andningsmuskelaktivitet utvärderad med hjälp av vektoranalysresultatmått.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Spirometri
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Andningsaktivitet utvärderad med hjälp av luftflödesutfallsmått.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Maximalt luftvägstryck
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Andningsaktivitet utvärderad med hjälp av luftvägstrycksmätning.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell neurofysiologisk bedömning (FNPA)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
FNPA bedömer den motoriska kapaciteten och kontrollen av de övre och nedre extremiteterna och bålen.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Multisegmental Motor Response (MMR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
MMR som svar på icke-invasiv stimulering av den dorsala ryggmärgen utvärderade elektromyografiskt
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
TMS av cortex för att bedöma integriteten hos de nedåtgående kortikospinalkanalerna
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Aerobt uthållighetstest (VO2Peak)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Syreförbrukning under träning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Enkät för att bedöma Egenvård och Mobilitet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Frågeformulär för att mäta nivån på handikapp i en samhällsmiljö: fysiskt oberoende, rörlighet, yrke, social integration och ekonomisk självförsörjning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Arteriellt blodtryck slag för slag
Tidsram: Under bedömningar.
|
Icke-invasiv blodtrycksövervakning
|
Under bedömningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.1279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (TcESCS)
-
SGX Procura LLCAvslutadSmärta | Övre extremitetFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadSmärta | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Nevro CorpAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKroniskt bäckensmärta syndromFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Saluda Medical Pty LtdAvslutadSmärta | Ryggont | Kronisk smärtaFörenta staterna
-
Saluda Medical Pty LtdAktiv, inte rekryterande
-
Saluda Medical Pty LtdAktiv, inte rekryterandeKronisk smärtaStorbritannien, Nederländerna, Tyskland, Belgien