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Estimulación no invasiva de la médula espinal después de una lesión

11 de marzo de 2026 actualizado por: Alexander V Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Estimulación No Invasiva de la Médula Espinal y Plasticidad Respiratoria

El objetivo de este estudio es evaluar la función de los pulmones y los músculos que se usan para respirar después de que las personas reciben entrenamiento respiratorio, estimulación de la médula espinal, una combinación de entrenamiento y estimulación respiratorios, una combinación de entrenamiento y estimulación de los brazos, o una combinación de Entrenamiento y estimulación del tronco. El entrenamiento respiratorio, de brazos y tronco combinado con las intervenciones de estimulación espinal se utilizan para activar la médula espinal por debajo del nivel de la lesión. Los investigadores buscarán cambios en la función de los pulmones y los músculos del tronco antes, durante y después de estas intervenciones respiratorias específicas y no específicas de la tarea para determinar cuál tiene el mayor efecto. Los resultados de este estudio pueden ayudar en el desarrollo de tratamientos para ayudar a las personas con lesiones de la médula espinal que tienen una función pulmonar, del brazo y del tronco deteriorada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo de estudio 1. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación eléctrica transcutánea no invasiva de la médula espinal (TcESCS) aplicada por debajo del nivel neurológico de la lesión de la médula espinal (SCI) en las propiedades respiratorias, de las extremidades superiores y del control funcional y motor del tronco e identificar su subyacente. mecanismos fisiológicos. La evaluación de los mecanismos de modulación del control respiratorio y motor evocados por el TcESCS tendrá implicaciones importantes para el desarrollo de estrategias terapéuticas específicas para combatir las complicaciones de la SCI. El objetivo del Objetivo 1 es investigar si TcESCS puede aumentar significativamente la activación de las redes motoras. Este trabajo se realizará mediante la caracterización electrofisiológica de las respuestas respiratorias y motoras evaluadas en reposo y en respuesta a los desafíos respiratorios y de otro tipo en individuos con SCI. Los cambios en las medidas funcionales se evaluarán cuando el dispositivo TcESCS esté "apagado" y "encendido". Para evaluar los efectos "dependientes de la dosis", se evaluarán los cambios en la magnitud electromiográfica de superficie (sEMG) y la coactivación muscular cuando los parámetros de estimulación y la ubicación cambien durante los esfuerzos respiratorios y las tareas motoras. La medida en que la estimulación se asocie con el mayor cambio en los parámetros respiratorios y sEMG se implementará como una estrategia que se utilizará durante la estimulación en combinación con el entrenamiento respiratorio (RT), el entrenamiento de brazos (AT) y el entrenamiento de tronco (TT). Para lograr el objetivo de este objetivo, probaremos la hipótesis de trabajo de que TcESCS excita redes motoras específicas que conducen a respuestas motoras amplificadas. Probaremos esta hipótesis aplicando TcESCS durante nuestro enfoque original de la Evaluación del control motor respiratorio (RMCA) y otras evaluaciones basadas en sEMG con cinemática para caracterizar la función motora respiratoria, del brazo y del tronco. Durante estas evaluaciones, se registrarán la presión arterial/frecuencia cardíaca (PA/FC) latido a latido y la frecuencia respiratoria para evaluar las respuestas respiratorias y cardiovasculares. La justificación de este objetivo es que la finalización exitosa de la investigación propuesta contribuirá con elementos fundamentales a nuestro conocimiento básico, sin los cuales no se puede entender el valor terapéutico de TcESCS. La adquisición de dicho conocimiento es fundamental para el desarrollo de estrategias de rehabilitación específicas. Cuando se hayan completado los estudios propuestos para el Objetivo 1, esperamos que se establezcan las características motoras e interrelacionadas afectadas por TcESCS en pacientes con LME. Dichos hallazgos serían importantes porque nos permitirán, por primera vez, evaluar la capacidad de la estimulación no invasiva de la médula espinal para mejorar el estado de disminución de la actividad de la red espinal, demostrando así el potencial para la rehabilitación.

Objetivo 2 del estudio. El objetivo es evaluar la eficacia y los mecanismos terapéuticos del TcESCS combinado con intervenciones para la respiración específicas de tareas (Entrenamiento respiratorio) y no específicas de tareas (Entrenamiento de brazos y Entrenamiento de tronco). La identificación de los efectos fisiológicos de los posibles enfoques de rehabilitación tendrá implicaciones importantes para el desarrollo de estrategias terapéuticas específicas. El objetivo del Objetivo 2 es investigar los efectos terapéuticos del régimen de RT en combinación con TcESCS. Este trabajo se realizará mediante el uso de métodos descritos en el Objetivo 1 y medidas clínicas adicionales, todas evaluadas antes del entrenamiento y repetidamente durante el período de seguimiento. La hipótesis de trabajo que compara con RT solo y TcESCS solo, RT asistido por TcESCS conduce a una mayor plasticidad dependiente del uso de las redes motoras respiratorias, lo que lleva a que se pruebe la recuperación funcional utilizando el enfoque de detección de cambios en las medidas de resultado del control respiratorio y motor en respuesta a la estimulación y al entrenamiento. La justificación de este objetivo es que la finalización exitosa de la investigación propuesta hará avanzar el campo al proporcionar nuevas vías para la aplicación de la terapia basada en actividades acompañada de la estimulación de la médula espinal. Cuando se hayan completado los estudios propuestos para el Objetivo 2, se espera que se determine la capacidad de rehabilitación de RT con TcESCS. Dichos resultados son importantes porque, por primera vez, los mecanismos terapéuticos identificados de TcESCS proporcionarán evidencia de que esta intervención puede mejorar los efectos de la terapia basada en actividades en participantes con LME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Todos los participantes de la investigación de SCI, independientemente de su género, serán seleccionados en base a lo siguiente:

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad al momento de la inscripción;
  2. Condición médica estable;
  3. LME no progresiva T5 o superior;
  4. SCI sostenida al menos 12 meses antes de la inscripción;
  5. Al menos un 15% de déficit en los resultados de la función pulmonar (FVC o FEV1) según lo detectado por la espirometría de detección

Criterio de exclusión:

  1. disfunción musculoesquelética no tratada;
  2. Fractura no curada;
  3. Contractura o úlcera por presión no tratada;
  4. dependencia del ventilador;
  5. Depresión no tratada, trastorno psiquiátrico o abuso continuo de drogas;
  6. enfermedad pulmonar o cardiovascular mayor;
  7. Mayor enfermedad esofágica o gastrointestinal;
  8. Trastorno endocrino, malignidad, obesidad marcada, trombosis venosa profunda o enfermedad relacionada con el VIH/SIDA;
  9. Causas secundarias de hipotensión ortostática (anemia, hipervolemia, endocrina o neurológica);
  10. Embarazo por autoinforme.

Todos los participantes de la investigación sin discapacidad, independientemente de su género, serán seleccionados en base a lo siguiente:

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 21 años de edad en el momento de la inscripción.
  2. Valores de FVC y FEV1 del 80 % de lo previsto o superiores que indican una función pulmonar saludable mediante una espirometría de detección.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de enfermedad respiratoria por autoinforme,
  2. Antecedentes de enfermedad cardiovascular por autoinforme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Controles para no discapacitados (ND) y lesionados de la médula espinal (SCI)
El grupo de control ND (n=6) y el grupo de control SCI (n=6) se utilizarán para evaluar los valores relacionados como efectos agudos de la propia estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (TcESCS) y no recibirán ninguna intervención de entrenamiento. El grupo de ND recibirá evaluaciones de referencia, luego hasta 12 (4 funciones respiratorias, 4 funciones de brazos y 4 funciones de tronco) experimentos de mapeo de TcESCS, seguido de la repetición de las evaluaciones en presencia de TcESCS. Los investigadores decidirán qué tipo de estimulación debe usarse para las evaluaciones posteriores al mapeo.
TcESCS es un dispositivo alimentado por batería de CC no invasivo. Los investigadores y/o los miembros del equipo de investigación evaluarán continuamente los parámetros de estimulación apropiados, incluidas las configuraciones, la corriente, el voltaje y la frecuencia proporcionados por hasta cinco electrodos activos aplicados en la piel de la espalda desde el nivel cervical hasta el lumbar. Los parámetros de estimulación utilizados durante las evaluaciones e intervenciones experimentales serán monitoreados de cerca por el equipo de investigación. Cada participante de la investigación se aclimatará lentamente a la estimulación. La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la electromiografía se controlarán de cerca mientras determinamos los parámetros de estimulación correctos en el laboratorio. Durante las sesiones de entrenamiento de estimulación, controlaremos la presión arterial regularmente durante toda la sesión.
Otros nombres:
  • Estimulación de la médula espinal no invasiva
Experimental: Grupos de intervención de lesiones de la médula espinal (LME)
El grupo de entrenamiento respiratorio (RT) (n=6) recibirá solo la intervención de entrenamiento respiratorio); el grupo de estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (TcESCS) (n=6) recibirá únicamente estimulación transcutánea de la médula espinal; El grupo TcESCS + RT (n=6) recibirá TcESCS combinado con RT; El grupo TcESCS + Arm Training (AT) (n=6) recibirá TcESCS combinado con AT; y el grupo TcESCS + Trunk Training (TT) (n=6) recibirá TcESCS combinado con TT.
TcESCS es un dispositivo alimentado por batería de CC no invasivo. Los investigadores y/o los miembros del equipo de investigación evaluarán continuamente los parámetros de estimulación apropiados, incluidas las configuraciones, la corriente, el voltaje y la frecuencia proporcionados por hasta cinco electrodos activos aplicados en la piel de la espalda desde el nivel cervical hasta el lumbar. Los parámetros de estimulación utilizados durante las evaluaciones e intervenciones experimentales serán monitoreados de cerca por el equipo de investigación. Cada participante de la investigación se aclimatará lentamente a la estimulación. La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la electromiografía se controlarán de cerca mientras determinamos los parámetros de estimulación correctos en el laboratorio. Durante las sesiones de entrenamiento de estimulación, controlaremos la presión arterial regularmente durante toda la sesión.
Otros nombres:
  • Estimulación de la médula espinal no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía respiratoria no invasiva
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Actividad de los músculos respiratorios evaluada utilizando la medida de resultado del análisis vectorial.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Espirometría
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Actividad respiratoria evaluada utilizando la medida de resultado del flujo de aire.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Presión máxima de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Actividad respiratoria evaluada mediante la medición de la presión de las vías respiratorias.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Neurofisiológica Funcional (FNPA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La FNPA evalúa la capacidad motora y el control de las extremidades superiores e inferiores y del tronco.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Respuesta motora multisegmentaria (MMR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
MMR en respuesta a la estimulación no invasiva de la médula espinal dorsal evaluada electromiográficamente
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
TMS de la corteza para evaluar la integridad de los tractos corticoespinales descendentes
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Prueba de resistencia aeróbica (VO2Peak)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Consumo de oxígeno durante el ejercicio
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cuestionario para evaluar el Autocuidado y la Movilidad
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La técnica de evaluación e informe de discapacidades de Craig (CHART)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cuestionario para medir el nivel de discapacidad en un ámbito comunitario: independencia física, movilidad, ocupación, integración social y autosuficiencia económica
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Presión arterial latido a latido
Periodo de tiempo: Durante las evaluaciones.
Monitorización no invasiva de la presión arterial
Durante las evaluaciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (TcESCS)

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