- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03998527
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering etter skade
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering og respiratorisk plastisitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål 1. Denne studien er rettet mot å evaluere effekten av ikke-invasiv transkutan elektrisk ryggmargsstimulering (TcESCS) som brukes under det nevrologiske nivået for ryggmargsskade (SCI) på funksjonelle og motoriske egenskaper for luftveier, øvre ekstremiteter og trunk og identifisere deres underliggende. fysiologiske mekanismer. Evaluering av mekanismene for respiratoriske og motoriske kontrollmodulasjoner fremkalt av TcESCS vil ha viktige implikasjoner for utviklingen av spesifikke terapeutiske strategier for å bekjempe komplikasjoner av SCI. Målet med mål 1 er å undersøke om TcESCS kan øke aktiveringen av motornettverk betydelig. Dette arbeidet vil bli gjort ved elektrofysiologisk karakterisering av respiratoriske og andre motoriske responser som vurdert i hvile og som respons på respiratoriske og andre utfordringer hos SCI-individer. Endringer i funksjonelle mål vil bli vurdert når TcESCS-enheten slås "av" og "på". For å evaluere "doseavhengige" effekter, vil endringer i overflateelektromyografisk (sEMG) størrelse og muskelkoaktivering bli vurdert når stimuleringsparametre og plassering endres under respirasjonsanstrengelser og motoriske oppgaver. I hvilken grad stimuleringen er assosiert med den største endringen i respirasjons- og sEMG-parametere vil bli implementert som en strategi som skal brukes under stimulering i kombinasjon med Respiratory Training (RT), Arm Training (AT) og Trunk Training (TT). For å oppnå målet med dette målet, vil vi teste arbeidshypotesen om at TcESCS begeistrer spesifikke motornettverk som fører til forsterkede motorresponser. Vi vil teste denne hypotesen ved å bruke TcESCS under vår opprinnelige tilnærming til Respiratory Motor Control Assessment (RMCA) og andre sEMG-baserte vurderinger med kinematikk for å karakterisere respirasjons-, arm- og trunkmotorisk funksjon. Under disse vurderingene vil slag-til-slag blodtrykk/hjertefrekvens (BP/HR) og respirasjonsfrekvens bli registrert for å evaluere respiratorisk-kardiovaskulær respons. Begrunnelsen for dette målet er at vellykket gjennomføring av den foreslåtte forskningen vil bidra med grunnleggende elementer til vår grunnleggende kunnskap, uten hvilke den terapeutiske verdien av TcESCS ikke kan forstås. Tilegnelse av slik kunnskap er avgjørende for utviklingen av spesifikke rehabiliteringsstrategier. Når de foreslåtte studiene for mål 1 er fullført, forventer vi at motoriske og inter-relaterte egenskaper påvirket av TcESCS hos pasienter med SCI vil bli etablert. Slike funn ville være viktige fordi det vil tillate oss, for første gang, å evaluere evnen til ikke-invasiv ryggmargsstimulering for å forbedre den reduserte tilstanden til spinalnettverksaktivitet og dermed demonstrere potensialet for rehabilitering.
Studiemål 2. Målet er å evaluere effektiviteten og terapeutiske mekanismene til TcESCS kombinert med oppgavespesifikke (Respiratory Training) og ikke-oppgavespesifikke (Arm Training and Trunk Training) intervensjoner for pusting. Identifisering av de fysiologiske effektene av potensielle rehabiliterende tilnærminger vil ha viktige implikasjoner for utviklingen av spesifikke terapeutiske strategier. Målet med mål 2 er å undersøke de terapeutiske effektene av RT-regime i kombinasjon med TcESCS. Dette arbeidet vil bli gjort ved å bruke metoder skissert i mål 1 og ytterligere kliniske tiltak alle vurdert før trening, og gjentatte ganger i oppfølgingsperioden. Arbeidshypotese som sammenlignes med RT alene og TcESCS alene, RT assistert av TcESCS fører til økt bruksavhengig plastisitet av respiratoriske motoriske nettverk, som fører til funksjonell utvinning vil bli testet ved å bruke tilnærmingen for å oppdage endringer i respiratoriske og andre motoriske utfallsmål i respons på stimulering og trening. Begrunnelsen for dette målet er at vellykket gjennomføring av den foreslåtte forskningen vil fremme feltet ved å gi nye veier for anvendelse av aktivitetsbasert terapi ledsaget av ryggmargsstimulering. Når de foreslåtte studiene for mål 2 er fullført, forventes det at den rehabiliterende kapasiteten til RT med TcESCS vil bli bestemt. Slike resultater er viktige, fordi identifiserte terapeutiske mekanismer av TcESCS for første gang vil gi bevis på at denne intervensjonen kan forsterke effekten av aktivitetsbasert terapi hos deltakere med SCI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle SCI-forskningsdeltakere, uavhengig av kjønn, vil bli valgt basert på følgende:
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år på registreringstidspunktet;
- Stabil medisinsk tilstand;
- Ikke-progressiv SCI T5 eller høyere;
- Vedvarende SCI minst 12 måneder før påmelding;
- Minst 15 % underskudd i lungefunksjonsutfall (FVC eller FEV1) som ble oppdaget ved screening av spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet muskuloskeletal dysfunksjon;
- Uhelbredt brudd;
- Ubehandlet kontraktur eller trykksår;
- Ventilatoravhengighet;
- Ubehandlet depresjon, psykiatrisk lidelse eller pågående rusmisbruk;
- Større lunge- eller kardiovaskulær sykdom;
- Større esophageal eller gastrointestinal sykdom;
- Endokrin lidelse, malignitet, markert fedme, dyp venetrombose eller HIV/AIDS-relatert sykdom;
- Sekundære årsaker til ortostatisk hypotensjon (anemi, hypervolemi, endokrin eller nevrologisk);
- Graviditet ved egenmelding.
