- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03998527
Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio vamman jälkeen
Ei-invasiivinen selkäytimen stimulaatio ja hengitysteiden plastisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite 1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selkäydinvaurion (SCI) neurologisen tason alapuolella ei-invasiivisen transkutaanisen sähköisen selkäydinstimulaation (TcESCS) vaikutuksia hengityselinten, yläraajojen ja vartalon toiminnallisiin ja motorisiin hallintaominaisuuksiin ja tunnistaa niiden taustalla olevat syyt. fysiologiset mekanismit. TcESCS:n herättämien hengitys- ja motoristen ohjausmodulaatioiden mekanismien arvioinnilla on tärkeitä vaikutuksia spesifisten terapeuttisten strategioiden kehittämiseen SCI:n komplikaatioiden torjumiseksi. Tavoitteen 1 tavoitteena on tutkia, voiko TcESCS merkittävästi lisätä moottoriverkkojen aktivointia. Tämä työ tehdään hengityksen ja muiden motoristen vasteiden elektrofysiologisella karakterisoinnilla levossa ja vasteena hengitys- ja muihin haasteisiin SCI-henkilöillä. Toiminnallisten mittareiden muutokset arvioidaan, kun TcESCS-laite kytketään pois päältä ja päälle. "Annostariippuvaisten" vaikutusten arvioimiseksi pinnan elektromyografisen (sEMG) suuruuden ja lihasten yhteisaktivaation muutoksia arvioidaan, kun stimulaatioparametreja ja sijaintia muutetaan hengitysponnistuksen ja motoristen tehtävien aikana. Se, missä määrin stimulaatio liittyy hengitys- ja sEMG-parametrien suurimpaan muutokseen, otetaan käyttöön strategiana, jota käytetään stimulaation aikana yhdessä hengitysharjoittelun (RT), käsivarsiharjoittelun (AT) ja vartalon harjoittelun (TT) kanssa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi testaamme työhypoteesia, jonka mukaan TcESCS herättää tiettyjä motorisia verkkoja, jotka johtavat vahvistetuihin motorisiin vasteisiin. Testaamme tätä hypoteesia soveltamalla TcESCS:ää alkuperäisessä hengitysmoottorin ohjausarvioinnissa (RMCA) ja muissa sEMG-pohjaisissa arvioinneissa, joissa on kinematiikkaa hengitys-, käsivarsien ja vartalon motoristen toimintojen karakterisoimiseksi. Näiden arvioiden aikana tallennetaan lyöntien välinen verenpaine/syke (BP/HR) ja hengitystaajuus hengitys-sydän- ja verisuonivasteiden arvioimiseksi. Tämän tavoitteen perusteluna on, että ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen lisää perustavanlaatuisia elementtejä perustietoihimme, joita ilman TcESCS:n terapeuttista arvoa ei voida ymmärtää. Tällaisen tiedon hankkiminen on ratkaisevan tärkeää erityisten kuntoutusstrategioiden kehittämisessä. Kun tavoitetta 1 koskevat ehdotetut tutkimukset on saatu päätökseen, odotamme, että TcESCS:n vaikutuksiin motoriset ja toisiinsa liittyvät ominaisuudet saadaan selville potilailla, joilla on SCI. Tällaiset havainnot olisivat tärkeitä, koska niiden avulla voimme ensimmäistä kertaa arvioida ei-invasiivisen selkäydinstimulaation kykyä tehostaa selkäydinverkoston toiminnan heikkenemistä, mikä osoittaa kuntoutuksen mahdollisuudet.
