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Stimolazione del midollo spinale non invasiva dopo l'infortunio

11 marzo 2026 aggiornato da: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Stimolazione non invasiva del midollo spinale e plasticità respiratoria

L'obiettivo di questo studio è valutare la funzione dei polmoni e dei muscoli utilizzati per respirare dopo che gli individui hanno ricevuto allenamento respiratorio, stimolazione del midollo spinale, una combinazione di allenamento e stimolazione respiratoria, una combinazione di allenamento e stimolazione del braccio o una combinazione di allenamento e stimolazione del tronco. L'allenamento respiratorio, delle braccia e del tronco combinato con gli interventi di stimolazione spinale vengono utilizzati per attivare il midollo spinale al di sotto del livello della lesione. Gli investigatori cercheranno cambiamenti nella funzione dei polmoni e dei muscoli del tronco prima, durante e dopo questi interventi specifici e non specifici per la respirazione per determinare quale ha l'effetto maggiore. I risultati di questo studio possono aiutare nello sviluppo di trattamenti per aiutare le persone con lesioni del midollo spinale che hanno una funzione polmonare, del braccio e del tronco compromessa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio 1. Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti della stimolazione elettrica transcutanea non invasiva del midollo spinale (TcESCS) applicata al di sotto del livello neurologico della lesione del midollo spinale (SCI) sulle proprietà respiratorie, degli arti superiori e del controllo funzionale e motorio del tronco e identificarne le proprietà sottostanti meccanismi fisiologici. La valutazione dei meccanismi di modulazione del controllo respiratorio e motorio evocati dal TcESCS avrà importanti implicazioni per lo sviluppo di strategie terapeutiche specifiche per combattere le complicanze della LM. L'obiettivo dell'obiettivo 1 è indagare se TcESCS può aumentare significativamente l'attivazione delle reti motorie. Questo lavoro sarà svolto mediante la caratterizzazione elettrofisiologica delle risposte motorie respiratorie e di altro tipo valutate a riposo e in risposta alle sfide respiratorie e di altro tipo negli individui con LM. I cambiamenti nelle misure funzionali saranno valutati quando il dispositivo TcESCS è "spento" e "acceso". Per valutare gli effetti "dose-dipendenti", saranno valutati i cambiamenti nell'ampiezza dell'elettromiogramma di superficie (sEMG) e la co-attivazione muscolare quando i parametri di stimolazione e la posizione vengono modificati durante gli sforzi respiratori e le attività motorie. La misura in cui la stimolazione è associata al più grande cambiamento nei parametri respiratori e sEMG sarà implementata come strategia da utilizzare durante la stimolazione in combinazione con Respiratory Training (RT), Arm Training (AT) e Trunk Training (TT). Per raggiungere l'obiettivo di questo obiettivo, testeremo l'ipotesi di lavoro che TcESCS ecciti reti motorie specifiche che portano a risposte motorie amplificate. Verificheremo questa ipotesi applicando TcESCS durante il nostro approccio originale del Respiratory Motor Control Assessment (RMCA) e altre valutazioni basate su sEMG con cinematica per caratterizzare la funzione motoria respiratoria, del braccio e del tronco. Durante queste valutazioni, verranno registrati la pressione sanguigna/frequenza cardiaca (BP/FC) battito per battito e la frequenza respiratoria per valutare le risposte cardiovascolari respiratorie. La logica di questo obiettivo è che il completamento con successo della ricerca proposta contribuirà con elementi fondamentali alla nostra conoscenza di base, senza la quale il valore terapeutico di TcESCS non può essere compreso. L'acquisizione di tali conoscenze è fondamentale per lo sviluppo di specifiche strategie riabilitative. Quando gli studi proposti per l'obiettivo 1 saranno completati, ci aspettiamo che vengano stabilite le caratteristiche motorie e correlate influenzate da TcESCS nei pazienti con LM. Tali risultati sarebbero importanti perché ci permetteranno, per la prima volta, di valutare la capacità della stimolazione del midollo spinale non invasiva di migliorare lo stato ridotto dell'attività della rete spinale, dimostrando così il potenziale per la riabilitazione.