Alle ikke-funksjonshemmede forskningsdeltakere, uavhengig av kjønn, vil bli valgt ut basert på følgende:
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år ved påmelding.
- FVC- og FEV1-verdier 80 % av antatt eller høyere indikerer sunn lungefunksjon ved screening av spirometri.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om luftveissykdom ved selvrapportering,
- Historie om hjerte- og karsykdommer ved selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-funksjonshemmede (ND) og Spinal Cord Injured (SCI) kontroller
ND-kontrollgruppen (n=6) og SCI-kontrollgruppen (n=6) vil bli brukt til å vurdere relaterte verdier som akutte effekter av transkutan elektrisk ryggmargsstimulering (TcESCS) i seg selv og vil ikke motta noen treningsintervensjon.
ND-gruppen vil motta baseline vurderinger, deretter opptil 12 (4-respirasjonsfunksjon, 4-arm funksjon og 4-stamme funksjon) TcESCS kartleggingseksperimenter, etterfulgt av å gjenta vurderingene i nærvær av TcESCS.
Utrederne vil avgjøre hvilken stimuleringstype som skal benyttes for etterkartleggingsvurderingene.
|
TcESCS er en ikke-invasiv DC batteridrevet enhet.
Etterforskere og/eller forskerteammedlemmer vil kontinuerlig vurdere de passende stimuleringsparametrene, inkludert konfigurasjoner, strøm, spenning og frekvens levert av opptil fem aktive elektroder påført på huden på ryggen fra livmorhalsen til lumbalnivået.
Stimuleringsparametere som brukes under eksperimentelle vurderinger og intervensjoner vil bli nøye overvåket av forskerteamet.
Hver forskningsdeltaker vil sakte bli akklimatisert til stimulering.
Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og elektromyografi vil bli nøye overvåket mens vi bestemmer de riktige stimuleringsparametrene i laboratoriet.
Under stimuleringstreningsøktene vil vi overvåke blodtrykket jevnlig gjennom økten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgrupper med ryggmargsskadede (SCI).
Respirasjonstreningsgruppen (RT) (n=6) vil kun motta åndedrettstreningsintervensjonen; gruppen for transkutan elektrisk ryggmargsstimulering (TcESCS) (n=6) vil kun motta transkutan ryggmargsstimulering; TcESCS + RT-gruppen (n=6) vil motta TcESCS kombinert med RT; TcESCS + Arm Training (AT) gruppe (n=6) vil motta TcESCS kombinert med AT; og TcESCS + Trunk Training (TT) gruppe (n=6) vil motta TcESCS kombinert med TT.
|
TcESCS er en ikke-invasiv DC batteridrevet enhet.
Etterforskere og/eller forskerteammedlemmer vil kontinuerlig vurdere de passende stimuleringsparametrene, inkludert konfigurasjoner, strøm, spenning og frekvens levert av opptil fem aktive elektroder påført på huden på ryggen fra livmorhalsen til lumbalnivået.
Stimuleringsparametere som brukes under eksperimentelle vurderinger og intervensjoner vil bli nøye overvåket av forskerteamet.
Hver forskningsdeltaker vil sakte bli akklimatisert til stimulering.
Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og elektromyografi vil bli nøye overvåket mens vi bestemmer de riktige stimuleringsparametrene i laboratoriet.
Under stimuleringstreningsøktene vil vi overvåke blodtrykket jevnlig gjennom økten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv respiratorisk elektromyografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Respiratorisk muskelaktivitet evaluert ved bruk av vektoranalyseresultatmål.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Spirometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Respirasjonsaktivitet evaluert ved hjelp av mål for luftstrøm.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Respirasjonsaktivitet evaluert ved hjelp av luftveistrykkmåling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nevrofysiologisk vurdering (FNPA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
FNPA vurderer den motoriske kapasiteten og kontrollen av øvre og nedre ekstremiteter og trunk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Multisegmental Motor Response (MMR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
MMR-er som respons på ikke-invasiv stimulering av ryggmargen i ryggmargen vurdert elektromyografisk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
TMS av cortex for å vurdere integriteten til de synkende kortikospinalkanalene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Aerob utholdenhetstest (VO2Peak)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Oksygenforbruk under trening
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Spørreskjema for å vurdere egenomsorg og mobilitet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Spørreskjema for å måle nivået av handikap i en fellesskapssetting: fysisk uavhengighet, mobilitet, yrke, sosial integrasjon og økonomisk selvforsyning
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Arterielt blodtrykk slag for slag
Tidsramme: Under vurderinger.
|
Ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
Under vurderinger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Ovechkin, MD, PhD, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.1279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
Kliniske studier på Transkutan elektrisk ryggmargsstimulering (TcESCS)
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater
-
Nevro CorpAvsluttet
-
Boston Scientific CorporationFullførtRyggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bekkensmertesyndromForente stater
-
The Cleveland ClinicFullført