Tutkimuksen tavoite 2. Tavoitteena on arvioida TcESCS:n tehokkuutta ja terapeuttisia mekanismeja yhdistettynä tehtäväkohtaisiin (hengitysharjoitus) ja ei-tehtäväkohtaisiin (käsivarsiharjoitus ja vartalon harjoitus) hengityksen interventioihin. Mahdollisten kuntouttavien lähestymistapojen fysiologisten vaikutusten tunnistamisella on merkittäviä vaikutuksia erityisten hoitostrategioiden kehittämiseen. Tavoitteen 2 tavoitteena on tutkia RT-hoidon terapeuttisia vaikutuksia yhdessä TcESCS:n kanssa. Tämä työ tehdään käyttämällä tavoitteessa 1 kuvattuja menetelmiä ja kliinisiä lisätoimenpiteitä, jotka kaikki arvioidaan ennen harjoittelua ja toistuvasti seurantajakson aikana. Työhypoteesi, joka vertaa pelkkään RT:hen ja pelkkää TcESCS:ää, TcESCS:n avustuksella RT johtaa parempaan käyttöriippuvaiseen hengityselinten motoristen verkkojen plastisuuteen, mikä johtaa toiminnallisen palautumisen testaamiseen käyttämällä lähestymistapaa, jossa havaitaan muutoksia hengityselinten ja muiden motoristen ohjausten tulosmittauksissa. vastaus stimulaatioon ja harjoitteluun. Tämän tavoitteen perusteluna on, että ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen edistää alaa tarjoamalla uusia mahdollisuuksia selkäydinstimulaatiolla varustetun aktiivisuusterapian soveltamiseen. Kun tavoite 2 -tutkimukset on saatu päätökseen, on odotettavissa, että RT:n kuntoutuskyky TcESCS:llä selviää. Tällaiset tulokset ovat tärkeitä, koska ensimmäistä kertaa tunnistetut TcESCS:n terapeuttiset mekanismit tarjoavat todisteita siitä, että tämä interventio voi tehostaa aktiivisuuspohjaisen hoidon vaikutuksia SCI-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki SCI-tutkimuksen osallistujat, sukupuolesta riippumatta, valitaan seuraavien seikkojen perusteella:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias;
- Vakaa lääketieteellinen tila;
- Ei-progressiivinen SCI T5 tai suurempi;
- Jatkuva SCI vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Vähintään 15 %:n alijäämä keuhkojen toimintatuloksissa (FVC tai FEV1), joka havaittiin seulontaspirometrialla
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö;
- Parantumaton murtuma;
- Hoitamaton kontraktuura tai painehaava;
- hengityslaitteen riippuvuus;
- Hoitamaton masennus, psykiatrinen häiriö tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö;
- vakava keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus;
- Vakava ruokatorven tai maha-suolikanavan sairaus;
- Endokriiniset häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, huomattava liikalihavuus, syvä laskimotukos tai HIV/aidsiin liittyvä sairaus;
- Toissijaiset ortostaattisen hypotension syyt (anemia, hypervolemia, endokriininen tai neurologinen);
- Raskaus itseraportin mukaan.
Kaikki ei-vammaiset tutkimukseen osallistujat, sukupuolesta riippumatta, valitaan seuraavien seikkojen perusteella:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 21-vuotias.
- FVC- ja FEV1-arvot 80 % ennustetuista tai suuremmat osoittavat tervettä keuhkojen toimintaa seulomalla spirometria.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselinten sairauden historia oman ilmoituksen mukaan,
- Sydän- ja verisuonitautien historia oman ilmoituksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-vammaiset (ND) ja selkäydinvammaiset (SCI) -kontrollit
ND-vertailuryhmää (n=6) ja SCI-kontrolliryhmää (n=6) käytetään arvioimaan toisiinsa liittyviä arvoja itse transkutaanisen sähköisen selkäydinstimulaation (TcESCS) akuutteina vaikutuksina, eivätkä ne saa koulutustoimenpiteitä.
ND-ryhmä saa perustason arvioinnit, sitten enintään 12 (4-hengitystoiminto, 4-käsivarsi ja 4-runkotoiminto) TcESCS-kartoituskoetta, minkä jälkeen arvioinnit toistetaan TcESCS:n läsnä ollessa.
Tutkijat päättävät, mitä stimulaatiotyyppiä tulisi käyttää kartoituksen jälkeisissä arvioinneissa.
|
TcESCS on ei-invasiivinen DC-akkukäyttöinen laite.
Tutkijat ja/tai tutkimusryhmän jäsenet arvioivat jatkuvasti sopivia stimulaatioparametreja, kuten konfiguraatioita, virtaa, jännitettä ja taajuutta, jotka toimitetaan enintään viidellä aktiivisella elektrodilla, jotka asetetaan selän iholle kohdunkaulan tasolta lannerangaan.
Tutkimusryhmä seuraa tarkasti kokeellisissa arvioinneissa ja interventioissa käytettyjä stimulaatioparametreja.
Jokainen tutkimukseen osallistuja tottuu hitaasti stimulaatioon.
Verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja elektromyografiaa seurataan tarkasti, kun määritämme oikeita stimulaatioparametreja laboratoriossa.
Stimulaatiotreenien aikana seuraamme verenpainetta säännöllisesti koko harjoituksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selkäydinvammaisten (SCI) interventioryhmät
Hengitysharjoitusryhmä (n=6) saa vain hengitysharjoittelun; transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio (TcESCS) -ryhmä (n = 6) saa vain transkutaanista selkäydinstimulaatiota; TcESCS + RT -ryhmä (n=6) vastaanottaa TcESCS:n yhdistettynä RT:hen; TcESCS + Arm Training (AT) -ryhmä (n=6) saa TcESCS:n yhdistettynä AT:hen; ja TcESCS + Trunk Training (TT) -ryhmä (n=6) saa TcESCS:n yhdistettynä TT:hen.
|
TcESCS on ei-invasiivinen DC-akkukäyttöinen laite.
Tutkijat ja/tai tutkimusryhmän jäsenet arvioivat jatkuvasti sopivia stimulaatioparametreja, kuten konfiguraatioita, virtaa, jännitettä ja taajuutta, jotka toimitetaan enintään viidellä aktiivisella elektrodilla, jotka asetetaan selän iholle kohdunkaulan tasolta lannerangaan.
Tutkimusryhmä seuraa tarkasti kokeellisissa arvioinneissa ja interventioissa käytettyjä stimulaatioparametreja.
Jokainen tutkimukseen osallistuja tottuu hitaasti stimulaatioon.
Verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja elektromyografiaa seurataan tarkasti, kun määritämme oikeita stimulaatioparametreja laboratoriossa.
Stimulaatiotreenien aikana seuraamme verenpainetta säännöllisesti koko harjoituksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen hengityselinten elektromyografia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Hengityslihasten aktiivisuus arvioitiin käyttämällä vektorianalyysin tulosmittausta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Hengitysaktiivisuus arvioitu käyttämällä ilmavirran tulosmittausta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Suurin hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Hengitysaktiivisuus arvioitiin hengitysteiden painemittauksella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen neurofysiologinen arviointi (FNPA)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
FNPA arvioi ylä- ja alaraajojen sekä vartalon moottorikapasiteettia ja hallintaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Multisegmental Motor Response (MMR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
MMR:t vasteena selkäytimen ei-invasiiviseen stimulaatioon arvioituna elektromyografisesti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Aivokuoren TMS laskevien kortikospinaalisten teiden eheyden arvioimiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Aerobinen kestävyystesti (VO2Peak)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Hapen kulutus harjoituksen aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kyselylomake itsehoidon ja liikkuvuuden arvioimiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Craigin vamman arviointi- ja raportointitekniikka (kaavio)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kyselylomake, jolla mitataan vamman tasoa yhteisössä: fyysinen riippumattomuus, liikkuvuus, ammatti, sosiaalinen integraatio ja taloudellinen omavaraisuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Valtimoverenpaine lyönti kerrallaan
Aikaikkuna: Arviointien aikana.
|
Ei-invasiivinen verenpaineen seuranta
|
Arviointien aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.1279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat