- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03998527
Niet-invasieve ruggenmergstimulatie na letsel
Niet-invasieve ruggenmergstimulatie en ademhalingsplasticiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel 1. Deze studie is gericht op het evalueren van de effecten van niet-invasieve transcutane elektrische ruggenmergstimulatie (TcESCS) toegepast onder het neurologische niveau van ruggenmergletsel (SCI) op de functionele en motorische controle-eigenschappen van de luchtwegen, de bovenste ledematen en de romp, en hun onderliggende kenmerken te identificeren. fysiologische mechanismen. Evaluatie van de mechanismen van respiratoire en motorische controlemodulaties opgeroepen door de TcESCS zal belangrijke implicaties hebben voor de ontwikkeling van specifieke therapeutische strategieën om complicaties van dwarslaesie te bestrijden. Het doel van Aim 1 is om te onderzoeken of TcESCS de activatie van motorische netwerken significant kan verhogen. Dit werk zal worden gedaan door elektrofysiologische karakterisering van respiratoire en andere motorische reacties zoals beoordeeld in rust en als reactie op de respiratoire en andere uitdagingen bij SCI-individuen. Veranderingen in functionele maatregelen worden beoordeeld wanneer het TcESCS-apparaat "uit" en "aan" wordt gezet. Om "dosisafhankelijke" effecten te evalueren, zullen veranderingen in oppervlakte-elektromyografische (sEMG)-omvang en spierco-activering worden beoordeeld wanneer stimulatieparameters en locatie worden gewijzigd tijdens ademhalingsinspanningen en motorische taken. De mate waarin de stimulatie gepaard gaat met de grootste verandering in ademhalings- en sEMG-parameters zal worden geïmplementeerd als een strategie die moet worden gebruikt tijdens stimulatie in combinatie met ademhalingstraining (RT), armtraining (AT) en romptraining (TT). Om het doel van dit doel te bereiken, zullen we de werkhypothese testen dat TcESCS specifieke motornetwerken prikkelt die leiden tot versterkte motorische reacties. We zullen deze hypothese testen door TcESCS toe te passen tijdens onze oorspronkelijke aanpak van de Respiratory Motor Control Assessment (RMCA) en andere op sEMG gebaseerde beoordelingen met kinematica om de ademhalings-, arm- en rompmotoriek te karakteriseren. Tijdens deze beoordelingen worden de bloeddruk/hartslag (BP/HR) en de ademhalingsfrequentie van slag tot slag geregistreerd om de respiratoire-cardiovasculaire respons te evalueren. De grondgedachte voor dit doel is dat succesvolle afronding van het voorgestelde onderzoek fundamentele elementen zal bijdragen aan onze basiskennis, zonder welke de therapeutische waarde van TcESCS niet kan worden begrepen. Het verwerven van dergelijke kennis is van cruciaal belang voor de ontwikkeling van specifieke rehabilitatiestrategieën. Wanneer de voorgestelde onderzoeken voor doel 1 zijn voltooid, verwachten we dat motorische en onderling gerelateerde kenmerken die worden beïnvloed door TcESCS bij patiënten met dwarslaesie zullen worden vastgesteld. Dergelijke bevindingen zouden belangrijk zijn omdat het ons in staat zal stellen om voor het eerst het vermogen van niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg te evalueren om de verminderde toestand van de activiteit van het ruggenmerg te verbeteren, waardoor het potentieel voor revalidatie wordt aangetoond.
Studiedoel 2. Het doel is om de effectiviteit en therapeutische mechanismen van de TcESCS te evalueren in combinatie met taakspecifieke (ademhalingstraining) en niet-taakspecifieke (armtraining en romptraining) interventies voor ademhaling. Identificatie van de fysiologische effecten van mogelijke revalidatiebenaderingen zal belangrijke implicaties hebben voor de ontwikkeling van specifieke therapeutische strategieën. Het doel van Aim 2 is het onderzoeken van de therapeutische effecten van RT-regime in combinatie met TcESCS. Dit werk zal worden gedaan door gebruik te maken van methoden beschreven in doel 1 en aanvullende klinische maatregelen die allemaal worden beoordeeld vóór de training en herhaaldelijk tijdens de follow-upperiode. Werkhypothese dat vergeleken met RT alleen en TcESCS alleen, RT geassisteerd door TcESCS leidt tot verbeterde gebruiksafhankelijke plasticiteit van respiratoire motornetwerken, leidend tot functioneel herstel, zal worden getest door gebruik te maken van de benadering van het detecteren van veranderingen in respiratoire en andere uitkomstmaten voor motorische controle in reactie op stimulatie en training. De grondgedachte voor dit doel is dat succesvolle afronding van het voorgestelde onderzoek het veld vooruit zal helpen door nieuwe wegen te bieden voor de toepassing van op activiteiten gebaseerde therapie vergezeld van ruggenmergstimulatie. Wanneer de voorgestelde onderzoeken voor doel 2 zijn afgerond, wordt verwacht dat het rehabiliterende vermogen van RT met TcESCS zal worden bepaald. Dergelijke resultaten zijn belangrijk, omdat voor het eerst geïdentificeerde therapeutische mechanismen van TcESCS bewijs zullen leveren dat deze interventie de effecten van op activiteiten gebaseerde therapie bij deelnemers met dwarslaesie kan versterken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle SCI-onderzoeksdeelnemers, ongeacht geslacht, worden geselecteerd op basis van het volgende:
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud op het moment van inschrijving;
- Stabiele medische toestand;
- Niet-progressieve dwarslaesie T5 of hoger;
- Aanhoudende SCI ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Minstens 15% tekort aan longfunctie-uitkomsten (FVC of FEV1) zoals gedetecteerd door screeningspirometrie
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde musculoskeletale disfunctie;
- niet-genezen fractuur;
- Onbehandelde contractuur of doorligplek;
- Ventilator afhankelijkheid;
- Onbehandelde depressie, psychiatrische stoornis of aanhoudend drugsmisbruik;
- Ernstige long- of hart- en vaatziekten;
- Ernstige slokdarm- of gastro-intestinale ziekte;
- Endocriene aandoening, maligniteit, duidelijke zwaarlijvigheid, diepe veneuze trombose of HIV/AIDS-gerelateerde ziekte;
- Secundaire oorzaken van orthostatische hypotensie (bloedarmoede, hypervolemie, endocriene of neurologische);
- Zwangerschap door zelfrapportage.
