- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03998527
Stimulation non invasive de la moelle épinière après une blessure
Stimulation non invasive de la moelle épinière et plasticité respiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de l'étude 1. Cette étude vise à évaluer les effets de la stimulation électrique transcutanée non invasive de la moelle épinière (TcESCS) appliquée en dessous du niveau neurologique de la lésion de la moelle épinière (SCI) sur les propriétés de contrôle respiratoire, des membres supérieurs et du tronc et à identifier leurs propriétés sous-jacentes. mécanismes physiologiques. L'évaluation des mécanismes de modulation du contrôle respiratoire et moteur évoqués par le TcESCS aura des implications importantes pour le développement de stratégies thérapeutiques spécifiques pour lutter contre les complications des LM. L'objectif de l'objectif 1 est d'étudier si TcESCS peut augmenter de manière significative l'activation des réseaux moteurs. Ce travail sera effectué par la caractérisation électrophysiologique des réponses respiratoires et autres réponses motrices telles qu'évaluées au repos et en réponse aux défis respiratoires et autres chez les personnes atteintes de lésions médullaires. Les changements dans les mesures fonctionnelles seront évalués lorsque l'appareil TcESCS est éteint et "allumé". Pour évaluer les effets "dose-dépendants", les changements d'amplitude électromyographique de surface (sEMG) et de co-activation musculaire seront évalués lorsque les paramètres et l'emplacement de la stimulation sont modifiés pendant les efforts respiratoires et les tâches motrices. La mesure dans laquelle la stimulation est associée au changement le plus important des paramètres respiratoires et sEMG sera mise en œuvre en tant que stratégie à utiliser pendant la stimulation en combinaison avec l'entraînement respiratoire (RT), l'entraînement des bras (AT) et l'entraînement du tronc (TT). Pour atteindre l'objectif de cet objectif, nous testerons l'hypothèse de travail selon laquelle TcESCS excite des réseaux moteurs spécifiques conduisant à des réponses motrices amplifiées. Nous testerons cette hypothèse en appliquant TcESCS au cours de notre approche originale de l'évaluation du contrôle moteur respiratoire (RMCA) et d'autres évaluations basées sur l'EMG avec une cinématique pour caractériser la fonction motrice respiratoire, des bras et du tronc. Au cours de ces évaluations, la pression artérielle/fréquence cardiaque (TA/FC) battement par battement et la fréquence respiratoire seront enregistrées pour évaluer les réponses respiratoires-cardiovasculaires. La justification de cet objectif est que la réussite de la recherche proposée apportera des éléments fondamentaux à nos connaissances de base, sans lesquelles la valeur thérapeutique du TcESCS ne peut être comprise. L'acquisition de telles connaissances est essentielle à l'élaboration de stratégies de réadaptation spécifiques. Lorsque les études proposées pour l'objectif 1 seront terminées, nous prévoyons que les caractéristiques motrices et interdépendantes affectées par le TcESCS chez les patients atteints de SCI seront établies. De telles découvertes seraient importantes car elles nous permettront, pour la première fois, d'évaluer la capacité de la stimulation non invasive de la moelle épinière à améliorer l'état de diminution de l'activité du réseau rachidien, démontrant ainsi le potentiel de réhabilitation.
Objectif de l'étude 2. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et les mécanismes thérapeutiques du TcESCS combiné à des interventions spécifiques à une tâche (entraînement respiratoire) et non spécifiques à une tâche (entraînement des bras et entraînement du tronc) pour la respiration. L'identification des effets physiologiques des approches de réhabilitation potentielles aura des implications importantes pour le développement de stratégies thérapeutiques spécifiques. L'objectif du but 2 est d'étudier les effets thérapeutiques du régime de RT en combinaison avec le TcESCS. Ce travail sera effectué en utilisant les méthodes décrites dans le but 1 et des mesures cliniques supplémentaires, toutes évaluées avant la formation et à plusieurs reprises pendant la période de suivi. Hypothèse de travail qui se compare à la RT seule et au TcESCS seul, la RT assistée par le TcESCS conduit à une meilleure plasticité dépendante de l'utilisation des réseaux moteurs respiratoires, conduisant à la récupération fonctionnelle sera testée en utilisant l'approche de détection des changements dans les mesures des résultats du contrôle respiratoire et moteur dans réponse à la stimulation et à l'entraînement. La justification de cet objectif est que la réussite de la recherche proposée fera progresser le domaine en offrant de nouvelles voies pour l'application de la thérapie basée sur l'activité accompagnée de la stimulation de la moelle épinière. Lorsque les études proposées pour l'objectif 2 seront terminées, on s'attend à ce que la capacité de réadaptation de la RT avec TcESCS soit déterminée. Ces résultats sont importants car, pour la première fois, les mécanismes thérapeutiques identifiés du TcESCS fourniront la preuve que cette intervention peut améliorer les effets de la thérapie basée sur l'activité chez les participants atteints de SCI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eddie Brown, MS, MBA
- Numéro de téléphone: 502-581-8675
- E-mail: edward.brown@louisville.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Willhite, MS
- Numéro de téléphone: 502-581-8675
- E-mail: andrea.willhite@louisville.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
Contact:
- Eddie Brown, MS, MBA
- Numéro de téléphone: 502-582-8675
- E-mail: edward.brown@louisville.edu
-
Chercheur principal:
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Tous les participants à la recherche SCI, quel que soit leur sexe, seront sélectionnés en fonction des critères suivants :
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription ;
- Condition médicale stable;
- SCI T5 ou supérieur non évolutif ;
- SCI soutenu au moins 12 mois avant l'inscription ;
- Déficit d'au moins 15 % des résultats de la fonction pulmonaire (CVF ou VEMS) tel qu'il a été détecté par la spirométrie de dépistage
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement musculo-squelettique non traité ;
- Fracture non cicatrisée ;
- Contracture ou escarre non traitée ;
- Dépendance au ventilateur ;
- Dépression non traitée, trouble psychiatrique ou toxicomanie continue ;
- Maladie pulmonaire ou cardiovasculaire majeure ;
- Maladie oesophagienne ou gastro-intestinale majeure ;
- Trouble endocrinien, malignité, obésité marquée, thrombose veineuse profonde ou maladie liée au VIH/SIDA ;
- Causes secondaires d'hypotension orthostatique (anémie, hypervolémie, endocrinienne ou neurologique) ;
- Grossesse par auto-déclaration.
