- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03998527
Nem invazív gerincvelő-stimuláció sérülés után
Nem invazív gerincvelő-stimuláció és légzési plaszticitás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. vizsgálati cél. A tanulmány célja, hogy értékelje a gerincvelő-sérülés (SCI) neurológiai szintje alatt alkalmazott non-invazív transzkután elektromos gerincvelő-stimuláció (TcESCS) hatását a légzőszervi, a felső végtagok, valamint a törzs funkcionális és motoros szabályozási tulajdonságaira, és azonosítsa ezek hátterét. fiziológiai mechanizmusok. A TcESCS által kiváltott légzési és motoros szabályozási modulációk mechanizmusának értékelése fontos hatással lesz az SCI szövődményei elleni specifikus terápiás stratégiák kidolgozására. Az 1. cél célja annak vizsgálata, hogy a TcESCS képes-e jelentősen növelni a motoros hálózatok aktiválását. Ezt a munkát a légzési és egyéb motoros válaszok elektrofiziológiai jellemzésével végzik, amelyet nyugalomban, valamint a légzőszervi és egyéb kihívásokra adott válaszként értékelnek SCI-s egyénekben. A funkcionális intézkedések változásait a TcESCS eszköz „ki” és „be” kapcsolásakor értékeljük. A "dózisfüggő" hatások értékeléséhez a felszíni elektromiográfiás (sEMG) nagyságrendben és az izom-koaktivációban bekövetkező változásokat értékelik, amikor a stimulációs paraméterek és a hely megváltozik a légzési erőfeszítések és a motoros feladatok során. Az, hogy a stimuláció milyen mértékben kapcsolódik a légzési és sEMG-paraméterek legnagyobb változásához, a stimuláció során alkalmazandó stratégiaként fog működni, kombinálva a légzési tréninggel (RT), a kar edzéssel (AT) és a törzs edzésével (TT). A cél elérése érdekében teszteljük azt a munkahipotézist, hogy a TcESCS specifikus motoros hálózatokat gerjeszt, ami felerősített motoros válaszokhoz vezet. Ezt a hipotézist a TcESCS alkalmazásával fogjuk tesztelni a Respiratory Motor Control Assessment (RMCA) és más sEMG-alapú, kinematikával végzett értékeléseink során a légzés, a kar és a törzs motoros funkcióinak jellemzésére. Ezen értékelések során a vérnyomás/szívfrekvencia (BP/HR) és a légzésfrekvencia rögzítésre kerül a légzési-kardiovaszkuláris válaszok értékelése érdekében. E cél indoklása az, hogy a javasolt kutatás sikeres befejezése olyan alapvető elemekkel járul hozzá alapismereteinkhez, amelyek nélkül nem érthető meg a TcESCS terápiás értéke. Az ilyen ismeretek megszerzése kritikus fontosságú a specifikus rehabilitációs stratégiák kidolgozása szempontjából. Amikor az 1. célhoz javasolt vizsgálatok befejeződtek, várhatóan megállapítják a TcESCS által érintett motoros és egymással összefüggő jellemzőket az SCI-ben szenvedő betegeknél. Ezek az eredmények azért lennének fontosak, mert első ízben lehetővé teszik számunkra, hogy értékeljük a non-invazív gerincvelő-stimuláció azon képességét, hogy fokozza a gerinchálózati aktivitás csökkent állapotát, bizonyítva ezzel a rehabilitáció lehetőségét.
2. vizsgálati cél. A cél a TcESCS hatékonyságának és terápiás mechanizmusainak értékelése feladat-specifikus (Respiratory Training) és nem feladat-specifikus (Kartréning és Törzstréning) légzési beavatkozásokkal kombinálva. A lehetséges rehabilitációs megközelítések fiziológiai hatásainak azonosítása fontos hatással lesz a specifikus terápiás stratégiák kidolgozására. A 2. cél célja a TcESCS-sel kombinált RT-kezelés terápiás hatásainak vizsgálata. Ezt a munkát az 1. célban körvonalazott módszerekkel és további klinikai intézkedésekkel végzik, amelyeket mind a képzés előtt, mind pedig a követési időszakban ismételten értékelnek. Az a munkahipotézis, amely az önmagában alkalmazott RT-hez és önmagában a TcESCS-hez képest, a TcESCS-sel támogatott RT a légzőmotoros hálózatok fokozott, használattól függő plaszticitásához vezet, ami a funkcionális helyreállítást a légzési és egyéb motoros szabályozási eredmények változásainak kimutatására szolgáló megközelítéssel teszteli. stimulációra és edzésre adott válasz. E cél indoklása az, hogy a tervezett kutatás sikeres befejezése előremozdítja a területet azáltal, hogy új lehetőségeket kínál a gerincvelő stimulációval kísért tevékenységalapú terápia alkalmazására. Amikor a 2. célhoz javasolt tanulmányok elkészültek, várhatóan meghatározzák a TcESCS-rel végzett RT rehabilitációs kapacitását. Ezek az eredmények azért fontosak, mert a TcESCS azonosított terápiás mechanizmusai most először bizonyítják, hogy ez a beavatkozás fokozhatja az aktivitás-alapú terápia hatásait az SCI-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az SCI kutatásban részt vevő összes résztvevőt, nemtől függetlenül, a következők alapján választják ki:
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor legalább 18 éves;
- Stabil egészségügyi állapot;
- Nem progresszív SCI T5 vagy magasabb;
- Tartós SCI legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt;
- Legalább 15%-os hiány a tüdőfunkciós eredményekben (FVC vagy FEV1), amint azt a spirometriás szűrés kimutatta
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen mozgásszervi diszfunkció;
- Nem gyógyult törés;
- Kezeletlen kontraktúra vagy nyomásfekély;
- lélegeztetőgép-függőség;
- Kezeletlen depresszió, pszichiátriai rendellenesség vagy folyamatos kábítószerrel való visszaélés;
- súlyos tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek;
- súlyos nyelőcső- vagy gyomor-bélrendszeri betegség;
- Endokrin rendellenesség, rosszindulatú daganat, kifejezett elhízás, mélyvénás trombózis vagy HIV/AIDS-hez kapcsolódó betegség;
- Az ortosztatikus hipotenzió másodlagos okai (vérszegénység, hypervolemia, endokrin vagy neurológiai);
- Terhesség önbevallás szerint.
Az összes nem fogyatékkal élő kutatásban résztvevő, nemtől függetlenül, a következők alapján kerül kiválasztásra:
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor legalább 21 éves.
- Az FVC és FEV1 értékek az előre jelzett vagy a felettiek 80%-a, ami egészséges tüdőfunkciót jelez a spirometriás szűréssel.
Kizárási kritériumok:
- Légúti betegség anamnézisében önbevallás alapján,
- Szív- és érrendszeri betegségek története önbevallás alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem fogyatékos (ND) és gerincvelő sérült (SCI) vezérlők
Az ND kontrollcsoportot (n=6) és az SCI-kontroll csoportot (n=6) a kapcsolódó értékek, mint magának a transzkután elektromos gerincvelő-stimulációnak (TcESCS) akut hatásaiként fogják használni, és nem kap semmilyen képzési beavatkozást.
Az ND csoport kiindulási értékelést kap, majd legfeljebb 12 (4-légzésfunkció, 4-kar funkció és 4-törzsfunkció) TcESCS-térképezési kísérletet, majd az értékeléseket TcESCS jelenlétében meg kell ismételni.
A vizsgálók eldöntik, hogy melyik stimulációs típust kell használni a térképezés utáni értékelésekhez.
|
A TcESCS egy non-invazív, egyenáramú elemmel működő eszköz.
A kutatók és/vagy a kutatócsoport tagjai folyamatosan értékelik a megfelelő stimulációs paramétereket, beleértve a konfigurációkat, az áramerősséget, a feszültséget és a frekvenciát, amelyet legfeljebb öt aktív elektróda bocsát ki a hát bőrére, a nyaktól az ágyéki szintig.
A kísérleti értékelések és beavatkozások során használt stimulációs paramétereket a kutatócsoport szorosan figyelemmel kíséri.
A kutatás minden résztvevője lassan hozzászokik a stimulációhoz.
A vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és az elektromiográfiát szorosan figyelemmel kísérjük, miközben meghatározzuk a megfelelő stimulációs paramétereket a laboratóriumban.
A stimulációs tréningek alkalmával az edzés során rendszeresen ellenőrizzük a vérnyomást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gerincvelő sérült (SCI) intervenciós csoportok
A légzéstréning (RT) csoport (n=6) csak a légzéstréning beavatkozást kapja meg); a transzkután elektromos gerincvelő-stimuláció (TcESCS) csoport (n=6) csak transzkután gerincvelő-stimulációt kap; A TcESCS + RT csoport (n=6) RT-vel kombinált TcESCS-t kap; TcESCS + Arm Training (AT) csoport (n=6) kap TcESCS-t AT-vel kombinálva; és a TcESCS + Trunk Training (TT) csoport (n=6) TT-vel kombinált TcESCS-t kap.
|
A TcESCS egy non-invazív, egyenáramú elemmel működő eszköz.
A kutatók és/vagy a kutatócsoport tagjai folyamatosan értékelik a megfelelő stimulációs paramétereket, beleértve a konfigurációkat, az áramerősséget, a feszültséget és a frekvenciát, amelyet legfeljebb öt aktív elektróda bocsát ki a hát bőrére, a nyaktól az ágyéki szintig.
A kísérleti értékelések és beavatkozások során használt stimulációs paramétereket a kutatócsoport szorosan figyelemmel kíséri.
A kutatás minden résztvevője lassan hozzászokik a stimulációhoz.
A vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és az elektromiográfiát szorosan figyelemmel kísérjük, miközben meghatározzuk a megfelelő stimulációs paramétereket a laboratóriumban.
A stimulációs tréningek alkalmával az edzés során rendszeresen ellenőrizzük a vérnyomást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív légzési elektromiográfia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A légzőizom aktivitását vektoranalízis eredménymérésével értékelték.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Spirometria
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A légzési aktivitást a légáramlási eredmény mérésével értékelték.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Maximális légúti nyomás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A légzési aktivitást légúti nyomásméréssel értékelték.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális neurofiziológiai értékelés (FNPA)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Az FNPA felméri a felső és alsó végtagok és a törzs motorkapacitását és vezérlését.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Többszegmensű motoros reakció (MMR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A háti gerincvelő nem invazív stimulációjára adott válaszként elektromiográfiás módszerrel értékelt MMR-ek
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A cortex TMS-e a leszálló corticospinalis traktusok integritásának felmérésére
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Aerob állóképességi teszt (VO2Peak)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Oxigénfogyasztás edzés közben
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Kérdőív az öngondoskodás és a mobilitás értékeléséhez
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
A Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Kérdőív a fogyatékosság szintjének mérésére közösségi környezetben: fizikai függetlenség, mobilitás, foglalkozás, társadalmi integráció és gazdasági önellátás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Az artériás vérnyomás ütemről ütemre
Időkeret: Az értékelések során.
|
Nem invazív vérnyomás monitorozás
|
Az értékelések során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University Of Louisville
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.1279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
The Second Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzás
-
Chi Mei Medical HospitalAktív, nem toborzó
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Megszűnt