Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego po urazie

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego i plastyczność układu oddechowego

Celem tego badania jest ocena funkcji płuc i mięśni używanych do oddychania po tym, jak osoby przeszły trening oddechowy, stymulację rdzenia kręgowego, połączenie treningu oddechowego i stymulacji, połączenie treningu ramion i stymulacji lub połączenie trening i stymulacja tułowia. Trening oddechowy, ramion i tułowia połączony z interwencjami stymulującymi kręgosłup jest wykorzystywany do aktywacji rdzenia kręgowego poniżej poziomu urazu. Badacze będą szukać zmian w funkcji płuc i mięśni tułowia przed, w trakcie i po tych specyficznych dla zadania i niespecyficznych dla zadania interwencjach dotyczących oddychania, aby określić, który z nich ma największy wpływ. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu terapii pomagających osobom z urazami rdzenia kręgowego, które mają upośledzoną funkcję płuc, ramion i tułowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel badania 1. Badanie to ma na celu ocenę wpływu nieinwazyjnej przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego (TcESCS) zastosowanej poniżej neurologicznego poziomu urazu rdzenia kręgowego (SCI) na właściwości czynnościowe i motoryczne układu oddechowego, kończyn górnych i tułowia oraz zidentyfikowanie ich leżących u podstaw mechanizmy fizjologiczne. Ocena mechanizmów modulacji kontroli oddechowej i ruchowej wywołanych przez TcESCS będzie miała ważne implikacje dla rozwoju konkretnych strategii terapeutycznych w walce z powikłaniami SCI. Celem celu 1 jest zbadanie, czy TcESCS może znacząco zwiększyć aktywację sieci motorycznych. Ta praca zostanie wykonana przez elektrofizjologiczną charakterystykę odpowiedzi oddechowych i innych reakcji motorycznych ocenianych w spoczynku oraz w odpowiedzi na wyzwania oddechowe i inne u osób z SCI. Zmiany w miarach funkcjonalnych będą oceniane, gdy urządzenie TcESCS zostanie „wyłączone” i „włączone”. Aby ocenić efekty „zależne od dawki”, zostaną ocenione zmiany wielkości elektromiografii powierzchniowej (sEMG) i koaktywacji mięśni, gdy parametry stymulacji i lokalizacja zostaną zmienione podczas wysiłków oddechowych i zadań motorycznych. Zakres, w jakim stymulacja jest związana z największą zmianą parametrów oddechowych i sEMG, zostanie wdrożony jako strategia do stosowania podczas stymulacji w połączeniu z treningiem oddechowym (RT), treningiem ramion (AT) i treningiem tułowia (TT). Aby osiągnąć cel tego celu, przetestujemy hipotezę roboczą, że TcESCS pobudza określone sieci motoryczne, prowadząc do wzmocnionych odpowiedzi motorycznych. Przetestujemy tę hipotezę, stosując TcESCS podczas naszego oryginalnego podejścia do oceny kontroli motorycznej oddechu (RMCA) i innych ocen opartych na sEMG z kinematyką w celu scharakteryzowania funkcji motorycznych układu oddechowego, ramion i tułowia. Podczas tych ocen rejestrowane będzie ciśnienie krwi/tętno (BP/HR) i częstość oddechów w celu oceny odpowiedzi układu oddechowo-sercowo-naczyniowego. Uzasadnieniem tego celu jest to, że pomyślne zakończenie proponowanych badań wniesie fundamentalne elementy do naszej podstawowej wiedzy, bez których nie można zrozumieć wartości terapeutycznej TcESCS. Zdobycie takiej wiedzy ma kluczowe znaczenie dla opracowania konkretnych strategii rehabilitacyjnych. Po zakończeniu proponowanych badań dla Celu 1 oczekujemy, że zostaną ustalone cechy motoryczne i wzajemnie powiązane, na które wpływa TcESCS u pacjentów z SCI. Takie odkrycia byłyby ważne, ponieważ pozwolą nam po raz pierwszy ocenić zdolność nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego do wzmocnienia obniżonego stanu aktywności sieci rdzeniowej, wykazując w ten sposób potencjał rehabilitacji.

Cel badania 2. Celem jest ocena skuteczności i mechanizmów terapeutycznych TcESCS w połączeniu z interwencjami oddechowymi ukierunkowanymi na zadanie (trening oddechowy) i niespecyficznymi (trening ramion i trening tułowia). Identyfikacja fizjologicznych skutków potencjalnych podejść rehabilitacyjnych będzie miała ważne implikacje dla rozwoju konkretnych strategii terapeutycznych. Celem Celu 2 jest zbadanie efektów terapeutycznych schematu RT w połączeniu z TcESCS. Ta praca zostanie wykonana przy użyciu metod przedstawionych w Celu 1 i dodatkowych środków klinicznych ocenianych przed szkoleniem i wielokrotnie w okresie obserwacji. Hipoteza robocza, która porównuje się z samą RT i samą TcESCS, RT wspomagana przez TcESCS prowadzi do zwiększonej zależnej od użytkowania plastyczności sieci motorycznych układu oddechowego, co prowadzi do powrotu do sprawności funkcjonalnej, zostanie przetestowana przy użyciu podejścia polegającego na wykrywaniu zmian w wynikach kontroli oddechowej i innych środków kontroli motorycznej w reakcja na stymulację i trening. Uzasadnieniem tego celu jest to, że pomyślne zakończenie proponowanych badań przyczyni się do postępu w tej dziedzinie, dostarczając nowych możliwości zastosowania terapii opartej na aktywności, której towarzyszy stymulacja rdzenia kręgowego. Oczekuje się, że po zakończeniu proponowanych badań dla Celu 2 zostanie określona zdolność rehabilitacyjna RT z TcESCS. Takie wyniki są ważne, ponieważ po raz pierwszy zidentyfikowane mechanizmy terapeutyczne TcESCS dostarczą dowodów, że ta interwencja może wzmocnić efekty terapii opartej na aktywności u uczestników z SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wszyscy uczestnicy badania SCI, niezależnie od płci, zostaną wybrani na podstawie następujących kryteriów:

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat w momencie rejestracji;
  2. Stabilny stan zdrowia;
  3. Niepostępujący SCI T5 lub wyższy;
  4. Utrzymujący się SCI co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją;
  5. Co najmniej 15% deficyt wyników czynności płuc (FVC lub FEV1) wykryty w spirometrii przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczona dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego;
  2. Niezagojone złamanie;
  3. Nieleczony przykurcz lub odleżyna;
  4. Zależność od respiratora;
  5. Nieleczona depresja, zaburzenie psychiczne lub ciągłe nadużywanie narkotyków;
  6. Poważna choroba płuc lub układu krążenia;
  7. Poważna choroba przełyku lub przewodu pokarmowego;
  8. Zaburzenia endokrynologiczne, nowotwory złośliwe, znaczna otyłość, zakrzepica żył głębokich lub choroby związane z HIV/AIDS;
  9. Wtórne przyczyny niedociśnienia ortostatycznego (niedokrwistość, hiperwolemia, zaburzenia endokrynologiczne lub neurologiczne);
  10. Ciąża według samoopisu.

Wszyscy pełnosprawni uczestnicy badania, niezależnie od płci, zostaną wybrani na podstawie następujących kryteriów:

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 21 lat w momencie rejestracji.
  2. Wartości FVC i FEV1 wynoszące 80% wartości przewidywanych lub wyższe, co wskazuje na prawidłową czynność płuc, stwierdzoną metodą spirometrii przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób układu oddechowego według samoopisu,
  2. Historia chorób sercowo-naczyniowych według samoopisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola osób pełnosprawnych (ND) i osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Grupa kontrolna ND (n=6) i grupa kontrolna SCI (n=6) zostaną wykorzystane do oceny powiązanych wartości jako ostrych skutków samej przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego (TcESCS) i nie otrzymają żadnej interwencji szkoleniowej. Grupa ND otrzyma podstawowe oceny, a następnie do 12 (4-funkcja układu oddechowego, 4-funkcja ramienia i 4-funkcja tułowia) eksperymentów mapowania TcESCS, po czym nastąpi powtórzenie ocen w obecności TcESCS. Badacze zdecydują, jakiego rodzaju stymulacji należy użyć do oceny po mapowaniu.
TcESCS to nieinwazyjne urządzenie zasilane baterią prądu stałego. Badacze i/lub członkowie zespołu badawczego będą stale oceniać odpowiednie parametry stymulacji, w tym konfiguracje, prąd, napięcie i częstotliwość dostarczaną przez maksymalnie pięć aktywnych elektrod nałożonych na skórę pleców od poziomu szyjnego do lędźwiowego. Parametry stymulacji stosowane podczas ocen eksperymentalnych i interwencji będą ściśle monitorowane przez zespół badawczy. Każdy uczestnik badania będzie powoli aklimatyzował się do stymulacji. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i elektromiografia będą ściśle monitorowane podczas określania prawidłowych parametrów stymulacji w laboratorium. Podczas sesji treningowych ze stymulacją będziemy regularnie monitorować ciśnienie krwi przez cały czas trwania sesji.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
Eksperymentalny: Grupy interwencyjne po urazach rdzenia kręgowego (SCI).
Grupa treningu oddechowego (RT) (n=6) otrzyma tylko interwencję treningu oddechowego); grupa przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego (TcESCS) (n=6) otrzyma wyłącznie przezskórną stymulację rdzenia kręgowego; grupa TcESCS + RT (n=6) otrzyma TcESCS w połączeniu z RT; grupa TcESCS + trening ramion (AT) (n=6) otrzyma TcESCS w połączeniu z AT; a grupa TcESCS + Trunk Training (TT) (n=6) otrzyma TcESCS w połączeniu z TT.
TcESCS to nieinwazyjne urządzenie zasilane baterią prądu stałego. Badacze i/lub członkowie zespołu badawczego będą stale oceniać odpowiednie parametry stymulacji, w tym konfiguracje, prąd, napięcie i częstotliwość dostarczaną przez maksymalnie pięć aktywnych elektrod nałożonych na skórę pleców od poziomu szyjnego do lędźwiowego. Parametry stymulacji stosowane podczas ocen eksperymentalnych i interwencji będą ściśle monitorowane przez zespół badawczy. Każdy uczestnik badania będzie powoli aklimatyzował się do stymulacji. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i elektromiografia będą ściśle monitorowane podczas określania prawidłowych parametrów stymulacji w laboratorium. Podczas sesji treningowych ze stymulacją będziemy regularnie monitorować ciśnienie krwi przez cały czas trwania sesji.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjna elektromiografia oddechowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Aktywność mięśni oddechowych oceniano za pomocą miary wyniku analizy wektorowej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Spirometria
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Aktywność oddechowa oceniana za pomocą pomiaru przepływu powietrza.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Aktywność oddechowa oceniana za pomocą pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena neurofizjologiczna (FNPA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
FNPA ocenia zdolności motoryczne i kontrolę kończyn górnych i dolnych oraz tułowia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wielosegmentowa odpowiedź motoryczna (MMR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
MMR w odpowiedzi na nieinwazyjną stymulację grzbietowego rdzenia kręgowego oceniane elektromiograficznie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
TMS kory w celu oceny integralności zstępujących dróg korowo-rdzeniowych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Aerobowy test wytrzymałościowy (VO2Peak)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zużycie tlenu podczas ćwiczeń
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Kwestionariusz do oceny samoopieki i mobilności
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Technika oceny i raportowania Handicapu Craiga (TABELA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Kwestionariusz do pomiaru poziomu niepełnosprawności w środowisku społecznym: samodzielność fizyczna, mobilność, zawód, integracja społeczna i samowystarczalność ekonomiczna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Tętnicze ciśnienie krwi uderzenie po uderzeniu
Ramy czasowe: Podczas ocen.
Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
Podczas ocen.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University Of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Subskrybuj