손상 후 비침습적 척수 자극
비침습적 척수 자극과 호흡 가소성
연구 개요
상세 설명
연구 목표 1. 본 연구는 척수 손상(SCI)의 신경학적 수준 아래에 적용되는 비침습적 경피 전기 척수 자극(TcESCS)이 호흡, 상지, 몸통 기능 및 운동 조절 특성에 미치는 영향을 평가하고 그 기저를 확인하는 것을 목적으로 합니다. 생리적 메커니즘. TcESCS에 의해 유발된 호흡 및 운동 제어 조절 메커니즘의 평가는 SCI의 합병증과 싸우기 위한 특정 치료 전략의 개발에 중요한 영향을 미칠 것입니다. 목표 1의 목적은 TcESCS가 운동 네트워크의 활성화를 크게 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 작업은 SCI 개인의 호흡 및 기타 도전에 대한 응답으로 평가된 호흡 및 기타 운동 반응의 전기생리학적 특성화에 의해 수행됩니다. 기능 측정의 변경 사항은 TcESCS 장치가 "꺼짐" 및 "켜짐" 상태일 때 평가됩니다. "용량 의존적" 효과를 평가하기 위해, 표면 근전도(sEMG) 크기 및 근육 공동 활성화의 변화는 호흡 노력 및 운동 작업 중에 자극 매개변수 및 위치가 변경될 때 평가됩니다. 자극이 호흡 및 sEMG 매개변수의 가장 큰 변화와 연관되는 정도는 호흡 훈련(RT), 팔 훈련(AT) 및 몸통 훈련(TT)과 함께 자극 중에 사용되는 전략으로 구현됩니다. 이 목표의 목적을 달성하기 위해 우리는 TcESCS가 특정 모터 네트워크를 자극하여 모터 반응을 증폭시킨다는 작동 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 호흡기, 팔 및 몸통 운동 기능을 특성화하기 위해 호흡 운동 제어 평가(RMCA) 및 운동학을 사용한 기타 sEMG 기반 평가의 원래 접근 방식 중에 TcESCS를 적용하여 이 가설을 테스트할 것입니다. 이러한 평가 중에 박동별 혈압/심박수(BP/HR) 및 호흡수를 기록하여 호흡-심혈관 반응을 평가합니다. 이 목표의 근거는 제안된 연구의 성공적인 완료가 TcESCS의 치료적 가치를 이해할 수 없는 기본 지식에 근본적인 요소를 제공할 것이라는 것입니다. 그러한 지식의 습득은 특정 재활 전략의 개발에 매우 중요합니다. 목표 1에 대한 제안된 연구가 완료되면 SCI 환자에서 TcESCS에 의해 영향을 받는 운동 및 상호 관련 특성이 확립될 것으로 기대합니다. 이러한 발견은 척추 네트워크 활동의 감소된 상태를 향상시켜 재활의 가능성을 입증하기 위해 비침습적 척수 자극의 능력을 처음으로 평가할 수 있게 해주기 때문에 중요할 것입니다.
연구 목표 2. 목표는 호흡을 위한 작업별(호흡 훈련) 및 비작업별(팔 훈련 및 몸통 훈련) 개입과 결합된 TcESCS의 효과 및 치료 메커니즘을 평가하는 것입니다. 잠재적인 재활 접근법의 생리학적 효과를 확인하는 것은 특정 치료 전략의 개발에 중요한 영향을 미칠 것입니다. 목적 2의 목적은 TcESCS와 병용한 RT 요법의 치료 효과를 조사하는 것입니다. 이 작업은 목표 1에 설명된 방법과 교육 전에 모두 평가된 추가 임상 조치를 사용하여 수행되며 후속 기간 동안 반복적으로 수행됩니다. RT 단독 및 TcESCS 단독과 비교하는 작업 가설, TcESCS에 의해 지원되는 RT는 호흡 운동 네트워크의 향상된 사용 의존적 가소성을 유도하여 기능 회복을 선도하며, 자극과 훈련에 대한 반응. 이 목표의 근거는 제안된 연구의 성공적인 완료가 척수 자극과 함께 활동 기반 요법의 적용을 위한 새로운 방법을 제공함으로써 해당 분야를 발전시킬 것이라는 것입니다. 목표 2에 대해 제안된 연구가 완료되면 TcESCS를 사용한 RT의 재활 능력이 결정될 것으로 예상됩니다. 이러한 결과는 처음으로 TcESCS의 확인된 치료 메커니즘이 SCI 참가자의 활동 기반 치료 효과를 향상시킬 수 있다는 증거를 제공할 것이기 때문에 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
성별에 관계없이 모든 SCI 연구 참가자는 다음을 기준으로 선정됩니다.
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상
- 안정적인 의학적 상태;
- 비 진행성 SCI T5 이상;
- 등록 전 최소 12개월 동안 지속된 SCI;
- 스크리닝 폐활량계로 검출된 폐 기능 결과(FVC 또는 FEV1)에서 최소 15%의 결함
제외 기준:
- 치료되지 않은 근골격계 기능 장애;
- 치유되지 않은 골절;
- 치료되지 않은 구축 또는 욕창;
- 인공호흡기 의존성;
- 치료되지 않은 우울증, 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용
- 주요 폐 또는 심혈관 질환;
- 주요 식도 또는 위장관 질환;
- 내분비 장애, 악성 종양, 현저한 비만, 심부 정맥 혈전증 또는 HIV/AIDS 관련 질환
- 기립성 저혈압의 이차 원인(빈혈, 혈량 과다, 내분비 또는 신경학적);
- 자가 보고에 의한 임신.
성별에 관계없이 모든 비장애 연구 참가자는 다음을 기준으로 선정됩니다.
포함 기준:
- 입학 당시 만 21세 이상.
- FVC 및 FEV1 값은 예측치의 80% 이상으로 폐활량계를 선별하여 건강한 폐 기능을 나타냅니다.
제외 기준:
- 자가 보고에 의한 호흡기 질환의 병력,
- 자가 보고에 의한 심혈관 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비장애인(ND) 및 척수 손상(SCI) 대조군
ND 대조군(n=6) 및 SCI 대조군(n=6)은 경피 전기 척수 자극(TcESCS) 자체의 급성 효과로 관련 값을 평가하는 데 사용되며 훈련 개입을 받지 않습니다.
ND 그룹은 기본 평가를 받은 다음 최대 12개(4-호흡 기능, 4-팔 기능 및 4-트렁크 기능) TcESCS 매핑 실험을 받은 다음 TcESCS가 있는 상태에서 평가를 반복합니다.
조사관은 매핑 후 평가에 어떤 자극 유형을 사용해야 하는지 결정할 것입니다.
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TcESCS는 비침습적 DC 배터리 구동 장치입니다.
조사자 및/또는 연구팀 구성원은 자궁경부에서 요추 수준까지 등 피부에 적용되는 최대 5개의 활성 전극에 의해 전달되는 구성, 전류, 전압 및 주파수를 포함하여 적절한 자극 매개변수를 지속적으로 평가합니다.
실험 평가 및 개입 중에 사용되는 자극 매개변수는 연구팀이 면밀히 모니터링합니다.
모든 연구 참가자는 천천히 자극에 적응할 것입니다.
실험실에서 올바른 자극 매개변수를 결정하는 동안 혈압, 심박수, 호흡수 및 근전도를 면밀히 모니터링합니다.
자극 훈련 세션 동안 우리는 세션 내내 정기적으로 혈압을 모니터링할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 척수 손상(SCI) 개입 그룹
호흡 훈련(RT) 그룹(n=6)은 호흡 훈련 중재만 받습니다. 경피적 전기 척수 자극(TcESCS) 그룹(n=6)은 경피적 척수 자극만을 받을 것이며; TcESCS + RT 그룹(n=6)은 RT와 결합된 TcESCS를 수신합니다. TcESCS + 팔 훈련(AT) 그룹(n=6)은 AT와 결합된 TcESCS를 받습니다. TcESCS + 트렁크 트레이닝(TT) 그룹(n=6)은 TT와 결합된 TcESCS를 받게 됩니다.
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TcESCS는 비침습적 DC 배터리 구동 장치입니다.
조사자 및/또는 연구팀 구성원은 자궁경부에서 요추 수준까지 등 피부에 적용되는 최대 5개의 활성 전극에 의해 전달되는 구성, 전류, 전압 및 주파수를 포함하여 적절한 자극 매개변수를 지속적으로 평가합니다.
실험 평가 및 개입 중에 사용되는 자극 매개변수는 연구팀이 면밀히 모니터링합니다.
모든 연구 참가자는 천천히 자극에 적응할 것입니다.
실험실에서 올바른 자극 매개변수를 결정하는 동안 혈압, 심박수, 호흡수 및 근전도를 면밀히 모니터링합니다.
자극 훈련 세션 동안 우리는 세션 내내 정기적으로 혈압을 모니터링할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 호흡 근전도 검사
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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벡터 분석 결과 측정을 사용하여 평가된 호흡근 활동.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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폐활량계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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기류 결과 측정을 사용하여 평가된 호흡 활동.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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최대 기도압
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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기도압 측정을 사용하여 평가된 호흡 활동.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 신경생리학적 평가(FNPA)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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FNPA는 상지와 하지 및 몸통의 운동 능력과 제어를 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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다분절 운동 반응(MMR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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근전도학적으로 평가된 척수의 비침습적 자극에 반응하는 MMR
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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경두개 자기 자극(TMS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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내림차순 피질 척수로의 무결성을 평가하기 위한 피질의 TMS
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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유산소 지구력 테스트(VO2Peak)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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운동 중 산소 소비
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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척수 독립 측정(SCIM)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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자가 관리 및 이동성을 평가하기 위한 설문지
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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크레이그 핸디캡 평가 및 보고 기술(차트)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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지역 사회 환경에서 장애 수준을 측정하기 위한 설문지: 신체적 독립성, 이동성, 직업, 사회적 통합 및 경제적 자급자족
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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비트별 동맥 혈압
기간: 평가 중.
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비침습적 혈압 모니터링
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평가 중.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한