- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03998527
Estimulación no invasiva de la médula espinal después de una lesión
Estimulación No Invasiva de la Médula Espinal y Plasticidad Respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de estudio 1. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación eléctrica transcutánea no invasiva de la médula espinal (TcESCS) aplicada por debajo del nivel neurológico de la lesión de la médula espinal (SCI) en las propiedades respiratorias, de las extremidades superiores y del control funcional y motor del tronco e identificar su subyacente. mecanismos fisiológicos. La evaluación de los mecanismos de modulación del control respiratorio y motor evocados por el TcESCS tendrá implicaciones importantes para el desarrollo de estrategias terapéuticas específicas para combatir las complicaciones de la SCI. El objetivo del Objetivo 1 es investigar si TcESCS puede aumentar significativamente la activación de las redes motoras. Este trabajo se realizará mediante la caracterización electrofisiológica de las respuestas respiratorias y motoras evaluadas en reposo y en respuesta a los desafíos respiratorios y de otro tipo en individuos con SCI. Los cambios en las medidas funcionales se evaluarán cuando el dispositivo TcESCS esté "apagado" y "encendido". Para evaluar los efectos "dependientes de la dosis", se evaluarán los cambios en la magnitud electromiográfica de superficie (sEMG) y la coactivación muscular cuando los parámetros de estimulación y la ubicación cambien durante los esfuerzos respiratorios y las tareas motoras. La medida en que la estimulación se asocie con el mayor cambio en los parámetros respiratorios y sEMG se implementará como una estrategia que se utilizará durante la estimulación en combinación con el entrenamiento respiratorio (RT), el entrenamiento de brazos (AT) y el entrenamiento de tronco (TT). Para lograr el objetivo de este objetivo, probaremos la hipótesis de trabajo de que TcESCS excita redes motoras específicas que conducen a respuestas motoras amplificadas. Probaremos esta hipótesis aplicando TcESCS durante nuestro enfoque original de la Evaluación del control motor respiratorio (RMCA) y otras evaluaciones basadas en sEMG con cinemática para caracterizar la función motora respiratoria, del brazo y del tronco. Durante estas evaluaciones, se registrarán la presión arterial/frecuencia cardíaca (PA/FC) latido a latido y la frecuencia respiratoria para evaluar las respuestas respiratorias y cardiovasculares. La justificación de este objetivo es que la finalización exitosa de la investigación propuesta contribuirá con elementos fundamentales a nuestro conocimiento básico, sin los cuales no se puede entender el valor terapéutico de TcESCS. La adquisición de dicho conocimiento es fundamental para el desarrollo de estrategias de rehabilitación específicas. Cuando se hayan completado los estudios propuestos para el Objetivo 1, esperamos que se establezcan las características motoras e interrelacionadas afectadas por TcESCS en pacientes con LME. Dichos hallazgos serían importantes porque nos permitirán, por primera vez, evaluar la capacidad de la estimulación no invasiva de la médula espinal para mejorar el estado de disminución de la actividad de la red espinal, demostrando así el potencial para la rehabilitación.
Objetivo 2 del estudio. El objetivo es evaluar la eficacia y los mecanismos terapéuticos del TcESCS combinado con intervenciones para la respiración específicas de tareas (Entrenamiento respiratorio) y no específicas de tareas (Entrenamiento de brazos y Entrenamiento de tronco). La identificación de los efectos fisiológicos de los posibles enfoques de rehabilitación tendrá implicaciones importantes para el desarrollo de estrategias terapéuticas específicas. El objetivo del Objetivo 2 es investigar los efectos terapéuticos del régimen de RT en combinación con TcESCS. Este trabajo se realizará mediante el uso de métodos descritos en el Objetivo 1 y medidas clínicas adicionales, todas evaluadas antes del entrenamiento y repetidamente durante el período de seguimiento. La hipótesis de trabajo que compara con RT solo y TcESCS solo, RT asistido por TcESCS conduce a una mayor plasticidad dependiente del uso de las redes motoras respiratorias, lo que lleva a que se pruebe la recuperación funcional utilizando el enfoque de detección de cambios en las medidas de resultado del control respiratorio y motor en respuesta a la estimulación y al entrenamiento. La justificación de este objetivo es que la finalización exitosa de la investigación propuesta hará avanzar el campo al proporcionar nuevas vías para la aplicación de la terapia basada en actividades acompañada de la estimulación de la médula espinal. Cuando se hayan completado los estudios propuestos para el Objetivo 2, se espera que se determine la capacidad de rehabilitación de RT con TcESCS. Dichos resultados son importantes porque, por primera vez, los mecanismos terapéuticos identificados de TcESCS proporcionarán evidencia de que esta intervención puede mejorar los efectos de la terapia basada en actividades en participantes con LME.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los participantes de la investigación de SCI, independientemente de su género, serán seleccionados en base a lo siguiente:
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad al momento de la inscripción;
- Condición médica estable;
- LME no progresiva T5 o superior;
- SCI sostenida al menos 12 meses antes de la inscripción;
- Al menos un 15% de déficit en los resultados de la función pulmonar (FVC o FEV1) según lo detectado por la espirometría de detección
Criterio de exclusión:
- disfunción musculoesquelética no tratada;
- Fractura no curada;
- Contractura o úlcera por presión no tratada;
- dependencia del ventilador;
- Depresión no tratada, trastorno psiquiátrico o abuso continuo de drogas;
- enfermedad pulmonar o cardiovascular mayor;
- Mayor enfermedad esofágica o gastrointestinal;
- Trastorno endocrino, malignidad, obesidad marcada, trombosis venosa profunda o enfermedad relacionada con el VIH/SIDA;
- Causas secundarias de hipotensión ortostática (anemia, hipervolemia, endocrina o neurológica);
- Embarazo por autoinforme.
Todos los participantes de la investigación sin discapacidad, independientemente de su género, serán seleccionados en base a lo siguiente:
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años de edad en el momento de la inscripción.
- Valores de FVC y FEV1 del 80 % de lo previsto o superiores que indican una función pulmonar saludable mediante una espirometría de detección.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad respiratoria por autoinforme,
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular por autoinforme.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Controles para no discapacitados (ND) y lesionados de la médula espinal (SCI)
El grupo de control ND (n=6) y el grupo de control SCI (n=6) se utilizarán para evaluar los valores relacionados como efectos agudos de la propia estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (TcESCS) y no recibirán ninguna intervención de entrenamiento.
El grupo de ND recibirá evaluaciones de referencia, luego hasta 12 (4 funciones respiratorias, 4 funciones de brazos y 4 funciones de tronco) experimentos de mapeo de TcESCS, seguido de la repetición de las evaluaciones en presencia de TcESCS.
Los investigadores decidirán qué tipo de estimulación debe usarse para las evaluaciones posteriores al mapeo.
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TcESCS es un dispositivo alimentado por batería de CC no invasivo.
Los investigadores y/o los miembros del equipo de investigación evaluarán continuamente los parámetros de estimulación apropiados, incluidas las configuraciones, la corriente, el voltaje y la frecuencia proporcionados por hasta cinco electrodos activos aplicados en la piel de la espalda desde el nivel cervical hasta el lumbar.
Los parámetros de estimulación utilizados durante las evaluaciones e intervenciones experimentales serán monitoreados de cerca por el equipo de investigación.
Cada participante de la investigación se aclimatará lentamente a la estimulación.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la electromiografía se controlarán de cerca mientras determinamos los parámetros de estimulación correctos en el laboratorio.
Durante las sesiones de entrenamiento de estimulación, controlaremos la presión arterial regularmente durante toda la sesión.
Otros nombres:
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Experimental: Grupos de intervención de lesiones de la médula espinal (LME)
El grupo de entrenamiento respiratorio (RT) (n=6) recibirá solo la intervención de entrenamiento respiratorio); el grupo de estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (TcESCS) (n=6) recibirá únicamente estimulación transcutánea de la médula espinal; El grupo TcESCS + RT (n=6) recibirá TcESCS combinado con RT; El grupo TcESCS + Arm Training (AT) (n=6) recibirá TcESCS combinado con AT; y el grupo TcESCS + Trunk Training (TT) (n=6) recibirá TcESCS combinado con TT.
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TcESCS es un dispositivo alimentado por batería de CC no invasivo.
Los investigadores y/o los miembros del equipo de investigación evaluarán continuamente los parámetros de estimulación apropiados, incluidas las configuraciones, la corriente, el voltaje y la frecuencia proporcionados por hasta cinco electrodos activos aplicados en la piel de la espalda desde el nivel cervical hasta el lumbar.
Los parámetros de estimulación utilizados durante las evaluaciones e intervenciones experimentales serán monitoreados de cerca por el equipo de investigación.
Cada participante de la investigación se aclimatará lentamente a la estimulación.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la electromiografía se controlarán de cerca mientras determinamos los parámetros de estimulación correctos en el laboratorio.
Durante las sesiones de entrenamiento de estimulación, controlaremos la presión arterial regularmente durante toda la sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electromiografía respiratoria no invasiva
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Actividad de los músculos respiratorios evaluada utilizando la medida de resultado del análisis vectorial.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Espirometría
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Actividad respiratoria evaluada utilizando la medida de resultado del flujo de aire.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Presión máxima de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Actividad respiratoria evaluada mediante la medición de la presión de las vías respiratorias.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Neurofisiológica Funcional (FNPA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La FNPA evalúa la capacidad motora y el control de las extremidades superiores e inferiores y del tronco.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Respuesta motora multisegmentaria (MMR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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MMR en respuesta a la estimulación no invasiva de la médula espinal dorsal evaluada electromiográficamente
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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TMS de la corteza para evaluar la integridad de los tractos corticoespinales descendentes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Prueba de resistencia aeróbica (VO2Peak)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Consumo de oxígeno durante el ejercicio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cuestionario para evaluar el Autocuidado y la Movilidad
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La técnica de evaluación e informe de discapacidades de Craig (CHART)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cuestionario para medir el nivel de discapacidad en un ámbito comunitario: independencia física, movilidad, ocupación, integración social y autosuficiencia económica
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Presión arterial latido a latido
Periodo de tiempo: Durante las evaluaciones.
|
Monitorización no invasiva de la presión arterial
|
Durante las evaluaciones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Aspiración Respiratoria
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 17.1279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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