Tous les participants à la recherche non handicapés, quel que soit leur sexe, seront sélectionnés en fonction des critères suivants :
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 21 ans au moment de l'inscription.
- Valeurs FVC et FEV1 supérieures ou égales à 80 % de la valeur prédite indiquant une fonction pulmonaire saine par spirométrie de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie respiratoire par auto-déclaration,
- Antécédents de maladie cardiovasculaire par auto-déclaration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Contrôles non handicapés (ND) et blessés à la moelle épinière (SCI)
Le groupe de contrôle ND (n = 6) et le groupe de contrôle SCI (n = 6) seront utilisés pour évaluer les valeurs associées en tant qu'effets aigus de la stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière (TcESCS) elle-même et ne recevront aucune intervention de formation.
Le groupe ND recevra des évaluations de base, puis jusqu'à 12 expériences de cartographie TcESCS (fonction 4 respiratoires, fonction 4 bras et fonction 4 troncs), suivies de la répétition des évaluations en présence de TcESCS.
Les enquêteurs décideront du type de stimulation à utiliser pour les évaluations post-cartographie.
|
TcESCS est un dispositif alimenté par batterie DC non invasif.
Les enquêteurs et/ou les membres de l'équipe de recherche évalueront en permanence les paramètres de stimulation appropriés, notamment les configurations, le courant, la tension et la fréquence délivrés par jusqu'à cinq électrodes actives appliquées sur la peau du dos, du niveau cervical au niveau lombaire.
Les paramètres de stimulation utilisés lors des évaluations expérimentales et des interventions seront étroitement surveillés par l'équipe de recherche.
Chaque participant à la recherche sera lentement acclimaté à la stimulation.
La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et l'électromyographie seront étroitement surveillées pendant que nous déterminons les paramètres de stimulation corrects en laboratoire.
Lors des séances d'entraînement de stimulation, nous surveillerons régulièrement la tension artérielle tout au long de la séance.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupes d'intervention pour les blessés de la moelle épinière (SCI)
Le groupe d'entraînement respiratoire (RT) (n=6) recevra l'intervention d'entraînement respiratoire uniquement ); le groupe de stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière (TcESCS) (n = 6) recevra uniquement la stimulation transcutanée de la moelle épinière ; Le groupe TcESCS + RT (n=6) recevra TcESCS combiné avec RT ; Le groupe TcESCS + Arm Training (AT) (n = 6) recevra TcESCS combiné avec AT ; et le groupe TcESCS + Trunk Training (TT) (n = 6) recevra TcESCS combiné avec TT.
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TcESCS est un dispositif alimenté par batterie DC non invasif.
Les enquêteurs et/ou les membres de l'équipe de recherche évalueront en permanence les paramètres de stimulation appropriés, notamment les configurations, le courant, la tension et la fréquence délivrés par jusqu'à cinq électrodes actives appliquées sur la peau du dos, du niveau cervical au niveau lombaire.
Les paramètres de stimulation utilisés lors des évaluations expérimentales et des interventions seront étroitement surveillés par l'équipe de recherche.
Chaque participant à la recherche sera lentement acclimaté à la stimulation.
La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et l'électromyographie seront étroitement surveillées pendant que nous déterminons les paramètres de stimulation corrects en laboratoire.
Lors des séances d'entraînement de stimulation, nous surveillerons régulièrement la tension artérielle tout au long de la séance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Électromyographie respiratoire non invasive
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Activité des muscles respiratoires évaluée à l'aide d'une mesure de résultat d'analyse vectorielle.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Spirométrie
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Activité respiratoire évaluée à l'aide de la mesure des résultats du débit d'air.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Activité respiratoire évaluée à l'aide de la mesure de la pression des voies respiratoires.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation neurophysiologique fonctionnelle (FNPA)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Le FNPA évalue la capacité motrice et le contrôle des membres supérieurs et inférieurs et du tronc.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Réponse motrice multisegmentaire (MMR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
MMR en réponse à une stimulation non invasive de la moelle épinière dorsale évaluée par électromyographie
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
TMS du cortex pour évaluer l'intégrité des voies corticospinales descendantes
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Test d'endurance aérobie (VO2Peak)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Consommation d'oxygène pendant l'effort
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Questionnaire pour évaluer les soins personnels et la mobilité
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
La Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Questionnaire pour mesurer le niveau de handicap en milieu communautaire : autonomie physique, mobilité, occupation, intégration sociale et autonomie économique
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Pression artérielle battement par battement
Délai: Lors des évaluations.
|
Surveillance non invasive de la pression artérielle
|
Lors des évaluations.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.1279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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