Obiettivo dello studio 2. L'obiettivo è valutare l'efficacia e i meccanismi terapeutici del TcESCS combinato con interventi specifici per attività (Respiratory Training) e non specifici per attività (Arm Training e Trunk Training) per la respirazione. L'identificazione degli effetti fisiologici di potenziali approcci riabilitativi avrà importanti implicazioni per lo sviluppo di specifiche strategie terapeutiche. L'obiettivo dell'obiettivo 2 è quello di studiare gli effetti terapeutici del regime RT in combinazione con TcESCS. Questo lavoro sarà svolto utilizzando i metodi delineati nell'Obiettivo 1 e misure cliniche aggiuntive tutte valutate prima dell'allenamento e ripetutamente durante il periodo di follow-up. Ipotesi di lavoro che confrontano con la sola RT e la sola TcESCS, la RT assistita da TcESCS porta a una maggiore plasticità dipendente dall'uso delle reti motorie respiratorie, portando il recupero funzionale sarà testato utilizzando l'approccio di rilevare i cambiamenti nelle misure di esito del controllo motorio respiratorio e di altro tipo in risposta alla stimolazione e all'allenamento. La logica di questo obiettivo è che il completamento con successo della ricerca proposta farà avanzare il campo fornendo nuove strade per l'applicazione della terapia basata sull'attività accompagnata dalla stimolazione del midollo spinale. Quando gli studi proposti per l'obiettivo 2 saranno completati, si prevede che sarà determinata la capacità riabilitativa di RT con TcESCS. Tali risultati sono importanti, perché, per la prima volta, i meccanismi terapeutici identificati di TcESCS forniranno la prova che questo intervento può migliorare gli effetti della terapia basata sull'attività nei partecipanti con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Tutti i partecipanti alla ricerca sulla SCI, indipendentemente dal sesso, saranno selezionati in base a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione;
  2. Condizione medica stabile;
  3. SCI non progressiva T5 o superiore;
  4. LM sostenuta almeno 12 mesi prima dell'iscrizione;
  5. Almeno un deficit del 15% negli esiti della funzione polmonare (FVC o FEV1) come rilevato dallo screening spirometrico

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione muscoloscheletrica non trattata;
  2. Frattura non cicatrizzata;
  3. Contrattura o piaga da decubito non trattata;
  4. Dipendenza dal ventilatore;
  5. Depressione non trattata, disturbo psichiatrico o abuso di droghe in corso;
  6. Malattie polmonari o cardiovascolari maggiori;
  7. Malattia esofagea o gastrointestinale maggiore;
  8. Disturbi endocrini, tumori maligni, obesità marcata, trombosi venosa profonda o malattie correlate all'HIV/AIDS;
  9. Cause secondarie di ipotensione ortostatica (anemia, ipervolemia, endocrina o neurologica);
  10. Gravidanza per autovalutazione.

Tutti i partecipanti alla ricerca non disabili, indipendentemente dal sesso, saranno selezionati in base a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 21 anni di età al momento dell'iscrizione.
  2. Valori di FVC e FEV1 pari o superiori all'80% del predetto, che indicano una funzionalità polmonare sana mediante lo screening della spirometria.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della malattia respiratoria da self-report,
  2. Storia di malattie cardiovascolari mediante autovalutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli non disabili (ND) e con lesioni al midollo spinale (SCI).
Il gruppo di controllo ND (n=6) e il gruppo di controllo SCI (n=6) verranno utilizzati per valutare i valori correlati come effetti acuti della stessa stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale (TcESCS) e non riceveranno alcun intervento di formazione. Il gruppo ND riceverà valutazioni di base, quindi fino a 12 esperimenti di mappatura TcESCS (funzione 4-respiratoria, funzione 4-Arm e funzione 4-Trunk), seguiti dalla ripetizione delle valutazioni in presenza di TcESCS. Gli investigatori decideranno quale tipo di stimolazione deve essere utilizzato per le valutazioni post-mappatura.
TcESCS è un dispositivo alimentato a batteria DC non invasivo. Gli investigatori e/oi membri del gruppo di ricerca valuteranno continuamente i parametri di stimolazione appropriati tra cui configurazioni, corrente, voltaggio e frequenza erogati da un massimo di cinque elettrodi attivi applicati sulla pelle della schiena dal livello cervicale a quello lombare. I parametri di stimolazione utilizzati durante le valutazioni e gli interventi sperimentali saranno attentamente monitorati dal gruppo di ricerca. Ogni partecipante alla ricerca si abituerà lentamente alla stimolazione. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e l'elettromiografia saranno attentamente monitorate mentre determiniamo i parametri di stimolazione corretti in laboratorio. Durante le sessioni di allenamento di stimolazione, monitoreremo regolarmente la pressione sanguigna per tutta la sessione.
Altri nomi:
  • Stimolazione del midollo spinale non invasiva
Sperimentale: Gruppi di intervento per lesioni al midollo spinale (SCI).
Il gruppo di training respiratorio (RT) (n=6) riceverà solo l'intervento di training respiratorio); il gruppo di stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale (TcESCS) (n=6) riceverà solo la stimolazione transcutanea del midollo spinale; Il gruppo TcESCS + RT (n=6) riceverà TcESCS combinato con RT; Il gruppo TcESCS + Arm Training (AT) (n=6) riceverà TcESCS combinato con AT; e il gruppo TcESCS + Trunk Training (TT) (n=6) riceverà TcESCS combinato con TT.
TcESCS è un dispositivo alimentato a batteria DC non invasivo. Gli investigatori e/oi membri del gruppo di ricerca valuteranno continuamente i parametri di stimolazione appropriati tra cui configurazioni, corrente, voltaggio e frequenza erogati da un massimo di cinque elettrodi attivi applicati sulla pelle della schiena dal livello cervicale a quello lombare. I parametri di stimolazione utilizzati durante le valutazioni e gli interventi sperimentali saranno attentamente monitorati dal gruppo di ricerca. Ogni partecipante alla ricerca si abituerà lentamente alla stimolazione. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e l'elettromiografia saranno attentamente monitorate mentre determiniamo i parametri di stimolazione corretti in laboratorio. Durante le sessioni di allenamento di stimolazione, monitoreremo regolarmente la pressione sanguigna per tutta la sessione.
Altri nomi:
  • Stimolazione del midollo spinale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia respiratoria non invasiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attività dei muscoli respiratori valutata utilizzando la misura del risultato dell'analisi vettoriale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Spirometria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attività respiratoria valutata utilizzando la misura dell'esito del flusso d'aria.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Pressione massima delle vie aeree
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attività respiratoria valutata utilizzando la misurazione della pressione delle vie aeree.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurofisiologica funzionale (FNPA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La FNPA valuta la capacità motoria e il controllo degli arti superiori e inferiori e del tronco.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Risposta motoria multisegmentale (MMR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
MMR in risposta alla stimolazione non invasiva del midollo spinale dorsale valutata elettromiograficamente
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
TMS della corteccia per valutare l'integrità dei tratti corticospinali discendenti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Test di resistenza aerobica (VO2Peak)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Consumo di ossigeno durante l'attività fisica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Questionario per valutare la cura di sé e la mobilità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La tecnica di valutazione e segnalazione dell'handicap di Craig (DIAGRAMMA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Questionario per la misurazione del livello di handicap in ambito comunitario: autonomia fisica, mobilità, occupazione, integrazione sociale e autosufficienza economica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Pressione arteriosa battito per battito
Lasso di tempo: Durante le valutazioni.
Monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo
Durante le valutazioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale (TcESCS)

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