Alle niet-gehandicapte onderzoeksdeelnemers, ongeacht geslacht, worden geselecteerd op basis van het volgende:
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud op het moment van inschrijving.
- FVC- en FEV1-waarden 80% van voorspeld of hoger, wat wijst op een gezonde longfunctie door spirometrie te screenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van luchtwegaandoeningen door zelfrapportage,
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten door zelfrapportage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Non-Disabled (ND) en Spinal Cord Injured (SCI) controles
De ND-controlegroep (n=6) en SCI-controlegroep (n=6) zullen worden gebruikt om verwante waarden te beoordelen als acute effecten van transcutane elektrische ruggenmergstimulatie (TcESCS) zelf en zullen geen enkele trainingsinterventie ondergaan.
De ND-groep ontvangt basisbeoordelingen, vervolgens tot 12 (4-ademhalingsfunctie, 4-armfunctie en 4-rompfunctie) TcESCS-mapping-experimenten, gevolgd door herhaling van de beoordelingen in aanwezigheid van TcESCS.
De onderzoekers zullen beslissen welk stimulatietype moet worden gebruikt voor de beoordelingen na het in kaart brengen.
|
TcESCS is een niet-invasief apparaat dat op DC-batterijen werkt.
Onderzoekers en/of leden van het onderzoeksteam zullen voortdurend de juiste stimulatieparameters beoordelen, waaronder configuraties, stroom, spanning en frequentie die worden afgegeven door maximaal vijf actieve elektroden die op de huid van de rug worden aangebracht, van cervicaal tot lumbaal niveau.
Stimulatieparameters die worden gebruikt tijdens experimentele beoordelingen en interventies zullen nauwlettend worden gevolgd door het onderzoeksteam.
Elke onderzoeksdeelnemer zal langzaam wennen aan stimulatie.
Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en elektromyografie worden nauwlettend gevolgd terwijl we de juiste stimulatieparameters in het lab bepalen.
Tijdens de stimulatietrainingen zullen we gedurende de sessie regelmatig de bloeddruk meten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventiegroepen voor ruggenmergletsel (SCI).
De respiratoire training (RT)-groep (n=6) krijgt alleen de respiratoire traininginterventie; de groep met transcutane elektrische ruggenmergstimulatie (TcESCS) (n=6) krijgt alleen transcutane ruggenmergstimulatie; TcESCS + RT-groep (n=6) ontvangt TcESCS gecombineerd met RT; TcESCS + Arm Training (AT) groep (n=6) krijgt TcESCS gecombineerd met AT; en TcESCS + Trunk Training (TT) groep (n=6) zullen TcESCS gecombineerd met TT ontvangen.
|
TcESCS is een niet-invasief apparaat dat op DC-batterijen werkt.
Onderzoekers en/of leden van het onderzoeksteam zullen voortdurend de juiste stimulatieparameters beoordelen, waaronder configuraties, stroom, spanning en frequentie die worden afgegeven door maximaal vijf actieve elektroden die op de huid van de rug worden aangebracht, van cervicaal tot lumbaal niveau.
Stimulatieparameters die worden gebruikt tijdens experimentele beoordelingen en interventies zullen nauwlettend worden gevolgd door het onderzoeksteam.
Elke onderzoeksdeelnemer zal langzaam wennen aan stimulatie.
Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en elektromyografie worden nauwlettend gevolgd terwijl we de juiste stimulatieparameters in het lab bepalen.
Tijdens de stimulatietrainingen zullen we gedurende de sessie regelmatig de bloeddruk meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve respiratoire elektromyografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Ademhalingsspieractiviteit geëvalueerd met behulp van vectoranalyse uitkomstmaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Ademhalingsactiviteit geëvalueerd met behulp van luchtstroom uitkomstmaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Maximale luchtwegdruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Ademhalingsactiviteit geëvalueerd met behulp van luchtwegdrukmeting.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele neurofysiologische beoordeling (FNPA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De FNPA beoordeelt het motorisch vermogen en de aansturing van de bovenste en onderste ledematen en de romp.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Multisegmentale motorrespons (MMR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
MMR's als reactie op niet-invasieve stimulatie van het dorsale ruggenmerg, elektromyografisch beoordeeld
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
TMS van de cortex om de integriteit van de dalende corticospinale banen te beoordelen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Aërobe uithoudingstest (VO2Peak)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Zuurstofverbruik tijdens inspanning
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Vragenlijst om zelfzorg en mobiliteit te beoordelen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
De Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Vragenlijst om het handicapniveau in een gemeenschapsomgeving te meten: fysieke onafhankelijkheid, mobiliteit, beroep, sociale integratie en economische zelfredzaamheid
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Slag-voor-slag arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens beoordelingen.
|
Niet-invasieve bloeddrukmeting
|
Tijdens beoordelingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University Of Louisville
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17.1279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina