損傷後の非侵襲性脊髄刺激
非侵襲性脊髄刺激と呼吸可塑性
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 1. この研究は、脊髄損傷 (SCI) の神経レベル以下に適用される非侵襲的な経皮電気脊髄刺激 (TcESCS) が、呼吸器、上肢、体幹の機能および運動制御特性に及ぼす影響を評価し、それらの根底にあるものを特定することを目的としています。生理学的メカニズム。 TcESCS によって引き起こされる呼吸および運動制御変調のメカニズムの評価は、SCI の合併症と戦うための特定の治療戦略の開発に重要な意味を持ちます。 目的 1 の目的は、TcESCS が運動ネットワークの活性化を大幅に増加させることができるかどうかを調査することです。 この作業は、安静時に評価された呼吸およびその他の運動反応の電気生理学的特性評価と、SCI 患者の呼吸およびその他の課題に対応することによって行われます。 TcESCSデバイスが「オフ」および「オン」になったときに、機能的対策の変化が評価されます。 「用量依存」効果を評価するために、呼吸努力と運動課題の間に刺激パラメータと場所が変更されたときに、表面筋電図 (sEMG) の大きさと筋肉の共活性化の変化が評価されます。 刺激が呼吸および sEMG パラメーターの最大の変化に関連付けられている範囲は、呼吸トレーニング (RT)、アーム トレーニング (AT)、およびトランク トレーニング (TT) と組み合わせて刺激中に使用される戦略として実装されます。 この目的の目的を達成するために、TcESCS が特定の運動ネットワークを刺激し、増幅された運動応答をもたらすという作業仮説を検証します。 呼吸運動制御評価 (RMCA) の独自のアプローチと、運動学を使用したその他の sEMG ベースの評価に TcESCS を適用して、呼吸、腕、体幹の運動機能を特徴付けることにより、この仮説をテストします。 これらの評価中、心拍ごとの血圧/心拍数 (BP/HR)、および呼吸数が記録され、呼吸心血管反応が評価されます。 この目的の理論的根拠は、提案された研究の成功裏の完了が、TcESCS の治療上の価値を理解することができない基本的な知識に基本的な要素を提供することです。 このような知識の獲得は、特定のリハビリテーション戦略の開発にとって重要です。 目的1の提案された研究が完了すると、SCI患者のTcESCSによって影響を受ける運動特性および相互関連特性が確立されることが期待されます。 このような発見は、脊髄ネットワーク活動の低下した状態を強化する非侵襲的な脊髄刺激の能力を初めて評価し、リハビリテーションの可能性を実証できるため、重要です。
研究の目的 2. 目標は、タスク固有 (呼吸トレーニング) および非タスク固有 (アーム トレーニングおよび体幹トレーニング) の呼吸介入と組み合わせた TcESCS の有効性と治療メカニズムを評価することです。 潜在的なリハビリテーション アプローチの生理学的効果を特定することは、特定の治療戦略の開発に重要な意味を持ちます。 目的 2 の目的は、TcESCS と組み合わせた RT レジメンの治療効果を調査することです。 この作業は、目的 1 で概説されている方法と、トレーニング前にすべて評価された追加の臨床的手段を使用して行われ、フォローアップ期間中に繰り返し行われます。 RT単独およびTcESCS単独と比較して、TcESCSによって支援されたRTは、呼吸運動ネットワークの使用依存可塑性の強化につながり、機能回復を導くという作業仮説は、呼吸および他の運動制御結果測定の変化を検出するアプローチを使用してテストされます刺激とトレーニングへの反応。 この目的の理論的根拠は、提案された研究が成功裏に完了することで、脊髄刺激を伴う活動ベースの治療の適用に新たな道が提供されることにより、この分野が前進するということです。 目的 2 の提案された研究が完了すると、TcESCS を使用した RT のリハビリ能力が決定されることが期待されます。 TcESCSの特定された治療メカニズムは、この介入がSCIの参加者における活動ベースの治療の効果を高めることができるという証拠を初めて提供するため、このような結果は重要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
性別に関係なく、すべての SCI 研究参加者は、以下に基づいて選択されます。
包含基準:
- 入学時に 18 歳以上であること。
- 安定した病状;
- 非進行性 SCI T5 以上。
- -登録の少なくとも12か月前の持続SCI;
- スパイロメトリーのスクリーニングで検出された、肺機能の転帰（FVCまたはFEV1）が少なくとも15％欠損している
除外基準:
- 未治療の筋骨格機能障害;
- 未治癒の骨折;
- 未治療の拘縮または褥瘡;
- 人工呼吸器依存;
- 未治療のうつ病、精神障害、または進行中の薬物乱用;
- 主要な肺または心血管疾患;
- 主要な食道または胃腸疾患;
- 内分泌障害、悪性腫瘍、著しい肥満、深部静脈血栓症、または HIV/AIDS 関連疾患;
- 起立性低血圧の二次的原因 (貧血、循環血液量増加、内分泌、または神経学的);
- 自己申告による妊娠。
障害のないすべての研究参加者は、性別に関係なく、以下に基づいて選択されます。
包含基準:
- 入学時の年齢が21歳以上であること。
- FVC 値と FEV1 値が予測値の 80% 以上であり、スパイロメトリーのスクリーニングによる健康な肺機能を示しています。
除外基準:
- 自己申告による呼吸器疾患の病歴、
- 自己申告による心血管疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非障害者 (ND) および脊髄損傷 (SCI) コントロール
ND コントロール グループ (n = 6) と SCI コントロール グループ (n = 6) は、経皮電気脊髄刺激 (TcESCS) 自体の急性効果として関連する値を評価するために使用され、トレーニング介入は受けません。
ND グループはベースライン評価を受け取り、次に最大 12 (4 呼吸機能、4 アーム機能、および 4 トランク機能) TcESCS マッピング実験を受け取り、続いて TcESCS の存在下で評価を繰り返します。
調査員は、マッピング後の評価に使用する刺激の種類を決定します。
|
TcESCS は、非侵襲的な DC バッテリー駆動のデバイスです。
研究者および/または研究チームのメンバーは、頸部から腰部レベルまで背中の皮膚に適用された最大 5 つのアクティブ電極によって提供される構成、電流、電圧、および周波数を含む適切な刺激パラメーターを継続的に評価します。
実験的評価および介入中に使用される刺激パラメータは、研究チームによって綿密に監視されます。
すべての研究参加者は、ゆっくりと刺激に順応します。
血圧、心拍数、呼吸数、および筋電図検査は、実験室で正しい刺激パラメータを決定している間、綿密に監視されます。
刺激トレーニング セッション中は、セッション全体を通して定期的に血圧を監視します。
他の名前：
|
|
実験的：脊髄損傷（SCI）介入グループ
呼吸トレーニング (RT) グループ (n=6) は、呼吸トレーニングの介入のみを受けます)。経皮電気脊髄刺激 (TcESCS) グループ (n = 6) は、経皮脊髄刺激のみを受けます。 TcESCS + RT グループ (n=6) は RT と組み合わせた TcESCS を受け取ります。 TcESCS + Arm Training (AT) グループ (n=6) は、AT と組み合わせた TcESCS を受け取ります。 TcESCS + 体幹トレーニング (TT) グループ (n=6) は、TT と組み合わせた TcESCS を受け取ります。
|
TcESCS は、非侵襲的な DC バッテリー駆動のデバイスです。
研究者および/または研究チームのメンバーは、頸部から腰部レベルまで背中の皮膚に適用された最大 5 つのアクティブ電極によって提供される構成、電流、電圧、および周波数を含む適切な刺激パラメーターを継続的に評価します。
実験的評価および介入中に使用される刺激パラメータは、研究チームによって綿密に監視されます。
すべての研究参加者は、ゆっくりと刺激に順応します。
血圧、心拍数、呼吸数、および筋電図検査は、実験室で正しい刺激パラメータを決定している間、綿密に監視されます。
刺激トレーニング セッション中は、セッション全体を通して定期的に血圧を監視します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的呼吸筋電図検査
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
ベクトル解析結果測定を使用して評価された呼吸筋活動。
|
研究完了まで、平均1年。
|
|
スパイロメトリー
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
気流結果測定を使用して評価された呼吸活動。
|
研究完了まで、平均1年。
|
|
最大気道内圧
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
気道内圧測定を使用して評価された呼吸活動。
|
研究完了まで、平均1年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的神経生理学的評価 (FNPA)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
FNPA は、上肢、下肢、体幹の運動能力と制御を評価します。
|
研究完了まで、平均1年。
|
|
マルチセグメント モーター応答 (MMR)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
筋電図で評価された背側脊髄の非侵襲的刺激に応答したMMR
|
研究完了まで、平均1年。
|
|
経頭蓋磁気刺激（TMS）
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
下行皮質脊髄路の完全性を評価するための皮質のTMS
|
研究完了まで、平均1年。
|
|
有酸素耐久試験（VO2Peak）
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
運動中の酸素消費量
|
研究完了まで、平均1年。
|
|
脊髄独立性測定 (SCIM)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
セルフケアとモビリティを評価するためのアンケート
|
研究完了まで、平均1年。
|
|
クレイグ ハンディキャップ アセスメント & レポーティング テクニック (チャート)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
コミュニティ環境におけるハンディキャップのレベルを測定するためのアンケート: 身体的自立、移動性、職業、社会的統合、および経済的自給自足
|
研究完了まで、平均1年。
|
|
心拍毎の動脈血圧
時間枠：評価中。
|
非侵襲的血圧モニタリング
|
評価中。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander Ovechkin, MD, PhD、University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
経皮電気脊髄刺激 (TcESCS)の臨床試験
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー