Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio vamman jälkeen

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Ei-invasiivinen selkäytimen stimulaatio ja hengitysteiden plastisuus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen toimintaa ja lihaksia, joita käytetään hengittämään sen jälkeen, kun henkilö on saanut hengitysharjoittelua, selkäydinstimulaatiota, hengitysharjoittelun ja stimulaation yhdistelmää, käsivarren harjoittelun ja stimulaation yhdistelmää tai yhdistelmää vartalon harjoittelu ja stimulaatio. Hengitys-, käsivarsi- ja vartaloharjoittelua yhdistettynä selkärangan stimulaatiointerventioihin käytetään selkäytimen aktivoimiseen vamman tason alapuolella. Tutkijat etsivät muutoksia keuhkojen ja vartalon lihasten toiminnassa ennen näitä tehtäväkohtaisia ​​ja ei-tehtäväkohtaisia ​​hengitystoimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen määrittääkseen, millä niistä on suurin vaikutus. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kehittämään hoitoja, jotka auttavat ihmisiä, joilla on selkäydinvammoja, jotka ovat heikentyneet keuhkojen, käsivarsien ja vartalon toiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoite 1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selkäydinvaurion (SCI) neurologisen tason alapuolella ei-invasiivisen transkutaanisen sähköisen selkäydinstimulaation (TcESCS) vaikutuksia hengityselinten, yläraajojen ja vartalon toiminnallisiin ja motorisiin hallintaominaisuuksiin ja tunnistaa niiden taustalla olevat syyt. fysiologiset mekanismit. TcESCS:n herättämien hengitys- ja motoristen ohjausmodulaatioiden mekanismien arvioinnilla on tärkeitä vaikutuksia spesifisten terapeuttisten strategioiden kehittämiseen SCI:n komplikaatioiden torjumiseksi. Tavoitteen 1 tavoitteena on tutkia, voiko TcESCS merkittävästi lisätä moottoriverkkojen aktivointia. Tämä työ tehdään hengityksen ja muiden motoristen vasteiden elektrofysiologisella karakterisoinnilla levossa ja vasteena hengitys- ja muihin haasteisiin SCI-henkilöillä. Toiminnallisten mittareiden muutokset arvioidaan, kun TcESCS-laite kytketään pois päältä ja päälle. "Annostariippuvaisten" vaikutusten arvioimiseksi pinnan elektromyografisen (sEMG) suuruuden ja lihasten yhteisaktivaation muutoksia arvioidaan, kun stimulaatioparametreja ja sijaintia muutetaan hengitysponnistuksen ja motoristen tehtävien aikana. Se, missä määrin stimulaatio liittyy hengitys- ja sEMG-parametrien suurimpaan muutokseen, otetaan käyttöön strategiana, jota käytetään stimulaation aikana yhdessä hengitysharjoittelun (RT), käsivarsiharjoittelun (AT) ja vartalon harjoittelun (TT) kanssa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi testaamme työhypoteesia, jonka mukaan TcESCS herättää tiettyjä motorisia verkkoja, jotka johtavat vahvistetuihin motorisiin vasteisiin. Testaamme tätä hypoteesia soveltamalla TcESCS:ää alkuperäisessä hengitysmoottorin ohjausarvioinnissa (RMCA) ja muissa sEMG-pohjaisissa arvioinneissa, joissa on kinematiikkaa hengitys-, käsivarsien ja vartalon motoristen toimintojen karakterisoimiseksi. Näiden arvioiden aikana tallennetaan lyöntien välinen verenpaine/syke (BP/HR) ja hengitystaajuus hengitys-sydän- ja verisuonivasteiden arvioimiseksi. Tämän tavoitteen perusteluna on, että ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen lisää perustavanlaatuisia elementtejä perustietoihimme, joita ilman TcESCS:n terapeuttista arvoa ei voida ymmärtää. Tällaisen tiedon hankkiminen on ratkaisevan tärkeää erityisten kuntoutusstrategioiden kehittämisessä. Kun tavoitetta 1 koskevat ehdotetut tutkimukset on saatu päätökseen, odotamme, että TcESCS:n vaikutuksiin motoriset ja toisiinsa liittyvät ominaisuudet saadaan selville potilailla, joilla on SCI. Tällaiset havainnot olisivat tärkeitä, koska niiden avulla voimme ensimmäistä kertaa arvioida ei-invasiivisen selkäydinstimulaation kykyä tehostaa selkäydinverkoston toiminnan heikkenemistä, mikä osoittaa kuntoutuksen mahdollisuudet.

Tutkimuksen tavoite 2. Tavoitteena on arvioida TcESCS:n tehokkuutta ja terapeuttisia mekanismeja yhdistettynä tehtäväkohtaisiin (hengitysharjoitus) ja ei-tehtäväkohtaisiin (käsivarsiharjoitus ja vartalon harjoitus) hengityksen interventioihin. Mahdollisten kuntouttavien lähestymistapojen fysiologisten vaikutusten tunnistamisella on merkittäviä vaikutuksia erityisten hoitostrategioiden kehittämiseen. Tavoitteen 2 tavoitteena on tutkia RT-hoidon terapeuttisia vaikutuksia yhdessä TcESCS:n kanssa. Tämä työ tehdään käyttämällä tavoitteessa 1 kuvattuja menetelmiä ja kliinisiä lisätoimenpiteitä, jotka kaikki arvioidaan ennen harjoittelua ja toistuvasti seurantajakson aikana. Työhypoteesi, joka vertaa pelkkään RT:hen ja pelkkää TcESCS:ää, TcESCS:n avustuksella RT johtaa parempaan käyttöriippuvaiseen hengityselinten motoristen verkkojen plastisuuteen, mikä johtaa toiminnallisen palautumisen testaamiseen käyttämällä lähestymistapaa, jossa havaitaan muutoksia hengityselinten ja muiden motoristen ohjausten tulosmittauksissa. vastaus stimulaatioon ja harjoitteluun. Tämän tavoitteen perusteluna on, että ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen edistää alaa tarjoamalla uusia mahdollisuuksia selkäydinstimulaatiolla varustetun aktiivisuusterapian soveltamiseen. Kun tavoite 2 -tutkimukset on saatu päätökseen, on odotettavissa, että RT:n kuntoutuskyky TcESCS:llä selviää. Tällaiset tulokset ovat tärkeitä, koska ensimmäistä kertaa tunnistetut TcESCS:n terapeuttiset mekanismit tarjoavat todisteita siitä, että tämä interventio voi tehostaa aktiivisuuspohjaisen hoidon vaikutuksia SCI-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kaikki SCI-tutkimuksen osallistujat, sukupuolesta riippumatta, valitaan seuraavien seikkojen perusteella:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias;
  2. Vakaa lääketieteellinen tila;
  3. Ei-progressiivinen SCI T5 tai suurempi;
  4. Jatkuva SCI vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  5. Vähintään 15 %:n alijäämä keuhkojen toimintatuloksissa (FVC tai FEV1), joka havaittiin seulontaspirometrialla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamaton tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö;
  2. Parantumaton murtuma;
  3. Hoitamaton kontraktuura tai painehaava;
  4. hengityslaitteen riippuvuus;
  5. Hoitamaton masennus, psykiatrinen häiriö tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö;
  6. vakava keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus;
  7. Vakava ruokatorven tai maha-suolikanavan sairaus;
  8. Endokriiniset häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, huomattava liikalihavuus, syvä laskimotukos tai HIV/aidsiin liittyvä sairaus;
  9. Toissijaiset ortostaattisen hypotension syyt (anemia, hypervolemia, endokriininen tai neurologinen);
  10. Raskaus itseraportin mukaan.

Kaikki ei-vammaiset tutkimukseen osallistujat, sukupuolesta riippumatta, valitaan seuraavien seikkojen perusteella:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä vähintään 21-vuotias.
  2. FVC- ja FEV1-arvot 80 % ennustetuista tai suuremmat osoittavat tervettä keuhkojen toimintaa seulomalla spirometria.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengityselinten sairauden historia oman ilmoituksen mukaan,
  2. Sydän- ja verisuonitautien historia oman ilmoituksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-vammaiset (ND) ja selkäydinvammaiset (SCI) -kontrollit
ND-vertailuryhmää (n=6) ja SCI-kontrolliryhmää (n=6) käytetään arvioimaan toisiinsa liittyviä arvoja itse transkutaanisen sähköisen selkäydinstimulaation (TcESCS) akuutteina vaikutuksina, eivätkä ne saa koulutustoimenpiteitä. ND-ryhmä saa perustason arvioinnit, sitten enintään 12 (4-hengitystoiminto, 4-käsivarsi ja 4-runkotoiminto) TcESCS-kartoituskoetta, minkä jälkeen arvioinnit toistetaan TcESCS:n läsnä ollessa. Tutkijat päättävät, mitä stimulaatiotyyppiä tulisi käyttää kartoituksen jälkeisissä arvioinneissa.
TcESCS on ei-invasiivinen DC-akkukäyttöinen laite. Tutkijat ja/tai tutkimusryhmän jäsenet arvioivat jatkuvasti sopivia stimulaatioparametreja, kuten konfiguraatioita, virtaa, jännitettä ja taajuutta, jotka toimitetaan enintään viidellä aktiivisella elektrodilla, jotka asetetaan selän iholle kohdunkaulan tasolta lannerangaan. Tutkimusryhmä seuraa tarkasti kokeellisissa arvioinneissa ja interventioissa käytettyjä stimulaatioparametreja. Jokainen tutkimukseen osallistuja tottuu hitaasti stimulaatioon. Verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja elektromyografiaa seurataan tarkasti, kun määritämme oikeita stimulaatioparametreja laboratoriossa. Stimulaatiotreenien aikana seuraamme verenpainetta säännöllisesti koko harjoituksen ajan.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen selkäytimen stimulaatio
Kokeellinen: Selkäydinvammaisten (SCI) interventioryhmät
Hengitysharjoitusryhmä (n=6) saa vain hengitysharjoittelun; transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio (TcESCS) -ryhmä (n = 6) saa vain transkutaanista selkäydinstimulaatiota; TcESCS + RT -ryhmä (n=6) vastaanottaa TcESCS:n yhdistettynä RT:hen; TcESCS + Arm Training (AT) -ryhmä (n=6) saa TcESCS:n yhdistettynä AT:hen; ja TcESCS + Trunk Training (TT) -ryhmä (n=6) saa TcESCS:n yhdistettynä TT:hen.
TcESCS on ei-invasiivinen DC-akkukäyttöinen laite. Tutkijat ja/tai tutkimusryhmän jäsenet arvioivat jatkuvasti sopivia stimulaatioparametreja, kuten konfiguraatioita, virtaa, jännitettä ja taajuutta, jotka toimitetaan enintään viidellä aktiivisella elektrodilla, jotka asetetaan selän iholle kohdunkaulan tasolta lannerangaan. Tutkimusryhmä seuraa tarkasti kokeellisissa arvioinneissa ja interventioissa käytettyjä stimulaatioparametreja. Jokainen tutkimukseen osallistuja tottuu hitaasti stimulaatioon. Verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja elektromyografiaa seurataan tarkasti, kun määritämme oikeita stimulaatioparametreja laboratoriossa. Stimulaatiotreenien aikana seuraamme verenpainetta säännöllisesti koko harjoituksen ajan.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen selkäytimen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen hengityselinten elektromyografia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Hengityslihasten aktiivisuus arvioitiin käyttämällä vektorianalyysin tulosmittausta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Spirometria
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Hengitysaktiivisuus arvioitu käyttämällä ilmavirran tulosmittausta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Suurin hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Hengitysaktiivisuus arvioitiin hengitysteiden painemittauksella.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen neurofysiologinen arviointi (FNPA)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
FNPA arvioi ylä- ja alaraajojen sekä vartalon moottorikapasiteettia ja hallintaa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Multisegmental Motor Response (MMR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
MMR:t vasteena selkäytimen ei-invasiiviseen stimulaatioon arvioituna elektromyografisesti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Aivokuoren TMS laskevien kortikospinaalisten teiden eheyden arvioimiseksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Aerobinen kestävyystesti (VO2Peak)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Hapen kulutus harjoituksen aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kyselylomake itsehoidon ja liikkuvuuden arvioimiseksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Craigin vamman arviointi- ja raportointitekniikka (kaavio)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kyselylomake, jolla mitataan vamman tasoa yhteisössä: fyysinen riippumattomuus, liikkuvuus, ammatti, sosiaalinen integraatio ja taloudellinen omavaraisuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Valtimoverenpaine lyönti kerrallaan
Aikaikkuna: Arviointien aikana.
Ei-invasiivinen verenpaineen seuranta
Arviointien aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Tilaa