Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív gerincvelő-stimuláció sérülés után

2026. március 11. frissítette: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Nem invazív gerincvelő-stimuláció és légzési plaszticitás

Ennek a tanulmánynak a célja a tüdő és az izmok légzésre használt funkciójának felmérése, miután az egyének légzéstréninget, gerincvelő-stimulációt, légzési edzés és stimuláció kombinációját, karedzés és stimuláció kombinációját, vagy ezek kombinációját kapták. törzs edzés és stimuláció. A gerincvelő-stimulációs beavatkozásokkal kombinált légzőszervi, kar- és törzstréning a gerincvelő sérülési szint alatti aktiválására szolgál. A kutatók a tüdő és a törzs izomzatának működésében bekövetkezett változásokat keresik a feladat-specifikus és nem feladatspecifikus légzési beavatkozások előtt, alatt és után, hogy megállapítsák, melyiknek van a legnagyobb hatása. Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek olyan kezelések kidolgozásában, amelyek segíthetnek a tüdő-, kar- és törzsfunkciókban károsodott gerincvelő-sérülésekben szenvedőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

1. vizsgálati cél. A tanulmány célja, hogy értékelje a gerincvelő-sérülés (SCI) neurológiai szintje alatt alkalmazott non-invazív transzkután elektromos gerincvelő-stimuláció (TcESCS) hatását a légzőszervi, a felső végtagok, valamint a törzs funkcionális és motoros szabályozási tulajdonságaira, és azonosítsa ezek hátterét. fiziológiai mechanizmusok. A TcESCS által kiváltott légzési és motoros szabályozási modulációk mechanizmusának értékelése fontos hatással lesz az SCI szövődményei elleni specifikus terápiás stratégiák kidolgozására. Az 1. cél célja annak vizsgálata, hogy a TcESCS képes-e jelentősen növelni a motoros hálózatok aktiválását. Ezt a munkát a légzési és egyéb motoros válaszok elektrofiziológiai jellemzésével végzik, amelyet nyugalomban, valamint a légzőszervi és egyéb kihívásokra adott válaszként értékelnek SCI-s egyénekben. A funkcionális intézkedések változásait a TcESCS eszköz „ki” és „be” kapcsolásakor értékeljük. A "dózisfüggő" hatások értékeléséhez a felszíni elektromiográfiás (sEMG) nagyságrendben és az izom-koaktivációban bekövetkező változásokat értékelik, amikor a stimulációs paraméterek és a hely megváltozik a légzési erőfeszítések és a motoros feladatok során. Az, hogy a stimuláció milyen mértékben kapcsolódik a légzési és sEMG-paraméterek legnagyobb változásához, a stimuláció során alkalmazandó stratégiaként fog működni, kombinálva a légzési tréninggel (RT), a kar edzéssel (AT) és a törzs edzésével (TT). A cél elérése érdekében teszteljük azt a munkahipotézist, hogy a TcESCS specifikus motoros hálózatokat gerjeszt, ami felerősített motoros válaszokhoz vezet. Ezt a hipotézist a TcESCS alkalmazásával fogjuk tesztelni a Respiratory Motor Control Assessment (RMCA) és más sEMG-alapú, kinematikával végzett értékeléseink során a légzés, a kar és a törzs motoros funkcióinak jellemzésére. Ezen értékelések során a vérnyomás/szívfrekvencia (BP/HR) és a légzésfrekvencia rögzítésre kerül a légzési-kardiovaszkuláris válaszok értékelése érdekében. E cél indoklása az, hogy a javasolt kutatás sikeres befejezése olyan alapvető elemekkel járul hozzá alapismereteinkhez, amelyek nélkül nem érthető meg a TcESCS terápiás értéke. Az ilyen ismeretek megszerzése kritikus fontosságú a specifikus rehabilitációs stratégiák kidolgozása szempontjából. Amikor az 1. célhoz javasolt vizsgálatok befejeződtek, várhatóan megállapítják a TcESCS által érintett motoros és egymással összefüggő jellemzőket az SCI-ben szenvedő betegeknél. Ezek az eredmények azért lennének fontosak, mert első ízben lehetővé teszik számunkra, hogy értékeljük a non-invazív gerincvelő-stimuláció azon képességét, hogy fokozza a gerinchálózati aktivitás csökkent állapotát, bizonyítva ezzel a rehabilitáció lehetőségét.

2. vizsgálati cél. A cél a TcESCS hatékonyságának és terápiás mechanizmusainak értékelése feladat-specifikus (Respiratory Training) és nem feladat-specifikus (Kartréning és Törzstréning) légzési beavatkozásokkal kombinálva. A lehetséges rehabilitációs megközelítések fiziológiai hatásainak azonosítása fontos hatással lesz a specifikus terápiás stratégiák kidolgozására. A 2. cél célja a TcESCS-sel kombinált RT-kezelés terápiás hatásainak vizsgálata. Ezt a munkát az 1. célban körvonalazott módszerekkel és további klinikai intézkedésekkel végzik, amelyeket mind a képzés előtt, mind pedig a követési időszakban ismételten értékelnek. Az a munkahipotézis, amely az önmagában alkalmazott RT-hez és önmagában a TcESCS-hez képest, a TcESCS-sel támogatott RT a légzőmotoros hálózatok fokozott, használattól függő plaszticitásához vezet, ami a funkcionális helyreállítást a légzési és egyéb motoros szabályozási eredmények változásainak kimutatására szolgáló megközelítéssel teszteli. stimulációra és edzésre adott válasz. E cél indoklása az, hogy a tervezett kutatás sikeres befejezése előremozdítja a területet azáltal, hogy új lehetőségeket kínál a gerincvelő stimulációval kísért tevékenységalapú terápia alkalmazására. Amikor a 2. célhoz javasolt tanulmányok elkészültek, várhatóan meghatározzák a TcESCS-rel végzett RT rehabilitációs kapacitását. Ezek az eredmények azért fontosak, mert a TcESCS azonosított terápiás mechanizmusai most először bizonyítják, hogy ez a beavatkozás fokozhatja az aktivitás-alapú terápia hatásait az SCI-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Az SCI kutatásban részt vevő összes résztvevőt, nemtől függetlenül, a következők alapján választják ki:

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozáskor legalább 18 éves;
  2. Stabil egészségügyi állapot;
  3. Nem progresszív SCI T5 vagy magasabb;
  4. Tartós SCI legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt;
  5. Legalább 15%-os hiány a tüdőfunkciós eredményekben (FVC vagy FEV1), amint azt a spirometriás szűrés kimutatta

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen mozgásszervi diszfunkció;
  2. Nem gyógyult törés;
  3. Kezeletlen kontraktúra vagy nyomásfekély;
  4. lélegeztetőgép-függőség;
  5. Kezeletlen depresszió, pszichiátriai rendellenesség vagy folyamatos kábítószerrel való visszaélés;
  6. súlyos tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek;
  7. súlyos nyelőcső- vagy gyomor-bélrendszeri betegség;
  8. Endokrin rendellenesség, rosszindulatú daganat, kifejezett elhízás, mélyvénás trombózis vagy HIV/AIDS-hez kapcsolódó betegség;
  9. Az ortosztatikus hipotenzió másodlagos okai (vérszegénység, hypervolemia, endokrin vagy neurológiai);
  10. Terhesség önbevallás szerint.

Az összes nem fogyatékkal élő kutatásban résztvevő, nemtől függetlenül, a következők alapján kerül kiválasztásra:

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozáskor legalább 21 éves.
  2. Az FVC és FEV1 értékek az előre jelzett vagy a felettiek 80%-a, ami egészséges tüdőfunkciót jelez a spirometriás szűréssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Légúti betegség anamnézisében önbevallás alapján,
  2. Szív- és érrendszeri betegségek története önbevallás alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem fogyatékos (ND) és gerincvelő sérült (SCI) vezérlők
Az ND kontrollcsoportot (n=6) és az SCI-kontroll csoportot (n=6) a kapcsolódó értékek, mint magának a transzkután elektromos gerincvelő-stimulációnak (TcESCS) akut hatásaiként fogják használni, és nem kap semmilyen képzési beavatkozást. Az ND csoport kiindulási értékelést kap, majd legfeljebb 12 (4-légzésfunkció, 4-kar funkció és 4-törzsfunkció) TcESCS-térképezési kísérletet, majd az értékeléseket TcESCS jelenlétében meg kell ismételni. A vizsgálók eldöntik, hogy melyik stimulációs típust kell használni a térképezés utáni értékelésekhez.
A TcESCS egy non-invazív, egyenáramú elemmel működő eszköz. A kutatók és/vagy a kutatócsoport tagjai folyamatosan értékelik a megfelelő stimulációs paramétereket, beleértve a konfigurációkat, az áramerősséget, a feszültséget és a frekvenciát, amelyet legfeljebb öt aktív elektróda bocsát ki a hát bőrére, a nyaktól az ágyéki szintig. A kísérleti értékelések és beavatkozások során használt stimulációs paramétereket a kutatócsoport szorosan figyelemmel kíséri. A kutatás minden résztvevője lassan hozzászokik a stimulációhoz. A vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és az elektromiográfiát szorosan figyelemmel kísérjük, miközben meghatározzuk a megfelelő stimulációs paramétereket a laboratóriumban. A stimulációs tréningek alkalmával az edzés során rendszeresen ellenőrizzük a vérnyomást.
Más nevek:
  • Nem invazív gerincvelő stimuláció
Kísérleti: Gerincvelő sérült (SCI) intervenciós csoportok
A légzéstréning (RT) csoport (n=6) csak a légzéstréning beavatkozást kapja meg); a transzkután elektromos gerincvelő-stimuláció (TcESCS) csoport (n=6) csak transzkután gerincvelő-stimulációt kap; A TcESCS + RT csoport (n=6) RT-vel kombinált TcESCS-t kap; TcESCS + Arm Training (AT) csoport (n=6) kap TcESCS-t AT-vel kombinálva; és a TcESCS + Trunk Training (TT) csoport (n=6) TT-vel kombinált TcESCS-t kap.
A TcESCS egy non-invazív, egyenáramú elemmel működő eszköz. A kutatók és/vagy a kutatócsoport tagjai folyamatosan értékelik a megfelelő stimulációs paramétereket, beleértve a konfigurációkat, az áramerősséget, a feszültséget és a frekvenciát, amelyet legfeljebb öt aktív elektróda bocsát ki a hát bőrére, a nyaktól az ágyéki szintig. A kísérleti értékelések és beavatkozások során használt stimulációs paramétereket a kutatócsoport szorosan figyelemmel kíséri. A kutatás minden résztvevője lassan hozzászokik a stimulációhoz. A vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és az elektromiográfiát szorosan figyelemmel kísérjük, miközben meghatározzuk a megfelelő stimulációs paramétereket a laboratóriumban. A stimulációs tréningek alkalmával az edzés során rendszeresen ellenőrizzük a vérnyomást.
Más nevek:
  • Nem invazív gerincvelő stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív légzési elektromiográfia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A légzőizom aktivitását vektoranalízis eredménymérésével értékelték.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Spirometria
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A légzési aktivitást a légáramlási eredmény mérésével értékelték.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Maximális légúti nyomás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A légzési aktivitást légúti nyomásméréssel értékelték.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális neurofiziológiai értékelés (FNPA)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Az FNPA felméri a felső és alsó végtagok és a törzs motorkapacitását és vezérlését.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Többszegmensű motoros reakció (MMR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A háti gerincvelő nem invazív stimulációjára adott válaszként elektromiográfiás módszerrel értékelt MMR-ek
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A cortex TMS-e a leszálló corticospinalis traktusok integritásának felmérésére
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Aerob állóképességi teszt (VO2Peak)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Oxigénfogyasztás edzés közben
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Kérdőív az öngondoskodás és a mobilitás értékeléséhez
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Kérdőív a fogyatékosság szintjének mérésére közösségi környezetben: fizikai függetlenség, mobilitás, foglalkozás, társadalmi integráció és gazdasági önellátás
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Az artériás vérnyomás ütemről ütemre
Időkeret: Az értékelések során.
Nem invazív vérnyomás monitorozás
Az értékelések során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University Of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Iratkozz fel