Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve ruggenmergstimulatie na letsel

11 maart 2026 bijgewerkt door: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Niet-invasieve ruggenmergstimulatie en ademhalingsplasticiteit

Het doel van deze studie is het beoordelen van de functie van de longen en de spieren die worden gebruikt om te ademen nadat individuen ademhalingstraining, stimulatie van het ruggenmerg, een combinatie van ademhalingstraining en stimulatie, een combinatie van armtraining en stimulatie of een combinatie van romptraining en stimulatie. De ademhalings-, arm- en romptraining in combinatie met de spinale stimulatie-interventies worden gebruikt om het ruggenmerg te activeren onder het niveau van de verwonding. Onderzoekers zullen vóór, tijdens en na deze taakspecifieke en niet-taakspecifieke ademhalingsinterventies zoeken naar veranderingen in de functie van de longen en rompspieren om te bepalen welke het grootste effect heeft. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij de ontwikkeling van behandelingen om mensen met ruggenmergletsels die een verminderde long-, arm- en rompfunctie hebben te helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel 1. Deze studie is gericht op het evalueren van de effecten van niet-invasieve transcutane elektrische ruggenmergstimulatie (TcESCS) toegepast onder het neurologische niveau van ruggenmergletsel (SCI) op de functionele en motorische controle-eigenschappen van de luchtwegen, de bovenste ledematen en de romp, en hun onderliggende kenmerken te identificeren. fysiologische mechanismen. Evaluatie van de mechanismen van respiratoire en motorische controlemodulaties opgeroepen door de TcESCS zal belangrijke implicaties hebben voor de ontwikkeling van specifieke therapeutische strategieën om complicaties van dwarslaesie te bestrijden. Het doel van Aim 1 is om te onderzoeken of TcESCS de activatie van motorische netwerken significant kan verhogen. Dit werk zal worden gedaan door elektrofysiologische karakterisering van respiratoire en andere motorische reacties zoals beoordeeld in rust en als reactie op de respiratoire en andere uitdagingen bij SCI-individuen. Veranderingen in functionele maatregelen worden beoordeeld wanneer het TcESCS-apparaat "uit" en "aan" wordt gezet. Om "dosisafhankelijke" effecten te evalueren, zullen veranderingen in oppervlakte-elektromyografische (sEMG)-omvang en spierco-activering worden beoordeeld wanneer stimulatieparameters en locatie worden gewijzigd tijdens ademhalingsinspanningen en motorische taken. De mate waarin de stimulatie gepaard gaat met de grootste verandering in ademhalings- en sEMG-parameters zal worden geïmplementeerd als een strategie die moet worden gebruikt tijdens stimulatie in combinatie met ademhalingstraining (RT), armtraining (AT) en romptraining (TT). Om het doel van dit doel te bereiken, zullen we de werkhypothese testen dat TcESCS specifieke motornetwerken prikkelt die leiden tot versterkte motorische reacties. We zullen deze hypothese testen door TcESCS toe te passen tijdens onze oorspronkelijke aanpak van de Respiratory Motor Control Assessment (RMCA) en andere op sEMG gebaseerde beoordelingen met kinematica om de ademhalings-, arm- en rompmotoriek te karakteriseren. Tijdens deze beoordelingen worden de bloeddruk/hartslag (BP/HR) en de ademhalingsfrequentie van slag tot slag geregistreerd om de respiratoire-cardiovasculaire respons te evalueren. De grondgedachte voor dit doel is dat succesvolle afronding van het voorgestelde onderzoek fundamentele elementen zal bijdragen aan onze basiskennis, zonder welke de therapeutische waarde van TcESCS niet kan worden begrepen. Het verwerven van dergelijke kennis is van cruciaal belang voor de ontwikkeling van specifieke rehabilitatiestrategieën. Wanneer de voorgestelde onderzoeken voor doel 1 zijn voltooid, verwachten we dat motorische en onderling gerelateerde kenmerken die worden beïnvloed door TcESCS bij patiënten met dwarslaesie zullen worden vastgesteld. Dergelijke bevindingen zouden belangrijk zijn omdat het ons in staat zal stellen om voor het eerst het vermogen van niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg te evalueren om de verminderde toestand van de activiteit van het ruggenmerg te verbeteren, waardoor het potentieel voor revalidatie wordt aangetoond.

Studiedoel 2. Het doel is om de effectiviteit en therapeutische mechanismen van de TcESCS te evalueren in combinatie met taakspecifieke (ademhalingstraining) en niet-taakspecifieke (armtraining en romptraining) interventies voor ademhaling. Identificatie van de fysiologische effecten van mogelijke revalidatiebenaderingen zal belangrijke implicaties hebben voor de ontwikkeling van specifieke therapeutische strategieën. Het doel van Aim 2 is het onderzoeken van de therapeutische effecten van RT-regime in combinatie met TcESCS. Dit werk zal worden gedaan door gebruik te maken van methoden beschreven in doel 1 en aanvullende klinische maatregelen die allemaal worden beoordeeld vóór de training en herhaaldelijk tijdens de follow-upperiode. Werkhypothese dat vergeleken met RT alleen en TcESCS alleen, RT geassisteerd door TcESCS leidt tot verbeterde gebruiksafhankelijke plasticiteit van respiratoire motornetwerken, leidend tot functioneel herstel, zal worden getest door gebruik te maken van de benadering van het detecteren van veranderingen in respiratoire en andere uitkomstmaten voor motorische controle in reactie op stimulatie en training. De grondgedachte voor dit doel is dat succesvolle afronding van het voorgestelde onderzoek het veld vooruit zal helpen door nieuwe wegen te bieden voor de toepassing van op activiteiten gebaseerde therapie vergezeld van ruggenmergstimulatie. Wanneer de voorgestelde onderzoeken voor doel 2 zijn afgerond, wordt verwacht dat het rehabiliterende vermogen van RT met TcESCS zal worden bepaald. Dergelijke resultaten zijn belangrijk, omdat voor het eerst geïdentificeerde therapeutische mechanismen van TcESCS bewijs zullen leveren dat deze interventie de effecten van op activiteiten gebaseerde therapie bij deelnemers met dwarslaesie kan versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Alle SCI-onderzoeksdeelnemers, ongeacht geslacht, worden geselecteerd op basis van het volgende:

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 18 jaar oud op het moment van inschrijving;
  2. Stabiele medische toestand;
  3. Niet-progressieve dwarslaesie T5 of hoger;
  4. Aanhoudende SCI ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  5. Minstens 15% tekort aan longfunctie-uitkomsten (FVC of FEV1) zoals gedetecteerd door screeningspirometrie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde musculoskeletale disfunctie;
  2. niet-genezen fractuur;
  3. Onbehandelde contractuur of doorligplek;
  4. Ventilator afhankelijkheid;
  5. Onbehandelde depressie, psychiatrische stoornis of aanhoudend drugsmisbruik;
  6. Ernstige long- of hart- en vaatziekten;
  7. Ernstige slokdarm- of gastro-intestinale ziekte;
  8. Endocriene aandoening, maligniteit, duidelijke zwaarlijvigheid, diepe veneuze trombose of HIV/AIDS-gerelateerde ziekte;
  9. Secundaire oorzaken van orthostatische hypotensie (bloedarmoede, hypervolemie, endocriene of neurologische);
  10. Zwangerschap door zelfrapportage.

Alle niet-gehandicapte onderzoeksdeelnemers, ongeacht geslacht, worden geselecteerd op basis van het volgende:

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 21 jaar oud op het moment van inschrijving.
  2. FVC- en FEV1-waarden 80% van voorspeld of hoger, wat wijst op een gezonde longfunctie door spirometrie te screenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van luchtwegaandoeningen door zelfrapportage,
  2. Geschiedenis van hart- en vaatziekten door zelfrapportage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Non-Disabled (ND) en Spinal Cord Injured (SCI) controles
De ND-controlegroep (n=6) en SCI-controlegroep (n=6) zullen worden gebruikt om verwante waarden te beoordelen als acute effecten van transcutane elektrische ruggenmergstimulatie (TcESCS) zelf en zullen geen enkele trainingsinterventie ondergaan. De ND-groep ontvangt basisbeoordelingen, vervolgens tot 12 (4-ademhalingsfunctie, 4-armfunctie en 4-rompfunctie) TcESCS-mapping-experimenten, gevolgd door herhaling van de beoordelingen in aanwezigheid van TcESCS. De onderzoekers zullen beslissen welk stimulatietype moet worden gebruikt voor de beoordelingen na het in kaart brengen.
TcESCS is een niet-invasief apparaat dat op DC-batterijen werkt. Onderzoekers en/of leden van het onderzoeksteam zullen voortdurend de juiste stimulatieparameters beoordelen, waaronder configuraties, stroom, spanning en frequentie die worden afgegeven door maximaal vijf actieve elektroden die op de huid van de rug worden aangebracht, van cervicaal tot lumbaal niveau. Stimulatieparameters die worden gebruikt tijdens experimentele beoordelingen en interventies zullen nauwlettend worden gevolgd door het onderzoeksteam. Elke onderzoeksdeelnemer zal langzaam wennen aan stimulatie. Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en elektromyografie worden nauwlettend gevolgd terwijl we de juiste stimulatieparameters in het lab bepalen. Tijdens de stimulatietrainingen zullen we gedurende de sessie regelmatig de bloeddruk meten.
Andere namen:
  • Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Experimenteel: Interventiegroepen voor ruggenmergletsel (SCI).
De respiratoire training (RT)-groep (n=6) krijgt alleen de respiratoire traininginterventie; de groep met transcutane elektrische ruggenmergstimulatie (TcESCS) (n=6) krijgt alleen transcutane ruggenmergstimulatie; TcESCS + RT-groep (n=6) ontvangt TcESCS gecombineerd met RT; TcESCS + Arm Training (AT) groep (n=6) krijgt TcESCS gecombineerd met AT; en TcESCS + Trunk Training (TT) groep (n=6) zullen TcESCS gecombineerd met TT ontvangen.
TcESCS is een niet-invasief apparaat dat op DC-batterijen werkt. Onderzoekers en/of leden van het onderzoeksteam zullen voortdurend de juiste stimulatieparameters beoordelen, waaronder configuraties, stroom, spanning en frequentie die worden afgegeven door maximaal vijf actieve elektroden die op de huid van de rug worden aangebracht, van cervicaal tot lumbaal niveau. Stimulatieparameters die worden gebruikt tijdens experimentele beoordelingen en interventies zullen nauwlettend worden gevolgd door het onderzoeksteam. Elke onderzoeksdeelnemer zal langzaam wennen aan stimulatie. Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en elektromyografie worden nauwlettend gevolgd terwijl we de juiste stimulatieparameters in het lab bepalen. Tijdens de stimulatietrainingen zullen we gedurende de sessie regelmatig de bloeddruk meten.
Andere namen:
  • Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve respiratoire elektromyografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Ademhalingsspieractiviteit geëvalueerd met behulp van vectoranalyse uitkomstmaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Spirometrie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Ademhalingsactiviteit geëvalueerd met behulp van luchtstroom uitkomstmaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Maximale luchtwegdruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Ademhalingsactiviteit geëvalueerd met behulp van luchtwegdrukmeting.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele neurofysiologische beoordeling (FNPA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
De FNPA beoordeelt het motorisch vermogen en de aansturing van de bovenste en onderste ledematen en de romp.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Multisegmentale motorrespons (MMR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
MMR's als reactie op niet-invasieve stimulatie van het dorsale ruggenmerg, elektromyografisch beoordeeld
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
TMS van de cortex om de integriteit van de dalende corticospinale banen te beoordelen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Aërobe uithoudingstest (VO2Peak)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Zuurstofverbruik tijdens inspanning
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Vragenlijst om zelfzorg en mobiliteit te beoordelen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
De Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Vragenlijst om het handicapniveau in een gemeenschapsomgeving te meten: fysieke onafhankelijkheid, mobiliteit, beroep, sociale integratie en economische zelfredzaamheid
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Slag-voor-slag arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens beoordelingen.
Niet-invasieve bloeddrukmeting
Tijdens beoordelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University Of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische ruggenmergstimulatie (TcESCS)

Abonneren